FLUIMUCIL KINDERSAFT 100 ML

FLUIMUCIL KINDERSAFT 100 ML
PZN 08916299
Производитель Zambon GmbH
Форма Раствор для приема внутрь
Ёмкость 100 ml
Потенция M50
Рецепт не требуется

Аннотация

Общая информация о Fluimucil Kindersaft

Область применения:
Для разжижения мокроты и облегчения откашливания при бронхите, вызванном простудой.

Действующее вещество: Ацетилцистеин
Fluimucil Kindersaft: 10 мл сиропа содержат 200 мг ацетилцистеина

Дозировка:
Если не назначено иначе, для Fluimicil Kindersaft рекомендуется следующая дозировка:

Дети от 2 до 5 лет
2–3 раза в день по 5 мл (1/2 мерного стаканчика), что соответствует 2–3 раза в день по 100 мг ацетилцистеина

Дети от 6 до 14 лет
2 раза в день по 10 мл (1 мерный стаканчик), что соответствует 2 раза в день по 200 мг ацетилцистеина

Взрослые и подростки старше 14 лет
3 раза в день по 10 мл (1 мерный стаканчик), что соответствует 3 раза в день по 200 мг ацетилцистеина

Состав Fluimucil Kindersaft

10 мл сиропа содержат
Действующие вещества
  • 200 мг ацетилцистеина
Вспомогательные вещества
  • Малиновый ароматизатор
  • Динатрия эдетата дигидрат
  • Натрия бензоат
  • Сахарин натрия
  • Раствор гидроксида натрия для коррекции уровня pH
  • Вода очищенная
  • Натрия гидроксид
  • Кармеллоза натрия
  • Метил-4-гидроксибензоат

Показания к применению Fluimucil Kindersaft

  • Для разжижения вязкой мокроты в дыхательных путях.
  • Показания к применению
    • Для муколитической терапии и облегчения откашливания при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой мокроты.

Дозировка Fluimucil Kindersaft

  • Всегда принимайте лекарственное средство строго в соответствии с указаниями. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
  • Следующие указания применяются, если ваш врач не назначил лекарственное средство иначе. Пожалуйста, соблюдайте правила применения, иначе препарат не сможет действовать должным образом!
    • Дети от 2 до 5 лет:
      • 2–3 раза в день по 5 мл, что соответствует 2–3 раза в день по 100 мг ацетилцистеина.
    • Дети от 6 до 14 лет:
      • 2 раза в день по 10 мл, что соответствует 2 раза в день по 200 мг ацетилцистеина.
    • Взрослые и подростки старше 14 лет:
      • 3 раза в день по 10 мл, что соответствует 3 раза в день по 200 мг ацетилцистеина.

  • Общая длительность применения
    • Если клиническая картина ухудшается или через 4–5 дней улучшение не наступает, следует обратиться к врачу.

  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало
    • При передозировке могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, тошнота, рвота, диарея).
    • Тяжелые побочные действия или признаки отравления до настоящего времени не наблюдались даже после массивной передозировки таблеток ацетилцистеина. Тем не менее, при подозрении на передозировку сообщите своему врачу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы однажды забыли принять лекарственное средство или приняли слишком мало, пожалуйста, продолжайте прием в следующий раз так, как описано в инструкции по дозированию.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Пожалуйста, не прекращайте лечение без консультации с врачом. Ваше заболевание из-за этого может ухудшиться.

Взаимодействия Fluimucil Kindersaft

  • При приеме с другими лекарственными средствами
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
    • Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
    • Ацетилцистеин / противокашлевые средства
      • При комбинированном применении данного лекарственного средства и средств, подавляющих кашель (противокашлевых средств), из-за угнетения кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны устанавливаться с особой осторожностью. Поэтому перед комбинированным применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.
    • Ацетилцистеин / активированный уголь
      • Применение активированного угля может снижать действие ацетилцистеина.
    • Ацетилцистеин / антибиотики
      • По данным экспериментальных исследований имеются указания на ослабление действия антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины) под влиянием ацетилцистеина. В целях безопасности прием антибиотиков следует проводить раздельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным средствам с действующими веществами цефиксим и лоракарбеф. Их можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
    • Ацетилцистеин / нитроглицерин
      • Одновременный прием может потенциально приводить к усилению сосудорасширяющего и разжижающего кровь эффекта глицерилтринитрата (нитроглицерина).
      • Если ваш врач сочтет необходимым совместное лечение с нитроглицерином, он будет контролировать возможное снижение артериального давления (гипотонию), которое может быть тяжелым и о котором могут свидетельствовать возможные головные боли.
    • Изменения при определении лабораторных показателей
      • Ацетилцистеин может влиять на количественное определение салицилатов.
      • При исследованиях мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
    • Растворение других лекарственных средств в данном препарате не рекомендуется.

Побочные действия Fluimucil Kindersaft

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
  • При оценке побочных действий за основу берутся следующие данные по частоте возникновения:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
    • Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
    • Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
    • Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
      • Могут возникать следующие побочные действия:
        • Нарушения со стороны иммунной системы
          • Нечасто: реакции гиперчувствительности
          • Очень редко: реакции гиперчувствительности вплоть до шока
        • Нарушения со стороны нервной системы
          • Нечасто: головная боль
        • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
          • Нечасто: шум в ушах (тиннитус)
        • Нарушения со стороны сердца
          • Нечасто: учащенное сердцебиение
        • Нарушения со стороны сосудов
          • Очень редко: кровотечения
        • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
          • Редко: одышка, бронхоспазм — преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме
        • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
          • Нечасто: рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, боли в животе, тошнота
          • Редко: изжога
        • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
          • Нечасто: аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, отеки кожи и слизистых оболочек
        • Общие расстройства и нарушения в месте введения
          • Нечасто: лихорадка
          • Неизвестно: задержка жидкости в области лица
        • Лабораторные и инструментальные данные
          • Нечасто: снижение артериального давления
  • Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, во временной связи с применением ацетилцистеина. В большинстве этих зарегистрированных случаев одновременно принималось как минимум еще одно лекарственное вещество, которое потенциально могло усилить описанные эффекты со стороны слизистых оболочек.
  • При впервые возникших тяжелых изменениях кожи и слизистых оболочек вам следует незамедлительно обратиться к врачу и прекратить применение препарата. Вам нельзя продолжать прием лекарственного средства.
  • Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов (склеивания определенных форменных элементов крови) во время применения ацетилцистеина. Клиническое значение этого в настоящее время неясно. Метил-4-гидроксибензоат, вспомогательное вещество, может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа.

Противопоказания к Fluimucil Kindersaft

  • Лекарственное средство нельзя принимать при известной гиперчувствительности к ацетилцистеину, метил-4-гидроксибензоату (Евр. фарм.) или любому из вспомогательных веществ.
  • Лекарственное средство нельзя применять у детей младше 2 лет.

Беременность и период лактации при приеме Fluimucil Kindersaft

  • Беременность
    • Поскольку достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин нет, вам следует принимать препарат во время беременности только в том случае, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым.
  • Период грудного вскармливания
    • Сведения о выделении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствуют.
    • Поэтому вам следует принимать препарат в период лактации только в том случае, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым.

Применение препарата Fluimucil Kindersaft

  • Лекарственное средство принимают после еды в соответствии с инструкцией по дозированию.

Указания для пациентов к Fluimucil Kindersaft

  • Требуется особая осторожность при приеме
    • Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, во временной связи с применением ацетилцистеина.
    • При впервые возникших изменениях кожи и слизистых оболочек следует незамедлительно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.
    • Следует соблюдать осторожность, если вы страдаете бронхиальной астмой либо имели или имеете язву желудка или кишечника.
    • Следует соблюдать осторожность у пациентов с непереносимостью гистамина. Длительной терапии у таких пациентов следует избегать, так как лекарственное средство влияет на метаболизм гистамина и может приводить к симптомам непереносимости (например, головной боли, ринорее, зуду).
    • Применение, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению и, следовательно, к увеличению объема бронхиального секрета. Если вы не в состоянии в достаточной степени его откашливать, ваш врач проведет у вас соответствующие мероприятия.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Каких-либо особенностей соблюдать не требуется.
Allgemeine Informationen zu Fluimucil® Kindersaft

Anwendungsgebiet:
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

Wirkstoff: Acetylcystein
Fluimucil® Kindersaft: 10 ml Saft enthalten 200 mg Acetylcystein

Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, wird für Fluimicil® Kindersaft folgende Dosierung empfohlen:

Kinder von 2 bis 5 Jahren
2-3mal täglich 5 ml (1/2 Messbecher) entsprechend 2-3mal täglich 100 mg Acetylstein

Kinder von 6 bis 14 Jahren
2mal täglich 10 ml (1 Messbecher) entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylstein

Erwachsenene und Jugendliche ab 14 Jahren
3mal täglich 10 ml (1 Messbecher) entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylstein

Zusammensetzung von Fluimucil® Kindersaft

10ml Saft enthält
Wirkstoffe
  • 200 mg Acetylcystein
Hilfsstoffe
  • Himbeer-Aroma
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Natriumbenzoat
  • Saccharin natrium
  • Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumhydroxid
  • Carmellose natrium
  • Methyl-4-hydroxybenzoat

Anwendungsgebiete von Fluimucil® Kindersaft

  • Zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.
  • Anwendungsgebiete
    • Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Dosierung von Fluimucil® Kindersaft

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneitmitel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!
    • Kinder von 2 - 5 Jahren:
      • 2 - 3mal täglich 5 ml entsprechend 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein.
    • Kinder von 6 - 14 Jahren:
      • 2mal täglich 10 ml entsprechend 2mal täglich 200 mg Acetylcystein.
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
      • 3mal täglich 10 ml entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein.

 

  • Gesamtdauer der Anwendung
    • Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

 

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wechselwirkungen von Fluimucil® Kindersaft

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Acetylcystein/Antitussiva
      • Bei kombinierter Anwendung von des Arzneimittels und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
    • Acetylcystein/Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Acetylcystein/Antibiotika
      • Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
    • Acetylcystein/Nitroglycerin
      • Die gleichzeitige Gabe kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
      • Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
    • Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in dem Arzneimittel wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen von Fluimucil® Kindersaft

  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
    • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
          • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Gelegentlich: Kopfschmerzen
        • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
          • Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
        • Herzerkrankungen
          • Gelegentlich: Herzrasen
        • Gefässerkrankungen
          • Sehr selten: Blutungen
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
          • Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
          • Selten: Sodbrennen
        • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
          • Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
        • Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort
          • Gelegentlich: Fieber
          • Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht
        • Untersuchungen
          • Gelegentlich: Blutdrucksenkung
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
  • Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar. Methyl-4-hydroxybenzoat, ein sonstiger Bestandteil, kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenanzeigen zu Fluimucil® Kindersaft

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu Fluimucil® Kindersaft

  • Schwangerschaft
    • Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
  • Stillzeit
    • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.
    • Daher sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Anwendung zu Fluimucil® Kindersaft

  • Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten entsprechend der Dosieranleitung eingenommen.

Patientenhinweise zu Fluimucil® Kindersaft

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
    • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.