Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 80 mg Febuxostat

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Hyprolose
• Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Natriumdodecylsulfat
• 76.5 mg Lactose-1-Wasser
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
• Das Präparat wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme des Arzneimittels niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
• Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
• 120 mg-Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.
• Das Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
• Gicht
  • Führen Sie die tägliche Einnahme des Arzneimittels fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
• Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-Chemotherapie
  • Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1 000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
  • anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit
  • möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Blasenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen - DRESS)
  • Hautausschlag am ganzen Körper
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Auffällige Lebertestwerte
  • Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in Kategorie "Gelegentliche Nebenwirkungen" sowie "Seltene Nebenwirkungen")
  • Übelkeit
  • Erhöhung der Gichtsymptome
  • lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
  • Schwindelgefühl/Benommenheit
  • Kurzatmigkeit
  • Juckreiz
  • Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Abgeschlagenheit
• Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
  • Herabsetzung des Geschlechtstriebs
  • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
  • Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
  • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
  • Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
  • Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege
  • Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
  • juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen
  • Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelanspannung, Muskel- und/oder Gelenksteifheit
  • Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
  • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
  • Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
  • Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen oder Blutplättchen (auffälliger Bluttest)
  • Nierensteine
  • Erektionsprobleme
  • erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
  • verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
  • Ohrenklingeln
  • laufende Nase
  • Mundulzerationen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
  • Harndrang
  • Schmerzen
  • Unwohlsein
  • INR-Blutgerinnungswert erhöht
  • Quetschung
  • Schwellung der Lippen
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
  • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
  • hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
  • verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung, Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
  • Nervosität
  • Durstgefühl
  • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
  • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
  • Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis)
  • Entzündung der Leber (Hepatitis)
  • Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
  • Entzündung der Gallenblase
  • Leberschädigung
  • Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
  • plötzlicher Herztod
  • geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
  • Niedergeschlagenheit
  • Schlafstörung
  • Geschmacksverlust
  • brennendes Gefühl
  • Schwindel
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
    • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten
    • wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten
    • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge einer Krebserkrankung oder des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
    • wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.
  • Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:
    • Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Blasen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
    • Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
    • Atembeschwerden
    • Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
    • aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.
  • Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft zu beenden.
  • Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung des Arzneimittels. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Blasenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
  • Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit dem Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen.
  • Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt das Arzneimittel weiter einnehmen, da es trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie das Arzneimittel weiterhin jeden Tag einnehmen.
  • Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
  • Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit diesem Arzneimittel wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.
  • Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
• Kinder und Jugendliche
  • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
• Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen,oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
    • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
    • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
    • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Arzneimittelservice