FLUANXOL 1 mg Filmtabletten

FLUANXOL 1 mg Filmtabletten
PZN 19103814
EAN 4150191038149
Производитель Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 1.17 мг флупентиксола дигидрохлорида

Вспомогательные вещества

  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипролоза
  • Железа(III) оксида гидрат, желтый
  • Бетадекс
  • Гидрогенизированное растительное масло
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Кукурузный крахмал
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 6000
  • Макрогол 3350
  • Поливиниловый спирт
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания к применению
  • Препарат содержит действующее вещество флупентиксол.
  • Он относится к группе антипсихотических средств, которые также называют нейролептиками.
  • Эти лекарственные препараты способны устранять определенный химический дисбаланс, который может вызывать симптомы заболевания.
  • Препарат применяется для неотложной и длительной терапии шизофренических психозов (шизофрении) у взрослых.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на флупентиксол или любой другой компонент данного препарата;
    • при бессознательном состоянии и сосудистом коллапсе;
    • при угнетении сознания различного генеза (например, при отравлении алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками).
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Взрослые:
      • Начальная доза составляет 3 - 15 мг флупентиксола в сутки, разделенная на два или три приема. Поддерживающая доза обычно составляет 5 - 20 мг флупентиксола в сутки. Врач может увеличить ее максимум до 40 мг флупентиксола в сутки.
      • При переходе с других/на другие пероральные лекарственные формы следует учитывать, что эти препараты, несмотря на одинаковое указание дозировки в названии, могут содержать различное количество действующего вещества флупентиксола.
    • Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):
      • Пациентам пожилого возраста обычно назначают половину стандартной дозы.
    • Нарушение функции почек:
      • Сообщите своему врачу, возможно, он назначит более низкую дозу.
    • Нарушение функции печени:
      • Как правило, назначается более низкая доза. Врач также может назначить регулярный мониторинг и определение концентрации в сыворотке крови.
    • Применение у детей и подростков
      • Применение у детей и подростков не рекомендуется.

  • Длительность лечения
    • Продолжительность лечения определяет ваш врач.

  • Если вы приняли больше препарата, чем следовало
    • Признаками передозировки могут быть:
      • Выраженная сонливость вплоть до потери сознания, иногда возбуждение и сильная спутанность сознания;
      • нечеткость зрения, глаукома, отсутствие перистальтики кишечника, задержка мочи;
      • сердечно-сосудистые эффекты: снижение артериального давления, тахикардия и брадикардия, определенные нарушения сердечного ритма, острая сердечно-сосудистая недостаточность;
      • повышение или понижение температуры тела;
      • тяжелые нервные расстройства с двигательными нарушениями мускулатуры, ригидностью языка и глотки, окулогирными кризами, спазмами глотки и гортани;
      • редко осложнения со стороны дыхательной системы: цианоз слизистых оболочек, угнетение дыхания, остановка дыхания, пневмония.
    • Если вы обнаружили, что вы или кто-то другой принял слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Сделайте это даже в том случае, если у вас нет жалоб или признаков интоксикации. Возьмите с собой упаковку препарата к врачу или в больницу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
    • Свяжитесь со своим врачом, если вы забыли принять суточную дозу. Врач проинформирует вас о правильном приеме.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Никогда не изменяйте дозу лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, даже если вы уже чувствуете себя совершенно здоровым, поскольку основное заболевание обычно сохраняется. Если прекратить лечение слишком рано, заболевание может возобновиться.
    • Ваш врач определит, когда и как лучше всего прекратить терапию, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапной отмене лечения.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.
  • Если вы заметите у себя какой-либо из следующих симптомов, вам следует обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу:
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • Необычные движения рта и языка — это может быть ранним признаком состояния, называемого поздней дискинезией.
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек)
      • Высокая температура, необычная ригидность мышц и нарушения сознания, особенно в сочетании с потоотделением и учащенным сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось при приеме различных нейролептиков.
      • Желтушность кожи и белков глаз — это может указывать на поражение печени и быть признаком желтухи.
  • Следующие побочные эффекты возникают главным образом в начале лечения, и большинство из них стихает при продолжении терапии:
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
      • Сонливость, неспособность усидеть на месте, непроизвольные движения, замедленные или уменьшенные движения
      • Сухость во рту
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • Тахикардия, ощущение частого, сильного или нерегулярного сердцебиения
      • Тремор, извивающиеся или повторяющиеся движения либо аномальные позы вследствие стойких мышечных сокращений, повышенная мышечная ригидность, головокружение, головная боль
      • Трудности с фокусировкой на близко расположенных предметах (нарушение аккомодации), зрительные расстройства
      • Затрудненное или болезненное дыхание
      • Повышенное слюноотделение, запор, рвота, диспепсия или дискомфорт в верхней части живота, диарея
      • Нарушение опорожнения мочевого пузыря, задержка мочи
      • Повышенное потоотделение, зуд
      • Мышечные боли
      • Повышенный аппетит, увеличение массы тела
      • Утомляемость, слабость
      • Бессонница, депрессия, нервозность, ажитация, снижение полового влечения
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • Подергивания, нарушения речи, судороги
      • Движения глазных яблок
      • Боль в животе, тошнота, метеоризм
      • Кожная сыпь, кожные реакции вследствие чувствительности к свету (реакция фотосенсибилизации), экзема или воспаление кожи (дерматит)
      • Мышечная ригидность
      • Снижение аппетита
      • Низкое артериальное давление, приливы жара
      • Жажда, пониженная температура тела, лихорадка
      • Отклонения функциональных проб печени от нормы
      • Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией)
      • Спутанность сознания
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 человек)
      • Низкое количество тромбоцитов, сниженное количество тромбоцитов, сниженное количество лейкоцитов, дефицит лейкоцитов и их субпопуляций
      • Повышенный уровень пролактина в крови
      • Высокий уровень сахара в крови, нарушение толерантности к глюкозе
      • Гиперчувствительность, острая системная и тяжелая аллергическая реакция
      • Развитие грудных желез у мужчин, избыточная выработка молока, отсутствие менструаций
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 человек)
      • Мысли о самоубийстве или самоповреждении
      • Венозные тромбозы (сгустки крови в венах)
    • Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно)
      • Синдром отмены у новорожденных
  • Как и при применении других лекарственных препаратов аналогичного действия, редко сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
    • Удлинение интервала QT (замедление сердечного ритма и изменения на ЭКГ)
    • Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия)
    • Torsade de Pointes (особая форма нерегулярного сердечного ритма)
  • В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.
  • Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровотоку в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
  • Внезапная отмена препарата может сопровождаться симптомами отмены, например тошнотой, рвотой, потерей аппетита, диареей, насморком, потоотделением, болями в мышцах, парестезиями, бессонницей, беспокойством, тревогой и неусидчивостью. Вы также можете испытывать головокружение, чередование ощущения жара и холода, а также тремор. Симптомы обычно начинаются через 1–4 дня после отмены и исчезают через 7–14 дней.
  • При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о возможности и особенностях применения препарата во время беременности.Данный лекарственный препарат может влиять на быстроту психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами. Препарат не следует принимать в сочетании с алкоголем. Избегайте УФ-излучения во время применения препарата.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
    • Мысли о самоубийстве (суицидальные мысли) и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
      • Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут иногда возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это может проявляться сильнее, когда вы начинаете терапию антидепрессантами, поскольку эти препараты начинают действовать лишь спустя определенное время. Обычно эффект от терапии становится заметен только через 2 недели, но иногда это занимает больше времени.
      • Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше,
        • если ранее у вас уже возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении;
        • если вы являетесь лицом молодого возраста. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов с психиатрическими заболеваниями в возрасте до 25 лет, получающих терапию антидепрессантами.
      • Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
      • Вам может помочь рассказать родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство. Попросите этого доверенного человека прочитать инструкцию по применению. Вы также можете попросить его сказать вам, если ему покажется, что ваша депрессия или тревожное расстройство усугубляются, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.
      • Обычно врач назначает этот препарат только после проверки его переносимости; перед началом лечения могут потребоваться определенные исследования (например, анализ крови).
      • Может развиться так называемый злокачественный нейролептический синдром (характеризуется повышенной температурой тела, мышечной ригидностью, нарушениями сознания); немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные действия»).
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы со здоровьем, особенно если вы страдаете следующими заболеваниями:
      • так называемые органические поражения головного мозга;
      • эпилепсия или наличие в анамнезе судорог и припадков;
      • болезнь Паркинсона;
      • заболевания печени;
      • заболевание почек;
      • сердечно-сосудистые заболевания, брадикардия или аритмия, низкое или высокое артериальное давление;
      • определенные опухоли (например, отдельные формы рака молочной железы или некоторые опухоли мозгового слоя надпочечников);
      • хронические нарушения дыхания и астма;
      • глаукома;
      • стеноз привратника желудка;
      • гиперплазия предстательной железы и затрудненное мочеиспускание;
      • определенные формы заболеваний крови, нарушения кроветворения (угнетение костного мозга);
      • склонность к тромбозам или факторы риска инсульта (курение, артериальная гипертензия);
      • нарушение водно-электролитного и минерального обмена в крови (при сниженном содержании калия, кальция, железа или магния в крови);
      • или если у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом были тромбы, так как прием антипсихотических средств связывают с возникновением тромбов.
    • Особая осторожность требуется также, если вы легко возбудимы или гиперактивны, так как данный препарат может усиливать состояние возбуждения.
    • Этот препарат может изменять сердечную деятельность. Поэтому определенные лекарственные средства не следует принимать/применять одновременно с данным препаратом.
    • Нарушения проводимости могут возникать прежде всего у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующим поражением сердца. Рекомендуется регулярный мониторинг функции сердца.
    • У пожилых пациентов повышен риск двигательных расстройств и сердечно-сосудистых побочных эффектов.
    • При длительном лечении, особенно в высоких дозах, врач будет регулярно вас обследовать; возможен контроль функции сердца, общего анализа крови, функции печени и почек.
    • У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, сообщалось о незначительно повышенном числе летальных исходов по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
    • Во время лечения данным препаратом возможен ложноположительный результат теста на беременность. Это свойство не является специфичным для этого препарата, однако описано для данного класса лекарственных средств.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Этот препарат может отрицательно влиять на способность к концентрации внимания и управление транспортными средствами. Если вы чувствуете заторможенность или головокружение, не следует садиться за руль или работать со сложными инструментами и механизмами, пока этот эффект не пройдет.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного лекарственного препарата.
  • Препарат не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.
  • Беременность
    • Следующие симптомы могут наблюдаться у новорожденных, чьи матери принимали препарат в третьем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности при кормлении. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.
  • Фертильность
    • Исследования на животных показали, что препарат влияет на фертильность. Некоторые возможные побочные действия могут оказывать отрицательное воздействие на женскую и/или мужскую половую функцию и способность к зачатию.
  • Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Способ применения
  • Для приема внутрь
  • Препарат принимают один раз в сутки или разделяя на 2–3 приема в сутки. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием совместно с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять любые другие лекарственные препараты.
    • Некоторые препараты могут влиять на действие другого, и в определенных случаях это может приводить к тяжелым побочным эффектам.
    • Осторожность необходима при одновременном приеме этого препарата со следующими лекарственными средствами:
      • При одновременном приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например: препараты для лечения шизофрении, анксиолитики, седативные средства, антидепрессанты, снотворные, седативные противоаллергические средства, средства для наркоза, опиоидные анальгетики, противосудорожные средства), возможно взаимное усиление действия, вплоть до угнетения функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
      • При применении гипотензивных препаратов возможно усиление антигипертензивного эффекта. Однако при одновременном применении гуанетидина и клонидина возможно ослабление их антигипертензивного действия.
      • Препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО)
      • Эффективность препаратов для лечения болезни Паркинсона (леводопа или аналогичные средства, такие как бромокриптин и амантадин) может снижаться под действием данного препарата.
      • Эффективность адренергических препаратов (лекарств, повышающих артериальное давление) может снижаться под влиянием данного препарата либо возможно дальнейшее падение артериального давления.
      • При одновременном применении антагонистов дофамина (к ним относится метоклопрамид, применяемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, и пиперазин, применяемый для лечения глистных инвазий) может повышаться риск двигательных нарушений (так называемых экстрапирамидных расстройств).
      • Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин) могут повышать концентрацию данного препарата в крови и усиливать побочные эффекты.
      • Возможное ослабление действия гонадорелина (применяется при определенных видах гормональной терапии).
      • Препараты, влияющие на водно-электролитный баланс или обладающие мочегонным действием (например, тиазидные диуретики).
    • Следующие препараты не следует принимать во время лечения данным средством:
      • Препараты, способные изменять сердечную деятельность: хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, цизаприд.
      • Некоторые антибиотики: эритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин.
      • Некоторые противоаллергические препараты: терфенадин, астемизол.
      • Некоторые антипсихотические препараты: тиоридазин.
      • Препараты лития и резерпинсодержащие препараты.
    • Для препаратов того же класса, что и данный препарат, описаны следующие взаимодействия:
      • Трамадол, бупропион, зотепин: снижение судорожного порога.
      • Пароксетин, флуоксетин: повышение концентрации нейролептика в крови (повышение частоты побочных эффектов).
      • Карбамазепин: возможно снижение эффективности.
      • Вальпроат: усиление нейротоксичности вследствие снижения выведения вальпроата.
      • Пропранолол: взаимное повышение концентрации в крови, что может приводить к падению артериального давления и замедлению сердечной деятельности.
      • Бизопролол, небиволол, метопролол, карведилол: возможно замедление сердечной деятельности.
      • Кодеин, оксикодон.
  • Прием совместно с алкоголем
    • Прием алкоголя во время лечения данным препаратом может усиливать усталость и заторможенность. Употребление алкоголя во время терапии данным препаратом не рекомендуется. При угнетении сознания вследствие алкогольной интоксикации препарат принимать запрещено.
  • Фармацевтический сервис

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1.17 mg Flupentixol dihydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Hyprolose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Betadex
  • Hydriertes Pflanzenöl
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Flupentixol.
  • Es zählt zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika, die auch als Neuroleptika bezeichnet werden.
  • Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht, das die Krankheitssymptome bedingen kann, ausgleichen.
  • Das Präparat wird zur Akut- und Langzeitbehandlung von schizophrenen Psychosen (Schizophrenie) bei Erwachsenen angewendet.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flupentixol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock
    • bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z. B. Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittelvergiftung)
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene:
      • Die Anfangsdosis beträgt 3 - 15 mg Flupentixol täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 5 - 20 mg Flupentixol täglich. Diese kann von Ihrem Arzt bis zu maximal 40 mg Flupentixol täglich erhöht werden.
      • Bei einer Umstellung von/auf andere orale Darreichungsformen ist zu beachten, dass diese Arzneimittel trotz der gleichen Stärkeangabe in der Arzneimittelbezeichnung unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs Flupentixol enthalten können.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre):
      • Ältere Patienten bekommen gewöhnlich die Hälfte der üblichen Dosis verordnet.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Informieren Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er eine geringere Dosis verordnen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion:
      • Im Allgemeinen wird eine geringere Dosis verordnet. Eine regelmäßige Überwachung und eine Bestimmung der Serumspiegel kann ebenfalls vom Arzt verordnet werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

  • Dauer der Behandlung
    • Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Anzeichen einer Überdosierung können sein:
      • Besonders starke Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und starke Verwirrtheit
      • Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalten
      • Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame Herzschläge, bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen
      • Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur
      • Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-Steifheit, Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe
      • Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute, Atemdämpfung, Atemstillstand, Lungenentzündung
    • Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Tabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre tägliche Einnahme vergessen haben. Ihr Arzt wird Sie über die richtige Einnahme informieren.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ändern Sie niemals die Dosis des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben und auch dann nicht, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrundeliegende Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch auftreten können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome bei sich verspüren, sollten Sie einen Arzt kontaktieren oder sofort ein Krankenhaus aufsuchen:
    • Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge, dies kann ein frühes Anzeichen eines Zustandes sein, der tardive Dyskinesie genannt wird.
    • Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Hohes Fieber, ungewöhnliche Steifheit der Muskeln und Störungen des Bewusstseins, vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt; diese Symptome können Anzeichen eines seltenen Zustandes sein, der Malignes Neuroleptisches Syndrom genannt wird und das bei Einnahme von verschiedenen Neuroleptika berichtet wurde.
      • Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und kann ein Anzeichen für Gelbsucht sein.
  • Die folgenden Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf und die meisten klingen bei fortdauernder Behandlung ab:
    • Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schläfrigkeit, Unfähigkeit zum ruhig sitzen bleiben, unwillkürliche Bewegungen, langsame oder verminderte Bewegungen
      • Trockener Mund
    • Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Herzrasen, ein Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags
      • Zittern, Krümmen oder wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen aufgrund von anhaltenden Muskelkontraktionen, verstärkte Muskelsteifigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
      • Schwierigkeiten Gegenstände nahe vor dem Auge zu fokussieren (Akkommodationsstörung), abnormales Sehen
      • Schwierigkeiten beim Atmen oder schmerzhaftes Atmen
      • Vermehrte Speichelsekretion, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder Unwohlsein im oberen Bauchbereich, Durchfall
      • Blasenentleerungsstörung, Harnverhalten
      • Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz
      • Muskelschmerzen
      • Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme
      • Müdigkeit, Schwäche
      • Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Agitiertheit, verminderter Sexualtrieb
    • Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • ruckartige Bewegungen, Sprachstörung, Krämpfe
      • Augendrehen
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen
      • Hautausschlag, Hautreaktionen aufgrund einer Sensibilität für Licht (Photosensibilitätsreaktion), Ekzeme oder Entzündung der Haut (Dermatitis)
      • Muskelsteifheit
      • Verminderter Appetit
      • Niedriger Blutdruck, Hitzewallungen
      • Durst, erniedrigte Körpertemperatur, Fieber
      • Abnormale Leberfunktionstests
      • Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme)
      • Verwirrung
    • Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Niedrige Anzahl von Blutplättchen, geringe Anzahl an weißen Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Mangel an weißen Blutkörperchen und ihren Subgruppen
      • Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut
      • Hoher Blutzucker, gestörte Glukosetoleranz
      • Übersensibilität, akute systemische und schwere allergische Reaktion
      • Entwicklung von Brüsten bei Männern, übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der Menstruation
    • Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Gedanken sich das Leben zu nehmen oder selbst zu verletzen
      • Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Entzugssyndrom bei Neugeborenen
  • Wie bei anderen Arzneimitteln, die in der gleichen Weise wirken, wurden selten Fälle der folgenden Nebenwirkungen berichtet:
    • QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderung)
    • Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie)
    • Torsade de Pointes (eine spezielle Art des unregelmäßigen Herzschlages)
  • In seltenen Fällen kann unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) zu plötzlichen Todesfällen führen.
  • Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.
  • Ein abruptes Absetzen kann mit Entzugssymptomen einhergehen, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, laufende Nase, Schwitzen, Muskelschmerzen, Missempfindungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und Rastlosigkeit. Sie können auch an Schwindel, wechselnden Warm-Kaltgefühlen und Zittern leiden. Die Symptome beginnen im Allgemeinen 1 bis 4 Tage nach dem Absetzen und verschwinden nach 7 bis 14 Tagen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
      • Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.
      • Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
        • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
      • Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
      • Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson die Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
      • Ihr Arzt verordnet gewöhnlich dieses Präparat erst nachdem er die Verträglichkeit des Arzneimittels überprüft hat und es können bestimmte Untersuchungen (z. B. Blutuntersuchung) vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
      • Es kann sich ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur, Steifheit, Bewusstseinsstörungen); kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Beschwerden auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, insbesondere, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:
      • an sogenannten organischen Hirnschäden
      • bei Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten
      • an der Parkinson'schen Erkrankung
      • Lebererkrankungen
      • Nierenerkrankung
      • bei Herz- und Gefäßerkrankungen, langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit, niedrigem oder hohem Blutdruck
      • bei bestimmten Tumoren (z. B. bestimmte Formen von Brustkrebs oder bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks)
      • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
      • bei grünem Star
      • bei Magenausgangsverengung
      • bei Prostatavergrößerung und Schwierigkeiten beim Harnlassen
      • bei bestimmten Formen von Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen (Knochenmarksdepression)
      • Thromboseneigung bzw. wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (Rauchen, Bluthochdruck)
      • an einer Störung des Salz- und Mineralhaushaltes im Blut (bei zu geringem Kalium-, Kalzium-, Eisen- oder Magnesiumgehalt im Blut)
      • oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatte, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.
    • Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie besonders leicht erregbar oder überaktiv sind, da dieses Arzneimittel den Erregungszustand möglicherweise steigern kann.
    • Dieses Arzneimittel kann die Herztätigkeit verändern. Daher sollten bestimmte Arzneimittel nicht gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen/angewendet werden.
    • Störungen der Erregungsleitung können besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
    • Das Risiko für Bewegungsstörungen und Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere Patienten erhöht.
    • Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen, eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist möglich.
    • Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.
    • Während der Behandlung mit diesem Präparat kann es zu einer Verfälschung eines Schwangerschaftstestes kommen. Dies ist jedoch nicht für dieses Präparat spezifisch, ist aber bei dieser Arzneimittelklasse beschrieben worden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen
    • Dieses Präparat kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder an Geräten oder Maschinen arbeiten bis diese Wirkung abgeklungen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
  • Schwangerschaft
    • Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter das Arzneimittel im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Tierstudien haben gezeigt, dass das Präparat die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst. Manche möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fortpflanzungsfähigkeit haben.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung
  • Zum Einnehmen
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich oder auf 2- bis 3-mal täglich verteilt eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Manche Arzneimittel können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B.: Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, angstlösende Arzneimittel, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafmittel, dämpfende Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Narkosemittel, Schmerzmittel vom Opiattyp, Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, bis hin zu einer Abschwächung von Herzkreislauf- und Atemfunktionen.
      • Bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zur Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Bei Guanethidin und Clonidin kann es jedoch zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)
      • Bei Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung (Levodopa oder ähnliche Arzneimittel wie Bromocriptin und Amantadin) kann die Wirksamkeit durch dieses Präparat verringert werden.
      • Bei adrenergen Arzneimitteln (das sind blutdrucksteigernde Arzneimittel) kann die Wirksamkeit durch dieses Präparat verringert werden bzw. kann es zu einem weiteren Blutdruckabfall kommen.
      • Bei Dopaminantagonisten (dazu zählt Metoclopramid, wird bei Magen-Darmerkrankungen angewendet und Piperazin, wird zur Behandlung von Wurm-Erkrankungen angewendet) kann das Risiko für Bewegungsstörungen (sogenannte extrapyramidale Störungen) erhöht sein.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), können die Konzentration von diesem Präparat im Blut erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken
      • Mögliche Wirkungsabschwächung von Gonadorelin (bei bestimmter hormoneller Behandlung angewendet)
      • Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen bzw. entwässernd wirken (z. B. Thiaziddiuretika)
    • Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit diesem Präparat eingenommen werden:
      • Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können: Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Cisaprid
      • Einige Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin
      • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Terfenadin, Astemizol
      • Einige Arzneimittel gegen Psychosen: Thioridazin
      • Lithium und reserpinhaltige Arzneimittel
    • Nachfolgende Wechselwirkungen wurden aus der Arzneimittelklasse wie diesem Präparat berichtet:
      • Tramadol, Bupropion, Zotepin: Absenkung der Krampfschwelle
      • Paroxetin, Fluoxetin: Blutspiegelerhöhung des Neuroleptikums (Nebenwirkungsrate erhöht)
      • Carbamazepin: es kann zu Wirkungsverminderung kommen
      • Valproat: verstärkte Neurotoxizität durch verminderte Ausscheidung von Valproat
      • Propanolol: gegenseitige Blutspiegelerhöhung, dadurch kann es zu Blutdruckabfall und verlangsamter Herztätigkeit kommen
      • Bisoprolol, Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol: es kann zu verlangsamter Herztätigkeit kommen
      • Codein, Oxycodon
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Wenn Alkohol während einer Behandlung mit diesem Präparat eingenommen wird, kann die Müdigkeit und Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit diesem Präparat wird abgeraten. Bei einer Bewusstseinsdämpfung durch Alkoholvergiftung darf das Präparat nicht eingenommen werden.
  • Arzneimittelservice