Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 3 mg Ivermectin

Hilfsstoffe

• Butylhydroxyanisol
• Maisstärke, vorverkleistert
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Citronensäure

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen angewendet.
• Hierzu zählen:
  • eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion entsteht, wenn winzige Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen. Das Präparat sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.
  • eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm „Strongyloides stercoralis" verursacht.
  • eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch „lymphatische Filariose" verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms „Wuchereria bancrofti" hervorgerufen. Das Arzneimittel wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer.
• Das Arzneimittel kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht gegen ausgewachsene Würmer.
• Es sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel können Hautausschlag, Atembeschwerden oder Fieber sein;
  • wenn Sie nach der Anwendung von Ivermectin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
• Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen
    • Die Dosis beträgt 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen sehen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis verordnen.
  • Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?
    • Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt - insbesondere Familienangehörige und Partner - sollte so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.
    • Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d.h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bitte auch an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.
  • Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen.
    • Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht:
      • Körpergewicht (kg): 15 bis 24
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 1
      • Körpergewicht (kg): 25-35
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 2
      • Körpergewicht (kg): 36-50
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 3
      • Körpergewicht (kg): 51-65
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 4
      • Körpergewicht (kg): 66-79
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 5
      • Körpergewicht (kg): > 80
        • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 6
  • Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose)
    • Die empfohlene Dosierung für Massenbehandlungen der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abständen.
    • In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.
    • Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht:
      • Körpergewicht (kg): 15 bis 25
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 1
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
      • Körpergewicht (kg): 26 bis 44
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
      • Körpergewicht (kg): 45 bis 64
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 3
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 6
      • Körpergewicht (kg): 65 bis 84
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 8
    • Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis im Rahmen von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:
      • Körpergröße (cm): 90 bis 119
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 1
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
      • Körpergröße (cm): 120 bis 140
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
      • Körpergröße (cm): 141 bis 156
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 3
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 6
      • Körpergröße (cm): > 158
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
        • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 8

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie genau die Dosis dieses Arzneimittels ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bei einigen Patienten kam es nach Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels zu Bewusstseinsverlust oder Koma.
  • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren verschiedenen Parasiten infiziert sind. Dies trifft besonders dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm „Loa loa" vorliegt. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
• Allergische Reaktionen
  • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Anzeichen für eine solche Reaktion sind beispielsweise:
    • plötzliches Fieber
    • plötzliche Hautreaktionen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwere Hautreaktionen
    • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut,Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Lebererkrankungen (akute Hepatitis)
  • Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber Blutfarbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
  • Blut im Urin
• Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit dem Arzneimittel behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.
• Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.
• Bei Patienten mit Fadenwurm-Infektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • ungewöhnliches Schwächegefühl
  • Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
  • Zittern
  • eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • eine verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder eine Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin im Blut (Anämie)
• Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.
• Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Schwitzen oder Fieber
  • Kopfschmerzen
  • ungewöhnliches Schwächegefühl
  • Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
  • Appetitlosigkeit, Übelkeit
  • Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
  • Husten oder Halsschmerzen
  • Atembeschwerden
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder benommen
  • Schüttelfrost
  • Schwindel
  • Hodenschmerz oder -beschwerden
• Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Hirnfunktionsstörung
  • Nacken- oder Rückenschmerzen
  • Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)
  • Kurzatmigkeit
  • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
  • Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
  • veränderter Gemütszustand
  • Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
  • keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma
• Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Juckreiz oder Ausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Fieber
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Lymphknotenschwellung
  • Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
  • Durchfall
  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten
  • beschleunigter Herzschlag
  • Kopfschmerzen oder Müdigkeit
  • Sehstörungen und andere Augenprobleme, z. B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen
  • Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
  • Asthma kann sich verschlechtern
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome, die mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen zusammenhängen, bei sich bemerken.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ivermectin über Ihre gesamte Krankengeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt,
    • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
    • wenn bei Ihnen eine Störung der Blut-Hirn-Schranke bekannt ist, die durch eine Funktionsstörung eines bestimmten Transportproteins (P-Glykoprotein oder Pgp) verursacht wird
    • wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,
    • wenn Sie in Afrika leben oder gelebt haben.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
  • Es ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.
  • Kinder
    • Die Sicherheit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.
  • Ältere Patienten
    • An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Auswirkungen von dem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern und Drehschwindel auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.
  • Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
• Stillzeit
  • Ivermectin, der Wirkstoff, wird in die Muttermilch ausgeschieden.
  • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach seiner Anweisung ein.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Fertilität
  • Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten, die bis zum 3-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 200 µg/kg (auf einer Basis von mg/m²/Tag) erhielten.

• Tabletten zum Einnehmen.
• Befolgen Sie immer die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten zur Erleichterung der Einnahme vor dem Schlucken zerkleinert werden.
• Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe. Alle entsprechend der Dosierung für Sie vorgesehenen Tabletten werden gleichzeitig als Einmalgabe eingenommen. Die Tabletten sollen auf leeren Magen mit etwas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich. Es ist nämlich nicht bekannt, wie sich Nahrung auf die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper auswirkt.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Beipackzettel IVERAXIRO 3 mg Tabletten (