HEPA MERZ INFUSIONSKONZ 10x10 ML
| PZN | 01308303 |
| Производитель | Merz Pharmaceuticals GmbH |
| Форма | Концентрат для капельниц |
| Ёмкость | 10X10 ml |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
Hepa-Merz представляет собой соединение аминокислот для лечения сопутствующих и вторичных заболеваний, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени), с симптомами латентной и манифестной печеночной энцефалопатии. Эффективность препарата однозначно доказана по критериям доказательной медицины.
Что делает Hepa-Merz?
- Повышение детоксикационной функции печени
- Снижение патологически повышенного уровня аммиака
- Улучшение умственной работоспособности
- Подлежит назначению и возмещению через систему государственного медицинского страхования (GKV) согласно Приложению I к Разделу F Директивы о лекарственных средствах для лечения печеночной (пре-)комы и эпизодической печеночной энцефалопатии.
Как действует Hepa-Merz?
Hepa-Merz способствует обезвреживанию аммиака путем стимуляции нарушенного синтеза мочевины и глутамина в печени.
Насколько хорошо переносится Hepa-Merz?
Очень хорошая переносимость — подтверждена многолетним клиническим опытом.
Данные по безопасности и переносимости препарата Hepa-Merz, полученные в ходе проведенных терапевтических наблюдений, клинических исследований и особенно плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, подтверждают очень хорошую переносимость L-орнитина-L-аспартата. Серьезных побочных эффектов ни в одном случае не зарегистрировано.
Дозировка, способ и длительность применения:
Если не указано иное, вводят до 4 ампул в сутки.
При начинающемся нарушении сознания (прекома) и помутнении сознания (кома) в зависимости от тяжести состояния вводят до 8 ампул в течение 24 часов.
Перед применением содержимое ампул добавляют к инфузионному раствору и вводят в виде инфузии. Концентрат раствора для инфузий Hepa-Merz совместим со стандартными инфузионными основами. До настоящего времени проблем со смешиваемостью отмечено не было. Тем не менее смешивание с инфузионной основой следует проводить непосредственно перед применением. Однако из соображений переносимости венами не следует растворять более 6 ампул на 500 мл инфузии. Скорость инфузии составляет максимум 5 г орнитина аспартата (что соответствует содержимому одной ампулы) в час. Концентрат раствора для инфузий Hepa-Merz нельзя вводить внутриартериально. Опыт применения у детей ограничен.
Механизм действия препарата Hepa-Merz:
Обезвреживание аммиака происходит преимущественно в печени в перипортальных и перивенозных гепатоцитах. В орнитиновом цикле мочевины аммиак превращается в мочевину, а путем образования глутамина аммиак связывается с глутаматом. Если аммиак из-за нарушенного при заболеваниях печени синтеза мочевины и синтеза глутамина попадает в системный кровоток необезвреженным, могут развиться нарушения функции головного мозга, которые объединяют термином «печеночная энцефалопатия».
L-орнитин-L-аспартат (Hepa-Merz) способен стимулировать обезвреживание аммиака за счет активизации нарушенного синтеза мочевины и глутамина в печени.
Состав концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
- 2490 мг орнитина (Ornithin)
- 5000 мг орнитина аспартата (Ornithin aspartat)
- Вода для инъекций
Показания к применению концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
- Лекарственный препарат предназначен для стимуляции обезвреживания аммиака путем усиления синтеза мочевины в орнитиновом цикле. Он служит для экстрапеченочного обезвреживания аммиака в тканях.
- Применяется для устранения нарушений сознания вследствие печеночной недостаточности (латентная и манифестная печеночная энцефалопатия).
Дозировка концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
Всегда применяйте препарат строго в соответствии с указаниями. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
Если не указано иное, вводят до 4 ампул в сутки. При начинающемся нарушении сознания (прекома) и помутнении сознания (кома) в зависимости от тяжести состояния может вводиться до 8 ампул в течение 24 часов.
Перед применением содержимое ампул добавляют к инфузионному раствору и вводят в таком виде.
Препарат безупречно смешивается со стандартными инфузионными основами. Однако из соображений переносимости венами не следует растворять более 6 ампул на 500 мл инфузии.
Скорость инфузии составляет не более 5 г L-орнитина-L-аспартата (что соответствует содержимому одной ампулы) в час.
Препарат нельзя вводить внутриартериально.
Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Если вы применили большее количество препарата, чем следовало: симптомов интоксикации при передозировке L-орнитина-L-аспартата отмечено не было.
Если вы забыли применить препарат, продолжите применение в следующий раз в обычном порядке, как описано.
Взаимодействия концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
Взаимодействия неизвестны.
Побочные эффекты концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты.
При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
- очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
- редко: менее чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
- очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
Нечасто наблюдаются тошнота и редко рвота, которые, однако, как правило, носят преходящий характер и не требуют отмены препарата, а исчезают при снижении дозы или уменьшении скорости инфузии.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в описании.
Противопоказания к применению концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
- Препарат нельзя применять:
- если у вас гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартату или любому из вспомогательных веществ препарата;
- при выраженном нарушении функции почек (почечной недостаточности). В качестве ориентировочного значения может служить уровень сывороточного креатинина выше 3 мг/100 мл.
Беременность и период грудного вскармливания при применении концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не доказана. Если вы планируете беременность, беременны или кормите грудью, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Способ применения концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
Препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Указания для пациентов относительно концентрата раствора для инфузий Hepa Merz
- Требуется особая осторожность при применении препарата:
- при высоких дозах препарата. Следует контролировать уровень мочевины в сыворотке крови и в моче;
- при значительном нарушении функции печени. Во избежание тошноты и рвоты скорость инфузии необходимо корректировать индивидуально.
- Способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы: обусловленная заболеванием способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами может быть снижена и во время лечения данным препаратом.
- Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Hepa-Merz ist eine Aminosäurenverbindung zur Therapie von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund einer gestörten Entgiftungsleistung der Leber (z.B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie. Nach den Kriterien der Evidenz-basierten Medizin ist die Wirksamkeit eindeutig nachgewiesen.
Was macht Hepa-Merz®?
- Steigerung der Entgiftungsleistung der Leber
- Senkung pathologisch erhöhter Ammoniakspiegel
- Verbesserung der mentalen Leistungsfähigkeit
- Verordnungs- und erstattungsfähig durch die GKV gemäß „Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie“ zur Behandlung des hepatischen (Prae-)Coma und der episodischen, hepatischen Enzephalopathie.
Wie wirkt Hepa-Merz?
Hepa-Merz fördert die Entgiftung von Ammoniak durch Stimulation der gestörten Harnstoff- und Glutaminsynthese in der Leber.
Wie verträglich ist Hepa-Merz®?
Sehr gute Verträglichkeit – durch langjährige klinische Erfahrung bestätigt.
Die Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit von Hepa-Merz® aus den durchgeführten Therapiebeobachtungen, klinischen Studien und insbesondere den placebokontrollierten Doppelblindstudien belegen die sehr gute Verträglichkeit von L-Ornithin-L-Aspartat. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind in keinem Fall aufgetreten.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Soweit nicht anders indiziert, werden bis zu 4 Ampullen täglich gegeben.
Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Präkoma) und Bewusstseinstrübung (Koma) je nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden.
Vor der Anwendung werden die Ampullen einer Infusionslösung zugesetzt und in dieser Form infundiert. Hepa-Merz® Infusionslösungs-Konzentrat ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen mischbar. Bislang sind keine Auffälligkeiten bei der Mischbarkeit aufgetreten. Dennoch sollte das Mischen mit der Infusionsgrundlage erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Aus Gründen der Venenverträglichkeit sollten jedoch nicht mehr als 6 Ampullen pro 500ml Infusion aufgelöst werden. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt max. 5 g Ornithinaspartat (entsprechend dem Gehalt einer Ampulle) pro Stunde. Hepa-Merz® Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht intraarteriell verabreicht werden. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Wirkmechanismus von Hepa-Merz:
Die Ammoniakentgiftung erfolgt überwiegend in der Leber in den periportalen und perivenösen Hepatotozyten. Im Harnstoffzyklus wird Ammoniak zu Harnstoff umgewandelt, mittels Glutaminbildung wird Ammoniak an Glutamat gekoppelt. Gelangt Ammoniak aufgrund einer bei Lebererkrankungen gestörten Harnstoffsynthese und Glutaminsynthese unentgiftet in den systemischen Kreislauf, kann es zu Störungen der Gehirnfunktion kommen, die man auch unter dem Begriff der Hepatischen Enzephalopathie zusammenfasst.
L-Ornithin-L-Aspartat (Hepa-Merz) ist in der Lage, die Entgiftung von Ammoniak durch Stimulation der gestörten Harnstoff- und Glutaminsynthese in der Leber zu fördern.
Zusammensetzung von Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
- 2490 mg Ornithin
- 5000 mg Ornithin aspartat
- Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete von Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese im Harnstoffzyklus. Es dient der extrahepatischen Ammoniakentgiftung im Gewebe.
- Es wird angewendet zur Behebung von Bewusstseinsstörungen infolge von Leberversagen (Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie).
Dosierung von Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders indiziert, werden bis zu 4 Ampullen täglich gegeben. Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Präkoma) und Bewusstseinstrübung (Koma) können je nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Vor der Anwendung werden die Ampullen einer Infusionslösung zugesetzt und in dieser Form infundiert.
Das Arzneimittel ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen einwandfrei mischbar. Aus Gründen der Venenvertäglichkeit sollten jedoch nicht mehr als 6 Ampullen pro 500ml Infusion aufgelöst werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt max. 5g L-Ornithin-L-Aspartat (entsprechend dem Gehalt einer Ampulle) pro Stunde.
Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten: Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von L-Ornithin-L-Aspartat nicht beobachtet worden.
Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, setzen Sie beim nächsten Mal die Anwendung, wie beschrieben fort.
Wechselwirkungen von Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Nebenwirkungen von Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Gelegentlich werden Übelkeit und selten Erbrechen beobachtet, die jedoch im allgemeinen vorübergehend sind und kein Absetzen des Arzneimittels erfordern, sondern bei Dosisreduktion bzw. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit wieder verschwinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Gegenanzeigen zu Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen L-Ornithin-L-Aspartat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei stärkerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg/100ml gelten
Schwangerschaft und Stillzeit zu Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
Die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Wenn Sie schwanger werden wollen, schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Anwendung zu Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
Das Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Patientenhinweise zu Hepa Merz® Infusionslösung-Konzentrat
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- bei hohen Dosen des Arzneimittels. Der Harnstoffspiegel im Serum und im Urin soll kontrolliert werden.
- bei erheblich eingeschränkter Leberfunktion. Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen muss die Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bedingt durch die Erkrankung kann auch bei der Behandlung mit dem Arzneimittel die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.