Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 200 mg Etravirin

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Hypromellose
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etravirin. Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.
• Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
• Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion) einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal am Tag.
  • Nehmen Sie morgens eine 200 mg Tablette nach dem Essen ein.
  • Nehmen Sie abends eine 200 mg Tablette nach dem Essen ein.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren und älter und mindestens 10 kg Körpergewicht
  • Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen.
  • Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel von dem Arzneimittel das Kind einnehmen soll.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
  • Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein. Wenn Sie später als 4 Stunden nach der Einnahm erbrechen, müssen Sie bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt keine weitere Dosis einnehmen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie die Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

• Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen
  • Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wird im Folgenden angegeben.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob das Präparat abgesetzt werden muss.
  • Kopfschmerzen;
  • Durchfall, Übelkeit.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
  • Diabetes, verminderter Appetit;
  • Angstzustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen;
  • Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheitsgefühl, Verlust der Hautempfindlichkeit, Gedächtnisverlust, Müdigkeit;
  • verschwommenes Sehen;
  • Nierenversagen, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit beim Sport;
  • Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähbauch, Entzündung des Magens, Blähungen, Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit;
  • Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut;
  • Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte. Dies lässt sich anhand der Ergebnisse von Blut- und/oder Urinuntersuchungen erkennen. Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären. Ein Beispiel ist: geringe Anzahl roter Blutkörperchen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
  • Anzeichen einer Infektion (zum Beispiel vergrößerte Lymphknoten und Fieber);
  • abnorme Träume, Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Nervosität, Albträume;
  • Verschlafenheit, Zittern, Ohnmacht, Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen;
  • Schwindelgefühl, Trägheit;
  • Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;
  • Brechreiz, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut;
  • Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis, vergrößerte Leber;
  • starkes Schwitzen, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses;
  • Anschwellen der Brüste bei Männern.
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Schlaganfall;
  • schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum; dies kann bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkommen als bei Erwachsenen.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Es ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
  • Ältere Patienten
    • Das Präparat wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie es anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
  • Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte
    • Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen. Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
  • Knochenprobleme
    • Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
    • Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit dem Präparat. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Selten können bei Ihnen während der Behandlung ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum, oder eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) auftreten, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob dieses Präparat abgesetzt werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht wieder beginnen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Präparat einnehmen können.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
      • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren oder mit weniger als 10 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken nicht untersucht wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
• Stillzeit
  • HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.

• Hinweise über die Einnahme für alle Patienten
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie es auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der Wirkstoff-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens, mit dem Sie das Präparat einnehmen sollten.
  • Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tablette(n) nicht.
  • Falls Sie die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie Folgendes tun:
    • Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,
    • rühren Sie ca. 1 Minute lang gut um, bis das Wasser milchig aussieht,
    • falls nötig, geben Sie bis zu 30ml (2 Esslöffel) zusätzliches Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie die Tabletten nicht direkt in Orangensaft oder Milch),
    • trinken Sie sofort aus,
    • spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.
  • Verwenden Sie keine warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der Tablette(n).
• Wenn Sie die das Präparat mit einer Flüssigkeit mischen, nehmen Sie diese zuerst ein, das heißt, vor anderen flüssigen Anti-HIV-Arzneimitteln, die Sie gleich-zeitig einnehmen müssen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, die gesamte Dosis zu schlucken, wenn sie in einer Flüssigkeit gemischt ist.
• Wenn Ihr Kind das Arzneimittel mit einer Flüssigkeit gemischt einnimmt, ist es äußerst wichtig, dass es die gesamte Dosis einnimmt, damit eine ausreichende Menge an Arzneimittel in den Körper gelangt. Wenn nicht die gesamte Dosis eingenommen wird, steigt das Risiko, dass das Virus unempfindlich gegenüber dem Arzneimittel wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, die gesamte Dosis zu schlucken, wenn sie in einer Flüssigkeit gemischt ist. Er wird möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Kindes vorschlagen.
• Verwenden Sie keine warmen (40°C oder wärmer) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme des Präparats.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Zwischen diesem und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • In den meisten Fällen kann das Präparat mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
  • Es wird nicht empfohlen, das Präparat mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:
    • Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)
    • Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)
    • Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
    • Daclatasvir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).
  • Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Wirkungen des Präparates oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie es zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit Etravirin eingenommen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
    • Dolutegravir, Maraviroc, Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV)
    • Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen)
    • Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann untersuchen.
    • Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)
    • Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)
    • Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
    • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird)
    • Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva - Arzneimittel zur Abschwächung Ihres Immunsystems)
    • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])
    • Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

• Beipackzettel INTELENCE 200 mg Tabletten (