FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN
| PZN | 18405269 |
| Производитель | Medicopharm AG |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 90 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Применение & Показания
- Сахарный диабет 2 типа (сниженная чувствительность к инсулину)
- Сердечная недостаточность средней и очень тяжелой степени (сердечная недостаточность NYHA II–IV)
- Хронически сниженная функция почек
Указания по применению
Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте лекарственный препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.
Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестную дозировку, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений спросите своего врача или фармацевта о возможных последствиях или мерах предосторожности.
Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственный препарат в соответствии с его указаниями.
Дозировка
По согласованию с вашим врачом, в зависимости от стадии лечения, препарат обычно дозируется следующим образом: Сахарный диабет 2 типа:| Кто | Разовая доза | Общая доза | Когда |
| Дети от 10 лет и взрослые | 1 таблетка | 1 раз в день | независимо от приема пищи и времени суток |
| Кто | Разовая доза | Общая доза | Когда |
| Взрослые | 1 таблетка | 1 раз в день | независимо от приема пищи и времени суток |
Действующие вещества
Указанные количества рассчитаны на 1 таблетку| Вспомогательное вещество | Дапаглифлозин-[(2S)-пропан-1,2-диол] (1:1) моногидрат | 12,3 мг |
| Вспомогательное вещество | Макрогол 3350 | + |
| Вспомогательное вещество | Тальк | + |
| Вспомогательное вещество | Железа (III) оксида гидрат, желтый | + |
| соответствует | Дапаглифлозин | 10 мг |
| Вспомогательное вещество | Целлюлоза микрокристаллическая | + |
| Вспомогательное вещество | Лактоза | 50 мг |
| Вспомогательное вещество | Кросповидон | + |
| Вспомогательное вещество | Кремния диоксид | + |
| Вспомогательное вещество | Магния стеарат (растительный) | + |
| Вспомогательное вещество | Поливиниловый спирт | + |
| Вспомогательное вещество | Титана диоксид | + |
Хранение
Противопоказания и беременность
Что говорит против применения?- Гиперчувствительность к компонентам препарата
Какую возрастную группу следует учитывать?
- Дети младше 10 лет: лекарственный препарат применять нельзя.
- Дети и подростки младше 18 лет: в этой возрастной группе препарат следует применять только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому поводу с вашим врачом или фармацевтом.
Как быть с беременностью и кормлением грудью?
- Беременность: согласно современным данным, лекарственный препарат применять не следует.
- Грудное вскармливание: согласно современным данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Если лекарственный препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.
Побочные действия и взаимодействия
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
- Воспаление влагалища и половых губ и сопутствующие инфекции в области половых органов
- Заболевание полового члена (воспалительное) и сопутствующие инфекции в области половых органов
- Грибковое воспаление влагалища
- Влагалищная инфекция
- Грибковая инфекция половых органов
- Дрожжевая инфекция (кандидоз) влагалища и половых губ, вызванная медикаментами
- Дрожжевая инфекция (кандидоз) головки полового члена
- Дрожжевая инфекция (кандидоз) в области половых органов
- Инфекция половых органов
- Инфекция мужского полового члена
- Воспаление половых губ
- Бактериальное воспаление влагалища
- Скопление гноя (абсцесс) в области женских половых органов
- Инфекция мочевыводящих путей
- Воспаление мочевого пузыря (цистит)
- Инфекция мочевыводящих путей бактериями Escherichia coli
- Инфекция мочеполовых органов
- Воспаление почечных лоханок и клубочков (пиелонефрит)
- Воспаление треугольника мочевого пузыря (тригонит)
- Воспаление мочеиспускательного канала (уретрит)
- Почечная инфекция
- Воспаление предстательной железы (простатит)
- Головокружение
- Кожная сыпь
- Иммуноопосредованная кожная сыпь с зудом
- Пятнистая кожная сыпь (макулезная сыпь)
- Пятнисто-узелковая кожная сыпь (макулопапулезная сыпь)
- Кожная сыпь с гнойничками
- Пузырьковая кожная сыпь
- Покрасневшая (эритематозная) кожная сыпь
- Боль в спине, вызванная медикаментами
- Болезненное или затрудненное опорожнение мочевого пузыря
- Патологически повышенное выделение мочи
- Учащенные позывы к мочеиспусканию
- Увеличенное выделение мочи
- Увеличение количества эритроцитов
- Снижение почечного выведения креатинина в начале лечения
- Нарушение липидного обмена (дислипидемия)
- Грибковая инфекция
- Уменьшение объема циркулирующей крови из-за потери объема жидкости
- Обезвоживание (дегидратация), вызванное медикаментами
- Низкое артериальное давление (гипотония)
- Чувство жажды
- Запор
- Сухость во рту
- Ночное мочеиспускание (никтурия)
- Зуд половых губ и влагалища
- Зуд в области половых органов
- Повышенные показатели функции почек (креатинин) в крови в начале лечения
- Повышенное содержание мочевины в крови
- Снижение массы тела
Если вы заметите нарушение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
В данном разделе представлена информация прежде всего о побочных эффектах, возникающих как минимум у одного из 1 000 пролеченных пациентов.
Важные указания для пациентов
На что следует обратить внимание?- Осторожно при аллергии на антидиабетические препараты группы глифлозинов!
- Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ/PEG)!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Существуют лекарственные препараты, с которыми возможно взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным препаратом вам в целом следует сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или использовали некоторое время назад.
Механизм действия
Как действует действующее вещество препарата?Действующее вещество дапаглифлозин блокирует действие белка под названием натрий-глюкозный котранспортер 2 (SGLT2) в почках. При фильтрации крови почками SGLT2 предотвращает переход глюкозы из крови в мочу. Блокируя SGLT2, препарат способствует выведению большего количества глюкозы с мочой и снижает уровень сахара в крови. Блокирование действия SGLT2 также поддерживает работу сердца у пациентов с сердечной недостаточностью и функцию почек у пациентов с хроническим заболеванием почек. Кроме того, дапаглифлозин увеличивает выведение соли и воды с мочой.
Anwendung & Indikation
- Diabetes mellitus Typ 2 (verminderte Insulinempfindlichkeit)
- Mittelschwere bis sehr schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA II-IV)
- Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert: Diabetes mellitus Typ 2:| Wer | Einzeldosis | Gesamtdosis | Wann |
| Kinder ab 10 Jahren und Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit |
| Wer | Einzeldosis | Gesamtdosis | Wann |
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit |
Wirkstoffe
Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette| Hilfsstoff | Dapagliflozin-[(2S)-Propan-1,2-diol] (1:1)-1-Wasser | 12,3 mg |
| Hilfsstoff | Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff | Talkum | + |
| Hilfsstoff | Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | + |
| entspricht | Dapagliflozin | 10 mg |
| Hilfsstoff | Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff | Lactose | 50 mg |
| Hilfsstoff | Crospovidon | + |
| Hilfsstoff | Siliciumdioxid | + |
| Hilfsstoff | Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff | Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff | Titandioxid | + |
Aufbewahrung
Gegenanzeigen Schwangerschaft
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Neben- und Wechselwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Scheiden- und Schamlippenentzündung und verwandte Infektionen im Genitalbereich
- Peniserkrankung (entzündlich) und verwandte Infektionen im Genitalbereich
- Scheidenentzündung durch Pilze
- Scheideninfektion
- Pilzinfektion der Geschlechtsorgane
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Eichel
- Hefepilzinfektion (Candidose) im Genitalbereich
- Infektion der Geschlechtsorgane
- Infektion des männlichen Gliedes
- Schamlippenentzündung
- Durch Bakterien hervorgerufene Scheidenentzündung
- Eiteransammlung (Abszess) im Schambereich der Frau
- Infektion der Harnwege
- Harnblasenentzündung
- Harnwegsinfektion mit Escherichia coli-Bakterien
- Infektion der Harn- und Geschlechtsorgane
- Nierenbecken- und Nierenkörperchenentzündung (Pyelonephritis)
- Entzündung des Harnblasendreieck (Trigonium)
- Harnröhrenentzündung
- Niereninfektion
- Entzündung der Vorsteherdrüse
- Schwindelgefühl
- Hautausschlag
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautausschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautausschlag)
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Rückenschmerzen durch Medikamente
- Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
- Krankhaft gesteigerte Harnausscheidung
- Verstärkter Harndrang
- Vermehrte Urinausscheidung
- Zunahme der roten Blutkörperchen
- Verminderte Nierenausscheidung von Kreatinin, bei Behandlungsbeginn
- Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Pilzinfektion
- Verringerte Blutmenge durch Volumenverlust
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) durch Medikamente
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Durstgefühl
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Nächtliches Wasserlassen (Nykturie)
- Juckreiz an Schamlippen und Scheide
- Juckreiz im Genitalbereich
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut, bei Behandlungsbeginn
- Erhöhter Blutharnstoff
- Gewichtsabnahme
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Patientenhinweise
Was sollten Sie beachten?- Vorsicht bei Allergie gegen Antidiabetika vom Gliflozin-Typ!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins, dem so genannten Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), in den Nieren. Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt. Durch Blockade von SGLT2 wird mehr Glukose über den Urin ausgeschieden und der Blutzuckerspiegel gesenkt. Das Blockieren der Wirkung von SGLT2 unterstützt auch die Herzfunktion bei Patienten mit Herzschwäche und die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Darüber hinaus erhöht Dapagliflozin die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Urin.