GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 % (gluconate de calcium), solution injectable
| PZN | FR3003523 |
| EAN | 3400930035238 |
| Производитель | Chaix Et Du Marais |
| Форма | Ампулы |
| Ёмкость | 10x10 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 29/03/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГЛЮКОНАТ КАЛЬЦИЯ ЛАВУАЗЬЕ 10 %, раствор для инъекций
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Кальция глюконат (Gluconate de calcium) ......................................................................................................................... 7,00 г
Кальция глюкогептонат (Glucoheptonate de calcium) ................................................................................................................. 3,28 г
На 100 мл раствора для инъекций.
Одна ампула 10 мл содержит 0,7 г кальция глюконата (gluconate de calcium) и 0,328 г кальция глюкогептоната (glucoheptonate de calcium).
Содержание кальция: 2,23 ммоль/ампула 10 мл (89,4 мг/ампула 10 мл).
pH: от 5,5 до 7
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Неотложная кальциевая терапия:
гипокальциемия,
гипокальциемическая тетания.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Медленное внутривенное введение.
Инфузия.
Взрослые
В зависимости от степени неотложности состояния:
начать со 100–200 мг элементарного кальция (то есть 1–2 ампулы) медленно внутривенно (в течение 10–15 минут);
затем (или сразу начать с) 1–2 мг элементарного кальция/кг/час путем инфузии.
Дети и грудные дети
Обычно: 50 мг элементарного кальция/кг/24 часа (примерно 1/2 ампулы/кг/24 часа) путем инфузии.
В случаях крайней необходимости: 5 мг элементарного кальция/кг медленно внутривенно (разведя 1 мл в 5 мл изотонического раствора) в течение 10–15 минут.
Дети и подростки
При легких нервно-мышечных симптомах предпочтение следует отдавать пероральному приему кальция.
4.3. Противопоказания
Данный лекарственный препарат не следует применять при следующих состояниях:
повышенная чувствительность к кальция глюконату (gluconate de calcium) или кальция глюкогептонату (glucoheptonate de calcium),
гиперкальциемия, гиперкальциурия,
у новорожденных (в возрасте менее 28 дней), получающих лечение цефтриаксоном, из-за риска образования преципитата (см. разделы 4.4, 4.8 и 6.2),
интоксикация сердечными гликозидами (дигиталисом),
терапия сердечными гликозидами (дигиталисом).
Единственным исключением может являться ситуация, когда внутривенное введение кальция крайне необходимо для лечения симптомов тяжелой гипокальциемии, представляющей непосредственную угрозу жизни пациента, при условии отсутствия более безопасных альтернативных методов лечения и невозможности перорального приема кальция (см. также разделы 4.4 и 4.5).
Алюминий может вымываться из стекла ампул препарата ГЛЮКОНАТ КАЛЬЦИЯ ЛАВУАЗЬЕ 10 %, раствор для инъекций. С целью ограничения воздействия алюминия упаковки данного препарата в стеклянных ампулах не должны использоваться при повторном лечении детей (младше 18 лет) и пациентов с нарушенной и/или незрелой функцией почек.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Не вводить подкожно или внутримышечно.
В любом случае контроль терапии осуществляется путем мониторинга уровня кальция в крови (при необходимости — электрокардиограммы).
Инъекцию необходимо проводить пациенту в положении лежа.
Если глюконат кальция вводится в неразведенном виде, инъекция должна быть чрезвычайно медленной (10 мл за 10–15 минут).
Поскольку данный раствор является насыщенным, возможно выпадение действующего вещества в осадок. В таком случае использовать ампулу нельзя.
В исключительном случае внутривенного введения глюконата кальция пациентам, получающим сердечные гликозиды, обязателен соответствующий кардиомониторинг, а также должна быть обеспечена возможность экстренного лечения кардиальных осложнений, таких как тяжелые аритмии.
Цефтриаксон
Глюконат кальция нельзя смешивать с цефтриаксоном. В случае назначения цефтриаксона рекомендуется использовать различные пути введения и не вводить одновременно глюконат кальция, даже если используются разные пути введения (см. разделы 4.3, 4.8 и 6.2).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Противопоказанные комбинации
+ Сердечные гликозиды (дигиталис)
Тяжелые, в том числе летальные нарушения ритма.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
+ Тиазидные диуретики
Риск гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция с мочой.
Комбинация с минеральными формами фосфора, приводящая к образованию осадка в среде, противопоказана. Могут использоваться только такие комбинации, где фосфор связан с органическим анионом.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Беременность
В клинической практике к настоящему времени не выявлено специфических тератогенных или фетотоксических эффектов.
Тем не менее данных наблюдения за беременностями при парентеральном введении кальция недостаточно, чтобы исключить какой-либо риск.
Следовательно, применение инъекционного кальция во время беременности должно рассматриваться только при необходимости.
Грудное вскармливание
В связи с проникновением кальция в грудное молоко грудного вскармливания следует избегать.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Нарушения со стороны сосудов
При длительной инфузии могут возникать риски подкожных или висцеральных кальцификаций сосудов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Риск некроза тканей в случае экстравазации.
Редко сообщалось о тяжелых реакциях и нескольких смертельных исходах у недоношенных и доношенных новорожденных, одновременно получавших цефтриаксон и соли кальция. В этих случаях цефтриаксон и кальций вводились в разное время и через разные пути доступа. Осадки солей кальция и цефтриаксона наблюдались посмертно в легких и почках. Высокий риск преципитации объясняется малым объемом крови у новорожденных (см. разделы 4.3, 4.4 и 6.2).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники сообщают о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему информирования: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — сайт в сети Интернет: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
Проявления гиперкальциемии носят сердечно-сосудистый и системный характер и могут включать артериальную гипертензию, вазомоторные нарушения, аритмии, способные привести к остановке сердца, нефрокальциноз, полиурию, полидипсию, рвоту и обезвоживание.
Лечение заключается в прекращении поступления кальция и регидратации пациента. Реанимационные мероприятия в специализированном отделении при тяжелой гиперкальциемии.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кальций/минеральный элемент, код АТХ: A12AA03.
(A: пищеварительный тракт и обмен веществ)
При парентеральном введении глюконат кальция быстро купирует гипокальциемию и обусловленные ею нервно-мышечные проявления.
5.2. Фармакокинетические свойства
Выведение происходит преимущественно почками.
5.3. Данные доклинической безопасности
Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях токсичности при многократном введении и генотоксичности, проводились на мышах, крысах, собаках и обезьянах. Эффекты, наблюдавшиеся при уровнях воздействия, значительно превышавших максимальное воздействие на человека, не выявили риска для человека. Тесты in vitro на мутагенность (тест Эймса) не предоставили доказательств генотоксичности. Данные о канцерогенности отсутствуют. Исследований влияния на репродуктивную функцию у животных с глюконатом кальция не проводилось. Не установлено, может ли глюконат кальция оказывать влияние на репродуктивную функцию.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
6.2. Несовместимость
Из-за отсутствия исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
6.3. Срок годности
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Специальных мер предосторожности при хранении не требуется.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
10 мл в ампуле (бесцветное стекло типа I), упаковка по 10 или 100 шт.
10 мл в ампуле (полипропилен), упаковка по 10 или 100 шт.
В продаже могут присутствовать не все формы выпуска.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Проверить целостность упаковки.
Проверить прозрачность раствора; не использовать ампулу при наличии осадка.
Использовать непосредственно после вскрытия ампулы.
Не хранить уже вскрытую ампулу.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
34009 376 003 6 1 : 10 мл в ампуле (стекло). Упаковка по 10.
34009 569 636 0 7 : 10 мл в ампуле (стекло). Упаковка по 100.
34009 300 352 3 8 : 10 мл в ампуле (полипропилен). Упаковка по 10.
34009 550 124 7 4 : 10 мл в ампуле (полипропилен). Упаковка по 100.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ОБНОВЛЕНИЯ ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Лекарственный препарат, не требующий рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/03/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 7,00 g
Glucoheptonate de calcium ................................................................................................................. 3,28 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.
Teneur en calcium: 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).
pH: 5,5 à 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Calcithérapie d´urgence:
· hypocalcémie,
· tétanie hypocalcémique.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie intraveineuse lente.
Perfusion.
Adulte
Suivant le degré d´urgence:
· débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes);
· puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.
Enfant et nourrisson
· En général: 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ 1/2 ampoule/kg/24 heures) en perfusion.
· En cas d´extrême urgence: 5 mg de calcium élément/kg/ en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.
Enfant et adolescent
Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l´administration orale de calcium doit être privilégiée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :
· Hypersensibilité au gluconate de calcium ou au glucoheptonate de calcium,
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) traité par la ceftriaxone, risque de formation d’un précipité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2),
· Intoxications aux digitaliques,
· Thérapie avec des digitaliques.
La seule exception pourrait être que l´administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d´hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l´administration de calcium par voie orale n´est pas possible (voir aussi les rubriques 4.4 et 4.5).
L’aluminium peut être relargué à partir du verre des ampoules de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable. Afin de limiter l’exposition à l’aluminium, les conditionnements en ampoule de verre de cette spécialité ne doivent pas être utilisés en cas de traitement répété chez les enfants (moins de 18 ans) et les patients dont la fonction rénale est altérée et/ou immature.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).
L´injection doit se faire sur un sujet allongé.
Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l´injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).
Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l´ampoule dans ce cas.
Dans le cas exceptionnel d´administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d´urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.
Ceftriaxone
Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d´administration de ceftriaxone, il est recommandé d´utiliser des voies d´abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de calcium même si les voies d´abord sont différentes (voir section 4.3, 4.8 and 6.2).
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Troubles du rythme graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.
L´association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n´est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l´utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l´allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles vasculaires
En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent survenir.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Risque de nécrose tissulaire en cas d’extravasation.
Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administré à des moments différents et par des voies d’abord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation s’explique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations d´une hypercalcémie sont cardiovasculaires et systémiques et peuvent inclure hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, arrhythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque, calcifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, et déshydratation.
Le traitement repose sur l´arrêt de l´apport calcique et la réhydratation du patient. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: calcium/élément minéral, code ATC: A12AA03.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L´excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et de génotoxicité, ont été menées chez la souris, le rat le chien et le singe. Les effets observés à des expositions largement supérieures à l´exposition maximale observée chez l´homme, n´ont pas révélé de risque pour l´homme. Les tests in vitro de mutagénèse (Ames) n´ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n´y a pas de données de cancérogénèse. Aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l´animal n´a été menée avec du gluconate de calcium. Il n´est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l´absence d´étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d´autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I), boîte de 10 ou 100.
10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier l´intégrité du contenant.
· Vérifier la limpidité de la solution; ne pas utiliser l´ampoule en présence d´un précipité.
· Utiliser immédiatement après ouverture de l´ampoule.
· Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7 RUE PASQUIER
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 003 6 1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 569 636 0 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 34009 300 352 3 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 550 124 7 4 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.