Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie und von Schmerzen spezieller Ursache (neuropathische Schmerzen).

Das Arzneimittel wird angewendet bei:

- Epilepsie:
Als Monotherapie (einschließlich Erstbehandlung) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre mit Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen und nur bestimmte Muskelgruppen betreffen (partielle Anfälle), die mit oder ohne Bewusstseinseintrübung (einfach oder komplex) und mit oder ohne nachfolgende Ausbreitung auf beide Gehirnhälften und Körperhälften (sekundäre Generalisierung) auftreten.

Als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit partiellen Anfällen, mit und ohne nachfolgende Ausbreitung auf beide Gehirnhälften und Körperhälften (sekundäre Generalisierung).

- neuropathischen Schmerzen:
Zur Behandlung von Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen (Neuropathie) im Erwachsenenalter.

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit und Wirkung festgelegt.

Hinweis:
Zur individuellen Dosisseinstellung stehen auch Kapseln/Tabletten mit 300 mg und 400 mg Gabapentin zur Verfügung. Für die Erhaltungsphase stehen auch Tabletten/Kapseln mit 600 mg zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Epilepsie:

- Mono- und Zusatztherapie bei Patienten über 12 Jahre:

Anfangs- und Erhaltungsdosis: Der Beginn der Behandlung erfolgt mit 300 mg Gabapentin / Tag.

An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:

1. Tag: 300 mg Gabapentin / Tag (abends)

2. Tag: 600 mg Gabapentin / Tag (jeweils 300 mg morgens und abends)

3. Tag: 900 mg Gabapentin / Tag (jeweils 300 mg morgens, mittags und abends)

Statt dessen können auch bereits ab dem 1. Tag 3-mal täglich 1 Kapsel mit 300 mg Gabapentin (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) eingenommen werden.

Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche auf 1800 mg Gabapentin (3 x täglich 600 mg Gabapentin), und anschließend weiter (z. B. 3 x täglich 800 mg, entsprechend 2400 mg) bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin (3 x täglich 1200 mg Gabapentin) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin darf nicht überschritten werden.
Gesamttagesdosierungen bis zu 4800 mg/Tag haben sich in offenen klinischen Langzeitstudien als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.

- Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren:

Anfangs- und Erhaltungsdosis:

An den ersten 3 Behandlungstagen erfolgt eine schrittweise Aufdosierung bis auf eine Erhaltungsdosis von 30 mg Gabapentin/kg KG (= pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes)/Tag:
Am 1. Tag beträgt die Dosierung 10 mg Gabapentin/kg KG, am 2. Tag 20 mg Gabapentin/kg KG und am 3. Tag 30 mg Gabapentin/kg KG.

Danach kann die Dosis erforderlichenfalls bis auf maximal 35 mg/kg KG/Tag erhöht werden:

Dosierung von Gabapentin bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren:

17 bis 25 kg KG: 600 mg / Tag

26 bis 36 kg KG: 900 mg / Tag

37 bis 50 kg KG: 1200 mg / Tag

51 bis 72 kg KG: 1800 mg / Tag

Aufdosierungsschema bei Kindern:

17 bis 25 kg KG: Tag 1: 200 mg; Tag 2: 400 mg; Tag 3: 600 mg
26 bis 36 kg KG: Tag 1: 300 mg; Tag 2: 600 mg; Tag 3: 900 mg

Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Neuropathische Schmerzen:

Anfangs- und Erhaltungsdosis: Der Beginn der Behandlung erfolgt mit 300 mg Gabapentin / Tag.

An den ersten 3 Behandlungstagen kann eine schrittweise Aufdosierung bis auf 900 mg Gabapentin/Tag gemäß dem folgenden Dosierungsschema erfolgen:

1. Tag: 300 mg Gabapentin / Tag (abends)

2. Tag: 600 mg Gabapentin / Tag (jeweils 300 mg morgens und abends)

3. Tag: 900 mg Gabapentin / Tag (jeweils 300 mg morgens, mittags und abends)

Als Alternative dazu kann ab dem 1. Tag 3-mal täglich 300 mg (entsprechend 900 mg Gabapentin/Tag) eingenommen werden, wenn die Schmerzintensität dies erfordert.

Danach kann die Tagesdosis, falls erforderlich, innerhalb einer Woche auf 1.800 mg Gabapentin (3 x täglich 600 mg Gabapentin), und anschließend weiter (z.  B. 3 x täglich 800 mg, entsprechend 2400 mg) bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin (3 x täglich 1200 mg) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 3600 mg Gabapentin darf nicht überschritten werden.
Gesamttagesdosierungen bis zu 4800 mg/Tag haben sich in offenen klinischen Langzeitstudien als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete:

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringerem Körpergewicht, nach Transplantation usw. sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise mit 100 mg Gabapentin erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min) und bei Patienten, die sich einer „Blutwäsche" (Hämodialyse) unterziehen, sollte die Dosierung entsprechend der folgenden Angaben zur Nierenfunktion reduziert werden:

Kreatinin-Clearance >= 80 ml/min: 900 - 3600 mg Gabapentin / Tag

Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml/min: 600 - 1800 mg Gabapentin / Tag

Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min: 300 - 900 mg Gabapentin / Tag

Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min: 150* - 600 mg Gabapentin / Tag

Kreatinin-Clearance < 15 ml/min: 150* - 300 mg Gabapentin / Tag

*: 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag

Dosierung bei Hämodialyse: Zur Erstbehandlung von Hämodialysepatienten wird eine Anfangsdosierung (Loading dose) von 300 bis 400 mg Gabapentin empfohlen. Anschließend werden nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse 200 bis 300 mg Gabapentin am Dialysetag eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

In der Epilepsie-Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie notwendig.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von länger als 5 Monaten nicht untersucht.

Überdosierung:

Bei Überdosierung können Symptome wie Schwindel, Doppeltsehen, Sprechstörungen, Schläfrigkeit und leichter Durchfall auftreten.

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren. Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist - wie die Erfahrung zeigt - normalerweise nicht erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Blutwäsche (Hämodialyse) angezeigt sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Vergessene Einnahme:

Ob eine einmal vergessene Dosis Gabapentin (d. h. letzter Einnahmezeitpunkt vor mehr als 12 Stunden) durch eine spätere Zusatzdosis ausgeglichen werden soll, bleibt der Entscheidung des behandelnden Arztes überlassen.

Behandlungsabbruch:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Gabapentin eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
Wenn die Therapie mit Gabapentin beendet, oder auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden soll, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf ein verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie (Rebound-Phänomen) gibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie):
Es wurden Untersuchungen (pharmakokinetische Studien) zu Wechselwirkungen von Gabapentin mit bestimmten Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Anfallsleiden eingesetzt werden (Phenytoin, Valproinsäure, Carbamazepin und Phenobarbital), durchgeführt. Während der klinischen Prüfungen wurden bei den Patienten, die in der Basistherapie solche Arzneimittel gegen Anfallsleiden erhielten, keine eindeutigen Veränderungen der Konzentrationen dieser Arzneistoffe im Plasma nach zusätzlicher Verabreichung von Gabapentin gemessen.

- „Anti-Baby-Pille" (orale Kontrazeptiva):
Gabapentin beeinflusst nicht die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, die die Wirkstoffe Norethisteron und/oder Ethinylestradiol enthalten). In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (Antiepileptika), von denen eine Wirkungsabschwächung oraler Kontrazeptiva bekannt ist, muss jedoch mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.

- Magnesium- oder Aluminium-haltige Arzneimittel gegen Sodbrennen (Antazida):
Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida kann die Verfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % vermindern. Gabapentin sollte deshalb frühestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

- Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureproduktion):
Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren wird bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin leicht vermindert.

- Hinweis zur Beeinflussung von Urin-Untersuchungen:
Bei der Bestimmung von Gesamt-Eiweiß im Urin durch Teststreifen-Verfahren (semiquantitative Bestimmung) kann es in Gegenwart von Gabapentin zu falsch-positiven Ergebnissen kommen.
Es wird daher empfohlen, dass der Arzt ein solches Ergebnis durch ein anderes Verfahren (z. B. Biuret-Methode, turbidimetrische oder Farbstoffbindungsmethoden) überprüft, oder dass von vornherein diese anderen Bestimmungsmethoden verwendet werden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alkohol oder Drogen können manche Nebenwirkungen von Gabapentin auf das zentrale Nervensystem wie z. B. Schläfrigkeit, Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie) usw. verstärken. Ihr Arzt sollte über einen eventuellen Alkohol- oder Drogenkonsum unterrichtet werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Blut und Lymphsystem:

Häufig: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Fieber.
Selten: Verminderung der Blutplättchen .

Herz und Kreislauf:

Häufig: Erweiterung der Blutgefäße, Bluthochdruck.
Selten: Herzklopfen.

Atemwege:

Häufig: Entzündungen im Rachenbereich, Husten, Schnupfen, trockener Hals, Atemnot.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen, Übelkeit.

Haut:

Häufig: Hautjucken, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) im Gesichtsbereich, an den Armen und Beinen oder am ganzen Körper, Akne, Hautausschlag.
Selten: Allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria), Haarausfall, Schwellung von Haut und Schleimhaut

Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen.

Nieren und Harnwege:

Häufig: unbeabsichtigter Harnabgang (Harninkontinenz).
Selten: Akutes Nierenversagen.

Geschlechtsorgane:

Häufig: Impotenz.

Nervensystem:

Häufig: Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, unsicherer Gang, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Augenzittern, Zittern der Hände, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Sprechstörungen, Zuckungen, Schwindel.
Selten: verminderte Wahrnehmung von Berührungsreizen, Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie).

Psyche:

Häufig: Denkstörungen, Gedächtnisstörungen, depressive Verstimmungen, Verwirrung und emotionale Labilität, Nervosität.
Selten: Sinnestäuschungen.

Augenerkrankungen:

Häufig: Sehstörungen (Amblyopie, Diplopie).

Ohr:

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Allgemein:

Häufig: Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen, Schmerzen, Schwächegefühl, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit.
Selten: Nebenwirkungen bei abruptem Therapieabbruch (zumeist Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Brustschmerzen).

Laborbefunde:
In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Zusätzlich wurden in klinischen Studien bei Kindern von 3 bis 12 Jahren häufig aggressives Verhalten, Atemwegsinfekte, Bronchitis und übermäßige zum Teil unkontrollierte Bewegungen (Hyperkinesien) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurde über das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet.

In Einzelfällen wurden unter der Behandlung mit Gabapentin allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme) berichtet.

Gegenmaßnahmen:
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der sonstigen Bestandteile.

- bei akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

- Gabapentin ist nicht wirksam gegen Anfälle, die direkt von beiden Gehirnhälften ausgehen (primär generalisierte Anfälle) z. B Bewusstseinseintrübung (Absencen).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gabapentin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, da zur Anwendung während der Schwangerschaft am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen Antiepileptika, insbesondere bei der Anwendung in Kombinationstherapie, muss aber ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erwartet werden. Vorgeburtliche diagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden empfohlen. Grundsätzlich ist das Risiko der Schädigung des Embryos/Foetus bei Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält (Monotherapie), bei Wahl der geringst möglichen Dosierung und Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft am geringsten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls sie schwanger sind, unter der Behandlung mit Gabapentin eine Schwangerschaft eintritt oder Sie eine Schwangerschaft planen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Gabapentin schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung mit Gabapentin für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zum Einnehmen.

Die Kapsel sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Tagesdosis sollte so auf 3 Einzelgaben verteilt werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen 2 Einnahmezeitpunkten verstreichen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium- oder Aluminium-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida) sollte Gabapentin frühestens 2 Stunden nach Einnahme des Antazidums eingenommen werden. Dadurch wird eine Verminderung der Verfügbarkeit von Gabapentin im Blutkreislauf weitgehend vermieden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist. In diesem Fall ist die Dosierung von Gabapentin zu reduzieren.

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurde über das Auftreten einer speziellen Form der Entzündung der Bauchspeicheldrüsen (hämorrhagische Pankreatitis) berichtet. Deshalb ist beim ersten Auftreten von Krankheitszeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wie anhaltenden Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und wiederholtem Erbrechen der Arzt zu informieren und die Behandlung mit Gabapentin abzubrechen. Vom Arzt sollten neben einer gründlichen Untersuchung zur Früherkennung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auch entsprechende Laboruntersuchungen vorgenommen werden.

Über die Anwendung von Gabapentin bei Vorliegen einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Der behandelnde Arzt wird in solchen Fällen selbst entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin in diesem Fall weitergeführt oder abgebrochen wird.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder:

Epilepsie: Bei Kindern unter 12 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur alleinigen Therapie (Monotherapie) mit Gabapentin vor. Bei Kindern unter 3 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Zusatztherapie vor.

Ältere Menschen:

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin an Patienten über 65 Jahre wurden nicht durchgeführt. Aus klinischen Untersuchungen liegen jedoch Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre vor, ohne Hinweis auf ein verändertes Nebenwirkungsprofil.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gabapentin wirkt am zentralen Nervensystem und kann individuell zu Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Gabapentin kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.