GABAPENTIN Holsten 400 mg Hartkapseln

GABAPENTIN Holsten 400 mg Hartkapseln
PZN 13248227
Производитель Holsten Pharma GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Эпилепсия, в том числе:
    • Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные определенной частью тела или функцией)
    • Фокальная эпилепсия со вторичной генерализацией (сначала локальные приступы с последующим распространением)
  • Невропатическая боль при диабетической полинейропатии
  • Невропатическая боль (например, при опоясывающем лишае)

Инструкция по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Возможно появление многочисленных симптомов передозировки, в частности головокружения, нарушений речи, двоения в глазах и сонливости/спутанности сознания. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропустили прием?
Продолжайте прием в следующее установленное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).

Общее правило: уделяйте особое внимание строгому соблюдению дозировки, особенно у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Дозировка, как правило, постепенно повышается врачом и титруется до подходящей вам поддерживающей дозы. Пожилые и ослабленные пациенты: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами. Для отдельных этапов подбора дозы доступны лекарственные формы с различной дозировкой действующего вещества. Данный препарат предназначен прежде всего для поддерживающего/последующего лечения. Для начала терапии доступны препараты с меньшим содержанием действующего вещества. В зависимости от заболевания и стадии лечения врач, как правило, назначает препарат следующим образом: Эпилепсия:
ПациентыРазовая дозаСуточная дозаКогда принимать
Подростки от 12 лет и взрослые1 капсула3 раза в деньутром, в обед и вечером, независимо от приема пищи
Эпилепсия: для детей в возрасте 6-12 лет дозировка препарата рассчитывается врачом в зависимости от массы тела. Невропатическая боль:
ПациентыРазовая дозаСуточная дозаКогда принимать
Взрослые1 капсула3 раза в деньутром, в обед и вечером, независимо от приема пищи
Максимальная доза: под медицинским наблюдением доза может быть увеличена до 9 капсул в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам может потребоваться снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу
Действующее веществоГабапентин400 мг
Вспомогательное веществоЧернила печатные, содержащие пропиленгликоль+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат+
соответствуетЛактоза63,966 мг
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксида гидрат, черный+
Вспомогательное веществоЖелеза(III) оксид+
Вспомогательное веществоЖелатин+

Условия хранения

Хранение

Препарат следует хранить в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке).

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Всегда:
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • Абсансы (особая форма эпилепсии)
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в острой стадии
  • Нарушение функции почек

Какую возрастную группу необходимо учитывать?
  • Дети до 6 лет: как правило, препарат не должен применяться в этой возрастной группе.
  • Дети и подростки до 18 лет: в этой возрастной группе препарат должен применяться только по определенным показаниям. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.

Как быть с беременностью и периодом грудного вскармливания?
  • Беременность: обратитесь к врачу. На возможность и порядок применения препарата во время беременности влияет совокупность различных факторов.
  • Грудное вскармливание: обратитесь к врачу или фармацевту. Специалист оценит вашу индивидуальную ситуацию и даст соответствующие рекомендации относительно возможности продолжения грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.

Побочные эффекты и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Желудочно-кишечные расстройства, в том числе:
    • Тошнота
    • Рвота
    • Диарея
    • Запор
    • Метеоризм (отхождение газов)
    • Боль в животе
  • Гингивит (воспаление десен)
  • Сухость во рту
  • Сухость в горле
  • Повышение аппетита
  • Потеря аппетита
  • Увеличение массы тела
  • Головная боль
  • Головокружение
  • Неуверенная или необычная походка
  • Заторможенность/сонливость
  • Утомляемость
  • Нарушения сна, в том числе:
    • Бессонница
  • Нарушение координации движений (атаксия)
  • Спутанность сознания
  • Нервозность
  • Тревога
  • Двигательное беспокойство (гиперактивность)
  • Агрессивное поведение
  • Тремор
  • Депрессия
  • Быстрые и частые перепады настроения
  • Полная или частичная потеря памяти или способности к запоминанию (амнезия)
  • Нарушение речевой моторики (дизартрия)
  • Парестезии (патологические ощущения)
  • Онемение
  • Суицидальные мысли
  • Парадоксальные реакции, в том числе:
    • Судорожные приступы
  • Зрительные расстройства, в том числе:
    • Нистагм (непроизвольные движения глазных яблок)
    • Диплопия (двоение в глазах)
    • Нечеткость зрения
  • Инфекции
  • Инфекции дыхательных путей, в том числе:
    • Фарингит
    • Ринит (насморк)
    • Бронхит
    • Пневмония
    • Средний отит
  • Кашель
  • Одышка (диспноэ)
  • Аллергические кожные реакции, в том числе:
    • Кожная сыпь
    • Зуд
  • Акне
  • Мелкоточечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура)
  • Синяк (гематома) вследствие травмы
  • Повышение артериального давления
  • Вазодилатация (расширение сосудов)
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Недержание мочи
  • Изменения картины крови, в том числе:
    • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль в спине
  • Мышечные боли
  • Мышечные подергивания
  • Боль в суставах
  • Общая слабость
  • Недомогание
  • Лихорадка
  • Гриппоподобные симптомы
  • Нарушения половой функции, в том числе:
    • Эректильная дисфункция (нарушение эрекции)
  • Повышение побудительной активности (психомоторное возбуждение)
  • Сонливость
  • Трудности при глотании
  • Спутанность сознания
  • Повышение уровня сахара в крови

Если во время лечения вы заметили какие-либо нарушения самочувствия или изменения состояния, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе представлена информация прежде всего о побочных эффектах, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важная информация для пациента

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут ухудшаться даже при надлежащем применении препарата. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или управлении механизмами (включая работу с бытовыми приборами), которые могут послужить причиной травм.
  • Осторожно: избегайте употребления алкоголя.
  • При внезапной отмене препарата могут возникнуть проблемы или ухудшение состояния. Поэтому лечение следует завершать постепенно, то есть путем медленного поэтапного снижения дозы. Лучше всего проконсультироваться по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
  • Соблюдать осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
  • Соблюдать осторожность при синдроме альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
  • Соблюдать осторожность при аллергии на пропиленгликоль и родственные вещества!
  • Соблюдать осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Существуют лекарственные средства, вступающие во взаимодействие с данным препаратом. Поэтому перед началом приема нового препарата вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые уже принимаете. Это относится и к препаратам, приобретаемым самостоятельно, принимаемым лишь эпизодически или курс приема которых завершился некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует действующее вещество препарата?

Действующее вещество снижает в головном мозге неконтролируемое проведение электрических сигналов в нервных клетках. За счет этого удается предотвращать судорожные припадки, характерные для эпилепсии. Кроме того, оно вмешивается в передачу сигналов в головном мозге, ослабляя действие возбуждающих нейромедиаторов.

Anwendung & Indikation

  • Epilepsie, wie:
    • Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
    • Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)
  • Nervenschmerzen bei diabetischer Neuropathie
  • Nervenschmerzen (z.B. bei Gürtelrose)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Schwindel, Sprachstörungen, Doppeltsehen und Benommenheit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Epilepsie:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Epilepsie: Für Kinder von 6-12 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Nervenschmerzen:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 9 Kapseln pro Tag erhöht werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel
WirkstoffGabapentin400 mg
HilfsstoffDrucktinte, propylenglycolhaltig+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+
entsprichtLactose63,966 mg
HilfsstoffMaisstärke+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffEisen(III)-oxidhydrat, schwarz+
HilfsstoffEisen(III)-oxid+
HilfsstoffGelatine+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Absence (spezielle Form der Epilepsie)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, im akuten Zustand
  • Eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Magen-Darm-Beschwerden, wie:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfälle
    • Verstopfung
    • Entweichen von Darmgasen
    • Bauchschmerzen
  • Zahnfleischentzündung
  • Mundtrockenheit
  • Trockener Hals
  • Appetitsteigerung
  • Appetitlosigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Unsicherer oder ungewöhnlicher Gang
  • Benommenheit
  • Müdigkeit
  • Schlafstörungen, wie:
    • Schlaflosigkeit
  • Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
  • Verwirrtheit
  • Nervosität
  • Angst
  • Übermäßige Bewegungsaktivität
  • Aggressives Verhalten
  • Zittern
  • Depression
  • Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
  • Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
  • Gestörte Sprechmotorik
  • Missempfindungen
  • Taubheitsgefühl
  • Selbstmordgedanken
  • Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
    • Krampfanfälle
  • Sehstörungen, wie:
    • Augenzittern
    • Doppeltsehen
    • Verschwommenes Sehen
  • Infektionen
  • Infektionen der Atemwege, wie:
    • Rachenentzündung
    • Schnupfen
    • Bronchitis
    • Lungenentzündung
    • Mittelohrentzündung
  • Husten
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
  • Akne
  • Kleinfleckige Haut- und Schleimhauteinblutungen (Purpura)
  • Bluterguss (Hämatom) aufgrund einer Verletzung
  • Bluthochdruck
  • Gefäßerweiterung
  • Harnwegsinfektionen
  • Blasenschwäche
  • Veränderung des Blutbildes, wie:
    • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Rückenschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Muskelzuckungen
  • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Schwäche
  • Unwohlsein
  • Fieber
  • Grippeähnliche Symptome
  • Störungen der Sexualfunktion, wie:
    • Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes (erektile Dysfunktion)
  • Antriebssteigerung
  • Schläfrigkeit
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Verwirrtheit
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
  • Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch können Krämpfe, wie sie bei der Epilepsie auftreten, verhindert werden. Außerdem greift er in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkung von anregend wirkenden Botenstoffen im Gehirn abschwächt.