О препарате& Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Карбоксиметилкрахмал натрия, тип А
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Повидон K25
- Лимонной кислоты моногидрат
- Лактозы моногидрат
- Полисорбат 80
Показания
- Глибенкламид — лекарственный препарат для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа).
- Он применяется для:
- снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом (сахарный диабет 2 типа), если только за счет строгого соблюдения рекомендованной диабетической диеты, снижения массы тела при избыточном весе и физической активности не был достигнут достаточный контроль уровня сахара в крови.
- Препарат можно применять отдельно (монотерапия) или в комбинации с метформином.
Противопоказания
- Глибенкламид нельзя принимать
- при гиперчувствительности (аллергии) к глибенкламиду или любому из вспомогательных веществ
- при гиперчувствительности к другим производным сульфонилмочевины, сульфонамидам, сульфонамидным диуретикам и пробенециду, поскольку возможны перекрестные реакции
- в следующих случаях сахарного диабета, когда требуется инсулин: инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1 типа), метаболическая декомпенсация при сахарном диабете, например закисление крови (диабетический кетоацидоз), прекоматозное состояние и кома, а также после удаления поджелудочной железы
- если эффективность лечения глибенкламидом при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2 типа) утрачена
- при тяжелых нарушениях функции печени
- при тяжелом нарушении функции почек
Дозировка
- Всегда принимайте глибенкламид в точном соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет
- Дозировка, в том числе при переходе с другого сахароснижающего лекарственного препарата, определяется вашим врачом с учетом соблюдения вами диабетической диеты и показателей сахара в крови и моче.
- Для индивидуального подбора необходимой поддерживающей дозы также доступны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с содержанием действующего вещества глибенкламида 3.5 мг.
- Начальный подбор дозы
- Лечение следует начинать постепенно, с минимально возможной дозы: 1 (до 2) таблетки глибенкламида (соответствует 1.75–3.5 мг глибенкламида) в сутки.
- Если при этом не удается достичь достаточного снижения сахара в крови, врач будет постепенно повышать дозу с интервалом от нескольких дней до примерно одной недели до достижения необходимой суточной дозы, максимум до 6 таблеток глибенкламида (соответствует 10.5 мг глибенкламида) в день.
- Перевод с других сахароснижающих лекарственных препаратов
- При переводе с другого перорального препарата для лечения сахарного диабета на глибенкламид дозирование следует начинать с 1 (до 2) таблетки глибенкламида (соответствует 1.75–3.5 мг глибенкламида) в сутки.
- Если дозировка превышает 3 таблетки в сутки, рекомендуется дозировка 3.5 мг глибенкламида на таблетку.
- Коррекция дозы
- Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам, пациентам с нарушением функции почек или печени либо с склонностью к гипогликемии по другим причинам в начале и во время лечения следует принимать более низкую дозу для снижения риска гипогликемии. При определенных обстоятельствах дозу также может потребоваться скорректировать при изменении массы тела или образа жизни.
- Комбинация с другими сахароснижающими препаратами
- При определенных условиях вам может быть показано дополнительное назначение глитазонов (росиглитазон, пиоглитазон).
- Глибенкламид также можно комбинировать с другими препаратами для лечения сахарного диабета, не стимулирующими высвобождение инсулина (гуаровая камедь или акарбоза).
- При снижении выработки инсулина (начинающаяся вторичная резистентность) можно предпринять попытку комбинированного лечения с инсулином. Однако если собственная секреция инсулина полностью прекращается, показано лечение только инсулином (монотерапия инсулином).
- Длительность применения:
- О длительности применения решает лечащий врач.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Острая выраженная передозировка глибенкламида, так же как и длительный прием незначительно повышенных доз, может приводить к тяжелой затяжной и при определенных обстоятельствах угрожающей жизни гипогликемии.
- Легкую гипогликемию можно устранить самостоятельно приемом сахара, продуктов с высоким содержанием сахара или сладкого напитка. Поэтому вам всегда следует иметь при себе 20 граммов виноградного сахара (глюкозы). Если купировать гипогликемию самостоятельно не удается сразу же, необходимо немедленно вызвать врача/скорую помощь.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
- Если вы прекращаете прием
- Нельзя самостоятельно прерывать лечение, изменять дозу или диабетическую диету. При необходимости каких-либо изменений обязательно предварительно проконсультируйтесь с врачом.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, глибенкламид может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
- При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
- очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
- часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
- нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
- редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
- очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом терапии глибенкламидом. Она может приобретать затяжное течение и приводить к тяжелой гипогликемии с угрожающей жизни комой (глубокой потерей сознания). При очень медленном развитии гипогликемии, наличии поражения нервов (автономная нейропатия) или одновременном приеме определенных гипотензивных препаратов типичные признаки гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствовать, что затрудняет ее распознавание.
- Как может развиться гипогликемия?
- Возможные причины гипогликемии описаны в разделе «Указания для пациентов».
- Как распознать гипогликемию?
- Гипогликемия характеризуется падением уровня сахара в крови ниже примерно 50 мг/дл. Следующие признаки могут обратить ваше внимание или внимание окружающих на слишком резкое падение сахара в крови: внезапное потоотделение, учащенное сердцебиение, тремор, чувство голода, беспокойство, покалывание в области рта, бледность, головная боль, сонливость, нарушения сна, тревожность, неуверенность движений, преходящие неврологические нарушения (например, расстройства речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).
- При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и потеря сознания. Кожа в таком случае обычно влажная и прохладная, появляется склонность к судорогам.
- Что делать при гипогликемии?
- Меры при гипогликемии описаны в разделе «Дозировка».
- Пожалуйста, незамедлительно сообщите врачу, если у вас возникла гипогликемия; врач оценит необходимость коррекции терапии глибенкламидом.
- Прочие нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: прибавка массы тела
- Желудочно-кишечные расстройства
- Нечасто: тошнота, чувство тяжести в желудке, ощущение переполнения, рвота, боли в животе, диарея, отрыжка, металлический привкус.
- Эти жалобы часто носят преходящий характер и, как правило, не требуют отмены глибенкламида.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: кожный зуд, крапивница, кожные высыпания (узловатая эритема, кореподобная или макулопапулезная экзантема), повышенная светочувствительность, кожные кровоизлияния.
- Эти жалобы представляют собой временные реакции гиперчувствительности, однако в очень редких случаях они могут перерастать в угрожающие жизни состояния с одышкой и падением артериального давления вплоть до жизнеугрожающего шока.
- Очень редко: генерализованные реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, белком в моче и желтухой.
- Очень редко: угрожающее жизни аллергическое воспаление сосудов. При появлении кожных реакций немедленно сообщите об этом врачу!
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редко: снижение числа тромбоцитов (которое может проявляться кожными кровоизлияниями)
- Очень редко: снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, угрожающее жизни снижение количества всех клеток крови, малокровие (гемолитическая анемия).
- Указанные изменения картины крови после отмены глибенкламида в целом обратимы, однако в очень редких случаях также могут представлять угрозу для жизни.
- Заболевания глаз
- Очень редко: преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения. Они возникают вследствие изменения уровня сахара в крови.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редко: повышение активности печеночных ферментов, лекарственный гепатит, желтуха, возможно обусловленные гиперчувствительностью печеночной ткани. Эти нарушения функции печени обратимы после отмены глибенкламида, но также могут приводить к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
- Прочие побочные действия
- Очень редко: слабое мочегонное действие, временное появление белка в моче, снижение содержания натрия в крови; острая реакция непереносимости алкоголя, проявляющаяся нарушениями со стороны кровообращения и дыхания; перекрестная аллергия на лекарственные средства, подобные глибенкламиду (сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид). Меры помощи
- Некоторые побочные действия лекарств (например, гипогликемия, печеночная недостаточность, изменения картины крови, реакции гиперчувствительности, васкулиты) могут стать угрожающими жизни. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если побочное действие развилось внезапно или быстро прогрессирует. Ни в коем случае не продолжайте прием препарата без медицинского наблюдения. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если заметите любое из перечисленных побочных действий во время лечения глибенкламидом.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в данном описании.
Указания для пациентовТаблетку можно делить.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать перед едой, если иное не назначено врачом.Согласно современным данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Обратитесь к гинекологу по вопросу возможности и порядка применения препарата во время беременности.Данный препарат может отрицательно влиять на быстроту реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или при управлении механизмами. Этот лекарственный препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата.
- Особая осторожность при приеме требуется
- если у вас имеется нарушение функции печени или почек, либо снижена функция щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников
- если вы длительно голодаете или потребляете недостаточно углеводов
- при непривычных физических нагрузках
- в пожилом возрасте
- если вы страдаете диареей или рвотой; эти обстоятельства, особенно в сочетании, представляют собой высокий риск развития гипогликемии
- если вы принимаете определенные лекарственные препараты (препараты центрального действия
и бета-адреноблокаторы) или страдаете определенным заболеванием нервной системы (автономная нейропатия), признаки гипогликемии могут маскироваться; вы можете вовремя не заметить снижение сахара в крови - если вы разово или регулярно употребляете алкоголь, так как алкоголь может непредсказуемым образом усиливать сахароснижающее действие глибенкламида (с риском гипогликемии) или ослаблять его (с риском повышения сахара в крови)
- если вы постоянно принимаете слабительные средства, так как это может ухудшить гликемический контроль
- в определенных ситуациях — например, если вы не соблюдаете предписанную врачом
схему лечения, или если сахароснижающего действия глибенкламида еще недостаточно, либо при особых стрессовых ситуациях — уровень сахара в крови может подняться слишком высоко. Признаками повышенного сахара в крови могут быть: сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые поражения или инфекции кожи, а также снижение работоспособности - при воздействии чрезвычайных стрессовых факторов (например, травмы,
операции, инфекции с повышением температуры). Возможно ухудшение метаболического состояния с повышением сахара в крови, так что для коррекции гликемического контроля может потребоваться временный перевод на инсулин - если во время лечения глибенкламидом возникают другие заболевания, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. При смене врача (например, при госпитализации, после несчастного случая, при болезни в отпуске) обязательно предупредите нового лечащего врача о наличии у вас сахарного диабета.
- если у вас имеется особое заболевание эритроцитов — так называемый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку лечение глибенкламидом может спровоцировать разрушение эритроцитов (гемолитическую анемию).
- Для достижения хорошей метаболической компенсации (то есть правильного уровня сахара в крови без больших колебаний) необходимо строго соблюдать назначенную врачом схему лечения. Соблюдение диабетической диеты, физическая активность и, при необходимости, снижение веса столь же обязательны, как и регулярный прием глибенкламида. Важно приходить на контрольные осмотры, назначенные врачом. В частности, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче; дополнительно врач будет проводить другие рекомендуемые исследования (HbA1c и/или фруктозамин, а также другие показатели крови, например липидный профиль). Для пациентов, у которых невозможно гарантировать самостоятельный регулярный
прием таблеток, целесообразно поручить контроль за приемом ухаживающему лицу. - Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас возникнут вышеописанные риски, чтобы он мог пересмотреть дозировку глибенкламида или весь план лечения и при необходимости внести коррективы.
- Дети
- Данный лекарственный препарат не следует применять для лечения детей, поскольку достаточных данных на этот счет пока нет.
- Пациенты пожилого возраста
- У лиц пожилого возраста существует повышенный риск отсроченных гипогликемических реакций. Если вы относитесь к этой возрастной группе, вам необходим особенно тщательный подбор дозы препарата и частый контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии.
- Пациенты с нарушением функции почек и печени
- При нарушении функции почек или печени подбор дозы препарата должен проводиться с особой осторожностью для снижения риска гипогликемии.
- Способность к вождению транспортных средств и обслуживанию механизмов
- Способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться при слишком низком или слишком высоком уровне сахара в крови, а также при нарушениях зрения. Учитывайте это во всех ситуациях, где вы можете подвергнуть риску себя и других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Вам следует обсудить с врачом целесообразность управления транспортными средствами, если у вас
- часто возникают гипогликемии,
- ослаблены или отсутствуют предупреждающие признаки гипогликемии.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Глибенкламид нельзя принимать во время беременности. Поскольку пероральные препараты для лечения диабета регулируют уровень сахара в крови не так надежно, как инсулин, они не подходят для лечения диабета во время беременности. При беременности терапией выбора при инсулиннезависимом сахарном диабете (сахарный диабет 2 типа) является инсулин. По возможности таблетки для лечения диабета следует отменить еще до планируемой беременности и заменить их инсулином.
- Обязательно обратитесь к врачу за консультацией, если вы беременны или планируете беременность. Тщательный контроль уровня сахара в крови особенно важен во время беременности.
- Период лактации
- Поскольку неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко, принимать глибенкламид в период грудного вскармливания нельзя. Вместо этого сахарный диабет необходимо перевести на терапию инсулином либо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения
- Таблетки для приема внутрь
- Принимайте таблетки не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды), перед едой. Суточные дозы до 2 таблеток принимают перед завтраком. При суточной дозе более 2 таблеток глибенкламида рекомендуется разделить общее количество на два отдельных приема (утром и вечером), причем большую дозу следует принимать перед завтраком. Пожалуйста, следуйте инструкциям врача по приему препарата.
- Важно принимать препарат каждый раз в одно и то же время!
Взаимодействия
- При приеме с другими лекарственными средствами
- Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные.
- Гипогликемия как проявление усиления действия препарата может возникнуть при одновременном лечении следующими лекарственными средствами:
- другие препараты против сахарного диабета, включая инсулин
- препараты, снижающие артериальное давление или частоту сердечных сокращений (ингибиторы АПФ; бета-адреноблокаторы, дизопирамид, пергексилин)
- препараты для снижения повышенного уровня липидов в крови (клофибрат)
- препараты для снижения уровня мочевой кислоты (пробенецид)
- антидепрессанты (флуоксетин, ингибиторы МАО)
- препараты, препятствующие свертыванию крови (кумарины)
- обезболивающие и противоревматические средства (производные пиразолона)
- препараты против инфекций (антибиотики, такие как хлорамфеникол, кларитромицин, производные хинолона, тетрациклины, сульфонамиды)
- препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол)
- противотуберкулезные препараты (парааминосалициловая кислота)
- препараты, стимулирующие рост мышечной ткани (анаболические стероиды и мужские половые гормоны)
- средства, подавляющие аппетит (фенфлурамин)
- препараты, улучшающие кровообращение, в высоких дозах в виде инфузий (пентоксифиллин)
- кератолитические вещества (салицилаты)
- определенные препараты для лечения рака (циклофосфамид)
- препараты для лечения аллергии (тритоквалин)
- Если вы принимаете определенные препараты, снижающие давление (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин), восприятие вами предупреждающих признаков гипогликемии может ухудшаться.
- Повышение уровня сахара в крови как проявление ослабления действия глибенкламида может произойти при одновременном лечении следующими лекарственными средствами:
- препараты для купирования гипогликемии (глюкагон)
- гипотензивные препараты (бета-адреноблокаторы, диазоксид)
- мочегонные препараты (диуретики)
- противовоспалительные препараты (кортикоиды)
- препараты для снижения повышенного уровня липидов в крови (никотинаты)
- гормоны щитовидной железы
- препараты для лечения определенных глазных болезней (катаракта) (ацетазоламид)
- снотворные средства (барбитураты)
- препараты, увеличивающие частоту сердечных сокращений (симпатомиметики)
- препараты для лечения судорожных приступов или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина)
- противотуберкулезные средства (изониазид, рифампицин)
- женские половые гормоны (гестагены, эстрогены)
- Препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-гистаминовых рецепторов) или гипотензивные препараты (клонидин и резерпин) могут вызывать как ослабление, так и усиление сахароснижающего действия.
- Препараты для лечения определенных инфекционных заболеваний (пентамидин) в отдельных случаях могут приводить к тяжелой гипогликемии или повышению уровня сахара в крови.
- Действие препаратов, угнетающих свертывание крови (производные кумарина), может усиливаться или ослабляться.
- При приеме вместе с пищей и напитками
- Во время лечения вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку под воздействием алкоголя сахароснижающее действие глибенкламида может усиливаться или ослабляться.
- Сервис лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш Glib-ratiopharm S 1,75 мг (