| PZN | 02949263 |
| Производитель | pfizer pharma pfe gmbh |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 20 St |
| Потенция | 50MG |
| Рецепт | требуется |
Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы альдостерона подавляют действие альдостерона — эндогенного вещества, регулирующего артериальное давление и функцию сердца. В высоких концентрациях альдостерон может вызывать изменения в организме, приводящие к ослаблению сердечной мышцы.
После перенесенного острого инфаркта миокарда препарат в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности может способствовать предотвращению дальнейшего прогрессирования сердечной недостаточности.
Препарат обычно назначается в комбинации с другими лекарственными средствами против сердечной недостаточности (например, бета-адреноблокаторами).
Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в сутки. Примерно через четыре недели дозу увеличивают до 50 мг один раз в сутки (либо одна таблетка по 50 мг, либо две таблетки по 25 мг).
Перед началом лечения, в течение первой недели и через один месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. В зависимости от уровня калия в крови врач может скорректировать дозировку.
У пациентов с легкими заболеваниями почек и пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести коррекция начальной дозы не требуется. При наличии проблем с печенью или почками может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови.
Пациенты пожилого возраста: коррекция начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: применение препарата не рекомендуется.
Передозировка:
Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При приеме слишком большой дозы наиболее вероятными симптомами будут низкое артериальное давление (с такими проявлениями, как ощущение легкости в голове, головокружение, нарушения зрения, слабость или внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови) с такими жалобами, как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
Пропуск приема:
Если уже почти наступило время следующего приема, пропустите забытую таблетку и примите следующую в обычное время.
В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомнили (если до следующего приема остается более двенадцати часов). Затем вернитесь к обычному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение лечения:
Важно продолжать прием препарата в соответствии с назначениями до тех пор, пока врач не разрешит прекратить лечение.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
Не принимайте препарат одновременно со следующими лекарственными средствами:
- итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (для лечения депрессии), так как эти средства замедляют выведение эплеренона (действующего вещества препарата) и тем самым пролонгируют его действие на организм.
- калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению лишней жидкости из организма) и препараты калия (солевые таблетки"), так как эти лекарственные средства повышают риск развития высокого уровня калия в крови.
Пожалуйста, проинформируйте врача, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
- литий (обычно назначается при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными расстройствами). Установлено, что одновременный прием лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца) приводит к чрезмерному повышению концентрации лития в крови, что может вызывать такие побочные эффекты, как потеря аппетита, нарушения зрения, утомляемость, мышечная слабость или подергивания мышц.
- циклоспорин или такролимус (для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов). Эти средства могут приводить к нарушениям функции почек и тем самым повышать риск высокого уровня калия в крови.
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемый для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и тем самым увеличивать риск высокого уровня калия в крови.
- триметоприм (для лечения бактериальных инфекций) может повышать риск высокого уровня калия в крови.
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан) (для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца или определенных нарушений со стороны почек) могут повышать риск высокого уровня калия в крови
- альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или алфузозин (для лечения повышенного артериального давления и определенных заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
- трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотики (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяемый в рамках химиотерапии онкологических заболеваний) и баклофен (для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут приводить к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
- глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (для лечения воспалительных процессов и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (применяемый главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут снижать гипотензивный эффект эплеренона.
- дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). Концентрация дигоксина в крови может повышаться при совместном приеме с эплереноном.
- варфарин (препарат, препятствующий образованию тромбов). Следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменять действие эплеренона на организм.
- эритромицин (для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и высокого артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона и тем самым усиливают и продлевают его действие на организм.
- зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (среди прочего, для лечения эпилепсии) могут ускорять выведение эплеренона и тем самым снижать его эффективность.
Прием препарата с пищей и напитками:
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
При появлении любого из следующих признаков необходимо немедленно обратиться к врачу:
- отек лица, языка или горла
- затрудненное глотание
- крапивница и затрудненное дыхание
Это симптомы ангионевротического отека.
Другие зарегистрированные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):
- повышенный уровень калия в крови (с такими жалобами, как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
- головокружение
- низкое артериальное давление
- диарея
- тошнота
- нарушения функции почек
- кожная сыпь
Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1.000 пациентов):
- эозинофилия (увеличение количества определенных белых клеток крови)
- дегидратация (недостаток жидкости)
- повышенный уровень холестерина или триглицеридов (липидов) в крови
- низкий уровень натрия в крови
- инсомния (бессонница)
- головная боль
- жалобы со стороны сердца, например, нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
- падение артериального давления, способное вызывать головокружение при вставании
- тромбозы (сгустки крови) в венах нижних конечностей
- воспаление в области глотки
- метеоризм
- рвота
- зуд
- повышенное потоотделение
- боль в спине
- судороги в ногах
- упадок сил и общее недомогание
- повышенный уровень мочевой кислоты и креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
- нефрит (воспаление почек)
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин)
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно влияет на ваше самочувствие или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.
Препарат противопоказан к приему:
- при повышенной чувствительности (аллергии) к эплеренону или любому из вспомогательных веществ
- при повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии)
- если вы принимаете группу лекарственных средств, помогающих выводить лишнюю жидкость из организма (калийсберегающие диуретики), или солевые таблетки" (препараты калия)
- при заболеваниях почек средней или тяжелой степени
- при тяжелых заболеваниях печени
- если вы применяете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
- если вы применяете противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции (нелфинавир или ритонавир)
- если вы применяете антибиотики для лечения бактериальной инфекции (кларитромицин или телитромицин)
- если вы применяете нефазодон для лечения депрессии
Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние препарата в период беременности у человека не изучалось.
Неизвестно, проникает ли эплеренон (действующее вещество препарата) в грудное молоко. Совместно с врачом необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Особая осторожность при приеме требуется:
- если вы страдаете заболеванием почек или печени
- если вы принимаете литий (обычно назначается при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярными расстройствами)
- если вы применяете такролимус или циклоспорин (для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов)
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После приема препарата возможно появление головокружения. В таком случае не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.
Хранить в недоступном для детей месте.
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteron-Blocker bekannt sind. Diese Aldosteron-Blocker hemmen die Wirkung von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.
Das Arzneimittel kann nach einem akuten Herzinfarkt dazu beitragen, zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche, eine weitere Verschlechterung der Herzmuskelschwäche zu verhindern.
Das Präparat wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Betablocker) gegeben.
Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa vier Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder eine Tablette zu 50 mg oder zwei Tabletten zu 25 mg).
Vor Beginn der Behandlung, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.
Bei Patienten mit leichten Nierenerkrankungen und Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss.
Ältere Patienten: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.
Kinder und Jugendliche: Das Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Überdosierung:
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Leichtigkeitsgefühl im Kopf, Schwindel, Sehstörungen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
Vergessene Einnahme:
Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als zwölf Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Behandlungsabbruch:
Es ist wichtig, dass das Arzneimittel wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
- Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon (Wirkstoff des Präparats) verzögern und so dessen Wirkungen auf den Körper verlängern.
- kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kalium-Präparate („Salz-Tabletten"), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Lithium (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden). Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Lithium zu-sammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) dazu führt, dass die Blutspiegel von Lithium zu hoch werden, was zu Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche oder Muskelzucken führen kann.
- Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organ-Transplantation). Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR - bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird). Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- ACE-Hemmer (z. B. Enalapril) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Candesartan) (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen oder bestimmten Nierenstörungen) können das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen
- Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostata-Beschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.
- Tricyclische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (auch als Neuroleptika bekannt), wie z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen). Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Schwindel beim Aufstehen verursachen.
- Glukokortikoide, wie z. B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactide (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon vermindern.
- Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden). Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon eingenommen wird.
- Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel). Es ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin angewendet wird, da hohe Blutspiegel von Warfarin die Wirkung von Eplerenon auf den Körper verändern können.
- Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arz-neimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzin-fektionen), Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon auf den Körper.
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn es zu einer der nachfolgend genannten Erscheinungen kommt, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:
- Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems.
Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten können):
- erhöhte Kaliumspiegel im Blut (mit Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen)
- Schwindel
- niedriger Blutdruck
- Durchfall
- Übelkeit
- Nierenfunktionsstörungen
- Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftreten können):
- Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
- Flüssigkeitsmangel
- erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyceriden (Fette) im Blut
- niedriger Natriumspiegel im Blut
- Insomnia (Schlaflosigkeit)
- Kopfschmerzen
- Herzbeschwerden, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzschwäche
- Blutdruckabfall, der Schwindel beim Aufstehen verursachen kann
- Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
- Entzündung im Rachenbereich
- Blähungen
- Erbrechen
- Juckreiz
- vermehrtes Schwitzen
- Rückenschmerzen
- Krämpfe in den Beinen
- Kraftlosigkeit und allgemeines Unwohlsein
- erhöhte Harnsäure- und Kreatininspiegel im Blut, was auf Nierenprobleme hinweisen kann
- Nierenentzündung
- Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eplerenon oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben
- wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden (kaliumsparende Diuretika), oder „Salz-Tabletten" (Kalium-Präparate) anwenden
- wenn Sie eine mäßige oder schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) anwenden
- wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Nelfinavir oder Ritonavir) anwenden
- wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) anwenden
- wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen anwenden
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Auswirkungen von dem Arzneimittel während einer Schwangerschaft wurden am Menschen nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon (der Wirkstoff des Arzneimittels) in die Muttermilch übertritt. Sie müssen zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Die Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden
- wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch-depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden)
- wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin anwenden (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme, und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organ-Transplantation)
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie können sich nach der Einnahme schwindlig fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.