Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 5.39 mg Ivabradin hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Maltodextrin
• Hypromellose
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Eisen(III)-oxid
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Maisstärke
• Lactose-1-Wasser
• Propylenglycol
• Titandioxid
• Talkum

• Ivabradin ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
  • Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
  • Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
• Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge" bekannt):
  • Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein.
• Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):
  • Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.
• Wie wirkt das Präparat?
  • Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft:
    • durch Reduktion des Sauerstoffbedarfs des Herzens die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren,
    • die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
  • wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
  • wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben (Sick Sinus Syndrom, sino-atrialer Block, AV-Block 3. Grades);
  • wenn Sie einen Herzanfall erleiden;
  • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
  • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);
  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;
  • wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
  • wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet) einnehmen;
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
  • wenn Sie stillen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
  • Die Anfangsdosis sollte eine 5 mg-Tablette zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d. h. eine halbe 5 mg-Tablette (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
• Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine 5 mg-Tablette zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer 7,5 mg-Tablette zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie 75 Jahre oder älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe 5 mg-Tablette (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine große Menge an Ivabradin könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
  • Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme zu erinnern.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während oder nach der Behandlung.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
• Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens (Vorhofflimmern), abnormale Wahrnehmung des Herzschlags (Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, AV-Block 1. Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG)), unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautaus-schlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, unge-wöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Seh-störungen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Unregelmäßiger Herzschlag (AV Block 2. Grades, AV Block 3. Grades, Sick Sinus Syndrom).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen QT-Syndrom" leiden;
    • wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);
    • wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist);
    • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);
    • wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);
    • wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie;
    • wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten „Schenkelblock", leiden;
    • wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;
    • wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;
    • wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
  • Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung.
  • Kinder
    • Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Verfügbare Daten in dieser Altersgruppe sind nicht ausreichend.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ivabradin kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe Kategorie Nebenwirkungen). Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
  • Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie es nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Das Arzneimittel sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:
    • Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
    • Rifampicin (ein Antibiotikum)
    • Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)
    • Phenytoin (bei Epilepsie)
    • Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)
    • QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:
      • Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)
      • bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)
      • Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)
      • Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)
      • Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)
      • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
    • Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Ivabalan® 5 mg (