Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 4.28 mg Propranolol hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Erdbeer-Aroma
• Vanille-Aroma
• Saccharin natrium
• Wasser, gereinigtes
• Hyetellose
• Citronensäure monohydrat
• 2.6 mg Propylenglycol

• Der Wirkstoff Ihres Arzneimittels ist Propranolol.
• Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
• Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
• Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben. Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen. Es wird manchmal auch als "Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht. Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
  • die Lage und/oder das Ausmaß der Läsionen lebens- oder funktionsbedrohlich ist/sind (lebenswichtige Organe oder Sinne, wie Seh- oder Hörvermögen können beeinträchtigt sein);
  • das Hämangiom entzündet (z. B. mit wunder Hautstelle, die nicht abheilt) und schmerzhaft ist und/oder auf einfache Wundpflegemaßnahmen nicht reagiert;
  • das Risiko bleibender Narben oder Entstellungen besteht.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Ihr Kind
    • zu früh geboren wurde und es das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre).
    • Allergisch gegen Propranolol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Eine allergische Reaktion kann auch ein Hautausschlag, ein Hautjucken oder Kurzatmigkeit sein.
    • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
    • Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
    • Herzprobleme hat (wie z. B. Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
    • Einen sehr niedrigen Blutdruck hat.
    • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
    • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
    • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird. Dies wird als "Phäochromozytom" bezeichnet.
• Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit diesem Arzneimittel nicht eingenommen werden dürfen.

• Die Behandlung wurde bei Ihrem Kind von einem Arzt eingeleitet, der über Erfahrung bei der Diagnose und in der Behandlung kindlicher (infantiler) Hämangiome verfügt.
• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben. Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
• Dosis
  • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema:
  • Wochen (tägliche Dosierung)
    • Erste Woche (1 mg/kg/Tag)
      • Dosierung pro Einnahme: 0,5 mg/kg
      • Zeitpunkt der Einnahme:
        • Einmal am Morgen
        • Einmal am späten Nachmittag
        • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
  • Wochen (tägliche Dosierung)
    • Zweite Woche (2 mg/kg/Tag)
      • Dosierung pro Einnahme: 1 mg/kg
      • Zeitpunkt der Einnahme
        • Einmal am Morgen
        • Einmal am späten Nachmittag
        • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
  • Wochen (tägliche Dosierung)
    • Dritte und folgende Wochen (3 mg/kg/Tag)
      • Dosierung pro Einnahme: 1,5 mg/kg
      • Zeitpunkt der Einnahme
        • Einmal am Morgen
        • Einmal am späten Nachmittag
        • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
  • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben. Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
  • Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
  • Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.

• Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie Ihrem Kind mehr eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

• Wenn Sie die Gabe für Ihr Kind vergessen haben
  • Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort:
    • eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.

• Wenn Sie die Gabe für Ihr Kind abbrechen
  • Das Arzneimittel kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nach der Verabreichung des Arzneimittels ist auf das Auftreten von wichtigen Warnzeichen zu achten, die auf potenzielle Nebenwirkungen hinweisen können, wie niedriger Blutdruck, niedrige Herzfrequenz, niedriger Blutzuckerspiegel und Bronchospasmus (Atemprobleme).
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
  • Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Schwierigkeiten beim Aufwachen),
  • Durchfall und Erbrechen.
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
  • Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen),
  • Bronchiolitis (Entzündung von kleinen Bronchien mit Schwierigkeiten beim Atmen und pfeifenden Atemgeräuschen in der Brust) in Verbindung mit Husten und Fieber,
  • Verminderter Blutdruck,
  • Verminderter Appetit,
  • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
  • Schläfrigkeit,
  • Kalte Extremitäten,
  • Verstopfung, Bauschmerzen,
  • Erythem (Rötung der Haut),
  • Windeldermatitis (Ausschlag im Windelbereich)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
  • Erregungsleitungsstörungen oder Rhythmusstörungen des Herzens (langsame oder ungleichmäßige Herzschläge),
  • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
  • Verminderter Blutzuckerspiegel,
  • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen.
• Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger Blutzuckerspiegel),
  • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
  • Niedriger Blutdruck,
  • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
  • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
  • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt:
    • Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet. Dieses Arzneimittel wird bei Leber- oder Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
    • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit beinhalten.
    • Wenn Ihr Kind unter Psoriasis leidet (eine Hauterkrankung, bei der rote, trockene Plaques verdickter Haut auftreten), da dieses Arzneimittel die Symptome dieser Erkrankung verstärken kann.
    • Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
    • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome
      zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
  • Wichtige Anzeichen, die nach der Einnahme des Arzneimittels zu überwachen sind.
    • Gefahr einer Hypoglykämie
      • Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere während Zeiten eingeschränkter Nahrungsaufnahme (z. B. schlechte orale Nahrungsaufnahme, zeitgleicher Infektion, Erbrechen), bei erhöhtem Glukosebedarf (Erkältung, Stress, Infektionen) oder Überdosierung. Diese Warnzeichen können sein:
        • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen.
        • Schwerwiegend: übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Körpertemperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust.
      • Das Risiko einer Hypoglykämie bleibt während des gesamten Behandlungszeitraums hoch.
      • Zur Vermeidung einer Hypoglykämie sollten Sie das Arzneimittel während oder unmittelbar nach dem Füttern geben und vermeiden, die letzte Dosis kurz vor dem Schlafengehen zu geben (siehe Kategorie "Art und Weise"). Ihr Kind muss während der Behandlung ausreichend und regelmäßig ernährt werden. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen. Verabreichen Sie Ihrem Kind die nächste Dosis erst wieder, nachdem es ausreichend Nahrung zu sich genommen hat.
      • Wenn Ihr Kind während der Einnahme des Arzneimittels Anzeichen einer Hypoglykämie hat, brechen Sie die Behandlung ab und rufen Sie sofort einen Arzt an oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus. Wenn das Kind bei Bewusstsein ist, geben Sie ihm zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
    • Gefahr von Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwege)
      • Stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie nach einer Gabe bei Ihrem Kind Symptome beobachten, die auf einen Bronchospasmus (eine vorübergehende Verengung der Bronchialäste, die zu Atemschwierigkeiten führt) hinweisen wie Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbter Haut.
      • Brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Ihr Kind während der Einnahme des Arzneimittels Erkältungssymptome zeigt, die mit Atembeschwerden und/oder Atemnot verbunden sind.
    • Gefahr einer Hypotonie und Bradykardie (niedrige Herzfrequenz)
      • Das Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen. Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert. Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
      • Brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Ihr Kind während der Einnahme des Arzneimittels Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Haut oder Ohnmacht zeigt.
    • Hyperkaliämierisiko
      • Das Arzneimittel kann den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Hyperkaliämie). Im Falle eines großen ulzerierten Hämangioms sollte der Kaliumspiegel Ihres Kindes im Blut gemessen werden.
  • Wenn Ihr Kind eine Vollnarkose erhält
    • Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind dieses Präparat einnimmt. Der Blutdruck Ihres Kindes kann nämlich abfallen, wenn ihm bei der Einnahme dieses Arzneimittels bestimmte Narkosemittel gegeben werden (siehe Katgeorie "Wechselwirkungen"). Dieses Präparat müsste in diesem Fall mindestens 48 Stunden vor der Anästhesie abgesetzt werden.

• Wenn Sie Ihr Kind stillen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
  • Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die nicht zusammen mit diesem eingenommen werden dürfen (siehe Katgeorie "Wechselwirkungen").

• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Es wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
• Die Dosis muss immer mithilfe der mit der Flasche gelieferten Dosierhilfe abgemessen werden.
• Geben Sie das Arzneimittel direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist. Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und/oder Orangensaft vermischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben. Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Milch- oder Saftflasche.
• Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
• Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
• Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es das Arzneimittel vollständig zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten vorgesehenen Dosis.
• Das Arzneimittel und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten. Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation notwendig, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.
• Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (rund 5 ml) vermischen. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (rund 15 ml) vermischt werden. Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben. Das Arzneimittel kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können.
  • Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
    • Arzneimittel gegen Diabetes,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen, wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen,
    • Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
    • Arzneimittel, die zur Narkose eingesetzt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Hemangiol 3,75 mg/ml (