Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• Eisencarboxymaltose

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
• Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.
• Das Präparat wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:
  • durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.
  • Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.
  • Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
• Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem Eisenmangel leiden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
  • wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist
  • wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d. h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

• Ihr Arzt entscheidet, wie viel Arzneimittel Sie erhalten, wie oft Sie es benötigen und für wie lange. Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimmittel unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen.
    • Bei einer Injektion können Sie bis zu 20ml Arzneimittel, entsprechend 1.000mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene gespritzt bekommen.
    • Als Infusion können Sie bis zu 20ml Arzneimittel, entsprechend 1.000mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da das Präparat für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.
    • Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie das Präparat während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren
  • Dein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dir das Arzneimittel unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen.
    • Ihr Kind wird das Arzneiittel direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
    • Wenn Ihr Kind eine Dialysebehandlung bekommt, sollte das Präparat nicht verabreicht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.
  • Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenparameter überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen:
  • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom" sein können.
  • Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Blutphosphatspiegels sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.
  • Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Verabreichung des Präparats überwachen.
• Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt werden:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
    • Kopfschmerz, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
    • Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
    • Venenentzündung, Beklemmungen, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts.
  • Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.
  • Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.
  • Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.
  • Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.
  • Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
    • wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
    • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
    • wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
    • wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
    • wenn Sie eine Infektion haben,
    • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.
  • Das Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
  • Durch eine fehlerhafte Verabreichung kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Schwangerschaft
  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

• Das Arzneimittel wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn das Arzneimittel zusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.