RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAREX 900 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d´omoconazole ...................................................................................................................... 0,900 g

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Vulvovaginites mycosiques (généralement à Candida; à l´exception des vaginites à Candida glabrata) qu´elles soient ou non surinfectées par une flore bactérienne à Gram (+).

4.2. Posologie et mode d´administration

Administration unique d´un ovule, le soir au coucher, à introduire profondément dans le vagin de préférence en position allongée.

Conseils pratiques:

· Toilette à pH neutre ou alcalin,

· Eviter les douches vaginales pendant 48 heures après l´application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

· En l´absence d´une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence de Candida sur des muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs locaux et généraux permettant et favorisant le développement d´un champignon. Pour éviter les rechutes, l´éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer candidosique pathogène associé, en particulier digestif.

Précautions d´emploi

· Il est déconseillé d´utiliser un savon pH acide: cf. Rubrique 4.2 (conseils pratiques).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´aucun effet tératogène n´ait été observé au cours des études animales, l´expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour autoriser ce traitement au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n´est pas attendu que FONGAREX 900 mg, ovule ait des effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L´apparition d´effets systémiques est peu probable (cf. Rubrique 5.2).

Des problèmes d´intolérance locale (sensation de brûlure, prurit,...) sont possibles.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate d´omoconazole est un dérivé imidazolé doué d´une activité antifongique et antibactérienne.

L´activité fongistatique a été démontrée in vitro et s´exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses:

· Candida et autres levures,

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Malassezia Furfur Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor), Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L´activité bactéricide a été démontrée in vitro vis-à vis des bactéries Gram (+).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les taux plasmatiques, mesurés 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l´administration d´un ovule, sont inférieurs à la limite de quantification (25 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides semi-synthétiques (type A).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC) ou sous plaquette thermoformées (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L´ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332 471-4: 1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC).

· 332 474-3: 1 ovule sous plaquette thermoformées (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.