FENISTIL Dragees
| PZN | 00376981 |
| Производитель | glaxosmithkline consumer healthcare |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 100 St |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
1. ЧТО ТАКОЕ ФЕНИСТИЛ ДРАЖЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ?
Фенистил драже — это противоаллергическое средство для лечения аллергических заболеваний и зуда.
Область применения
Для симптоматического облегчения
- зуда, обусловленного гистамином;
- зуда при ветряной оспе у детей раннего возраста;
- аллергического насморка у пациентов старше 6 лет;
- крапивницы (Urtikaria).
2. ЧТО НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ФЕНИСТИЛ ДРАЖЕ?
Фенистил драже нельзя принимать
- при повышенной чувствительности (аллергии) к диметиндена малеату или любому другому вспомогательному веществу препарата Фенистил драже;
- детям младше 3 лет.
Особая осторожность при приеме препарата Фенистил драже требуется у пациентов с глаукомой или врожденным либо приобретенным стенозом шейки мочевого пузыря (гипертрофией предстательной железы). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приемом.
Прием препарата Фенистил драже с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов может спровоцировать приступ у пациентов с риском развития глаукомы. Одновременное употребление алкоголя усиливает седативный (снотворный) эффект. Действие препаратов центрального действия, таких как успокоительные и снотворные средства, а также возможное нарушение скорости реакций могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.
Одновременный прием антидепрессантов из группы ингибиторов моноаминоксидазы может усиливать антихолинергическое и угнетающее центральную нервную систему (например, седативное) действие антигистаминных средств. Поэтому одновременный прием не рекомендуется.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность:
Хотя соответствующие исследования не выявили признаков вредного воздействия на плод, из соображений безопасности мы не рекомендуем использовать данный препарат во время беременности.
Грудное вскармливание:
Применение препарата Фенистил драже в период лактации допускается только после консультации с врачом и при строгой оценке соотношения пользы и риска.
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат даже при применении по назначению может изменять скорость реакций настолько, что может нарушаться, например, способность к активному участию в дорожном движении или к управлению механизмами. Это проявляется в еще большей степени при взаимодействии с алкоголем.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Фенистил драже
Данный препарат содержит глюкозу, сахарозу и лактозу. Поэтому принимайте Фенистил драже только после консультации с врачом, если вам известно о наличии непереносимости определенных сахаров.
1 таблетка, покрытая оболочкой, соответствует примерно 0,008 хлебных единиц (ХЕ). Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует это учитывать.
3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЕНИСТИЛ ДРАЖЕ?
Всегда принимайте Фенистил драже строго в соответствии с указаниями в этом листке-вкладыше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет: взрослые принимают 3 раза в день по 1–2 таблетки, покрытые оболочкой, дети старше 3 лет — 3 раза в день по 1 таблетке, покрытой оболочкой.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата Фенистил драже слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли больше препарата Фенистил драже, чем следовало
В случае передозировки немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту, чтобы он мог оценить степень тяжести и при необходимости принять соответствующие меры.
Если вы забыли принять Фенистил драже
В следующий раз не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием так, как описано в инструкции по дозированию.
Если вы прекратили прием препарата Фенистил драже
Если вы прерываете лечение или прекращаете применение преждевременно, следует учитывать, что терапевтический эффект может не проявиться либо симптомы заболевания могут снова ухудшиться.
Поэтому проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить или приостановить лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. КАКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ВОЗМОЖНЫ?
Как и все лекарственные средства, Фенистил драже может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 пациента из 10
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
Очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
Неизвестно: исходя из имеющихся данных, частота не может быть оценена
Такие побочные эффекты, как сонливость (сомнолентность), могут возникать особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут возникать аллергические реакции. Часто может происходить ухудшение способности к концентрации внимания и скорости реакций при дорожном движении и управлении механизмами.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактоидные реакции, такие как отек глотки и лица, кожная сыпь, мышечные спазмы, нарушение дыхания (одышка)
Психические расстройства
Редко: состояния возбуждения
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость (сомнолентность)
Редко: головная боль, головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, ощущение сухости во рту и глотке
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных побочных эффектов оказывают существенное влияние на ваше состояние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.
5. КАК ХРАНИТЬ ФЕНИСТИЛ ДРАЖЕ?
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Вы не должны использовать лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и блистере.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержат Фенистил драже?
Действующее вещество: диметиндена малеат 1 мг на 1 таблетку, покрытую оболочкой.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; сахароза; тальк; микрокристаллическая целлюлоза; макрогол 35.000; сироп глюкозы; титана диоксид; магния стеарат; повидон 29.000; высокодисперсный диоксид кремния; монтангликолевый воск; желатин.
Состав препарата Фенистил драже
- 0.72 мг диметинден (Dimetinden)
- 1 мг диметиндена малеат (Dimetinden maleat)
- Магния стеарат
- Монтангликолевый воск
- Диоксид кремния высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Раствор глюкозы
- Повидон 29000
- Желатин
- Сахароза
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 35000
- Титана диоксид
- Тальк
Области применения препарата Фенистил драже
- Крапивница
- Воспалительные заболевания кожи
- Высыпания и другие зудящие кожные заболевания
- Нейродермит
- Зуд при инфекционных заболеваниях, например при ветряной оспе
- Укусы насекомых
- Повышенная чувствительность к пищевым продуктам и лекарственным препаратам
- Сывороточная болезнь
- Аллергические заболевания дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и аллергический насморк
Дозировка препарата Фенистил драже
- Всегда принимайте лекарственное средство строго в соответствии с указаниями в этом листке-вкладыше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Взрослые принимают 3 раза в день по 1–2 таблетки, покрытые оболочкой,
- дети старше 3 лет принимают 3 раза в день по 1 таблетке, покрытой оболочкой.
- Если вы приняли больше лекарственного средства, чем следовало
- В случае передозировки немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту, чтобы он мог оценить степень тяжести и при необходимости принять соответствующие меры.
- Если вы забыли принять препарат
- В следующий раз не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием так, как описано в инструкции по дозированию.
- Если вы прекратили прием препарата
- Если вы прерываете лечение или прекращаете применение преждевременно, следует учитывать, что терапевтический эффект может не проявиться либо симптомы заболевания могут снова ухудшиться.
- Поэтому проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить или приостановить лечение.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия препарата Фенистил драже
утомляемость
сухость во рту
тошнота
Редко (<1%):
головная боль
жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта
возбуждение
головокружение
Отдельные случаи:
отек
кожная сыпь
мышечный спазм
стеснение в груди
нарушение дыхания
Противопоказания к препарату Фенистил драже
Препарат нельзя применять у:
- детей младше 3 лет
Беременность и лактация при приеме препарата Фенистил драже
- Несмотря на отсутствие указаний на эмбриотоксическое действие, препарат, особенно в первые 3 месяца беременности, применять не следует, поскольку достаточный опыт применения у беременных отсутствует.
- Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Необходима строгая оценка пользы и риска в период грудного вскармливания.
Применение препарата Фенистил драже
1. WAS SIND FENISTIL DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN?
Fenistil Dragees sind ein Antiallergikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz.
Anwendungsgebiet
Zur symptomatischen Linderung von
- histaminbedingtem Juckreiz;
- windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern;
- allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren;
- Nesselsucht (Urtikaria).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENISTIL DRAGEES BEACHTEN?
Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Fenistil Dragees sind.
- von Kindern unter 3 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenistil Dragees ist erforderlich, bei Patienten mit Glaukom oder angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (Prostatahypertrophie). Bitte fragen Sie daher vor der Einnahme Ihren Arzt.
Bei der Einnahme von Fenistil Dragees mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva könnte bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt den sedierenden (müdemachenden) Effekt. Die Wirkung von zentralwirksamen Medikamenten wie Beruhigungs- und Schlafmittel sowie die eventuelle Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens können durch gleichzeitigen Alkoholgenuss verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva der Klasse Monoaminooxidase-Hemmer kann die anticholinerge und Zentralnervensystem dämpfende (z. B. sedierende) Effekte der Antihistaminika steigern. Daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Obwohl entsprechende Studien keine Hinweise auf eine Schädigung der Leibesfrucht ergeben haben, raten wir aus Gründen der Sicherheit von der Verwendung des Präparates in der Schwangerschaft ab.
Stillzeit:
Die Anwendung von Fenistil Dragees in der Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenistil Dragees
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Fenistil Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 überzogene Tablette entspricht ca. 0,008 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE SIND FENISTIL DRAGEES EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Fenistil Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist dies die übliche Dosis: Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten, Kinder über 3 Jahren 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fenistil Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.
Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Fenistil Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen wie Benommenheit (Somnolenz) können besonders am Behandlungsbeginn auftreten. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Häufig kann es zu einer Beeinträchtigung des Reaktions-vermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen wie Rachen- und Gesichtsödem, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe)
Psychiatrische Störung
Selten: Erregungszustände
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit (Somnolenz)
Selten: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Selten: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Trockenheitsgefühl in Mund- und Rachenraum
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND FENISTIL DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was enthalten Fenistil Dragees?
Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat 1 mg pro überzogener Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Sucrose; Talkum; mikrokristalline Cellulose; Macrogol 35.000; Glucosesirup; Titandioxid; Magnesiumstearat; Povidon 29.000; hochdisperses Siliciumdioxid; Montanglycolwachs; Gelatine.
Zusammensetzung von Fenistil® Dragees
- 0.72 mg Dimetinden
- 1 mg Dimetinden maleat
- Magnesium stearat
- Montanglycolwachs
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Glucose-Lösung
- Povidon 29000
- Gelatine
- Saccharose
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 35000
- Titandioxid
- Talkum
Anwendungsgebiete von Fenistil® Dragees
- Nesselsucht
- Hautentzündungen
- Ausschläge und andere juckende Hautkrankheiten
- Neurodermitis
- Juckreiz bei Infektionskrankheiten z.B. Windpocken
- Insektenstiche
- Überempfindlichkeit gegen Nahrungs- und Arzneimittel
- Serumkrankheit
- Überempfindlichkeitskrankheiten der Atemwege wie z.B. Heuschnupfen und allergischer Schnupfen
Dosierung von Fenistil® Dragees
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist dies die übliche Dosis:
- Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten,
- Kinder über 3 Jahren 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie die Einnahme vabbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.
- Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen von Fenistil® Dragees
Müdigkeit
Mundtrockenheit
Übelkeit
selten (<1%):
Kopfschmerzen
Magen-, Darm-Beschwerden
Erregung
Schwindelgefühl
Einzelfälle:
Ödem
Hautausschlag
Muskelkrampf
Brustbeklemmung
Beeinträchtigung der Atmung
Gegenanzeigen zu Fenistil® Dragees
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Kindern unter 3 Jahren
Schwangerschaft und Stillzeit zu Fenistil® Dragees
- Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, sollte das Arzneimittel, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Strenge Risiko-Nutzen-Abwägung in der Stillzeit.