Isentress 600 mg

Isentress 600 mg
PZN 16581772
Производитель Axicorp Pharma B.V.
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 60 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 651.42 мг калия ралтегравира

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипромеллоза 2910
  • Воск карнаубский
  • Оксид железа(II,III)
  • Оксида железа(III) гидрат, черный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Триацетин
  • 5.72 мг лактозы моногидрат
  • Титана диоксид
Показания
  • Что представляет собой данное лекарственное средство?
    • Лекарственное средство содержит действующее вещество ралтегравир. Это лекарственный препарат для лечения заболеваний, вызванных вирусами (противовирусный препарат). Он действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), возбудителя синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Как действует лекарственное средство?
    • Вирус ВИЧ вырабатывает фермент под названием интеграза ВИЧ, который помогает вирусу размножаться в клетках вашего организма. Лекарственное средство останавливает действие этого фермента. При применении в сочетании с другими лекарственными препаратами оно может снижать количество ВИЧ в вашей крови (так называемую «вирусную нагрузку») и повышать число CD4-(T)-клеток (определенный вид белых кровяных клеток, играющих важную роль в поддержании здоровой иммунной системы при борьбе с инфекциями). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить функцию вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм сможет лучше бороться с инфекциями.
  • Когда следует применять Isentress?
    • Эти таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяются для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 40 кг. Ваш врач назначил Isentress, чтобы помочь держать ВИЧ-инфекцию под контролем.
Противопоказания
  • Лекарственное средство нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на действующее вещество ралтегравир или любой другой компонент этого лекарственного средства.
Дозировка
  • Всегда принимайте данное лекарственное средство точно в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медицинского персонала. Если вы не уверены, обратитесь к ним за разъяснениями. Лекарственное средство необходимо принимать в комбинации с другими лекарственными препаратами против ВИЧ.
  • Дозировка
    • Взрослые, дети и подростки с массой тела не менее 40 кг
      • Рекомендуемая доза составляет 1.200 мг ралтегравира, что соответствует приему двух таблеток по 600 мг, покрытых пленочной оболочкой, один раз в сутки вместе.
  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • Не принимайте больше таблеток, чем было согласовано с врачом. Если вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
    • Если вы заметили пропуск только во время следующего запланированного приема, пропустите забытую дозу и затем продолжайте прием в соответствии с назначением.
    • Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Важно принимать лекарственное средство точно так, как назначил ваш врач. Не меняйте дозу и не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом. Не отменяйте лекарственное средство, поскольку очень важно принимать все ваши лекарственные препараты против ВИЧ в соответствии с назначением и в правильное время. Это может способствовать лучшему действию ваших лекарственных средств. Это снижает вероятность того, что препараты потеряют эффективность в борьбе с ВИЧ (так называемое развитие резистентности).
    • Если ваш запас уменьшается, своевременно позаботьтесь о получении нового рецепта от врача или упаковки из аптеки. Очень важно не оставаться без лекарственного средства даже на короткое время. Количество вируса в вашей крови может снова возрасти даже при кратковременном прерывании лечения. Это может означать, что вирус ВИЧ разовьет устойчивость к этому лекарственному средству, и лечение из-за этого усложнится.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Серьезные побочные эффекты — они возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)
    • Немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующее:
      • герпетическая инфекция, включая опоясывающий лишай
      • малокровие (анемия), в том числе вследствие дефицита железа
      • признаки и симптомы инфекции или воспаления
      • психические расстройства
      • суицидальные намерения или попытка самоубийства
      • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
      • воспаление печени (гепатит)
      • печеночная недостаточность
      • аллергическая кожная сыпь
      • определенные проблемы с почками
      • передозировка лекарственного средства
    • Если вы заметили какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Часто: следующие побочные эффекты могут затрагивать до 1 из 10 пациентов:
    • снижение аппетита
    • нарушения сна; необычные сновидения; кошмарные сновидения; расстройство поведения, чувство глубокой печали и никчемности (депрессия)
    • чувство головокружения; головная боль
    • вертиго (системное головокружение)
    • метеоризм; боли в животе; диарея, вздутие желудка или кишечника; тошнота; рвота; нарушения пищеварения; отрыжка
    • определенные виды кожной сыпи (чаще в комбинации с дарунавиром, препаратом против ВИЧ); утомляемость, необычная усталость или слабость; лихорадка
    • повышение показателей печеночных проб; отклонение от нормы показателей белых кровяных клеток; повышение уровня липидов в крови; повышенный уровень фермента слюнных желез или поджелудочной железы
  • Нечасто: следующие побочные эффекты могут затрагивать до 1 из 100 пациентов:
    • инфекция волосяных фолликулов; грипп; вирусная инфекция кожи; рвота или диарея вследствие инфекционного заболевания; инфекция верхних дыхательных путей; абсцесс лимфатического узла
    • бородавки
    • болезненные лимфатические узлы; низкое количество белых клеток крови, борющихся с инфекцией; припухлость желез в области шеи, в локтевых сгибах и паху
    • аллергическая реакция
    • повышение аппетита; диабет; повышенные показатели холестерина и липидов в крови; повышенный уровень сахара в крови, сильная жажда; резкая потеря веса; высокий уровень липидов в крови (таких как холестерин и триглицериды); нарушение распределения жира в организме
    • чувство тревоги; чувство спутанности сознания; подавленность (депрессия); колебания настроения; паническая атака
    • потеря памяти; боль в кисти руки (из-за сдавливания нервов); нарушение концентрации внимания; головокружение при резкой смене положения тела; необычные вкусовые ощущения; повышенная сонливость; упадок сил; забывчивость; мигрень, потеря чувствительности, онемение или слабость в руках и/или ногах; покалывание; сонливость; головная боль напряжения; тремор; плохой сон
    • нарушения зрения
    • гул, шипение, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах
    • учащенное сердцебиение; замедленное сердцебиение; частое или нерегулярное сердцебиение
    • приливы жара; высокое артериальное давление
    • грубый, охрипший или напряженный голос; носовые кровотечения; заложенность носа
    • боль в эпигастрии; дискомфорт в области прямой кишки; запор; сухость во рту; изжога; затрудненное глотание; воспаление поджелудочной железы; язвы желудка или кишечника; кровотечения в анальной области; желудочный дискомфорт; гингивит; припухший, красный болезненный язык
    • накопление жира в печени
    • акне; необычное выпадение или поредение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира на теле, которое может включать убыль жира на руках, ногах и лице, а также увеличение жировых отложений на животе; обильное потоотделение; ночная потливость; утолщение и зуд кожи вследствие повторяющегося расчесывания; повреждения кожи; сухость кожи
    • боли в суставах; болезненное поражение суставов; боль в спине; костно-мышечные боли, болезненная чувствительность мышц или мышечная слабость; боли в шее; боли в руках или ногах; воспаление сухожилий, снижение содержания минералов в костях
    • камни в почках; ночное мочеиспускание; кисты почек
    • эректильная дисфункция; увеличение грудных желез у мужчин; климактерические симптомы, характерные для периода менопаузы
    • дискомфорт в грудной клетке; озноб; отек лица; нервозность; общее недомогание; локальный отек в области шеи; отечность кистей рук, лодыжек или стоп; боли
    • снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией; снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови); показатели анализа крови, указывающие на снижение функции почек; высокий уровень сахара в крови; повышение уровня мышечных ферментов в крови; сахар в моче; кровь в моче; прибавка в весе; увеличение окружности живота; снижение уровня белка в крови (альбумина); удлинение времени свертывания крови
  • Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
    • беспокойство и чрезмерная, неконтролируемая двигательная активность (гиперактивность)
  • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится и к побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственное средство от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Перед началом приема данного лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
    • Обратите внимание, что лекарственное средство не может излечить ВИЧ-инфекцию. Это означает, что по-прежнему могут возникать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Во время лечения данным препаратом вам следует продолжать регулярно посещать своего врача.
    • Психические заболевания
      • Сообщите своему врачу, если вы страдаете или когда-либо страдали подавленным настроением (депрессией) или психическим заболеванием. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, сообщалось о депрессиях, в том числе с суицидальными мыслями и соответствующим поведением. Это касалось в особенности пациентов, которые уже страдали ранее депрессией или психическим заболеванием.
    • Заболевания/жалобы со стороны костей
      • У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания могут относиться, среди прочего, продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженное снижение активности собственной защитной системы организма (иммунной системы) или более высокий индекс массы тела (показатель для оценки массы тела по отношению к росту). Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боли в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом), а также затруднения при движениях. Если вы заметили у себя какой-либо из этих признаков, пожалуйста, проинформируйте своего врача.
    • Заболевания печени
      • Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если у вас было или имеется заболевание печени, включая вирусные гепатиты B или C. Ваш врач сможет оценить степень тяжести вашего заболевания печени до принятия решения о том, можете ли вы принимать это лекарственное средство.
    • Инфекции
      • Если вы заметили какие-либо признаки инфекции, например лихорадку или недомогание, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. У некоторых пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции и с анамнезом инфекций, возникающих только тогда, когда защитная система уже сильно ослаблена другим заболеванием (оппортунистические инфекции), вскоре после начала антиретровирусного лечения могут появиться признаки и симптомы обострения перенесенных инфекций. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением собственного иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые могли протекать без явных симптомов.
      • В дополнение к сопутствующим инфекциям после начала приема препаратов для лечения вашей ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут развиваться спустя много месяцев после начала терапии. Если вы заметили какие-либо признаки инфекции или другие симптомы, например мышечную слабость, слабость, которая начинается в кистях рук и стопах и распространяется по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.
    • Заболевания/жалобы со стороны мускулатуры
      • Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если во время лечения данным лекарственным средством заметите необъяснимые мышечные боли, болезненную чувствительность мышц или слабость в мышцах.
    • Заболевания/реакции кожи
      • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, сообщалось о тяжелых и опасных для жизни кожных реакциях и аллергических реакциях.

  • Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    • Вам запрещается управлять инструментами или механизмами, водить автомобиль и ездить на велосипеде, если после приема данного лекарственного средства вы чувствуете головокружение.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
  • Беременность
    • Применение лекарственного средства в дозе 1.200 мг (что соответствует двум таблеткам по 600 мг один раз в сутки) во время беременности не рекомендуется, так как оно не исследовалось у беременных женщин.
  • Грудное вскармливание
    • ВИЧ-положительным женщинам не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
    • Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует как можно скорее обсудить это с врачом.
  • Перед приемом любого лекарственного средства посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, если вы беременны или кормите грудью
Применение
  • Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетки, так как это может изменить концентрацию лекарственного средства в крови вашего организма. Это лекарственное средство можно принимать вместе с пищей и напитками или независимо от них.
  • Лекарственное средство также доступно в других дозировках и лекарственных формах. Не меняйте дозировки и лекарственные формы без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.

Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали другие лекарственные средства или планируете принимать другие лекарственные средства.
    • Препарат может вступать во взаимодействия с другими лекарственными средствами.
    • Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять следующие лекарственные средства:
      • антациды (лекарственные средства для связывания или нейтрализации желудочной кислоты, чтобы облегчить расстройства пищеварения и изжогу)
      • соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Вам следует соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом солей железа и приемом данного препарата, так как эти лекарственные средства могут уменьшать действие препарата.
      • атазанавир (лекарственный препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
      • рифампицин (лекарственный препарат для лечения инфекций, таких как туберкулез)
      • типранавир/ритонавир (лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции)
    • Ведите список всех принимаемых вами лекарственных средств, чтобы обсуждать его с врачом или фармацевтом.
      • Вы можете попросить у своего врача или фармацевта список лекарственных средств, которые взаимодействуют с данным препаратом.
      • Не начинайте лечение новым лекарственным средством без консультации с врачом. Ваш врач сможет проконсультировать вас, безопасно ли одновременное лечение этим препаратом и другими лекарственными средствами.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • См. категорию «Способ применения».

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 651.42 mg Raltegravir kalium

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose 2910
  • Carnaubawachs
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Triacetin
  • 5.72 mg Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
Indikation
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Raltegravir. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwäche-syndroms (AIDS).
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Das Arzneimittel stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Es kann - in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet - die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte „Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
  • Wann soll Isentress angewendet werden?
    • Diese Filmtabletten werden zur Behandlungder HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Das Arzneimittel muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
  • Dosierung
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, das Arzneimittel genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
    • Wenn sich Ihr Vorrat verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen dieses Arzneimittel entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen - diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
      • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
      • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
      • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
      • psychische Störungen
      • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
      • Magenschleimhautentzündung
      • Leberentzündung
      • Leberversagen
      • allergischer Hautausschlag
      • bestimmte Nierenprobleme
      • Arzneimittelüberdosierung
    • Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.
  • Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
    • Appetitabnahme
    • Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)
    • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
    • Drehschwindel
    • Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Aufstoßen
    • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)-Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
    • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte; erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse
  • Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
    • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege; Lymphknotenabszess
    • Warzen
    • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
    • allergische Reaktion
    • Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
    • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke
    • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
    • Sehstörungen
    • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
    • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
    • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
    • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
    • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
    • Anreicherung von Fett in der Leber
    • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
    • Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen
    • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
    • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
    • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
    • Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
    • Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Beachten Sie, dass das Arzneimittel eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
    • Seelische (psychische) Erkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.
    • Erkrankungen/Beschwerden an den Knochen
      • Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Erkrankungen der Leber
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
    • Infektionen
      • Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen), können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
      • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Erkrankungen/Beschwerden der Muskulatur
      • Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
    • Erkrankungen/Reaktionen der Haut
      • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels in der Dosis von 1.200 mg (entsprechend zwei 600 mg-Tabletteneinmal täglich) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
  • Stillzeit
    • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen
Anwendung
  • Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper verändern kann. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel steht auch in anderen Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung. Wechseln Sie nicht zwischen den Dosisstärken und Darreichungsformen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. planen einzunehmen/anzuwenden:
      • Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisie-rung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern)
      • Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von dem Präparat einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung des Präparates vermindern können.
      • Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
      • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
      • Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
    • Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.
      • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit diesem Präparat Wechselwirkungen haben.
      • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sicher ist.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Siehe Kategorie "Art der Anwendung".