Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 4 mg Fesoterodin fumarat

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Cellulose, mikrokristalline
• Glycerolmonocaprylocaprat
• Glycerol dibehenat
• Natriumdodecylsulfat
• Lactose-1-Wasser
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Fesoterodinfumarat. Das ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.
• Mit dem Arzneimittel werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:
  • Fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz)
  • Plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang)
  • Häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz).

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt),
  • wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention),
  • wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom),
  • wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis),
  • wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa),
  • wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht ( toxisches Megakolon),
  • wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
  • wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Beandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 4-mg-Tablette täglich. Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige Nebewirkungen können schwerwiegend sein
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden, da dies lebensbedrohlich sein kann.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
    • Es kann zu Mundtrockenheit kommen. Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt. Dies kann zu eiem erhöhtem Kariesrisiko führen. Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
    • Trockene Augen
    • Verstopfung
    • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
    • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Magenschmerzen
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Schlaflosigkeit (Insomnie)
    • Trockene Kehle
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
    • Harnwegsinfektion
    • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
    • Drehschwindel (Vertigo)
    • Ausschlag
    • Trockene Haut
    • Juckreiz
    • Magenbeschwerden
    • Blähungen (Flatulenz)
    • Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)
    • Verzögertes Wasserlassen
    • Sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)
    • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • Leberprobleme
    • Husten
    • Trockene Nase
    • Halsschmerzen
    • Saures Aufstoßen
    • Sehstörungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Verwirrtheit
    • Taubheitsgefühl im Mundbereich (Hypästhesie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata),
    • wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten,
    • wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden,
    • wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen,
    • wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion,
    • wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder Verdauung von Nahrung besteht,
    • wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden,
    • wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika verschreiben.
  • Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist, oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht.
    • Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie).
    • Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche.
    • Sie haben eine Hypokaliämie, die sich in ungewöhnlich niedrigen Kaliumwerten im Blut äußert.
• Kinder und Jugendliche
  • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen
  • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschienen bedienen.

• Sie sollen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das ungeborene nicht bekannt sind.
• Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie daher während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tablette nicht.
• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.

• Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimittel einnehmen können.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.
    • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
    • Bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten
    • Bestimmte Arzneimittel zur Beghandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie)
    • Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und Angst), Buproprion (zur Raucherentwöhnung oder zur Behandlung von Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cinacalcet (zur Behandlung des Hyperthyreoidismus)
    • Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen).

• Beipackzettel FESOTERODIN Aristo 4 mg Retardtabletten (