Das Arzneimittel ist ein Schilddrüsenhormon (chemisch definiert) in Kombination mit Kaliumiodid.

Das Präparat wird angewendet:

• zur Behandlung eines einfachen Kropfes ohne gleichzeitig Funktionsstörung und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormonen eine zusätzliche Jodgabe angezeigt ist.
• zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach Operation eines Jodmangelkropfes.

Hinweis:

Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte im Normalfall eine Behandlung / Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten vorausgegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormonen bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahre) mit Kropf und bei einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.

Da nach einer maximal 1-2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Präparat danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen des Präparates empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 50 µg Levothyroxin-Natrium, 50 µg Iodid) für die Dauer von 2-4 Wochen eingenommen.

Danach wird die Dosis in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht bzw. vom Bedarf des Patienten auf die Erhaltungsdosis erhöht.

Jugendliche und Erwachsene Erhaltungsdosis:

• 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 100 µg Levothyroxin-Natrium, 100 µg Iodid)

In der Schwangerschaft:

• 1-mal täglich 1-11/2 Tabletten (entsprechend 100-150 µg Levothyroxin-Natrium, 100-150 µg Iodid)

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Die Einnahme erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr.

Überdosierung:

• Wenn Sie einmal zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, treten die Beschwerden einer starken Stoffwechselsteigerung auf, bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Je nach Ausmaß wird Ihnen Ihr Arzt eine Unterbrechung der Tabletteneinnahme und eine Kontrolluntersuchung empfehlen. Bei starker Überdosierung können Symptome wie Herzrhythmusstörungen, Angst, Unruhe, Überaktivität durch Beta-Rezeptorenblocker gemildert werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein. Die Zufuhr sehr hoher Iodmengen kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z.B. Schnupfen, Bindehautentzündung, Speicheldrüsenschwellung, gleichzeitiger Schleimhautentzündung des Magens und Dünndarms) führen (Iodismus).

Vergessene Einnahme:

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt die verordnete Menge ein.

Therapieabbruch:

• Die Behandlung ist in jedem Fall zu Ende zu führen, da das gewünschte Behandlungsziel sonst nicht erreicht werden kann. Wenn Sie die Tabletteneinnahme aufgrund einer Nebenwirkung vorzeitig beenden oder unterbrechen, wenden sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln:

Amiodaron:

• Bedingt durch seinen hohen Jodgehalt kann Amiodaron sowohl Hypothyreose als Hyperthyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.

Phenytoin:

• Schnelle intravenöse Gabe von Phenytoin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von freiem Levothyroxin führen und in Einzelfällen die Entstehung von Rhythmusstörungen begünstigen. Während der Therapie mit dem Arzneimittel darf Phenytoin nicht intravenös verabreicht werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clobifbrat:

• Durch Salicylate, Dicumarol, hohe Dosen von Furosemid (250 mg), Clofibrat und andere Substanzen kann die Wirkung von Levothyroxin erhöht werden.

Colestyramin, Colestipol:

• Hemmung der Aufnahme von Levothyroxin-Natrium. Die Einnahme des Präparates soll daher 4-5 Stunden vor der Colestyramin- bzw. Colestipol Gabe erfolgen.

Aluminiumhaltige Antazida, Eisenpräparate:

• Hemmung der Aufnahme von Levothyroxin-Natrium. Die Einnahme des Arzneimittels sollte daher 2 Stunden vor der Gabe der Aluminiumhaltigen Antazida bzw. Eisenpräparate erfolgen.

Cumarin-Derivate:

• Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen kann verstärkt werden da Levothyroxin Antikoagulantien aus der Plasmaeiweißbildung verdrängt. Bei gleichzeitiger Behandlung sind Kontrollen zur Blutgerinnung erforderlich.

Antidiabetika:

• Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Levothyroxin vermindert werden. Bei Diabetikern ist deshalb zu Beginn einer Therapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ggf. anzupassen.

Diese Angaben gelten auch für Arzneimittel, die vor kurzem angewendet wurden.

Nahrungsmittel:

• Während der Behandlung kann jodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Jodbedarf überschritten wird.

Das Präparat ist im Allgemeinen gut verträglich.

Bei Jodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von dem Arzneimittel zu,

• Fieber,
• Hautausschlag und Rötungen (Exanthem),
• Jucken
• Brennen in den Augen,
• Reizhusten,
• Durchfall oder
• Kopfschmerzen führen.

In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von Levothyroxin können gelegentlich, vor allem zu Beginn der Behandlung,

• Herzrhythmusstörung,
• Unruhe,
• Schlaflosigkeit,
• Fingerzittern,
• übermäßiges Schwitzen,
• Durchfall oder
• Gewichtsabnahme auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen bitte umgehend an Ihren Arzt. Er wird - falls erforderlich - die geeigneten Gegenmaßnahmen ergreifen. Bei Zeichen einer Iodüberempfindlichkeit wird er Ihnen empfehlen, die Tabletteneinnahme zu beenden. Bei Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion wird er Ihnen empfehlen, gegebenenfalls die Tagesdosis herabzusetzen oder die Tabletteneinnahme zu unterbrechen und - nach Abklingen der Beschwerden - mit einer niedrigeren Dosis wieder zu beginnen.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:

• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• funktioneller Autonomie der Schilddrüse
• Dermatitis herpetiformis Duhring
• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile

In der Schwangerschaft ist die regelmäßige Einnahme des Präparates in der vom Arzt empfohlenen Dosis besonders wichtig, um eine Kropfverkleinerung zu erreichen oder ein weiteres Kropfwachstum zu verhindern sowie eine ausreichende Jodversorgung für die Schilddrüsenhormonbildung beim heranwachsenden Kind sicherzustellen.

Insbesondere in der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Dosis, die der Arzt verordnet hat, genau eingehalten und nicht überschritten werden. Jodid wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort konzentriert. Allerdings besteht erst bei der Gabe sehr hoher Dosen (mehr als das 10-fache des im Präparat enthaltenen Iodids) für den Säugling die Gefahr einer Hypothyreose.

Die Tabletten werden als einmalige Tagesdosis nüchtern 1/2 Stunde vor dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1/2 Glas Wasser) eingenommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich:

Vor einer Schilddrüsenhormontherapie ist eine Schwäche der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz) zu behandeln. Die Therapie mit dem Arzneimittel sollte in niedriger Dosis eingeleitet und in größeren Zeitabständen langsam gesteigert werden. Eine leichtere Schilddrüsenüberfunktion ist bei einer Schwäche des Herzens (Herzinsuffizienz), Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) und Herzrhythmusstörungen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Da Schilddrüsenhormone die Glucoseaufnahme sowie Insulinabsonderung und -empfindlichkeit beeinflussen, ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren und bei Veränderung die Dosierung des blutzuckersenkenden Medikamentes entsprechend anzupassen.

Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste dann gegebenfalls vor Einleitung einer Schilddrüsentherapie behandelt werden.

Bei Verdacht auf selbstständige Iodaufnahme (Autonomie) der Schilddrüse sollten vor Behandlung mit dem Präparat entsprechende diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.

Kinder:

• Kinder werden in der Regel bei einem Iodmangelkropf nur mit Jod therapiert.

ältere Patienten:

• Bei älteren Menschen, die aufgrund ärztlicher Empfehlung mit einem Schilddrüsenhormon und einem Jodidpräparat behandelt werden sollen, ist das Arzneimittel sehr vorsichtig zu dosieren. Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!