GLUCOSE FRESENIUS 5% (glucose anhydre), solution pour perfusion, 1x100 — PZN 03676270

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ANSM — Дата обновления: 23/12/2014

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ГЛЮКОЗА ФРЕЗЕНИУС 5 %, раствор для инфузий

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Глюкоза безводная ............................................................................................................................ 50,00 г/л

Что соответствует глюкозе моногидрату .......................................................................................................... 55,00 г/л

1 мл содержит 50 мг глюкозы безводной.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инфузий.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Осмоляльность: 300 мосмоль/кг.

Осмолярность: 278 мосмоль/л.

Углеводная калорийность: 200 ккал/л.

pH = 3,5–6,5.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Данный лекарственный препарат показан в следующих случаях:

регидратация при преобладании потери воды над потерей натрия хлорида и других осмолитов;

профилактика дегидратации;

растворитель-носитель для терапевтического введения в предоперационном, интраоперационном и непосредственно послеоперационном периоде;

профилактика и лечение кетоза при недостаточности питания.

4.2. Способ применения и дозы

Внутривенно в центральные или периферические вены.

Доза подбирается в зависимости от клинического состояния пациента, с учетом массы тела, питания и возможной сопутствующей терапии.

Скорость инфузии не должна превышать объем, соответствующий 0,5 грамма глюкозы в минуту.

4.3. Противопоказания

Применение данного лекарственного препарата противопоказано в следующих случаях:

гипергидратация;

непереносимость глюкозы.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания

Соблюдать медленную скорость инфузии из-за риска развития нежелательного осмотического диуреза.

Перед применением проверить прозрачность раствора, целостность контейнера и его укупорки. Утилизировать любой поврежденный или частично использованный контейнер.

Меры предосторожности при применении

Мониторинг клинического состояния и лабораторных показателей (крови и мочи), в частности водно-электролитного баланса, гликемии, глюкозурии и ацетонурии, калиемии и фосфатемии.

При необходимости дополнить парентеральное введение инсулином и калием.

У пациентов с сахарным диабетом контролировать уровень глюкозы в крови и моче и при необходимости скорректировать дозу инсулина.

Не вводить кровь одновременно через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Меры предосторожности при обращении с мешком

Не использовать воздуховод;

Заполнить инфузионную систему так, чтобы не допустить попадания воздуха;

Не соединять последовательно, поскольку остаточный воздух из первого контейнера может быть увлечен раствором, поступающим из второго контейнера, что создает риск воздушной эмболии.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Физико-химическая совместимость

Врач должен оценить несовместимость лекарственного препарата, добавляемого к 5 % раствору глюкозы, контролируя возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.

Перед добавлением любого лекарственного препарата необходимо проверить, соответствует ли диапазон pH его стабильности/эффективности диапазону 5 % раствора глюкозы (pH = 3,5–6,5).

См. инструкцию по применению добавляемого лекарственного препарата.

При добавлении лекарственного препарата к 5 % раствору глюкозы смесь должна вводиться немедленно.

4.6. Беременность и грудное вскармливание

Данный препарат может применяться во время беременности или грудного вскармливания при необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные реакции

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

гипергликемия,

глюкозурическая полиурия.

4.9. Передозировка

Передозировка может приводить к следующим эффектам: гиперосмолярность, дегидратация, гипергликемия, гиперглюкозурия и осмотический диурез.

Лечение симптоматическое.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: КРОВЕЗАМЕНИТЕЛИ И РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ / УГЛЕВОДЫ, код АТХ: B05BA03.

Фармакологические свойства этого раствора соответствуют свойствам глюкозы. Энергетическая ценность составляет 200 ккал/л, или 836 кДж/л.

Этот раствор также обеспечивает поступление воды без электролитов.

5.2. Фармакокинетические свойства

Глюкоза метаболизируется до углекислого газа и воды.

5.3. Данные доклинической безопасности

Не применимо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций, натрия гидроксид (для доведения pH), кислота хлористоводородная концентрированная (для доведения pH).

6.2. Несовместимость

Проверить возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.

Перед добавлением лекарственного препарата проверить, соответствует ли диапазон pH его эффективности диапазону 5 % раствора глюкозы (3,5–6,5).

При добавлении лекарственного препарата к этому раствору смесь должна вводиться немедленно.

6.3. Срок годности

Стеклянные флаконы:

До вскрытия: 5 лет