Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 250 мг фулвестранта (Fulvestrant)
Вспомогательные вещества
- 500 мг бензилового спирта
- 750 мг бензилбензоата
- касторовое масло для парентерального применения
- 500 мг этанола 96% (об./об.)
Показания к применению
- Препарат содержит действующее вещество фулвестрант, относящееся к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены относятся к женским половым гормонам и в определенных случаях могут участвовать в росте рака молочной железы.
- Фулвестрант применяется:
- в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространенным или распространился на другие отделы тела (метастатический); либо
- в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-позитивным, отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 типа раком молочной железы, который является местнораспространенным или распространился на другие участки тела (метастатический). Женщины в пременопаузе дополнительно получают лекарственный препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГРГ).
- При применении препарата в комбинации с палбоциклибом важно также ознакомиться с листком-вкладышем палбоциклиба. При наличии вопросов относительно палбоциклиба обратитесь к врачу.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять:
- если у вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты данного лекарственного препарата;
- если вы беременны или кормите грудью;
- если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени.
Дозировка
- Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг / 5 мл) один раз в месяц с введением дополнительной дозы 500 мг через 2 недели после первой дозы.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
- Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек лица, губ, языка и/или глотки, что может свидетельствовать об анафилактических реакциях;
- тромбоэмболии (повышенный риск образования тромбов)*;
- воспаление печени (гепатит);
- печеночная недостаточность.
- Сообщите врачу, фармацевту или медицинскому персоналу при обнаружении следующих побочных эффектов:
- Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
- реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление;
- отклонение активности ферментов печени от нормы (в анализах крови)*;
- тошнота (ощущение дурноты);
- слабость, утомляемость*;
- боли в суставах и мышцах (скелетно-мышечная боль);
- приливы жара;
- кожная сыпь;
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек лица, губ, языка и/или глотки.
- Другие побочные эффекты:
- Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
- головная боль;
- рвота, диарея или потеря аппетита*;
- инфекции мочевыводящих путей;
- боль в спине*;
- повышение билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
- тромбоэмболии (повышенный риск образования тромбов)*;
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- влагалищные кровотечения;
- боль в пояснице, иррадиирующая в одну ногу (ишиалгия);
- внезапная слабость, онемение, покалывание в ноге или потеря подвижности ноги, преимущественно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или координации (периферическая невропатия).
- Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):
- густые беловатые влагалищные выделения и кандидоз (грибковая инфекция);
- синяки и кровотечение в месте инъекции;
- повышение уровня гамма-ГТ (фермента печени, определяемого в анализе крови);
- воспаление печени (гепатит);
- печеночная недостаточность;
- онемение, покалывание и боль;
- анафилактическая реакция.
- * Включает нежелательные реакции, при которых точную роль препарата невозможно оценить в связи с основным заболеванием.
- При обнаружении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это также относится к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат содержит алкоголь и поэтому представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, поражениями головного мозга, беременных, кормящих женщин и детей.Препарат нельзя применять в период лактации.Препарат нельзя применять во время беременности.Во время приема данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Это относится к пациентам обоих полов.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Перед применением сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если к вам относится какой-либо из следующих пунктов:
- проблемы с почками или печенью;
- низкое количество тромбоцитов в крови (участвующих в свертывании крови) или нарушения свертываемости крови;
- ранее возникавшие проблемы с образованием тромбов;
- остеопороз (снижение плотности костной ткани);
- алкоголизм.
- Дети и подростки
- Препарат не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
- Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Не ожидается, что препарат повлияет на способность к вождению автомобиля или работе с механизмами. Однако если после лечения вы чувствуете усталость, вам не следует садиться за руль транспортного средства или управлять механизмами.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Запрещается применять препарат во время беременности. Если у вас сохраняется детородный потенциал, во время лечения и в течение еще 2 лет после последнего применения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
- Грудное вскармливание
- Во время лечения препаратом грудное вскармливание запрещено.
Способ применения
- Врач или медицинский персонал введут вам препарат медленно в виде внутримышечной инъекции в область ягодиц: по одной инъекции в каждую ягодицу.
Взаимодействие с другими средствами
- Применение с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты.
- Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты (лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов).
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш Fulvestrant beta 250 mg
