Подробная информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 300 ЕД инсулин аспарт (S.cerevisiae)
Вспомогательные вещества
- Вода для инъекций
- Никотинамид
- Натрия гидроксид для коррекции pH
- Соляная кислота для коррекции pH
- Аргинина гидрохлорид
- Динатрия гидрофосфата дигидрат
- Фенол
- Цинка диацетат
- Глицерол
- м-Крезол
Показания к применению
- Этот лекарственный препарат представляет собой быстродействующий, снижающий уровень сахара в крови инсулин, применяемый во время еды. Препарат представляет собой раствор для инъекций, содержащий инсулин аспарт, и применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение этим препаратом помогает предотвратить поздние осложнения диабета.
- Препарат следует вводить за 2 минуты до начала приема пищи. Существует также возможность применения до 20 минут после начала приема пищи.
- Этот препарат достигает максимального эффекта через 1 и 3 часа после инъекции, а его действие продолжается от 3 до 5 часов.
- Этот препарат, как правило, следует применять в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или длительного действия.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять
- если у вас аллергия на инсулин аспарт или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
Дозировка
- Всегда применяйте этот препарат в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы слепы или слабовидящи и не можете прочесть показания дозатора шприц-ручки, не используйте этот инсулиновый препарат без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному обращению со шприц-ручкой.
- Доза
- Доза при диабете 1 типа и 2 типа
- Ваш врач определит вместе с вами:
- сколько инсулина вам требуется к каждому приему пищи
- когда вам следует измерять уровень сахара в крови и требуется ли вам более высокая или низкая доза.
- Если вы хотите изменить привычный рацион питания, сначала обсудите это с вашим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом, поскольку при изменении питания может измениться и ваша потребность в инсулине.
- Если вы применяете другие лекарственные препараты, спросите своего врача, требуется ли корректировка лечения.
- Коррекция дозы при диабете 2 типа
- Суточная доза зависит от того, насколько высок был уровень сахара в крови перед приемами пищи и перед отходом ко сну в предыдущий день.
- Перед завтраком — дозу следует корректировать в соответствии со значением сахара в крови перед обедом предыдущего дня.
- Перед обедом — дозу следует корректировать в соответствии со значением сахара в крови перед ужином предыдущего дня.
- Перед ужином — дозу следует корректировать в соответствии со значением сахара в крови перед отходом ко сну в предыдущий день.
- Таблица
- Уровень сахара в крови перед приемом пищи или перед отходом ко сну: менее 4,0 ммоль/л или менее 71 мг/дл
- Коррекция дозы: уменьшить дозу на 1 единицу
- Уровень сахара в крови перед приемом пищи или перед отходом ко сну: 4,0–6,0 ммоль/л или 71–108 мг/дл
- Коррекция дозы: дозу не менять
- Уровень сахара в крови перед приемом пищи или перед отходом ко сну: более 6,0 ммоль/л или более 108 мг/дл
- Коррекция дозы: увеличить дозу на 1 единицу
- Применение у пожилых пациентов (>>= 65 лет)
- Этот препарат можно применять у пожилых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом по поводу корректировки вашей дозы.
- Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
- Если у вас имеются нарушения функции почек или печени, возможно, вам потребуется чаще определять уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом по поводу корректировки вашей дозы.
- Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
- Если вы ввели слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия), см. указания в разделе «Побочные эффекты» в пункте «Низкий уровень сахара в крови».
- Если вы забыли применить препарат
- Если вы забыли ввести инсулин, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Побочные эффекты» в пункте «Высокий уровень сахара в крови».
- Три простых правила помогут вам избежать возникновения низкого или высокого уровня сахара в крови:
- Всегда носите с собой запасные картриджи
- Всегда носите с собой то, что указывает на наличие у вас диабета.
- Всегда носите с собой сахаросодержащие продукты. См. раздел «Побочные эффекты» в пункте «Что делать, если уровень сахара в крови становится слишком низким».
- Если вы прекращаете применение
- Не прекращайте инсулинотерапию без консультации с врачом. Если вы прекратите применение инсулина, это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу (закислению крови, которое может представлять угрозу для жизни). Симптомы и инструкции см. в разделе «Побочные эффекты» в пункте «Высокий уровень сахара в крови».
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при лечении инсулином возникает очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пролеченных лиц). Это может быть очень серьезным состоянием. При слишком сильном падении уровня сахара в крови вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать поражение головного мозга и представлять угрозу для жизни. При появлении симптомов низкого уровня сахара в крови немедленно примите меры для повышения уровня глюкозы. См. указания в пункте «Низкий уровень сахара в крови» ниже.
- Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на инсулин или какой-либо из вспомогательных компонентов препарата, прекратите применение этого препарата и немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
- Признаками тяжелой аллергической реакции могут быть, среди прочего:
- Местные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд) распространяются на другие части тела.
- Вы внезапно почувствовали недомогание и вспотели.
- Вас тошнит (рвота).
- У вас появляются затруднения дыхания.
- У вас учащается сердцебиение или кружится голова.
- Аллергические реакции, такие как генерализованная кожная сыпь и отек лица, возникают нечасто и могут затрагивать до 1 из 100 пролеченных лиц. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или вы не замечаете улучшения через несколько недель.
- Другими побочными эффектами могут быть:
- Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пролеченных лиц)
- Реакции в месте инъекции: могут возникнуть местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, кровоизлияния, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Кожные реакции: признаки кожной аллергии, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница или дерматит.
- Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пролеченных лиц)
- Изменения под кожей в месте инъекции (липодистрофия): подкожно-жировая клетчатка в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или увеличиваться (липогипертрофия). Смена места инъекции при каждом применении может снизить риск таких изменений кожи. Если вы заметили подобные изменения кожи, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Если вы постоянно выполняете инъекцию в одно и то же место, эти реакции могут усиливаться и изменять количество препарата, усваиваемого вашим организмом.
- Общие последствия инсулинотерапии, включая терапию данным препаратом
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)
- Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:
- употребляете алкоголь, вводите слишком много инсулина, испытываете большую, чем обычно, физическую нагрузку, слишком мало едите или пропускаете прием пищи.
- Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови — они могут появиться внезапно:
- головная боль
- нечленораздельная речь
- учащенное сердцебиение
- холодный пот
- холодная бледная кожа
- тошнота
- сильное чувство голода
- нервозность, дрожь или чувство тревоги
- необычная усталость, слабость и сонливость
- спутанность сознания
- трудности с концентрацией внимания
- преходящие нарушения зрения.
- Что делать, если уровень сахара в крови становится слишком низким
- Если вы находитесь в сознании, немедленно примите меры при низком уровне сахара с помощью 15–20 г быстродействующих углеводов: примите декстрозу (виноградный сахар) или другой перекус с высоким содержанием сахара, например фруктовый сок, сладости или печенье (поэтому на случай неотложной ситуации вам следует всегда иметь при себе декстрозу или перекус с высоким содержанием сахара).
- Рекомендуется повторно измерить уровень сахара в крови через 15–20 минут и принять меры повторно, если ваш уровень сахара в крови по-прежнему составляет менее 4 ммоль/л.
- Подождите, пока симптомы гипогликемии не исчезнут или пока уровень сахара в крови не нормализуется. Затем продолжайте инсулинотерапию в обычном режиме.
- Что должны делать окружающие, если вы потеряли сознание
- Сообщите всем окружающим вас людям, что у вас диабет. Объясните им, что может произойти при слишком низком уровне сахара в крови, включая риск потери сознания.
- Скажите им, что в случае потери сознания они должны:
- уложить вас в устойчивое боковое положение, чтобы вы не задохнулись
- немедленно вызвать врача
- ничего не давать вам из еды или питья, так как вы можете задохнуться.
- Вы можете быстрее прийти в сознание, если вам введут глюкагон. Это должен делать человек, знакомый с его применением.
- Если вам был введен глюкагон, то, как только вы придете в сознание, вам следует принять сахар или сахаросодержащий продукт.
- Если вы не реагируете на инъекцию глюкагона, дальнейшее лечение необходимо проводить в больнице.
- Если длительную тяжелую гипогликемию не лечить, это может привести к преходящим или стойким поражениям головного мозга или даже к летальному исходу.
- Проконсультируйтесь с врачом, если:
- ваш уровень сахара в крови упал настолько сильно, что вы потеряли сознание
- вам вводили глюкагон
- в последнее время у вас часто наблюдался слишком низкий уровень сахара в крови.
- Вам необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозировки или времени инъекций инсулина, вашей диеты или уровня физической активности.
- Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:
- едите больше или двигаетесь физически меньше обычного, употребляете алкоголь, переносите инфекцию или лихорадку, ввели недостаточно инсулина, постоянно используете слишком мало инсулина для вашей потребности, забыли применить инсулин или прекратили инсулинотерапию.
- Предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови — обычно они появляются постепенно:
- покрасневшая кожа
- сухая кожа
- сонливость или усталость
- сухость во рту
- фруктовый (ацетоновый) запах изо рта
- учащенное мочеиспускание
- жажда
- потеря аппетита
- тошнота или рвота.
- Эти симптомы могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидозом. Кетоацидоз означает увеличение содержания кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара. Без лечения это состояние может привести к диабетической коме и в итоге к летальному исходу.
- Что делать, если уровень сахара в крови поднимается слишком высоко
- Измерьте уровень сахара в крови.
- Введите корректирующую дозу инсулина, если вас обучили, как это делать.
- Проверьте мочу на наличие кетонов.
- Если кетоны присутствуют, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- При появлении любых побочных эффектов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным здесь.
Указания для пациентовПосле получения этот лекарственный препарат следует хранить в нижней части холодильника при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.Пожалуйста, берегите препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат может влиять на способность реагировать. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением этого препарата. Обратите особое внимание на следующее:
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — если ваш уровень сахара слишком низкий, следуйте указаниям по низкому уровню сахара в крови в разделе «Побочные эффекты». Сахароснижающее действие препарата начинается быстрее, чем у других прандиальных инсулинов. Возможная гипогликемия после инъекции этого препарата может развиться раньше.
- Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) — если ваш уровень сахара слишком высокий, следуйте указаниям по высокому уровню сахара в крови в разделе «Побочные эффекты».
- Переход с другого инсулинового препарата — при переходе с другого инсулина может потребоваться изменение дозы инсулина.
- Применение пиоглитазона совместно с инсулином — это может повысить риск развития сердечной недостаточности. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
- Заболевания глаз — быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии (заболевание глаз).
- Боль вследствие поражения нервов — если уровень сахара в крови улучшается очень быстро, у вас могут возникнуть невропатические боли. Обычно они носят временный характер.
- Отечность суставов — при первом применении препарата в организме может задерживаться необычно много воды. Это вызывает отечность лодыжек и других суставов. Обычно она вскоре проходит.
- Если вы слабовидящи, см. раздел «Дозировка».
- Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на вашу потребность в инсулине. Обратитесь за консультацией к врачу:
- если у вас нарушение функции почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
- если вы физически двигаетесь больше обычного или если вы планируете изменить привычный рацион питания, так как это может повлиять на уровень сахара в крови.
- если вы заболели, продолжайте применять инсулин и обратитесь за советом к врачу.
- Дети и подростки
- Этот лекарственный препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 1 года.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Низкий уровень сахара в крови может снизить вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если уровень сахара в крови слишком низок, может быть нарушена способность к концентрации внимания или скорость реакции. Этим вы можете подвергнуть опасности себя или окружающих.
- Спросите своего врача, можете ли вы управлять автомобилем, если:
- ваш уровень сахара в крови часто бывает слишком низким.
- вам трудно распознавать слишком низкий уровень сахара в крови.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
- Беременность
- Этот лекарственный препарат можно применять во время беременности, однако во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время беременности необходим тщательный контроль течения диабета.
- Предотвращение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка.
- Период грудного вскармливания
- Ограничений для лечения этим препаратом в период грудного вскармливания нет.
Способ применения
- Этот препарат представляет собой инсулин, который применяется во время еды.
- Взрослые: препарат следует вводить непосредственно перед (0–2 минуты) началом приема пищи. Существует также возможность применения до 20 минут после начала приема пищи.
- Дети: препарат следует вводить непосредственно перед (0–2 минуты) началом приема пищи. Существует также возможность применения до 20 минут после начала приема пищи в ситуациях, когда нет уверенности в том, как ребенок будет есть. В таких ситуациях обратитесь за советом к врачу.
- Этот препарат достигает максимального эффекта в промежутке от 1 до 3 часов после инъекции, а его действие продолжается от 3 до 5 часов.
- Если вы слепы или слабовидящи и не можете прочесть показания дозатора шприц-ручки, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой.
- Введение лекарственного препарата
- Этот лекарственный препарат предназначен только для подкожных инъекций (подкожного введения) с помощью многоразовой шприц-ручки
- Перед первым применением препарата ваш врач или медицинский персонал продемонстрирует правильный способ применения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
- Куда вводится препарат?
- Для инъекций лучше всего подходят передняя брюшная стенка (живот) или плечи.
- Не вводите препарат в вену или мышцу.
- Каждый день меняйте место инъекции в пределах выбранной области тела, чтобы снизить риск образования изменений под кожей
- Препарат нельзя применять,
- если поврежден используемый вами картридж или многоразовая шприц-ручка. Верните его в аптеку. Дополнительную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации вашей многоразовой шприц-ручки.
- если картридж хранился ненадлежащим образом.
- если инсулин не выглядит прозрачным (например, мутный) и бесцветным.
- Как вводится препарат?
- Прочтите инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к вашей системе для инъекций инсулина.
- Проверьте наименование и дозировку на этикетке картриджа (Penfill), чтобы убедиться, что это нужный препарат.
- Для предотвращения контаминации всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
- Иглы нельзя передавать другим лицам.
- Подробную инструкцию по эксплуатации вы найдете в листке-вкладыше.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Применение совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови — это может означать, что дозу инсулина необходимо скорректировать.
- Ниже перечислены основные лекарственные препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
- Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете следующие препараты:
- другие лекарственные препараты для лечения диабета (пероральные (для приема внутрь) и инъекционные)
- сульфаниламиды — для лечения инфекций
- анаболические стероиды — такие как тестостерон
- бета-адреноблокаторы — например, для лечения повышенного артериального давления или стенокардии. Эти препараты могут затруднять распознавание признаков слишком низкого уровня сахара в крови.
- ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты) — для лечения боли и при незначительном повышении температуры
- ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) — для лечения депрессии
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) — для лечения определенных заболеваний сердца или повышенного артериального давления.
- Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете следующие препараты:
- даназол — для лечения эндометриоза
- пероральные контрацептивы — для предотвращения беременности («противозачаточные таблетки»)
- гормоны щитовидной железы — для лечения заболеваний щитовидной железы
- гормон роста — для лечения дефицита гормона роста
- глюкокортикоиды, такие как «кортизон» — для лечения воспалений
- симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин — для лечения бронхиальной астмы
- тиазиды — для лечения повышенного артериального давления или выраженной задержки жидкости (отеков) в организме.
- октреотид и ланреотид — для лечения редкого нарушения, при котором вырабатывается слишком много гормона роста (акромегалия). Оба препарата могут вызывать как повышение, так и снижение уровня сахара в крови.
- пиоглитазон — пероральный сахароснижающий препарат для лечения диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно текущим диабетом 2 типа и заболеванием сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или местные отеки.
- Если к вам относится что-либо из вышеперечисленного (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту.
- Применение совместно с алкоголем
- Если вы употребляете алкоголь, ваша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может как повыситься, так и снизиться. Поэтому вам следует измерять уровень сахара в крови чаще, чем обычно.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Fiasp Penfill (