FRAGMIN 10.000 I.E. Inj.-Lsg.i.e.FS.m.Sich-Sys.

FRAGMIN 10.000 I.E. Inj.-Lsg.i.e.FS.m.Sich-Sys.
PZN 19463263
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Растворы для инъекций
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация

Подробная информация о товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.рецептурное лекарственное средство

Действующие вещества

  • 10000 МЕ дальтепарина натрия (анти-фактор Ха единиц)

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Натрия гидроксид для коррекции pH
  • Соляная кислота для коррекции pH
  • Следы каучука (контейнер)
Показания
  • Действующее вещество препарата называется дальтепарин натрия и является низкомолекулярным гепарином.
  • Оно влияет на свертывание крови. Оно помогает предотвращать образование или рост кровяных сгустков в глубоких венах (профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии). Кроме того, оно помогает растворять тромбы в глубоких венах (лечение тромбоза глубоких вен).
  • Лекарственное средство применяется у взрослых старше 18 лет
    • для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, когда тромболитическое или хирургическое лечение не показано,
    • для профилактики повторного тромбоза глубоких вен у онкологических пациентов.
  • Препарат применяется у детей и подростков в возрасте от 1 месяца и старше
    • для лечения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ])
Противопоказания
  • Лекарственное средство нельзя применять,
    • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к дальтепарину натрия, другим низкомолекулярным гепаринам или гепарину, продуктам из свинины или любому из вспомогательных веществ данного лекарственного средства,
    • если у вас известно или подозревается вызванное гепарином или дальтепарином натрия слишком низкое количество тромбоцитов (ГИТ II),
    • если в течение последних 6 недель перед лечением у вас были травмы или операции на центральной нервной системе, глазу или ухе,
    • если в течение последних 3 месяцев у вас были требующие лечения кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния или кровоизлияния в глаз,
    • если вы страдаете тяжелым нарушением свертывания крови, например вследствие заболеваний, сопровождающихся повышенной кровоточивостью,
    • если у вас есть подозрение на возможное нарушение функции или повреждение сосудистой системы, такое как язвы желудка и/или кишечника, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, например нижнее значение более 105 мм рт. ст., инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (в течение 3 месяцев до лечения), расширение сосуда головного мозга (аневризма мозговых артерий), заболевания сетчатки глаза, кровоизлияния в стекловидное тело, воспаление внутренней оболочки сердца (подострый бактериальный эндокардит [endocarditis lenta], острый или подострый септический эндокардит) и при угрозе преждевременных родов.
    • При определенных видах наркоза (спинальная, эпидуральная анестезия) нельзя применять высокие дозы лекарственного средства.
Дозировка
  • Ваш лечащий врач определил необходимую вам дозировку с учетом вашей индивидуальной массы тела. Поэтому всегда применяйте препарат в точности по указанию врача.
  • Обычная доза составляет один предварительно заполненный шприц 1 раз в день. Инъекцию следует делать 1 раз в день, по возможности в одно и то же время суток.
  • В качестве альтернативы для лечения тромбоза глубоких вен врач может предусмотреть двукратное в день применение половинной дозы (каждые 12 часов).
  • Препарат следует применять так долго, как предписано врачом.
  • Применение у детей и подростков
    • Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия — ВТЭ)
      • Рекомендуемые дозы зависят от массы тела и возрастной группы ребенка и рассчитываются врачом. Врач проинформирует вас об индивидуальной дозе препарата в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозировку и схему лечения без консультации с врачом.
      • Таблицы дозирования для врача см. в листке-вкладыше.
      • Действие этого препарата контролируется после начальной дозы и последующих корректировок дозы с помощью анализа крови.

  • Если вы применили большее количество, чем следовало
    • Сообщите врачу, так как в случае передозировки существует повышенный риск кровотечения.

  • Если вы забыли применить препарат
    • Ни в коем случае не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Как только вы заметите, что забыли сделать инъекцию, восполните ее. Затем сохраняйте это новое время суток как время инъекции препарата. При неясностях с дозировкой обратитесь к врачу.

  • Если вы прекращаете применение
    • Пожалуйста, не отменяйте лекарственное средство самостоятельно, так как иначе повышается риск тромбоза и ставится под угрозу успех лечения.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у каждого.
  • Значимые побочные действия или признаки, на которые следует обратить внимание, и меры при их возникновении.
  • При применении для профилактики тромбозов побочные действия наблюдались приблизительно у 3 % пациентов.
  • В основу данных о частоте побочных действий положены следующие категории:
    • Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 пациентов
    • Часто: может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
    • Нечасто: может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
    • Редко: может возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов
    • Очень редко: может возникать не более чем у 1 из 10.000 пациентов
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Если у вас возникнет какое-либо из указанных ниже побочных действий, прекратите применение лекарственного средства и как можно скорее обратитесь к врачу:
    • Часто
      • следует ожидать — в зависимости от дозировки и чаще у пациентов с дополнительными факторами риска — возникновения явных или скрытых кровотечений в различных частях тела, в частности на коже, слизистых оболочках, в ранах, а также в области желудочно-кишечного и урогенитального тракта. Причину этих кровотечений необходимо выяснить и начать соответствующее лечение.
      • Также в начале лечения гепаринами часто возникает легкое, преходящее снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения I типа). Осложнений в таких случаях, как правило, не бывает. Поэтому лечение можно продолжать.
    • Редко
      • наблюдается тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения II типа), которое обычно начинается через 6–14 дней после начала лечения, но у пациентов с имеющейся аллергией на гепарин при определенных обстоятельствах может начаться в течение нескольких часов. В таких случаях прием препарата следует немедленно прекратить. Этим пациентам и в будущем больше нельзя применять препараты, содержащие гепарин.
    • Очень редко
      • возникали тяжелые кровотечения (забрюшинные или внутричерепные/церебральные кровоизлияния), которые в очень редких случаях приводили к смертельному исходу. В единичных случаях в связи с местной анестезией (спинальной или эпидуральной анестезией либо послеоперационными постоянными катетерами) наблюдались кровоизлияния в области спинного мозга. Они приводили к повреждениям нервов различной степени выраженности, таким как длительный или постоянный паралич.
  • Побочные действия, которые могут быть связаны с этим лекарственным средством, перечислены ниже по органам и системам:
    • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
      • Часто: легкое преходящее снижение количества тромбоцитов
      • Редко: обусловленное аллергией тяжелое снижение количества тромбоцитов
    • Нарушения со стороны иммунной системы
      • Нечасто: гиперчувствительность (например, тошнота, головная боль, повышение температуры, ломота в конечностях, крапивница [уртикария], рвота, зуд [пруритус], одышка [диспноэ, бронхоспазм], падение артериального давления)
      • Редко: аллергические (анафилактические) реакции
      • Очень редко: аллергический (анафилактический) шок
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Очень редко: кровоизлияния в головной мозг
    • Нарушения со стороны сердца
      • Неизвестно: замедленное сердцебиение, пониженное артериальное давление
    • Нарушения со стороны сосудов:
      • Часто: кровотечения
      • Очень редко: сужение сосудов (вазоспазм)
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
      • Нечасто: рвота кровью (гематемезис)
      • Редко: кровь в кале (мелена)
      • Очень редко: кровотечения позади брюшины
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
      • Часто: повышение печеночных показателей (АСТ, АЛТ, Гамма-ГТ) и ферментов ЛДГ и липазы
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
      • Нечасто: уплотнения, покраснение и изменение цвета в месте инъекции
      • Редко: повреждения кожи (некрозы кожи) в месте инъекции, выпадение волос (алопеция)
      • Неизвестно: сыпь (Rash)
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
      • Неизвестно: остеопороз после длительного применения исключить нельзя.
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
      • Очень редко: в частности у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом может возникать дефицит альдостерона (собственного гормона организма), повышение уровня калия в сыворотке крови и нарушение кислотно-щелочного баланса
    • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
      • Очень редко: болезненная длительная эрекция полового члена (приапизм)
    • Общие расстройства и нарушения в месте введения
      • Часто: небольшие кровоподтеки в месте инъекции, боли в месте инъекции
    • Травмы, интоксикации и процедурные осложнения
      • Неизвестно: кровоизлияния в области спинного мозга (спинальная или эпидуральная гематома)
  • Риск кровотечения зависит от дозы, и большинство кровотечений выражены слабо.
  • Сообщалось о тяжелых кровотечениях, частично со смертельным исходом.
  • Дополнительные побочные действия у детей и подростков
    • Ожидается, что побочные действия у детей соответствуют таковым у взрослых. О возможных побочных действиях при длительном применении у детей имеется лишь немного информации.
  • Если вы заметили побочные действия, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным действиям, которые не указаны.
Информация для пациентовЗащищайте лекарственное средство от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о том, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением лекарственного средства.
    • Убедитесь, что ваш врач перед применением лекарственного средства знает:
      • если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, угнетающие свертывание крови
      • если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции печени и почек или в анамнезе были язвы желудка,
      • если вы страдаете камнями в почках и мочеточниках,
      • если у вас есть подозрение на злокачественную опухоль со склонностью к кровотечениям,
      • если у вас снижено количество или нарушена функция кровяных пластинок (тромбоцитов),
      • если вы страдаете хроническим алкоголизмом из-за возможной повышенной склонности к кровотечениям,
      • если вы страдаете неконтролируемым высоким артериальным давлением или диабетическим изменением глазного дна,
      • если у вас аллергия на латекс (натуральный каучук) или вы предполагаете наличие возможной аллергии на латекс, либо если защитного колпачка иглы предварительно заполненных шприцев касается кто-то с известной или возможной аллергией на латекс. Защитный колпачок иглы предварительно заполненных шприцев может содержать латекс, способный вызвать тяжелые аллергические реакции у лиц с аллергией на латекс;
      • если вы одновременно принимаете лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови.
    • Длительное лечение гепарином связывали с риском переломов костей (риск остеопороза). Хотя при применении данного препарата этого не наблюдалось, такой риск исключить нельзя.
    • Особые группы пациентов
      • У детей и пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, выраженным дефицитом массы тела, патологическим ожирением или при беременности врач может контролировать применение препарата (показатель анти-фактора Ха в крови).
    • Дети и подростки
      • Препарат не применяется у новорожденных в возрасте младше 1 месяца.
    • Пожалуйста, проинформируйте всех остальных врачей, у которых вы проходите лечение, о том, что у вас применяется это лекарственное средство. Это важно, поскольку во время применения препарата определенные лечебные мероприятия, например инъекции в мышцу, стоматологические операции или местная анестезия вблизи спинного мозга, могут быть сопряжены с повышенным риском кровотечений.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Особых мер предосторожности не требуется.
Беременность и грудное вскармливание
  • Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Если вы беременны, пожалуйста, сообщите об этом врачу, так как перед применением лекарственного средства он проведет тщательную оценку пользы и риска.
    • Опыт применения препарата во время беременности не выявил отрицательного воздействия на беременную женщину или будущего ребенка.
    • Если вы лечитесь этим лекарственным средством, во время родов вам нельзя проводить спинномозговую анестезию (перидуральную анестезию).
  • Грудное вскармливание
    • Действующее вещество препарата проникает в грудное молоко в небольших количествах. Антикоагулянтный эффект у грудного ребенка маловероятен, но не может быть исключен.
  • Фертильность
    • Имеющиеся клинические данные не дают оснований полагать, что лекарственное средство отрицательно влияет на фертильность.
Применение
  • Препарат вводится под кожу (подкожно).
  • В листке-вкладыше объясняется, как делать инъекции себе или своему ребенку. Вводите препарат только после того, как вас обучит врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Вводите дозу во время, рекомендованное врачом.
  • Если перед введением детям требуется разведение, его должен выполнять медицинский персонал. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить предоставленное вам разведенное лекарственное средство.
  • Примечание:
    • Пожалуйста, позаботьтесь о том, чтобы никто не поранился иглой. Ни в коем случае родственник или другой помощник не должен повторно надевать защитный колпачок на иглу (опасность травмирования и инфицирования!).
Взаимодействия
  • Применение вместе с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы применяете, недавно применяли или планируете применять другие лекарственные средства.
    • При использовании препарата нельзя исключать следующие взаимодействия с действующими веществами других лекарственных средств (названия действующих веществ указаны на упаковке и в листке-вкладыше ваших медикаментов):
      • Действие препарата усиливается лекарственными средствами,
        • которые применяются для лечения ревматизма, боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, например ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин),
        • которые применяются для растворения тромбов (фибринолитики, антагонисты GP-IIb/IIIa-рецепторов),
        • которые применяются, например, для угнетения свертывания крови (дикумаролы, тиклопидин, клопидогрел, дипиридамол),
        • которые применяются, например, для быстрого возмещения объема крови (декстраны),
        • которые применяются, например, для лечения подагры (сульфинпиразон, пробенецид),
        • которые применяются, например, в рамках химиотерапии (цитостатики),
        • которые применяются, например, в рамках высокодозной терапии пенициллином,
        • и этакриновой кислотой в/в.
      • Действие препарата ослабляется лекарственными средствами,
        • которые применяются, например, для лечения аллергии (антигистаминные препараты),
        • которые применяются, например, для лечения слабости сердечной мышцы (препараты дигиталиса),
        • которые применяются, например, для лечения бактериальных инфекций (тетрациклины [антибиотики]),
        • которые применяются для расширения коронарных сосудов (внутривенная инфузия нитроглицерина).
    • Одновременное лечение лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, и данным препаратом проводится только под особым наблюдением врача.
  • Фармацевтическая служба

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10000 I.E. Dalteparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Kautschuk-Spuren (Behältnis)
Indikation
  • Der Wirkstoff des Präparates heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.
  • Es beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen über 18 Jahren
    • zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
    • zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten.
  • Das Präparat wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab einem Monat und älter
    • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien [VTE])
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird,
    • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten,
    • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge,
    • wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen.
    • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funktionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Frühgeburt.
    • Bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.
Dosierung
  • Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosierung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Körpergewichtes festgelegt. Wenden Sie das Präparat daher immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
  • Die übliche Dosis ist eine Fertigspritze einmal täglich. Die Injektion sollte dabei einmal täglich möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
  • Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
  • Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen (symptomatische venöse Thromboembolien - VTE)
      • Die empfohlenen Dosen richten sich nach dem Körpergewicht und der Altersgruppe des Kindes und werden von Ihrem Arzt berechnet. Ihr Arzt wird Sie über die individuelle Dosis des Präparates entsprechend dieser Kriterien informieren. Ändern Sie die Dosierung und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
      • Dosierungstabellen für den Arzt siehe Gebrauchsinformation.
      • Die Wirkung von diesem Präparat wird nach der Anfangsdosis und anschließenden Dosisanpassungen mittels eines Bluttests überwacht.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese bitte nach. Behalten Sie dann die neue Tageszeit als Spritzzeit für das Präparat bei. Bei Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und der Behandlungserfolg gefährdet ist.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.
  • Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
    • Häufig
      • muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
      • Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
    • Selten
      • wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
    • Sehr selten
      • traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/ zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. lang dauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
  • Nebenwirkungen, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig: leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
      • Selten: allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
      • Selten: allergische (anaphylaktische) Reaktionen
      • Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr selten: Blutungen im Gehirn
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
    • Gefäßerkrankungen:
      • Häufig: Blutungen
      • Sehr selten: Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich: Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
      • Selten: Blut im Stuhl (Meläna)
      • Sehr selten: Blutungen hinter dem Bauchfell
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipas
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich: Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
      • Selten: Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
      • Nicht bekannt: Ausschlag (Rash)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten: insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Nicht bekannt: Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
  • Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig und die meisten Blutungen sind schwach.
  • Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels weiß:
      • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen
      • wenn sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte auftraten,
      • wenn sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden,
      • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
      • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben,
      • wenn sie an chronischem Alkoholismus leiden wegen der möglichen erhöhten Blutungsneigung,
      • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden,
      • wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine mögliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe von den Fertigspritzen von jemandem mit einer bekannten oder möglichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe von den Fertigspritzen kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann;
      • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen.
    • Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei dem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Übergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung des Präparates überwachen (Anti-Faktor-Xa-Wert im Blut).
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird nicht bei Neugeborenen unter einem Monat angewendet.
    • Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen dieses Arzneimittel eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da während der Anwendung des Präparates bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden sein können.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird.
    • Erfahrungen über die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
    • Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen während der Geburt keine Rückenmarksanästhesie (Periduralanästhesie) durchgeführt werden.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff des Präparates geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Anwendung
  • Das Präparat wird unter die Haut (subkutan) verabreicht.
  • In der Gebrauchsinformation wird erläutert, wie Sie sich selbst oder Ihrem Kind das Präparat injizieren sollten. Injizieren Sie es erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt geschult wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Injizieren Sie die Dosis zu den von Ihrem Arzt empfohlenen Zeiten.
  • Wenn vor der Verabreichung an Kinder eine Verdünnung erforderlich ist, sollte diese vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie und wann Sie das verdünnte Arzneimittel injizieren sollten, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird.
  • Hinweis:
    • Bitte sorgen Sie dafür, dass sich niemand an der Nadel verletzen kann. Auf keinen Fall sollte die Nadelschutzkappe von einem Angehörigen oder einem anderen Helfer wieder aufgesetzt werden (Verletzungs- und Infektionsgefahr!).
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei der Verwendung des Präparates sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:
      • Die Wirkung des Präparates wird verstärkt durch Arzneimittel,
        • die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon, Indometacin),
        • die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten),
        • die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicoumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
        • die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
        • die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
        • die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
        • die z. B. im Rahmen einer hoch dosierten Penicillintherapie angewendet werden,
        • und durch Etacrynsäure i.v.
      • Die Wirkung des Präparates wird abgeschwächt durch Arzneimittel,
        • die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
        • die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet werden (Digitalispräparate),
        • die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetrazykline [Antibiotika]),
        • die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet werden (intravenöse Nitroglycerin-Infusion).
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und dem Präparat erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.
  • Arzneimittelservice