IVERAXIRO 3 mg Tabletten

IVERAXIRO 3 mg Tabletten
PZN 17247845
EAN 4150172478452
Производитель medical valley invest ab
Форма Таблетки
Ёмкость 8 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 3 мг ивермектина (Ivermectin)

Вспомогательные вещества

  • Бутилгидроксианизол
  • Кукурузный крахмал, прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Лимонная кислота
Показания
  • Лекарственный препарат содержит действующее вещество ивермектин. Данный лекарственный препарат применяется для лечения определенных паразитарных инфекций.
  • К ним относятся:
    • инфекция, вызванная кожными клещами (скабиес, чесотка). Инфекция возникает, когда крошечные кожные клещи прогрызают ходы под поверхностью кожи. Это может вызывать сильный зуд. Препарат следует принимать только в том случае, если врач диагностировал у вас чесотку или подозревает, что вы болеете чесоткой.
    • кишечная инфекция, называемая кишечным стронгилоидозом (ангиллюлезом). Она вызывается круглым червем (нематодой) Strongyloides stercoralis.
    • инфекция в крови, называемая микрофиляриемией и вызываемая лимфатическим филяриозом. Лимфатический филяриоз вызывается незрелыми стадиями гельминта Wuchereria bancrofti. Лекарственный препарат действует не на половозрелых, а только на незрелых червей.
  • Лекарственный препарат не может предотвратить возникновение таких инфекций. Он также не действует на половозрелых гельминтов.
  • Его следует принимать только тогда, когда врач диагностировал у вас паразитарную инфекцию или подозревает наличие паразитарной инфекции.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на ивермектин или любое из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата. Признаками аллергической реакции на лекарственный препарат могут быть кожная сыпь, затрудненное дыхание или лихорадка;
    • если после применения ивермектина у вас когда-либо наблюдалась тяжелая кожная сыпь или шелушение/отслоение кожи, образование волдырей и/или язв во рту.
  • Если это относится к вам, принимать лекарственный препарат нельзя. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Дозировка
    • Лечение чесотки (скабиеса) у людей
      • Доза составляет 200 микрограмм на килограмм массы тела.
      • Успешность лечения можно оценить только через 4 недели.
      • Врач может назначить вам вторую разовую дозу в течение 8–15 дней.
    • Что еще следует учитывать при лечении чесотки (скабиеса)?
      • Каждый человек, контактирующий с вами, особенно члены семьи и партнеры, должен как можно скорее обратиться к врачу. Врач решит, следует ли лечить и этих лиц. Если инфицированные лица, с которыми вы контактируете, не пройдут немедленное лечение, существует опасность повторного заражения чесоткой от них.
      • Соблюдайте гигиенические меры, чтобы избежать повторного заражения (т. е. держите ногти коротко остриженными и чистыми). Пожалуйста, соблюдайте также официальные рекомендации по стирке одежды и постельного белья.
    • Лечение желудочно-кишечного стронгилоидоза (ангиллюлеза)
      • Рекомендуемая доза составляет 200 микрограмм ивермектина на кг массы тела и принимается в виде однократной дозы.
      • Ориентировочная таблица дозирования по кг массы тела:
        • Масса тела (кг): от 15 до 24
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 1
        • Масса тела (кг): 25–35
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 2
        • Масса тела (кг): 36–50
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 3
        • Масса тела (кг): 51–65
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 4
        • Масса тела (кг): 66–79
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 5
        • Масса тела (кг): > 80
          • Доза (количество таблеток по 3 мг): 6
    • Лечение микрофиляриемии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатический филяриоз)
      • Рекомендуемая дозировка для массового лечения микрофиляриемии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатический филяриоз), составляет приблизительно от 150 до 200 микрограмм ивермектина на кг массы тела в виде однократной дозы для приема внутрь с интервалом в 6 месяцев.
      • В районах с постоянной повышенной заболеваемостью в ограниченном регионе или определенной группе населения (эндемичные районы), где лекарственный препарат может назначаться только один раз каждые 12 месяцев, рекомендуемая доза составляет от 300 до 400 микрограмм на кг массы тела для достижения надлежащего подавления микрофиляриемии у пролеченных пациентов.
      • Ориентировочная таблица дозирования по кг массы тела:
        • Масса тела (кг): от 15 до 25
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 1
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 2
        • Масса тела (кг): от 26 до 44
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 2
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 4
        • Масса тела (кг): от 45 до 64
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 3
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 6
        • Масса тела (кг): от 65 до 84
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 4
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 8
      • В качестве альтернативы или при отсутствии весов дозу ивермектина в рамках массового лечения можно также определять по росту пациента:
        • Рост (см): от 90 до 119
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 1
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 2
        • Рост (см): от 120 до 140
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 2
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 4
        • Рост (см): от 141 до 156
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 3
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 6
        • Рост (см): > 158
          • Доза при применении с интервалом в 6 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 4
          • Доза при применении с интервалом в 12 месяцев (количество таблеток по 3 мг): 8

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Принимайте именно ту дозу этого лекарственного препарата, которую вам назначил врач. У некоторых пациентов после приема слишком большой дозы этого лекарственного препарата наблюдалась потеря сознания или кома.
    • Если вы приняли слишком много этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Всегда принимайте этот лекарственный препарат по указанию врача. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Побочные эффекты, как правило, не являются тяжелыми и длятся недолго. Они возникают с большей вероятностью у лиц, инфицированных несколькими различными паразитами. Это особенно характерно для случаев, когда имеется инфекция, вызванная гельминтом Loa loa. После приема данного лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
  • Аллергические реакции
    • Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Признаками такой реакции являются, например:
      • внезапная лихорадка
      • внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции
      • затруднение дыхания
    • Прекратите применение ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя любой из следующих симптомов:
      • красноватые, не возвышающиеся над кожей, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с образованием пузырей в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Прочие побочные действия
    • Заболевания печени (острый гепатит)
    • Изменение лабораторных показателей (повышение активности ферментов печени, повышенный уровень билирубина (желтого пигмента крови) в крови, повышенный уровень эозинофилов (подвида лейкоцитов))
    • Кровь в моче
  • Следующие побочные эффекты зависят от заболевания, для лечения которого применяется лекарственный препарат, и от сопутствующих инфекций.
  • У пациентов с чесоткой (скабиесом) могут возникать следующие побочные действия:
    • Зуд (прурит) может усиливаться в начале лечения. Обычно это длится недолго.
  • У пациентов с инфекцией, вызванной нематодами (кишечный стронгилоидоз, ангиллюлез), могут возникать следующие побочные действия:
    • необычное чувство слабости
    • потеря аппетита, боли в желудке, запор или диарея
    • тошнота или рвота
    • сонливость или головокружение
    • тремор
    • снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
    • снижение количества эритроцитов или снижение содержания пигмента крови гемоглобина в крови (анемия)
  • При кишечном стронгилоидозе (ангиллюлезе) в стуле также могут обнаруживаться половозрелые круглые черви (нематоды).
  • У пациентов с микрофиляриемией вследствие лимфатического филяриоза, вызванного Wuchereria bancrofti, могут возникать следующие побочные действия:
    • потливость или лихорадка
    • головная боль
    • необычное чувство слабости
    • мышечные боли, боли в суставах и боли во всем теле
    • потеря аппетита, тошнота
    • боли в животе (в нижней или верхней части живота)
    • кашель или боль в горле
    • затрудненное дыхание
    • низкое артериальное давление при вставании — возможно появление головокружения или дурноты
    • озноб
    • головокружение
    • боль или дискомфорт в яичках
  • У пациентов с тяжелой инфекцией, вызванной гельминтом Loa loa, могут возникать следующие побочные действия:
    • нарушение функции головного мозга
    • боль в шее или спине
    • кровоизлияние в склеру глаза (так называемый красный глаз)
    • одышка
    • недержание мочи или кала (потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником)
    • трудности при стоянии или ходьбе
    • изменение душевного состояния / настроения
    • сонливость или спутанность сознания
    • отсутствие реакции на окружающих людей или кома
  • У пациентов, инфицированных гельминтом Onchocerca volvulus, вызывающим так называемую речную слепоту, могут возникать следующие побочные действия:
    • зуд или сыпь
    • боли в суставах или мышцах
    • лихорадка
    • тошнота или рвота
    • увеличение (отек) лимфатических узлов
    • отеки, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
    • диарея
    • головокружение
    • низкое артериальное давление (гипотония). При вставании могут возникать чувство головокружения или дурнота
    • учащенное сердцебиение
    • головная боль или усталость
    • нарушения зрения и другие проблемы со зрением/глазами, например инфекция, покраснение или нарушения чувствительности
    • кровоизлияние в склеру глаза или отек века
    • возможно ухудшение течения астмы
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.По имеющимся в настоящее время данным применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат.
    • Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением ивермектина. Прекратите применение ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите у себя какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе «Побочные действия».
    • Перед началом лечения ивермектином сообщите врачу полный анамнез ваших заболеваний. Сообщите врачу,
      • если у вас ослаблена иммунная система (иммунное заболевание),
      • если у вас известно о нарушении гематоэнцефалического барьера, вызванном дисфункцией определенного транспортного белка (P-гликопротеина или Pgp),
      • если вы проживаете или проживали в регионе Африки, где регистрируются случаи паразитарной инфекции у людей, вызванной Loa loa (мигрирующей филярией, также называемой глазным червем),
      • если вы живете или жили в Африке.
    • При одновременном применении диэтилкарбамазина цитрата (DEC) для лечения сопутствующей инфекции (коинфекции), вызванной гельминтом Onchocerca volvulus, существует риск развития порой тяжелых побочных эффектов.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены).
    • Препарат не показан для профилактики инфекций, вызываемых тропическими паразитами. Он не действует на половозрелых паразитических червей и должен применяться только по назначению врача при наличии паразитарной инфекции или при обоснованном подозрении на наличие такой инфекции.
    • Дети
      • Безопасность применения данного лекарственного препарата у детей с массой тела менее 15 килограммов не установлена.
    • Пациенты пожилого возраста
      • В клинических исследованиях ивермектина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить, отличается ли ответ пожилых пациентов на ивермектин от ответа более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции пожилых и более молодых пациентов. Лечение пациентов пожилого возраста в целом следует проводить с осторожностью, поскольку у таких пациентов чаще нарушены функции печени, почек или сердца, а также они чаще страдают сопутствующими заболеваниями или получают другую лекарственную терапию.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Нельзя исключить, что у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, тремор и системное головокружение (вертиго), что может привести к нарушению способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.
    • Вам не следует управлять транспортным средством и работать с механизмами, если у вас возникли такие жалобы.
Беременность и грудное вскармливание
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
  • Беременность
    • Если вы беременны, вы можете принимать лекарственный препарат только по назначению врача.
  • Грудное вскармливание
    • Ивермектин, действующее вещество, выделяется в грудное молоко.
    • Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу и принимайте этот препарат только по его указанию.
    • Перед приемом любых лекарственных препаратов советуйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Фертильность
    • Ивермектин не оказывал неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию у крыс при применении в дозах, в 3 раза превышавших максимальную рекомендуемую для человека дозу 200 мкг/кг (в пересчете на мг/м²/сутки).
Способ применения
  • Таблетки для приема внутрь.
  • Всегда следуйте инструкциям врача по дозированию. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • У детей в возрасте до 6 лет для облегчения приема таблетки перед проглатыванием следует измельчать.
  • Лечение состоит из однократного приема. Все назначенные вам в соответствии с дозировкой таблетки принимаются одновременно за один прием. Таблетки следует проглатывать натощак, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте никакой пищи в течение двух часов до и после приема данного лекарственного препарата. Неизвестно, как пища влияет на всасывание этого лекарственного препарата в организме.
Лекарственные взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Перед приемом любых лекарственных препаратов советуйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Служба лекарственной информации
  • Листок-вкладыш IVERAXIRO 3 mg Tabletten (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 3 mg Ivermectin

Hilfsstoffe

  • Butylhydroxyanisol
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Citronensäure
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Parasiteninfektionen angewendet.
  • Hierzu zählen:
    • eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion entsteht, wenn winzige Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen. Das Präparat sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.
    • eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm „Strongyloides stercoralis" verursacht.
    • eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch „lymphatische Filariose" verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms „Wuchereria bancrofti" hervorgerufen. Das Arzneimittel wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer.
  • Das Arzneimittel kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht gegen ausgewachsene Würmer.
  • Es sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel können Hautausschlag, Atembeschwerden oder Fieber sein;
    • wenn Sie nach der Anwendung von Ivermectin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
  • Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen
      • Die Dosis beträgt 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
      • Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen sehen.
      • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis verordnen.
    • Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?
      • Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt - insbesondere Familienangehörige und Partner - sollte so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.
      • Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d.h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bitte auch an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.
    • Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen.
      • Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht:
        • Körpergewicht (kg): 15 bis 24
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 1
        • Körpergewicht (kg): 25-35
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 2
        • Körpergewicht (kg): 36-50
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 3
        • Körpergewicht (kg): 51-65
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 4
        • Körpergewicht (kg): 66-79
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 5
        • Körpergewicht (kg): > 80
          • Dosis (Anzahl der 3mg-Tabletten): 6
    • Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose)
      • Die empfohlene Dosierung für Massenbehandlungen der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abständen.
      • In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.
      • Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht:
        • Körpergewicht (kg): 15 bis 25
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 1
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
        • Körpergewicht (kg): 26 bis 44
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
        • Körpergewicht (kg): 45 bis 64
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 3
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 6
        • Körpergewicht (kg): 65 bis 84
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 8
      • Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis im Rahmen von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:
        • Körpergröße (cm): 90 bis 119
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 1
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
        • Körpergröße (cm): 120 bis 140
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 2
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
        • Körpergröße (cm): 141 bis 156
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 3
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 6
        • Körpergröße (cm): > 158
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 4
          • Dosis bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3mgTabletten): 8

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie genau die Dosis dieses Arzneimittels ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bei einigen Patienten kam es nach Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels zu Bewusstseinsverlust oder Koma.
    • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren verschiedenen Parasiten infiziert sind. Dies trifft besonders dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm „Loa loa" vorliegt. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
  • Allergische Reaktionen
    • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Anzeichen für eine solche Reaktion sind beispielsweise:
      • plötzliches Fieber
      • plötzliche Hautreaktionen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwere Hautreaktionen
      • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
      • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut,Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Lebererkrankungen (akute Hepatitis)
    • Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber Blutfarbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
    • Blut im Urin
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit dem Arzneimittel behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.
  • Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.
  • Bei Patienten mit Fadenwurm-Infektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • ungewöhnliches Schwächegefühl
    • Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
    • Zittern
    • eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
    • eine verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder eine Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin im Blut (Anämie)
  • Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.
  • Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Schwitzen oder Fieber
    • Kopfschmerzen
    • ungewöhnliches Schwächegefühl
    • Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
    • Appetitlosigkeit, Übelkeit
    • Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
    • Husten oder Halsschmerzen
    • Atembeschwerden
    • niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder benommen
    • Schüttelfrost
    • Schwindel
    • Hodenschmerz oder -beschwerden
  • Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Hirnfunktionsstörung
    • Nacken- oder Rückenschmerzen
    • Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)
    • Kurzatmigkeit
    • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
    • Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
    • veränderter Gemütszustand
    • Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
    • keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma
  • Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Juckreiz oder Ausschlag
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen
    • Fieber
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Lymphknotenschwellung
    • Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
    • Durchfall
    • Schwindel
    • niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten
    • beschleunigter Herzschlag
    • Kopfschmerzen oder Müdigkeit
    • Sehstörungen und andere Augenprobleme, z. B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen
    • Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
    • Asthma kann sich verschlechtern
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Ivermectin ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome, die mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen zusammenhängen, bei sich bemerken.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ivermectin über Ihre gesamte Krankengeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt,
      • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
      • wenn bei Ihnen eine Störung der Blut-Hirn-Schranke bekannt ist, die durch eine Funktionsstörung eines bestimmten Transportproteins (P-Glykoprotein oder Pgp) verursacht wird
      • wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,
      • wenn Sie in Afrika leben oder gelebt haben.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
    • Es ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.
    • Kinder
      • Die Sicherheit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.
    • Ältere Patienten
      • An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Auswirkungen von dem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern und Drehschwindel auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.
    • Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Ivermectin, der Wirkstoff, wird in die Muttermilch ausgeschieden.
    • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach seiner Anweisung ein.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Fertilität
    • Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten, die bis zum 3-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 200 µg/kg (auf einer Basis von mg/m²/Tag) erhielten.
Anwendung
  • Tabletten zum Einnehmen.
  • Befolgen Sie immer die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten zur Erleichterung der Einnahme vor dem Schlucken zerkleinert werden.
  • Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe. Alle entsprechend der Dosierung für Sie vorgesehenen Tabletten werden gleichzeitig als Einmalgabe eingenommen. Die Tabletten sollen auf leeren Magen mit etwas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich. Es ist nämlich nicht bekannt, wie sich Nahrung auf die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper auswirkt.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel IVERAXIRO 3 mg Tabletten (
Листок-вкладыш (PDF)