Dieses Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende,
insbesondere bei Risikopatienten, möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
Dieses Arzneimittel kann von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression) eingenommen werden.
- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie:

• wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzerkrankungen im Mund- und Rachenbereich und der Speiseröhre
• die Mundhöhle befallende Hefepilzerkrankungen bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
• Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.

- Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Das Arzneimittel ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!

Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)

• Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (4 Kapseln) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (2 Kapseln) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (4 Kapseln) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung
  erhöht werden. Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (8 Kapseln) einmal täglich angezeigt sein.
  Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.
  
• Candida-Erreger im Urin (Candidurie)
  • Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
    Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel) erhöht werden.

Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum

• Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen.
• Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel) erhöht werden.
  

- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre

• Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
• Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel) erhöht werden.

- Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesenträgern

• Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen.
• Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.

- Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Beteiligung der Lunge

• Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
• Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Kapsel) erhöht werden.

Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans
- Therapie

• Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (4 Kapseln) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol (2 Kapseln) einmal täglich.
• Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (4 Kapseln) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
• Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (8 Kapseln) einmal täglich angezeigt sein.
• Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.

- Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis

• Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol (1 Kapsel) durchgeführt werden.
• Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
• Für die angegebenen Dosierungen stehen auch Kapseln mit 50 mg und 200 mg zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Kinderdosierung
Zur Anwendung bei Kindern, die keine Kapseln einnehmen können, empfehlen sich geeignetere Darreichungsformen wie z.B. Lösung zum Einnehmen und Pulver/Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Eine Maximaldosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.
Die folgenden täglichen Dosierungen pro kg Körpergewicht werden empfohlen:
Kinder über 4 Wochen
- Für oberflächlichen Schleimhautbefall:

• 1.Tag: einmal täglich 6 mg Fluconazol/kg Körpergewicht (KG)
• Weiterbehandlung: 3 mg Fluconazol/kg KG täglich.

- Bei Befall der inneren Organe:

• in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion 6-12 mg Fluconazol/kg KG täglich.

Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger

• Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus.
• In den ersten zwei Lebenswochen sollten die gleichen mg/kg KG Dosierungen wie bei älteren Kindern verwendet, jedoch alle 72 Stunden verabreicht, werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 72 Stunden darf nicht überschritten werden.
• Während der 3. und 4. Lebenswoche sollte die gleiche Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 48 Stunden darf nicht überschritten werden.
• Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) - abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung - angepasst werden.

Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) durch den Arzt angepasst werden:

Dialyse-Patienten: eine Dosis nach jeder Dialyse

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.

Vergessene Einnahme
Wenn Sie zu wenig Arzneimittel eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Abbruch der Therapie
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie dieses Arzneimittel regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Erythromycin
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden, z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Störungen), Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands dürfen Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin und sollte Erythromycin mit Fluconazol nicht gleichzeitig angewendet werden. Ebenfalls nicht gleichzeitig angewendet werden darf Terfenadin und 400 mg Fluconazol oder mehr, bei Fluconazol-Dosen unter 400 mg sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Entwässerung)
Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Fluconazol im Blut erhöhen. Dies macht jedoch keine Dosisanpassung dieses Arzneimittels erforderlich, der Arzt sollte sich dieser Wechselwirkung jedoch bewusst sein.

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin senkte die Konzentration von Fluconazol im Blut und verkürzte die Verweildauer von Fluconazol. Bei Patienten unter gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung dieses Arzneimittels erwogen werden.

Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Enzyme (Cytochrom P450-Isoenzym 2C9 bzw. CYP3A4). Neben den folgenden beobachteten Wechselwirkungen können die Blutspiegel anderer Arzneimittel, die durch diese Enzyme abgebaut werden (wie z. B. Ergotalkaloide, Chinidin) bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol erhöht sein. Deshalb sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet und die Patienten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4 - 5 Tage nach Behandlungsende anhalten.

Alfentanil (Narkosemittel)
Die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Alfentanil kann die Konzentration von Alfentanil im Blut erhöhen und die Ausscheidung verringern. Dies kann bei kombinierter Anwendung eine Dosisanpassung erfordern.

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)
Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Arzneimittel und Amitriptylin/Nortriptylin kann die Konzentration von Amitriptylin/Nortriptylin im Blut erhöht sein. Bei kombinierter Anwendung sollte ein möglicher Anstieg der Konzentration von Amitriptylin/Nortriptylin im Blut erwogen werden. Eine Überwachung der Blutspiegel und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Dieses Arzneimittel kann bei Patienten unter Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Arzneimittel und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ muss die Dosis des blutgerinnungshemmenden
Arzneimittels sorgfältig eingestellt und die Thromboplastinzeit (Parameter zur Messung der Blutgerinnung) engmaschig überwacht werden.

Benzodiazepine
Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Arzneimittel und Midazolam (Beruhigungsmittel) kann der Midazolam-Serumspiegel erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Triazolam kann die Konzentration von Triazolam (Schlafmittel) im Blut erhöhen und die Verweildauer und somit die Wirkung verlängern und verstärken.
Eine Dosisreduktion von Benzodiazepinen wie Midazolam sollte daher erwogen werden. Patienten, die gleichzeitig dieses Arzneimittel und Benzodiazepine erhalten, sollten entsprechend engmaschig überwacht werden.

Calciumkanalblocker
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern wie Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen) und Arzneimitteln gegen Pilze, wie diesem Arzneimittel, kann zu peripheren Wasseransammlungen und/oder einer erhöhten Konzentration
der Calcium-kanalblocker im Blut führen.

Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin und Fluconazol kann die Konzentration von Carbamazepin im Blut erhöhen. In Literaturberichten wurden vermehrte Nebenwirkungen für Carbamazepin beschrieben, z. B. Schwindel, unsicherer Gang und Doppeltsehen. Die Carbamazepin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter
gleichzeitiger Gabe von Fluconazol überwacht und die Dosis bei Auftreten solcher Symptome ggf. reduziert werden.

Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)
Die gleichzeitige Gabe von Celecoxib und diesem Arzneimittel kann die Konzentration von Celecoxib im Blut erhöhen. Bei Patienten unter Fluconazol-Therapie wird eine Halbierung der Celecoxib-Dosis empfohlen.

Ciclosporin (Immunsuppressivum, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von diesem Arzneimittel und Ciclosporin kann zu einem langsamen Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut führen. Die Ciclosporin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe dieses Arzneimittels überwacht werden.

Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Die gleichzeitige Gabe von Cyclophosphamid und Fluconazol führt zu einem Anstieg des Serumbilirubins und Serumkreatinins.

Didanosin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Didanosin; dennoch sollte die Reaktion auf Fluconazol überwacht werden und eventuell die Dosierung dieses Arzneimittels zeitversetzt vor der Gabe von Didanosin erfolgen.

Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Fentanyl und Fluconazol kann die Fentanyl -Ausscheidung verzögert sein. Eine erhöhte Fentanylkonzentration im Blut kann zu Atemdepression führen.

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
Eine gleichzeitige Einnahme von Fluconazol und Halofantrin führt zu einer Hemmung des Halofantrin-Stoffwechsels.

HMG-CoA
Bei gleichzeitiger Gabe von Azol-Antimykotika und HMG-CoA-Reduktasehemmern (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterin-spiegel), wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin, ist das Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) erhöht. Patienten, bei denen eine kombinierte Therapie erforderlich ist, sollten hinsichtlich der Creatinin-Kinase (CK-Spiegel) sowie Anzeichen einer Myopathie oder einer Rhabdomyolyse
(Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche) überwacht werden. Die HMG-CoA-Therapie sollte bei einem merklichen Anstieg der CK-Spiegel oder bei nachgewiesener oder vermuteter Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.

Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Gabe von Losartan und diesem Arzneimittel wird die Umwandlung von Losartan in seine aktive Form, die für die Wirkungen verantwortlich ist, gehemmt. Der Blutdruck des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.

Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Drogensucht)
Fluconazol kann die Methadon-Konzentration im Blut erhöhen. Eine Dosisanpassung von Methadon kann daher nötig sein.

Nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac)
Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol erhöht sein. Häufige Kontrollen auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit nicht-steroidalen Antirheumatika werden empfohlen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Orale Kontrazeptiva ("Pille")
Studien mit 100 mg Fluconazol täglich und kombinierten oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln ("Pille") ergaben keinen Effekt auf die Hormonspiegel, während eine Gabe von 200 mg Fluconazol täglich zu erhöhten Hormonspiegeln im Blut führte. Somit ist es kaum wahrscheinlich, dass die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen einen Einfluss auf die Wirksamkeit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hat.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Arzneimittel und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Blut in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Deshalb müssen bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Prednison
Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen einer Langzeittherapie mit Fluconazol kommt es zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol und Prednison erhalten, sollten beim Absetzen von
Fluconazol hinsichtlich Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz sorgfältig überwacht werden.

Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Patienten, die Fluconazol und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden, da Berichte über eine Erhöhung der Rifabutin-Serumspiegel sowie einer Entzündung der mittleren Augenhaut vorliegen.

Saquinavir (Arzneimittel zur HIV-Behandlung)
Die gleichzeitige Gabe von Saquinavir und diesem Arzneimittel kann die Konzentration von Saquinavir im Blut erhöhen. Eine Dosisanpassung von Saquinavir kann erforderlich sein.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Blutzuckersenkung)
Dieses Arzneimittel kann die Verweildauer von gleichzeitig angewendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen einer möglichen Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von diesem Arzneimittel und blutzuckersenkenden Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Tacrolimus und Sirolimus (Immunsuppressiva, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und Tacrolimus erhöht die Konzentration von Tacrolimus im Blut. Bei Patienten unter kombinierter Anwendung von Fluconazol und Tacrolimus wurde Nephrotoxizität (Nierenschädlichkeit) beobachtet. Obwohl keine Wechselwirkungsstudien zu Fluconazol und Sirolimus durchgeführt wurden, dürfte eine ähnliche Wechselwirkung wie bei Tacrolimus zu erwarten sein. Patienten, die dieses Arzneimittel und Tacrolimus oder Sirolimus gleichzeitig erhalten, müssen daher engmaschig überwacht werden.

Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Theophyllin erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten beobachtet und die Therapie sollte je nach Bedarf angepasst werden.

Trimetrexat (Zytostatikum)
Die gleichzeitige Anwendung von Trimetrexat und diesem Arzneimittel kann die Konzentration von Trimetrexat im Blut erhöhen und ist, wenn klinisch möglich, zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung ist die Konzentration von Trimetrexat im Blut und die Toxizität zu überwachen.

Vinca-Alkaloide (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Die gleichzeitige Anwendung von Vinca-Alkaloiden und diesem Arzneimittel kann die Plasmakonzentration der Vinca-Alkaloide erhöhen und zu Neurotoxizität führen.

Vitamin A
Bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin A und Fluconazol ist auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, zu achten.

Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Zidovudin führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher müssen Patienten mit dieser Arzneimittelkombination sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwacht werden.

Sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Fallberichte zeigen, dass Fluconazol die Entstehung einer QT-Verlängerung fördern könnte, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann. Patienten, die gleichzeitig mit Fluconazol und anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, sollen sorgfältig überwacht werden, da eine gegenseitige Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden kann.

Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Zwischen Amphotericin B und Azol-Derivaten kann ein Antagonismus (negative gegenseitige Beeinflussung) auftreten, dessen klinische Bedeutung bisher nicht bekannt ist.

Nahrung, verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens (Cimetidin, Antazida) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten aufreten müssen.

Schwerwiegende lebensbedrohliche Nebenwirkungen:
Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren unverzüglich Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, da Sie dringend ärtzliche Hile benötigen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Fluconazol für 7 Tage oder länger einnahmen, traten folgende mit der Behandlung in Beziehung stehende klinische Nebenwirkungen auf:

Allgemein
Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Fieber

Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen der Nerven (Kribbeln), Schwindel
Selten: Zittern

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen

Skelettmuskulatur
Gelegentlich: Muskelschmerzen

Autonomes Nervensystem
Gelegentlich: Mundtrockenheit

Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Leber und Gallensystem
Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Anstieg des Bilirubins
Selten: Leberversagen, Leberzellschädigung, Leberzellnekrose (Absterben von Leberzellen), Leberentzündung

Immunsystem
Selten: Anaphylaxie (schwere allergische Allgemeinreaktion)

Bei HIV-infizierten Patienten (21 %) wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13 %). Die Art der Nebenwirkungen war bei beiden Patientengruppen jedoch vergleichbar.

Außerdem traten noch folgende Nebenwirkungen auf, bei denen unter diesen Umständen ein ursächlicher Zusammenhang unsicher ist (z. B. offene Studien, Erfahrungen bei breiter Anwendung):

Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen (QT-Zeit-Verlängerung, Torsades de pointes)

Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz der Haut, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, toxischer Hautausschlag, der durch Arzneimittel verursacht ist
Selten: Haarausfall, schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Schälrötelsucht (exfoliative Dermatitis), Erythema exsudativum multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung), Pusteln (akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis), Haut - und Gesichtsschwellung

Spezielle Sinnesorgane
Gelegentlich: Geschmacksveränderungen

Blutbildendes und lymphatisches System
Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, einschließlich Neutropenie, Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Metabolismus
Gelegentlich: Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut
Selten: Erhöhung des Cholesterin- und Triglyceridgehalts im Blut

Kinder: Bei Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von Nebenwirkungen wie bei den Erwachsenen berichtet.

Gegenmaßnahmen
Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluconazol, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- gleichzeitig mit Terfenadin bei Fluconazol-Dosen von 400 mg pro Tag und höher
- gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zum einen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und zum anderen über ein bestimmtes Enzymsystem (CYP3A4) verstoffwechselt werden, wie Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen), Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft soll Fluconazol nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt dies anders entscheidet.

Stillzeit
Fluconazol geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird bei Einnahme von Fluconazol nicht empfohlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen Anwendung zur Einnahme oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Fluconazol kann eine rasche und schwere Leberentzündung hervorrufen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Zeichen wie rasches Unwohlsein und/oder Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweiß, dunklem Urin, Hautjucken, erhöhtem Blutungsrisiko oder durch die Leber hervorgerufenene Krankheit des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer raschen und schweren Leberentzündung) bemerkbar machen, bevor Sie die Behandlung abbrechen
- Fluconazol sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen. Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel), Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumspiegel) und Hypokalzämie (erniedrigter Calciumspiegel)
sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluconazol korrigiert werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Halofantrin wird nicht empfohlen.
- Selten entwickeln Patienten während der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen (schwere Hauterkrankungen mit Abschälung) wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
- Wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, wenn Sie aufgrund einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt werden, sollte die Therapie mit diesem Arzneimittel abgesetzt werden. Wenn Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen einen Hautausschlag entwickeln, sollten diese sorgfältig beobachtet und das Arzneimittel abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt.
- Wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion entwickeln.
- Bei gleichzeitiger Behandlung von Fluconazol in Dosen unter 400 mg pro Tag und Terfenadin. Sie sollten sorgfältig überwacht werden.
- Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, muss die Dosis entsprechend verringert werden.

Kinder und Jugendliche
Fluconazol kann bei Neugeborenen und Kindern angewendet werden. Die Dosierung hängt vom Alter (jünger oder älter als 4 Wochen), dem Körpergewicht, aber auch von der Art, Schwere und dem Ort der Pilzinfektion ab. Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte unter Berücksichtigung der Vorschriften für Erwachsene angepasst werden.

Ältere Menschen
Ältere Patienten, bei denen kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, erhalten die normale Dosierung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Dosierungsrichtlinien angepasst werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Anfälle auftreten können.

Aufbewahrungsbedingungen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.