ICLUSIG 45 mg Filmtabletten

ICLUSIG 45 mg Filmtabletten
PZN 19949698
Производитель
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 48.08 мг понатиниба гидрохлорид (Ponatinib hydrochlorid)

Вспомогательные вещества

  • магния стеарат
  • кремния диоксид высокодисперсный
  • целлюлоза микрокристаллическая
  • карбоксиметилкрахмал натрия
  • 120 мг лактозы моногидрат
  • макрогол
  • поливиниловый спирт
  • титана диоксид
  • тальк
Показания к применению
  • Лекарственный препарат применяется для лечения взрослых со следующими формами лейкоза, у которых больше нет клинического ответа на лечение другими действующими веществами или у которых выявлена определенная генетическая особенность — так называемая мутация T315I:
    • Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ): рак крови, при котором в крови и костном мозге (где образуются клетки крови) присутствует слишком много аномальных белых кровяных клеток.
    • Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ): форма лейкоза, при которой в крови и кроветворном костном мозге присутствует слишком много незрелых белых кровяных клеток. При этой форме лейкоза изменен участок ДНК (то есть генетического материала), в результате чего образуется аномальная хромосома — так называемая филадельфийская хромосома.
  • Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы.
  • У пациентов с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ изменения в ДНК запускают сигнал, который заставляет организм вырабатывать аномальные белые кровяные клетки. Препарат блокирует этот сигнал и тем самым останавливает выработку этих клеток.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на понатиниб или на любой другой компонент этого препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
  • Уточните у врача или фармацевта, если вы в чем-то не уверены.
  • Терапия препаратом должна назначаться врачом, имеющим опыт в лечении лейкоза.
  • Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 45 мг один раз в день.
  • Возможно, врач снизит вашу дозу или попросит временно приостановить прием, если:
    • достигнут достаточный ответ на лечение;
    • снижено количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами;
    • снижено количество тромбоцитов;
    • возникает тяжелая нежелательная реакция, не затрагивающая показатели крови:
      • воспаление поджелудочной железы
      • повышенный уровень белков сыворотки липазы или амилазы
    • у вас возникают проблемы с сердцем или проблемы с кровеносными сосудами.
    • вы страдаете заболеванием печени.
  • После разрешения симптомов прием, возможно, может быть возобновлен в той же или в сниженной дозе. Ваш врач может через регулярные интервалы оценивать ваш ответ на лечение.

  • Длительность применения
    • Вы должны принимать лекарственный препарат ежедневно и так долго, как предписано врачом. Речь идет о длительном лечении.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
    • Примите следующую дозу в обычное время.

  • Если вы прекращаете прием
    • Вам нельзя прекращать прием без согласия вашего врача.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше с большей вероятностью подвержены побочным эффектам.
  • Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов.
  • Если результаты анализов крови имеют отклонения от нормы, следует немедленно связаться с врачом.
  • Серьезные побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
    • воспаление легких (может вызывать затруднение дыхания)
    • воспаление поджелудочной железы. При возникновении воспаления поджелудочной железы вы должны немедленно сообщить своему врачу. Признаками этого являются сильные боли в области желудка и спины.
    • лихорадка, часто с другими признаками инфекции вследствие снижения количества белых кровяных клеток
    • сердечный приступ (симптомы: внезапное ощущение учащенного сердцебиения, боль в грудной клетке, одышка)
    • изменения показателей крови:
      • снижение количества красных кровяных клеток (симптомы: слабость, головокружение, утомляемость)
      • снижение количества тромбоцитов (симптомы: повышенная склонность к кровотечениям или синякам)
      • снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (симптомы: повышенная восприимчивость к инфекциям)
      • повышенные уровни белка сыворотки, называемого липазой
    • нарушение сердечного ритма, аномальный пульс
    • сердечная недостаточность (симптомы: слабость, утомляемость, отеки ног)
    • неприятное давление, чувство тяжести, стеснения или боли в центре грудной клетки (стенокардия) и боли в груди, не связанные с сердцем
    • повышенное артериальное давление
    • сужение артерий головного мозга, инсульт вследствие нарушений кровообращения в отделах головного мозга
    • поражение кровеносных сосудов сердечной мышцы
    • инфекция крови
    • отечные или покрасневшие участки кожи, горячие и чувствительные на ощупь (целлюлит)
    • обезвоживание
    • затрудненное дыхание
    • жидкость в грудной клетке (может вызывать затруднение дыхания)
    • диарея
    • сгусток крови в глубокой вене, внезапная окклюзия вены, сгусток крови в кровеносном сосуде легких (симптомы: приливы жара, внезапное покраснение кожи, покраснение лица, затрудненное дыхание)
    • инсульт (симптомы: нарушения речи или движений, сонливость, мигрень, аномальные ощущения)
    • нарушения кровообращения (симптомы: боли в ногах или руках, ощущение холода в дистальных отделах конечностей)
    • сгусток крови в главных артериях, несущих кровь к голове или шее (сонная артерия (A. carotis))
    • запор
    • снижение уровня натрия в крови
    • повышенная склонность к кровотечениям или синякам
  • Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать со следующей частотой:
    • Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
      • инфекция верхних дыхательных путей (может вызывать затруднение дыхания)
      • снижение аппетита
      • бессонница
      • головная боль, головокружение
      • кашель
      • диарея, рвота, тошнота, запор, боли в животе
      • повышенные уровни в крови ряда печеночных ферментов, называемых:
        • аланинаминотрансфераза
        • аспартатаминотрансфераза
      • кожная сыпь, сухость кожи, зуд
      • боли в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
      • утомляемость, скопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боли
      • повышенные показатели липидов крови — триглицеридов
      • повышение уровня холестерина, определяемое при анализах крови
    • Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • воспаление волосяных фолликулов, отечная, покрасневшая область кожи или подкожной клетчатки, горячая и чувствительная на ощупь
      • гипотиреоз
      • задержка жидкости
      • низкие уровни кальция, фосфатов или калия в крови
      • повышенные уровни сахара или мочевой кислоты в крови
      • снижение массы тела
      • микроинсульт
      • поражение нервов в руках и/или ногах (которое часто приводит к онемению и боли в кистях и стопах)
      • поражения нервов лица (что часто приводит к онемению или слабости в одной или обеих половинах лица)
      • летаргия, мигрень
      • мышечная слабость, скованность опорно-двигательного аппарата
      • повышенная или сниженная тактильная чувствительность, нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение ползания мурашек и зуд
      • нечеткость зрения, сухость глаз, инфекции глаз, нарушения зрения, боли в глазах
      • отек тканей век или вокруг глаз вследствие избытка жидкости
      • учащенное сердцебиение
      • боли в одной или обеих ногах при ходьбе или физической активности, исчезающие после нескольких минут отдыха
      • приливы жара, внезапное покраснение кожи
      • носовое кровотечение, трудности с воспроизведением голоса, легочная гипертензия
      • повышенные уровни печеночных и панкреатических ферментов в крови:
        • амилаза
        • щелочная фосфатаза
        • гамма-глутамилтрансфераза
      • повышенный уровень белка в сыворотке — C-реактивного белка, который повышается при воспалительных процессах в организме
      • изжога вследствие заброса желудочного сока, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
      • воспаление в полости рта, отек или дискомфорт в брюшной полости или нарушения пищеварения
      • желудочное кровотечение (симптомы: боли в желудке, рвота с кровью)
      • повышенные уровни билирубина в крови — желтого продукта распада пигмента крови (симптомы: темный янтарный цвет мочи)
      • боли в скелете или шее
      • боли вследствие воспаления оболочки, окружающей сухожилия, преимущественно в стопах или кистях
      • шелушение кожи, аномальное утолщение кожи, покраснение, гематомы, болезненность кожи, изменения цвета кожи, выпадение волос, плоские депигментированные/измененные участки кожи и мелкие приподнятые узелки на коже, бородавки, кожные заболевания, напоминающие акне, симметричные, красные, приподнятые участки кожи, которые могут возникать по всему телу,
      • отек лица из-за задержки воды
      • ночные приливы пота, повышенное потоотделение
      • неспособность достичь или сохранить эрекцию
      • озноб, гриппоподобная инфекция
      • опоясывающий герпес (Herpes zoster)
      • гипертиреоз, ускоряющий обмен веществ в организме. Это может вызывать множество жалоб, таких как потеря веса, тремор рук и учащенное или нерегулярное сердцебиение
      • увеличение массы тела
      • состояния тревоги
      • проблемы с сердцем, боли в левой половине грудной клетки, дисфункция левого желудочка, изменения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышенный уровень натрийуретического пептида типа B в сыворотке, который может возрастать, если сердце больше не может перекачивать кровь должным образом
      • сужение кровеносных сосудов, нарушения кровообращения, внезапное повышение артериального давления
      • окклюзия кровеносных сосудов в глазу
      • болезненные красные узлы, боль в коже, покраснения кожи (воспаление подкожно-жировой клетчатки)
      • метаболические нарушения вследствие продуктов распада погибающих раковых клеток
    • Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам)
      • нарушения кровообращения в селезенке
      • поражение печени, желтуха (симптомы: пожелтение кожи и глаз)
      • головная боль, спутанность сознания, судорожные припадки и потеря зрения, которые могут быть симптомами заболевания головного мозга, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES).
    • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
      • Повторное возникновение (реактивация) инфекции гепатита B, если у вас в прошлом уже был гепатит B (инфекция печени).
      • Тяжелые кожные высыпания с образованием волдырей или шелушением кожи, которые распространяются по телу и сопровождаются утомляемостью. При возникновении этих симптомов вы должны немедленно сообщить своему врачу.
      • Расширение и истончение стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий).
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к своему гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. При приеме данного препарата в течение всего периода лечения необходимо соблюдать эффективную контрацепцию. Это относится ко всем полам.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат, если к вам относится следующее:
      • заболевание печени или поджелудочной железы либо нарушение функции почек. В таком случае врач может принять дополнительные меры предосторожности.
      • злоупотребление алкоголем в прошлом
      • перенесенный ранее инфаркт миокарда или инсульт
      • наличие тромбов в кровеносных сосудах в анамнезе
      • наличие стеноза почечной артерии в анамнезе (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам)
      • проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, нерегулярный сердечный ритм и удлинение интервала QT
      • повышенное артериальное давление
      • наличие в настоящее время или в прошлом аневризмы (расширение и истончение стенки сосуда) или расслоения/разрыва стенки сосуда
      • ранее перенесенные нарушения свертываемости/кровотечения
      • инфекция гепатита B в прошлом или возможное ее наличие в настоящее время. Это необходимо, поскольку препарат может привести к реактивации заболевания гепатитом B, которое в некоторых случаях может закончиться летально. Перед началом лечения врачи тщательно обследуют пациентов на наличие признаков этой инфекции.
    • Ваш врач проведет следующие исследования:
      • обследование работы сердца и состояния ваших артерий и вен
      • развернутый общий анализ крови
        • В первые 3 месяца это исследование будет повторяться каждые 2 недели, затем ежемесячно или с частотой, которую врач сочтет целесообразной.
      • контроль уровня белка под названием липаза в сыворотке крови
        • В первые 2 месяца уровень липазы в сыворотке контролируется каждые 2 недели, затем через регулярные промежутки времени. При повышении уровня липазы может потребоваться прерывание лечения или снижение дозы.
      • контроль показателей функции печени
        • Печеночные пробы проводятся через регулярные промежутки времени, насколько врач сочтет это целесообразным.
    • У пациентов, получавших лечение понатинибом, сообщалось о заболевании, поражающем головной мозг и называемом синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES). Симптомы могут включать внезапное начало сильных головных болей, спутанность сознания, судорожные припадки и изменения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения понатинибом вы заметите один из этих симптомов, поскольку он может иметь серьезный характер.
  • Дети и подростки
    • Детям и подросткам младше 18 лет данный лекарственный препарат давать нельзя, так как данные для этой возрастной группы отсутствуют.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля и работе с механизмами, так как у пациентов, принимающих данный препарат, могут возникать нарушения зрения, головокружение, вялость и утомляемость.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
  • Консультация по контрацепции для мужчин и женщин
    • Женщинам детородного возраста, получающим терапию данным препаратом, следует избегать наступления беременности во время лечения. Мужчинам, получающим терапию препаратом, по возможности не следует зачинать ребенка во время лечения. Во время лечения должен применяться надежный метод контрацепции.
    • Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если ваш врач сочтет это абсолютно необходимым, поскольку это связано с потенциальными рисками для будущего ребенка.
  • Грудное вскармливание
    • Во время лечения препаратом грудное вскармливание должно быть прекращено. Неизвестно, проникает ли лекарственный препарат в грудное молоко.
Применение
  • Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Прием таблеток может происходить как вместе с пищей, так и независимо от нее. Таблетки нельзя измельчать или растворять в жидкости.
Взаимодействия
  • Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.
    • Следующие лекарственные средства могут оказывать влияние на действие препарата или их действие может изменяться под влиянием препарата:
      • кетоконазол, итраконазол, вориконазол: препараты для лечения грибковых инфекций.
      • индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: препараты для лечения ВИЧ-инфекции.
      • кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: препараты для лечения бактериальных инфекций.
      • нефазодон: препарат для лечения депрессий.
      • зверобой: растительный продукт для лечения депрессий.
      • карбамазепин: препарат для лечения эпилепсии, эйфорических/депрессивных состояний и определенных болевых синдромов.
      • фенобарбитал, фенитоин: препараты для лечения эпилепсии.
      • рифабутин, рифампицин: препараты для лечения туберкулеза или определенных прочих инфекций.
      • дигоксин: препарат для лечения сердечной недостаточности.
      • дабигатран: препарат для профилактики образования тромбов.
      • колхицин: препарат для лечения приступов подагры.
      • правастатин, розувастатин: препараты для снижения повышенного уровня холестерина.
      • метотрексат: препарат для лечения тяжелых воспалений суставов (ревматоидный артрит), рака и кожного заболевания псориаза (чешуйчатого лишая).
      • сульфасалазин: препарат для лечения тяжелых воспалительных заболеваний кишечника и ревматических заболеваний суставов.
  • Прием лекарственного препарата с пищей и напитками
    • Избегайте приема совместно с продуктами из грейпфрута, например с грейпфрутовым соком.
  • Листок-вкладыш ICLUSIG 45 mg Filmtabletten (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 48.08 mg Ponatinib hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Carboxymethylstärke, Natrium
  • 120 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
    • Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.
    • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d. h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
  • Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren. Das Präparat blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Therapie mit dem Präparat sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
  • Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme vorübergehend auszusetzen, wenn:
    • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
    • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
    • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
    • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
    • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.
    • Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

  • Dauer der Anwendung
    • Sie müssen das Arzneimittel täglich und so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie die nächste Dosis zu gewohnten Zeit ein.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie dürfen die Einnahme nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Patienten ab 65 Jahre sind mit höherer Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen betroffen.
  • Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Lungenentzündung (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung. Bei Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen- und Rückengegend.
    • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutzellen
    • Herzanfall (Symptome: plötzliches Gefühl von Herzrasen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit)
    • Veränderte Blutwerte:
      • verminderte Zahl roter Blutzellen (Symptome: Schwäche, Schwindel, Müdigkeit)
      • verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
      • verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte Infektionsanfälligkeit)
      • erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
    • Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
    • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
    • Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs (Angina pectoris) und Brustschmerzen, die nicht in Verbindung mit dem Herzen stehen
    • Bluthochdruck
    • Verengung der Arterien im Gehirn, Schlaganfall aufgrund von Durchblutungsstörungen in Teilen des Gehirns
    • Probleme der Blutgefäße im Herzmuskel
    • Blutinfektion
    • Geschwollene oder rote Hautpartien, die sich heiß und empfindlich anfühlen (Zellulitis)
    • Austrocknung
    • Atembeschwerden
    • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
    • Durchfall
    • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Lunge (Symptome: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts, Atembeschwerden)
    • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme Gefühle)
    • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den Extremitäten der Gliedmaßen)
    • Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
    • Verstopfung
    • Abnahme des Natriumspiegels im Blut
    • Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektion der oberen Atemwege (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)
      • Verminderter Appetit
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Husten
      • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen
      • Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:
        • Alaninaminotransferase
        • Aspartataminotransferase
      • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
      • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
      • Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
      • erhöhte Blutfettwerte der Triglyzeride
      • Anstieg des Cholesterinspiegels, wird bei Blutuntersuchungen festgestellt
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Haarfollikelentzündung, geschwollener, roter Bereich der Haut oder unterhalb der Haut, der sich heiß und empfindlich anfühlt
      • Unterfunktion der Schilddrüse
      • Flüssigkeitseinlagerung
      • niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
      • erhöhte Blutzucker- oder Harnsäurewerte im Blut
      • Gewichtsverlust
      • Mini-Schlaganfall
      • Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen führt)
      • Nervenstörungen im Gesicht (die häufig zu einem Taubheitsgefühl oder Schwäche in einer oder beiden Gesichtshälften führt)
      • Lethargie, Migräne
      • Muskelschwäche, Steifheit des Bewegungsapparats
      • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln, Ameisenlaufen und Jucken
      • Verschwommensehen, trockene Augen, Infektionen im Auge, Sehstörungen, Augenschmerzen
      • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
      • Herzklopfen
      • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
      • Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung
      • Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
      • Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:
        • Amylase
        • alkalische Phosphatase
        • Gamma-Glutamyltransferase
      • erhöhter Serumproteinspiegel des C-reaktiven Proteins, das bei Entzündungen im Körper ansteigt
      • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
      • Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen
      • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
      • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome: dunkel bernsteinfarbener Urin)
      • Schmerzen Skelett oder Nacken
      • Schmerzen aufgrund von Entzündungen der die Sehnen umgebenden Membran, meist in den Füßen oder Händen
      • Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall, flache verfärbte Stellen und kleine erhabene Beulen auf der Haut, Warzen, Hauterkrankungen ähnlich Akne, symmetrische, rote, erhabene Hautstellen, die am ganzen Körper auftreten können,
      • Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung
      • Nächtliche Schweißausbrüche, vermehrtes Schwitzen
      • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
      • Schüttelfrost, grippaler Infekt
      • Herpes zoster (Gürtelrose)
      • Schilddrüsenüberfunktion, was den Stoffwechsel des Körpers beschleunigt. Dies kann viele Beschwerden verursachen, wie Gewichtsverlust, zitternde Hände und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • Gewichtszunahme
      • Angstzustände
      • Herzprobleme, linksseitige Schmerzen im Brustkorb, Funktionsstörung der linken Herzkammer, Veränderungen des Herzschlags, schneller Herzschlag, erhöhter Serumproteinspiegel des natriuretischen Peptids Typ B, das ansteigen kann, wenn das Herz nicht mehr ordnungsgemäß pumpen kann
      • Verengung der Blutgefäße, Durchblutungsstörungen, plötzlicher Blutdruckanstieg
      • Blockade der Blutgefäße im Auge
      • schmerzhafte rote Knoten, Hautschmerzen, Hautrötungen (Entzündung des Unterhautfettgewebes)
      • Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
      • Durchblutungsstörungen in der Milz
      • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
      • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, welches Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bekannt ist.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
      • Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
      • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
      • eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
      • früherer Alkoholmissbrauch
      • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte
      • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
      • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und QT Verlängerung
      • Bluthochdruck
      • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
      • frühere Blutungsstörungen
      • eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
    • Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
      • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
      • ein großes Blutbild anfertigen
        • In den ersten 3 Monaten wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
      • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren
        • In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
      • Kontrolle der Leberwerte
        • Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
    • Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird. Die Symptome können ein plötzliches Einsetzen schwerer Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehveränderungen umfassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden. Männer, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten möglichst während der Behandlung kein Kind zeugen. Während der Behandlung muss eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit dem Präparat muss das Stillen beendet werden. Es ist nicht bekannt ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die folgenden Arzneimittel können das Präparat in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch das Präparat in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
      • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
      • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
      • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
      • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
      • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
      • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver Zustände und bestimmter Schmerzerkrankungen.
      • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
      • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
      • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.
      • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.
      • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
      • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
      • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis), Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Schuppenflechte).
      • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen.
  • Einnahme des Arzneimittels mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
  • Beipackzettel ICLUSIG 45 mg Filmtabletten (
Листок-вкладыш (PDF)