Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Antipsychotikum).
Es wird angewendet zur Langzeittherapie und Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen.
Besonderer Hinweis:
Dieses Arzneimittel nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung (Knorpel-, Sehnen-, Fettgewebe u. a.), nicht subkutan bzw. intraartikulär anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Ansprechbarkeit auf Fluspirilen unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Reaktion des Patienten ab und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt für ambulante Patienten 1-3 ml (entsprechend 2-6 mg Fluspirilen) wöchentlich, für stationäre Patienten 1,5-4 ml (entsprechend 3-8 mg Fluspirilen) wöchentlich.
Bei Patienten im höheren Lebensalter ist stets individuell zu dosieren. Dosissteigerungen sind vorsichtig vorzunehmen.
Bei Umstellung von oraler Medikation entspricht eine orale Tagesdosis Haloperidol (in mg) etwa einer Wochendosis
Fluspirilen.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben.
Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden. Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

Überdosierung
Bei Zeichen einer Überdosierung ist gegebenenfalls eine Injektion auszulassen. Als Symptome einer Überdosierung
können schwere extrapyramidale Störungen (akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen), Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit, seltener cerebrale Krampfanfälle, Hyperthermie oder Hypothermie, kardiovaskuläre Symptome (Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen), selten anticholinerge Effekte (verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention, selten respiratorische Komplikationen (Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, [Broncho-] Pneumonie).
Die Therapiemaßnahmen erfolgen symptomatisch und unterstützend. Sie orientieren sich an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen.

Abbruch der Therapie
Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Schmerzmittel, andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Psychopharmaka), Mittel z. B. gegen Allergien (Antihistaminika)) kann es zu verstärkter Benommenheit oder Atemdämpfung kommen.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdämpfung kann durch dieses Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von krampflösenden Arzneimitteln (z. B. Benzatropin) oder Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (z. B. Trihexyphenidyl), die eine anticholinerge Wirkung besitzen, kann die Fluspirilen-Wirkung abgeschwächt werden.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann bei gleichzeitiger Gabe dieses Arzneimittels verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin (Antihypertonikum) wird dagegen abgeschwächt.
Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und dieses Arzneimittels führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfleiden (Phenobarbital, Carbamazepin oder Diphenylhydantoin) kann der Blutspiegel von Fluspirilen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Fluspirilen-Wirkung führt.
Die Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen Erkrankungen) kann den Fluspirilen-Spiegel im Blut erhöhen, die Gabe von diesem Arzneimittel den Lithiumspiegel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann es vermehrt zu Bewegungsstörungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit kommen. Die Möglichkeit von Vergiftungserscheinungen des Nervensystems kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der Bewegungsstörungen kommen, ebenso bei Anwendung von Fluspirilen zur Behandlung Kokainsüchtiger.
Die gleichzeitige Behandlung mit Wurmmitteln, die Piperazin enthalten, führt zu einem erhöhten Risiko von Bewegungsstörungen.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Stimulanzien vom Amphetamintyp wird deren Effekt vermindert, außerdem wird der antipsychotische Effekt des Fluspirilen vermindert.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf den Blutdruck wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlags kommen. Die blutdrucksteigernde Metaraminol-Wirkung wird abgeschwächt. Auch die Phenylephrin-Wirkung wird abgeschwächt.
Eine Verengung der Blutgefäße durch hohe Dopamindosen kann durch Fluspirilen vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (einem das zentrale Nervensystem und die Atmung anregenden Arzneimittel) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.
Wegen der durch Fluspirilen hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere in den ersten Tagen nach Injektion kommt es häufig zu so genannten Frühdyskinesien, die in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe) auftreten, zu Störungen wie bei der Parkinson´schen Erkrankung (Zittern, Steifigkeit) und zu Bewegungsdrang und der Unfähigkeit still sitzen zu bleiben (Akathisie) führen können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegen wirkt.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung treten gelegentlich Müdigkeit, ferner seltener Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung sowie Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall (besonders beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) und Beschleunigung des Herzschlages auf.

Augen
Selten können Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges auftreten.
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Sehstörungen und Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.

Blutbild
Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Haut
Selten können allergische Hautreaktionen auftreten.

Herz, Kreislauf
EKG-Veränderungen wurden beobachtet.

Hormone, Stoffwechsel
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes.

Leber, Galle
Selten können vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht auftreten.

Magen, Darm
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust kommen. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Nervensystem und Psyche
Insbesondere bei Langzeittherapie können Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von
Verwirrtheit auftreten. Insbesondere unter Kombination mit bestimmten anderen Wirkstoffen (anticholinerg wirksamen Substanzen) können Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur auftreten. Sehr selten können die ursprünglichen Krankheitserscheinungen verstärkt werden.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignem neuroleptischen Syndrom) mit hohem Fieber über 40°C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen wie bei Überdosierungen erfordert.

Niere
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Störungen beim Wasserlassen kommen.

Sonstige
Über örtliche Reizungen an der Einstichstelle ist berichtet worden.
Selten kann es bei hoher Dosierung zu Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase kommen.

Besondere Hinweise
Bei zumeist längerer und hochdosierter Therapie mit Neuroleptika, zu denen Fluspirilen gehört, kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufes kommen (so genannte Spätdyskinesien in Form von z. B. unwillkürlichen Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch an Armen und Beinen). Frauen und ältere Menschen scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beendigung einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Erkenntnisstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen (Fingertremor, Zungerausstrecken) erkannt
werden.
Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen ist zu berücksichtigen, dass Fluspirilen die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten.
Patienten mit Nebennierentumor, verminderter Nierenfunktion, Herz- oder Hirnschädigung zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Fluspirilen und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Herz-Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluspirilen oder die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen
der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Psychopharmaka
- bei Parkinsonkrankheit
- in Geweben mit verminderter Durchblutung
- bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Während der Schwangerschaft sollte dieses Arzneimittel nur in Ausnahmefällen gegeben werden. Vorab müssen der Nutzen einer Therapie für Sie und die Risiken einer Schädigung des Kindes mit Ihrem Arzt besprochen und sehr sorgfältig abgewogen werden. Fluspirilen, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, erreicht das Kind über die Plazenta und über die Muttermilch. Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nicht gestillt werden.

Fluspirilen ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt und wird einmal wöchentlich tief in den Gesäßmuskel (intraglutaeal) injiziert. Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung Injektionsstelle wechseln. Die
Injektion darf nicht in Geweben mit verminderter Durchblutung erfolgen. Es darf nicht subkutan oder intraartikulär injiziert werden.

Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Schädigung von Leber und Nieren
- hirnorganischen Erkrankungen
- Vorschädigung des Herzens
- bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumore)
- Nebennierentumor
- sehr niedrigem Blutdruck bzw. (orthostatischem) Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
- Erkrankungen der blutbildenden Organe
- malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte (vergleiche Nebenwirkungen)
- grünem Star, Harnverhalten, Schilddrüsenfunktionsstörungen.
Kinder sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit organischen Hirnschäden und zerebralen Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Fluspirilen behandelt werden.
Bei älteren Menschen und bei Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten.
Patienten mit wahnhafter Depression sollte dieses Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht und zusammen mit einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressivum) verabreicht werden.
Bei Nebennierentumoren, verminderter Nierenfunktion, Herz- oder Hirnschädigung treten häufiger starke Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auf.
Bei Epilepsie kann die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen herabgesetzt werden.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignem neuroleptischen Syndrom) mit hohem Fieber über 40 °C, Muskelstarre und Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit (Störungen des vegetativen Nervensystems) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen wie bei Überdosierungen erfordert.
Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, bei Fieber sowie bei grippeähnlichen Erscheinungen ist der Arzt umgehend aufzusuchen. Nehmen Sie bitte keine fiebersenkenden oder schmerzstillenden Arzneimittel ein.

Einfluss auf labordiagnostische Parameter
Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests kann verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Kontrolluntersuchungen
Da dieses Arzneimittel zu Störungen des Blutbildes, der Nieren und der Leber führen kann, sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Kontrolluntersuchungen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Achten Sie bitte darauf, ob bei Ihnen Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. unwillkürliche Bewegungen, vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch an Armen und Beinen) auftreten (auch erst nach Beendigung einer Behandlung). Frauen und ältere Menschen scheinen eher davon betroffen zu sein. Nehmen Sie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bitte wahr, damit erste Anzeichen (Fingertremor, Zungerausstrecken) erkannt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen, u. a. kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.