GABAPENTIN ARX 300MG HKP

GABAPENTIN ARX 300MG HKP
PZN 18181864
Производитель
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Эпилепсия, в том числе:
    • Фокальная эпилепсия (приступы, ограниченные определенной частью тела или функцией)
    • Фокальная эпилепсия со вторичной генерализацией (сначала локальные приступы, затем распространяющиеся)
  • Нейропатическая боль при диабетической полинейропатии
  • Невралгия / нейропатическая боль (например, при опоясывающем лишае)

Рекомендации по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим лечащим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, включая головокружение, нарушения речи, двоение в глазах и сонливость или оглушенность. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропуск приема?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не удваивая дозу).

Общее правило: уделяйте особое внимание добросовестному соблюдению дозировки, особенно у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от сведений в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Как правило, врач постепенно повышает дозу и подбирает подходящую для вас поддерживающую дозу. Пожилые и ослабленные пациенты: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами. Для отдельных этапов подбора дозы доступны препараты с различной дозировкой действующего вещества. Препарат предназначен прежде всего для начала лечения. Для последующей терапии доступны препараты с более высоким содержанием действующего вещества. В зависимости от заболевания и стадии терапии врач обычно назначает препарат по следующей схеме:
КомуРазовая дозаОбщая суточная дозаКогда
Подростки от 12 лет и взрослые1 капсула3 раза в суткиутром, днем и вечером, независимо от приема пищи
Эпилепсия:
КомуРазовая дозаОбщая суточная дозаКогда
Подростки от 12 лет и взрослые1 капсула3 раза в суткиутром, днем и вечером, независимо от приема пищи
Эпилепсия: для детей от 6 до 12 лет препарат дозируется врачом в соответствии с массой тела.
КомуРазовая дозаОбщая суточная дозаКогда
Взрослые1 капсула3 раза в суткиутром, днем и вечером, независимо от приема пищи
Нейропатическая боль:
КомуРазовая дозаОбщая суточная дозаКогда
Взрослые1 капсула3 раза в суткиутром, днем и вечером, независимо от приема пищи
Максимальная доза: под наблюдением врача доза может быть увеличена до 12 капсул в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 1 капсулу
Вспомогательное веществоГабапентин300 мг
Вспомогательное веществоМаннитол+
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал прежелатинизированный+
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоДиоксид титана+
Вспомогательное веществоЖелатин+
Вспомогательное веществоНатрия додецилсульфат+
Вспомогательное веществоЧернила печатные синие+

Хранение

Противопоказания при беременности

Что говорит против применения?

Всегда:
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • Абсансы (особая форма эпилепсии)
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в острой фазе
  • Нарушение функции почек
  • Наркотическая зависимость в анамнезе
  • Заболевание нервной системы с мышечной слабостью (миастения гравис)
  • Заболевание дыхательных путей

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети до 6 лет: как правило, препарат не следует применять в этой возрастной группе.
  • Дети и подростки до 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как быть при беременности и в период грудного вскармливания?
  • Беременность: обратитесь к врачу. На возможность и способ применения препарата во время беременности влияет ряд факторов.
  • Период грудного вскармливания: обратитесь к врачу или фармацевту. Он оценит вашу конкретную ситуацию и даст рекомендации относительно возможности и порядка продолжения грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при противопоказании.

Побочные действия и лекарственные взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
    • Тошнота
    • Рвота
    • Диарея
    • Запор
    • Метеоризм (отхождение газов)
    • Боль в животе
  • Воспаление десен (гингивит)
  • Сухость во рту
  • Сухость в горле
  • Повышение аппетита
  • Снижение или потеря аппетита
  • Увеличение массы тела
  • Головная боль
  • Головокружение
  • Неуверенная или необычная походка
  • Сонливость / оглушенность
  • Утомляемость
  • Нарушения сна, такие как:
    • Бессонница
  • Нарушение координации движений (атаксия)
  • Спутанность сознания
  • Нервозность
  • Тревога
  • Чрезмерная двигательная активность (гиперактивность)
  • Агрессивное поведение
  • Тремор (дрожание)
  • Депрессия
  • Быстрые и частые смены настроения
  • Полная или частичная потеря памяти (амнезия)
  • Нарушение речевой моторики
  • Парестезии (патологические ощущения)
  • Онемение
  • Суицидальные мысли
  • Парадоксальные реакции, такие как:
    • Судорожные приступы
  • Нарушения зрения, такие как:
    • Нистагм (подергивание глазных яблок)
    • Диплопия (двоение в глазах)
    • Нечеткость зрения
  • Инфекции
  • Инфекции дыхательных путей, такие как:
    • Фарингит (воспаление глотки)
    • Ринит (насморк)
    • Бронхит
    • Пневмония (воспаление легких)
    • Средний отит
  • Кашель
  • Одышка (диспноэ)
  • Аллергические реакции со стороны кожи, такие как:
    • Кожная сыпь
    • Зуд
  • Акне
  • Мелкоточечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура)
  • Кровоподтек (гематома) вследствие травмы
  • Повышенное артериальное давление
  • Расширение сосудов (вазодилатация)
  • Инфекции мочевыводящих путей
  • Недержание мочи / слабость мочевого пузыря
  • Изменения картины крови, такие как:
    • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль в спине
  • Мышечные боли
  • Мышечные подергивания
  • Боль в суставах
  • Общая слабость
  • Недомогание
  • Лихорадка
  • Гриппоподобные симптомы
  • Нарушения половой функции, такие как:
    • Нарушение эрекции (эректильная дисфункция)
  • Повышение побуждений / гиперактивность побуждений
  • Сонливость
  • Затруднения при глотании (дисфагия)
  • Повышенный уровень сахара в крови
  • Вирусная инфекция
  • Враждебность
  • Необычные мысли
  • Нарушение координации
  • Повышенная рефлекторная готовность мускулатуры (гиперрефлексия)
  • Сниженная рефлекторная готовность мускулатуры (гипорефлексия)
  • Отсутствие рефлексов (арефлексия)
  • Снижение остроты зрения (амблиопия)
  • Системное головокружение (вертиго)
  • Аномалии зубов
  • Нарушения пищеварения, вызванные медикаментами
  • Отек лица
  • Задержка жидкости в ногах (периферические отеки)
  • Боль
  • Сниженное количество белых кровяных телец (лейкоцитов)
  • Травма
  • Перелом кости
  • Ссадина
  • Крапивница (уртикария), вызванная медикаментами
  • Снижение двигательной активности (гипокинезия)
  • Нарушение когнитивных функций
  • Учащенное сердцебиение
  • Повышение показателей функции печени

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе представлена информация прежде всего о тех побочных эффектах, которые возникают не менее чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации и скорость реакций могут ухудшаться даже при правильном применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или управлении механизмами (включая бытовые приборы), работа с которыми сопряжена с риском травмы.
  • Осторожно: избегайте употребления алкоголя.
  • Внезапная отмена препарата может привести к ухудшению состояния или развитию нежелательных симптомов. Поэтому завершать лечение следует постепенно, то есть путем ступенчатого снижения дозы. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на маннитол!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на кукурузный крахмал!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на натрия лаурилсульфат и аналогичные вещества!
  • Существуют лекарственные средства, взаимодействие с которыми может приводить к нежелательным последствиям. Поэтому перед началом применения любого нового препарата всегда сообщайте врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы уже принимаете. Это касается и препаратов, приобретенных самостоятельно, применяемых лишь время от времени или завершенных некоторое время назад.

Фармакологическое действие

Как действует активный компонент препарата?

Действующее вещество уменьшает в головном мозге неконтролируемое проведение электрических сигналов в нервных клетках. За счет этого предотвращаются судорожные приступы, характерные для эпилепсии. Кроме того, оно вмешивается в передачу сигналов в головном мозге, ослабляя действие возбуждающих нейромедиаторов.

Anwendung & Indikation

  • Epilepsie, wie:
    • Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
    • Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)
  • Nervenschmerzen bei diabetischer Neuropathie
  • Nervenschmerzen (z.B. bei Gürtelrose)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Schwindel, Sprachstörungen, Doppeltsehen und Benommenheit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Epilepsie:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Epilepsie: Für Kinder von 6-12 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Nervenschmerzen:
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Erwachsene1 Kapsel3-mal täglichmorgens, mittags und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 12 Kapseln pro Tag erhöht werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel
HilfsstoffGabapentin300 mg
HilfsstoffMannitol+
HilfsstoffMaisstärke, vorverkleistert+
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffNatriumdodecylsulfat+
HilfsstoffDrucktinte blau+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Absence (spezielle Form der Epilepsie)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, im akuten Zustand
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Drogenabhängigkeit, in der Vorgeschichte
  • Nervenerkrankung mit Muskelerschlaffung (Myasthenia gravis)
  • Atemwegserkrankung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Magen-Darm-Beschwerden, wie:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfälle
    • Verstopfung
    • Entweichen von Darmgasen
    • Bauchschmerzen
  • Zahnfleischentzündung
  • Mundtrockenheit
  • Trockener Hals
  • Appetitsteigerung
  • Appetitlosigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Unsicherer oder ungewöhnlicher Gang
  • Benommenheit
  • Müdigkeit
  • Schlafstörungen, wie:
    • Schlaflosigkeit
  • Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
  • Verwirrtheit
  • Nervosität
  • Angst
  • Übermäßige Bewegungsaktivität
  • Aggressives Verhalten
  • Zittern
  • Depression
  • Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
  • Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
  • Gestörte Sprechmotorik
  • Missempfindungen
  • Taubheitsgefühl
  • Selbstmordgedanken
  • Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
    • Krampfanfälle
  • Sehstörungen, wie:
    • Augenzittern
    • Doppeltsehen
    • Verschwommenes Sehen
  • Infektionen
  • Infektionen der Atemwege, wie:
    • Rachenentzündung
    • Schnupfen
    • Bronchitis
    • Lungenentzündung
    • Mittelohrentzündung
  • Husten
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
  • Akne
  • Kleinfleckige Haut- und Schleimhauteinblutungen (Purpura)
  • Bluterguss (Hämatom) aufgrund einer Verletzung
  • Bluthochdruck
  • Gefäßerweiterung
  • Harnwegsinfektionen
  • Blasenschwäche
  • Veränderung des Blutbildes, wie:
    • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Rückenschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Muskelzuckungen
  • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Schwäche
  • Unwohlsein
  • Fieber
  • Grippeähnliche Symptome
  • Störungen der Sexualfunktion, wie:
    • Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes (erektile Dysfunktion)
  • Antriebssteigerung
  • Schläfrigkeit
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel
  • Virusinfektion
  • Feindseligkeit
  • Ungewöhnliches Denken
  • Koordinationsstörung
  • Erhöhte Reflexbereitschaft der Muskulatur
  • Verminderte Reflexbereitschaft der Muskulatur
  • Fehlende Reflexbereitschaft
  • Sehschwäche
  • Drehschwindel
  • Fehlbildung der Zähne
  • Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
  • Gesichtsödem
  • Wassereinlagerungen in den Beinen
  • Schmerz
  • Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
  • Verletzung
  • Knochenbruch
  • Schürfwunde
  • Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
  • Verminderte Bewegungen
  • Geistige Beeinträchtigung
  • Herzklopfen
  • Anstieg der Leberfunktionswerte

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
  • Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Mannitol!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
  • Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch können Krämpfe, wie sie bei der Epilepsie auftreten, verhindert werden. Außerdem greift er in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkung von anregend wirkenden Botenstoffen im Gehirn abschwächt.