Innohep® 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml

Innohep® 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml
PZN 14022850
EAN 4150140228508
Производитель Leo Pharma GmbH
Форма Эмульсия для инфузий
Ёмкость 10 St
Рецепт требуется

Аннотация

Подробная информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 10000 МЕ тинзапарина натрия (Tinzaparin natrium) (анти-фактор Xa единиц)

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Натрия гидроксид для коррекции pH
  • 0.92 мг натрия дисульфита
Показания
  • Препарат представляет собой кроверазжижающее лекарственное средство, угнетающее естественное свертывание крови (коагуляцию).
  • Он применяется для лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов у взрослых.
  • Вам необходимо обратиться к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше самочувствие ухудшается.
Противопоказания
  • Препарат применять нельзя,
    • если у вас аллергия на тинзапарин натрия или на любой другой компонент данного препарата.
    • если у вас имеется или имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов вследствие терапии гепарином).
    • если у вас сильное кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазу или желудке).
    • если у вас инфекция внутренней оболочки сердца (септический эндокардит).
    • если вам запланирована спинномозговая или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (забор спинномозговой жидкости).
  • Предостережения относительно возможных вспомогательных веществ приведены в листке-вкладыше.
Дозировка
  • Ваш врач может проводить рутинные анализы крови, чтобы определить действие препарата.
  • Ваш врач назначит вам правильную дозу.

  • Продолжительность применения
    • Лечение проводится 1 раз в сутки в течение как минимум 6 дней и может продолжаться до 6 месяцев. Ваш врач определит, необходимо ли продолжение лечения свыше 6 месяцев. Ваш врач скажет вам, сколько продлится лечение.

  • Если вы полагаете, что получили больше препарата, чем следовало
    • Если вы получили больше тинзапарина натрия, чем следовало, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу, если вы чувствуете себя плохо или считаете, что получили слишком много тинзапарина натрия.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или медицинскому персоналу.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Тяжелые побочные эффекты:
    • Тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи, наблюдаются во время лечения данным препаратом редко. Если вы заметили у себя один из следующих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за неотложной помощью.
      • Серьезная аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление выраженной кожной сыпи, отек глотки, лица, губ или рта, а также проблемы с дыханием.
      • Сильное кровотечение. Симптомы включают красную или коричневую мочу, черный дегтеобразный стул, необычные синяки (очень болезненные, крупные или темные гематомы) и любое кровотечение, которое не останавливается.
  • При применении препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
    • Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
      • Кровотечение: это может приводить к таким осложнениям, как анемия (низкое количество клеток крови) или гематомы (синяки)
      • Реакции в месте инъекции (включают гематомы, кровотечения, боль, зуд, покраснение, отек и твердое уплотнение в месте инъекции)
    • Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
      • Тромбоцитопения (падение количества тромбоцитов)
      • Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
      • Гематомы и изменение цвета кожи
      • Повышение показателей ферментов печени
      • Дерматит (воспалительная реакция кожи)
      • Кожная сыпь и зуд
    • Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1.000 человек):
      • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов вследствие терапии гепарином)
      • Тромбоцитоз (увеличение количества тромбоцитов)
      • Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
      • Анафилактическая реакция (см. пункт «Серьезная аллергическая реакция» выше)
      • Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
      • Токсическая кожная сыпь
      • Некроз кожи (отмирание тканей кожи)
      • Крапивница
      • Остеопороз (наблюдался в связи с длительным применением)
      • Приапизм (длительная эрекция, обычно болезненная, без сексуального желания)
    • Дети и подростки
      • Ограниченные данные клинического исследования и опыт пострегистрационного применения указывают на то, что профиль побочных эффектов у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь с гинекологом по поводу того, можно ли и как применять препарат во время беременности.
  • Предостережения и меры предосторожности
    • Проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед применением препарата,
      • если вам известно о вашей склонности к кровотечениям.
      • если вы получаете лечение другими препаратами, вводимыми внутримышечно.
      • если у вас сниженное количество тромбоцитов.
      • если у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия).
      • если у вас искусственный сердечный клапан.
      • если у вас проблемы с почками.
    • Дети и подростки
      • Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • В связи с возможно содержащимися вспомогательными веществами следует избегать применения во время беременности. Дополнительную информацию вы найдете в инструкции по применению.
Применение
  • Препарат предназначен для применения в больницах и вводится вам врачом или медицинским персоналом.
  • Ваш врач или медицинский персонал введет препарат под кожу (подкожная инъекция).
  • Во время лечения препаратом следует избегать внутримышечного введения других лекарственных средств из-за риска гематом.
Взаимодействия
  • Применение с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо другие лекарственные средства.
    • Некоторые препараты могут влиять на действие данного препарата.
    • Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, так как у вас может повыситься склонность к кровотечениям:
      • Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как, например, ацетилсалициловая кислота.
      • Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитические средства).
      • Препараты, блокирующие действие витамина K (антагонисты витамина K).
      • Активированный протеин C.
      • Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Иннохеп 10.000 анти-Xa МЕ/0,5 мл (Innohep 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10000 I.E. Tinzaparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • 0.92 mg Natrium disulfit
Indikation
  • Das Präparat ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das die natürliche Blutgerinnung (Koagulation) hemmt.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung der Bildung weiterer Blutgerinnsel bei Erwachsenen.
  • Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tinzaparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchenzahl aufgrund der Behandlung mit Heparin) haben oder hatten.
    • wenn Sie eine starke Blutung haben (z. B. im Gehirn, Rückenmark, Auge oder Magen).
    • wenn Sie eine Infektion der Herzinnenhaut haben (septische Endokarditis).
    • wenn bei Ihnen eine Rückenmarks- oder Epiduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion (Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit) geplant ist.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Dosierung
  • Ihr Arzt wird möglicherweise routinemäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirkungen des Arzneimittels zu bestimmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung erfolgt einmal täglich über mindestens 6 Tage und kann bis zu 6 Monate fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird feststellen, ob eine Weiterführung der Behandlung über 6 Monate hinaus notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.

  • Wenn Sie meinen, eine größere Menge erhalten zu haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tinzaparin-Natrium erhalten haben, als Sie sollten, können Blutungen auftreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich unwohl fühlen, oder meinen, zu viel Tinzaparin-Natrium erhalten zu haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Hilfe erforderlich machen, werden während der Behandlung mit dem Präparat selten beobachtet. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus zur Notfallhilfe kontaktieren.
      • Ernsthafte allergische Reaktion. Symptome beinhalten plötzliches Einsetzen eines schweren Hautausschlages, Schwellungen des Rachens, des Gesichts, der Lippen oder des Mundes sowie Atemprobleme.
      • Starke Blutung. Symptome beinhalten roten oder braunen Urin, schwarze Teerstühle, ungewöhnliche Blutergüsse (sehr schmerzhafte, große oder dunkle Blutergüsse) und jegliche Blutung, die sich nicht stoppen lässt.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneimittels beobachtet:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Blutung: Dies kann Komplikationen wie Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen) oder Hämatome (Blutergüsse) zur Folge haben
      • Reaktionen an der Einstichstelle (beinhaltet Blutergüsse, Blutungen, Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schwellung und eine harte Beule an der Einstichstelle)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
      • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
      • Blutergüsse und Verfärbung der Haut
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • Dermatitis (Entzündungsreaktion der Haut)
      • Hautausschlag und Juckreiz
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen aufgrund der Heparintherapie)
      • Thrombozytose (Anstieg der Anzahl der Blutplättchen)
      • Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge)
      • Anaphylaktische Reaktion (siehe „Ernsthafte allergische Reaktionen" weiter oben)
      • Hyperkaliämie (Anstieg des Blutkaliumwertes)
      • Toxischer Hautausschlag
      • Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe)
      • Nesselausschlag
      • Osteoporose (wurde in Verbindung mit Langzeit-Anwendung beobachtet)
      • Priapismus (anhaltende Erektion, normalerweise schmerzhaft, ohne sexuellen Wunsch)
    • Kinder und Jugendliche
      • Begrenzte Informationen aus einer Studie und Markterfahrungen weisen darauf hin, dass das Nebenwirkungs-Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen gleicht.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Blutungsneigung haben.
      • wenn Sie mit anderen, intramuskulär verabreichten Medikamenten behandelt werden.
      • wenn Sie eine herabgesetzte Anzahl an Blutplättchen haben.
      • wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie).
      • wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben.
      • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Aufgrund eventuell enthaltener Hilfsstoffe soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Anwendung
  • Das Arzneimittel ist für die Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen und wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Präparat unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel muss die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel wegen des Risikos von Blutergüssen vermieden werden.
Wechselwirkungen
  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Sie wahrscheinlich leichter bluten könnten:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen, insbesondere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), wie z. B. Acetylsalicylsäure.
      • Medikamente, die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (thrombolytische Mittel).
      • Arzneimittel, die die Wirkung von Vitamin K blockieren (Vitamin-K-Antagonisten).
      • Aktiviertes Protein C.
      • Direkte Faktor-Xa- und IIa-Hemmer.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Innohep® 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml
Листок-вкладыш (PDF)