Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete: zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

• Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein (entsprechend 200 - 300 mg
  Acetylcystein pro Tag) in geeigneter Darreichungsform
• Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren: 2mal täglich je 1 Brausetablette
• Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene: 2 - 3mal täglich je 1 Brausetablette

Bei Mukoviszidose:

• Kinder (2 - 6 Jahre): 4mal täglich 100 mg Acetylcystein in geeigneter Darreichungsform.
• Kinder und Jugendliche über 6 Jahre: 3mal täglich 200 mg Acetylcystein (entsprechend 3mal täglich 1 Brausetablette).

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Vergessene Einnahme:

Wenn Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Arzneimittels, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Behandlungsabbruch:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/Antitussiva

• Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittelsund hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Aktivkohle

• Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/Antibiotika

• Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

• Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
• Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und dem Arzneimittel für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

• Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen des Arzneimittels gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

• Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

• Gelegentlich: Herzrasen

Gefässerkrankungen

• Sehr selten: Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

• Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• Selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

• Gelegentlich: Fieber
• Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht

Untersuchungen

• Gelegentlich: Blutdrucksenkung
• Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.
• Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung des Arzneimittels beenden. Sie dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
• Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.
• wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in geeigneter Darreichungsform, wie z.B. 100 mg Brausetabletten oder ein Kindersaft zur Verfügung.

Schwangerschaft

• Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

• Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.
• Daher sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.
• Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• Die Anwendung des Arzneimittels kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Lagerung:

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.