Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 6 µg Formoterol hemifumarat-1-Wasser
• 200 µg Beclometason dipropionat

Hilfsstoffe

• 9.8 mg Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig
• Magnesium stearat (pflanzlich)

• Das Präparat ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge gelangt. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.
  • Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Fachausdruck: Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.
  • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein- und wieder herauszubekommen.
• Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen außerdem, Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu vorzubeugen.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.
• Wenn Ihnen das Präparat verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass
  • Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur "bedarfsweisen" Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
  • Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Der Inhalator setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.
• Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie das Präparat in korrekter Dosierung einnehmen. Ist Ihr Asthma gut unter Kontrolle, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosis allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
• Empfohlene Dosis:
  • Erwachsene und ältere Patienten:
    • Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
    • Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.
    • Erhöhen Sie nicht die Dosis.
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
  • Bitte beachten Sie:
    • Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthmabeschwerden oder einen akuten Asthma-Anfall behandeln können.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
  • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
  • Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; Ihr Arzt kann dann anhand weiterer Tests über etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
  • Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:
    • Tritt nach Inhalation keine Verbesserung der Beschwerden ein, wenden Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt an. Lesen Sie sich daher die Anweisungen zur korrekten Anwendung in der Gebrauchsinformation durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.
  • Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:
    • Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren Bedarfsinhalator häufig benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie das Arzneimittel weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen auch unmittelbar nach der Anwendung des Präparates des sogenannten paradoxen Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
• Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Zittern.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung
    • Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.
    • Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
    • Heiserkeit
    • Husten
    • ungewöhnlich schneller Herzschlag
    • ungewöhnlich langsamer Herzschlag
    • Engegefühl in der Brust
    • Kopfschmerzen
    • Unwohlsein
    • Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
    • Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
    • zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
    • erhöhter Kaliumspiegel im Blut
    • erhöhter Glukosewert im Blut
    • erhöhte Blutfettwerte.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
    • verschwommenes Sehen
• Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:
  • Herzklopfen
  • unregelmäßiger Herzschlag
  • Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns
  • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
  • Ruhelosigkeit, Schwindel
  • Angstzustände
  • Schlafstörungen
  • Abfall des Kaliumspiegels im Blut
  • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.
• Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:
  • Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
  • Abnahme der Knochenmineraldichte
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)
  • schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper
  • Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
  • Verhaltensauffälligkeiten
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifenden Atemgeräuschen und Husten bzw. zur Behandlung von sich verschlimmerndem Asthma oder von akuten Asthmaanfällen angewendet werden. Benutzen Sie zur Linderung der Beschwerden einen schnellwirksamen "Bedarfsinhalator", den Sie immer griffbereit haben sollten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Herzprobleme, einschließlich jeglicher Ihnen bekannter Erkrankung und/oder Funktionsstörung des Herzens
    • Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist
    • hoher Blutdruck
    • Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden
    • eine überaktive Schilddrüse
    • niedriger Kaliumspiegel im Blut
    • bei Leber- oder Nierenerkrankung
    • Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Daher müssen Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen durchführen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.
    • Tumor des Nebennierenmarks (auch unter der Bezeichnung Phäochromozytom bekannt)
    • Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte das Präparat unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
    • Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.
  • Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Arzneimittel anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Das Arzneimittel kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit dem Präparat erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
  • Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben.
  • Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.
  • Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich dieses Präparat und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen.

• Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft vor.
• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie das Präparat nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung während der Stillzeit abbrechen müssen oder ob Sie das Arzneimittel anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

• Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
• Für weitere Informationen zur Anwendung und Reinigung des Inhalators lesen Sie bitte die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.
• Beim Inhalieren nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer Inhalatoren oder rezeptfreier Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinträchtigen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)
    • Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist
      möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt.
    • Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
    • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, z.B. Terfenadin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptilin und Imipramin) oder Phenothiazine
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit (L-Dopa)
    • Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
    • Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
    • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
    • Diuretika („Entwässerungstabletten")
  • Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Narkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Foster Nexthaler 200/6 µg 120 ED