INNOHEP 12.000 IE/0.6ML

INNOHEP 12.000 IE/0.6ML
PZN 14022896
Производитель Leo Pharma GmbH
Форма Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Ёмкость 10 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Лечение окклюзии вен (тромбоз вен)
  • Лечение заноса сгустков крови с окклюзией сосудов (тромбоэмболия)
  • Лечение окклюзии глубоких вен (тромбоз глубоких вен)
  • Лечение окклюзии сосудов в легких сгустками крови (эмболия легочной артерии)
  • Длительное лечение заноса сгустков крови с окклюзией вен при опухолевых заболеваниях
  • Профилактика повторного заноса сгустков крови с окклюзией вен при опухолевых заболеваниях

Инструкция по применению

Способ применения?
Применяйте лекарственное средство в соответствии с указаниями врача.

Продолжительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Могут возникать признаки передозировки, такие как повышенная склонность к кровотечениям. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат согласно его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться врачом индивидуально для вас. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 0,6 мл раствора = 1 шприц
Действующее веществоТинзапарин натрия (Tinzaparin natrium)12000 Международных единиц (анти-фактор Ха-единиц)
Вспомогательное веществоНатрия дисульфит1,1 мг
Вспомогательное веществоНатрия гидроксид для регулирования значения pH+
соответствуетИон натрияв общей сложности максимум 1,04 ммоль
Вспомогательное веществоВода для инъекций+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что является противопоказанием к применению?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • Резко сниженное количество тромбоцитов, вызванное гепарином (ГИТ типа II), в том числе в анамнезе
  • Тяжелое кровотечение
  • Нарушение свертывания крови с повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез)
  • Бактериальная инфекция сердца (септический эндокардит)
  • Пациенты, которым проводится проводниковая анестезия вблизи спинного мозга (эпидуральная анестезия, спинальная анестезия)

Какую возрастную группу необходимо учитывать?
  • Дети и подростки в возрасте до 18 лет: как правило, лекарственное средство не следует применять в этой возрастной группе.
  • Пожилые пациенты: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение ряд факторов относительно того, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.
  • Период грудного вскармливания: обратитесь к врачу или фармацевту. Он оценит вашу конкретную ситуацию и проконсультирует, можно ли и каким образом продолжать грудное вскармливание.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникнуть?

  • Малокровие (анемия)
  • Сниженная концентрация красного пигмента крови (гемоглобина)
  • Кровотечение
  • Кровоизлияние (гематома)
  • Реакция в месте инъекции
  • Гематома в месте инъекции
  • Кровотечение в месте инъекции
  • Боль в месте инъекции
  • Зуд в месте инъекции
  • Узелок в месте инъекции
  • Покраснение кожи вокруг места инъекции
  • Прокол кровеносного сосуда в месте инъекции
  • Сниженное количество тромбоцитов, вызванное гепарином (ГИТ типа I)
  • Сниженное количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • Повышенная чувствительность
  • Пятнистое кожное кровоизлияние
  • Сосудистые кровоизлияния в кожу
  • Повышенные печеночные показатели (трансаминазы, АЛАТ, АСТ, ГГТ)
  • Аллергическая гиперчувствительность кожи
  • Сыпь с образованием пузырей
  • Кожная сыпь
  • Зуд

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Перед операцией — к ним относятся и небольшие вмешательства, например удаление зуба, — сообщите о приеме/применении лекарственного средства, так как время кровотечения может увеличиться.
  • Осторожно при аллергии на гепарин!
  • Осторожно при аллергии на белки свиного происхождения!
  • Осторожно при аллергии на сульфиты!
  • Сульфиты (E 220 - E 228) могут вызывать реакции гиперчувствительности и спазм дыхательных путей.
  • Могут существовать препараты, с которыми возникает лекарственное взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь эпизодически или применение которых было некоторое время назад.

Фармакологическое действие

Как действует действующее вещество лекарственного средства?

Тинзапарин натрия относится к группе низкомолекулярных гепаринов и причисляется к антикоагулянтам, которые оказывают ингибирующее действие на факторы свертывания и тем самым препятствуют свертыванию крови. Вещество связывается с эндогенным антитромбином и таким образом усиливает его тормозящее влияние на факторы свертывания крови. Тинзапарин натрия подавляет преимущественно фактор свертывания Xa.

Anwendung & Indikation

  • Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (Venenthrombose)
  • Behandlung einer Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie)
  • Behandlung von Gefäßverschluss der tiefen Venen (tiefe Venenthrombose)
  • Behandlung von Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
  • Langzeitbehandlung einer Verschleppung von Blutgerinnseln mit Venenverschluss bei Tumorkrankheit
  • Vorbeugung einer wiederkehrenden Verschleppung von Blutgerinnseln mit Venenverschluss bei Tumorkrankheit

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Wenden Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes an.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,6 ml Lösung = 1 Spritze
WirkstoffTinzaparin natrium12000 Internationale Einheiten (Anti-Faktor Xa-Einheiten)
HilfsstoffNatrium disulfit1,1 mg
HilfsstoffNatriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung+
entsprichtNatrium-Ioninsgesamt höchstens 1,04 mmol
HilfsstoffWasser für Injektionszwecke+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Stark verminderte Zahl an Blutplättchen durch Heparin (HIT Typ II), auch in der Vorgeschichte
  • Schwere Blutung
  • Blutgerinnungsstörung mit erhöhter Blutungsneigung (Hämorrhagische Diathese)
  • Bakterielle Herzinfektion (septische Endokarditis)
  • Patienten mit einer rückenmarksnahen Leitungsanästhesie (Epiduralanästhesie, Spinalsnästhesie)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Blutarmut (Anämie)
  • Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
  • Blutung
  • Bluterguss (Hämatom)
  • Reaktion an der Einstichstelle
  • Bluterguss an der Einstichstelle
  • Blutung an der Einstichstelle
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Juckende Einstichstelle
  • Knötchen an der Einstichstelle
  • Hautrötung um die Einstichstelle herum
  • Durchstechen eines Blutgefäßes an der Einstichstelle
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen durch Heparin (HIT Typ I)
  • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Überempfindlichkeit
  • Fleckenartige Hautblutung
  • Gefäßblutungen in der Haut
  • Erhöhte Leberwerte (Transaminasen, ALAT, AST, GGT)
  • Allergische Überempfindlichkeit der Haut
  • Blasenbildender Ausschlag
  • Hautausschlag
  • Juckreiz

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Heparin!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Schweineproteine!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Sulfit!
  • Sulfite (E 220 - E 228) können Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege hervorrufen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Tinzaparin natrium gehört zu der Gruppe der niedermolekularen Heparine und zählt zu den Blutgerinnungshemmern, die eine hemmende Wirkung auf die Gerinnungsfaktoren ausüben und dadurch gerinnungshemmend wirken. Die Substanz bindet an körpereigenes Antithrombin und verstärkt so dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnungsfaktoren. Tinzaparin natrium hemmt vorwiegend den Blutgerinnungsfaktor Xa.