О препарате&Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 40 мг симвастатина
- 10 мг эзетимиба
Вспомогательные вещества
- Бутилгидроксианизол
- Кроскармеллоза натрия
- Пропилгаллат
- Гипромеллоза
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Магния стеарат (растительный)
- Натрия додецилсульфат
- Лимонной кислоты моногидрат
- 259.57 мг лактозы моногидрата
Показания к применению
- Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина.
- Препарат содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Он снижает общий холестерин, уровень «плохого» холестерина ЛПНП и других липидов крови, так называемых триглицеридов. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина ЛПВП.
- Препарат снижает уровень холестерина посредством двух механизмов действия: действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина из кишечника и тем самым снижает уровень холестерина в крови. Действующее вещество симвастатин из класса «статинов» угнетает собственную выработку холестерина организмом в печени.
- Холестерин — это один из нескольких видов липидов в крови. Ваш общий холестерин состоит главным образом из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
- Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках кровеносных сосудов (артерий) и образовывать там отложения (так называемые бляшки). Эти бляшки могут в конечном итоге приводить к сужению артерий. Такое сужение может вызывать нарушение кровообращения вплоть до закупорки сосудов жизненно важных органов, таких как сердце или головной мозг. Закупорка сосуда может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
- Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует тому, чтобы «плохой» холестерин не накапливался в артериях, и предотвращает заболевания сердца.
- Триглицериды — это другие липиды крови, которые также могут повышать риск развития заболеваний сердца.
- Препарат применяется у пациентов, уровень холестерина у которых не удается снизить только с помощью гипохолестериновой диеты. Вам следует продолжать соблюдать гипохолестериновую диету и во время лечения данным препаратом.
- Он применяется в дополнение к гипохолестериновой диете, если у Вас:
- повышен уровень холестерина или уровень липидов в крови (при первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной и несемейной] или смешанной гиперлипидемии),
- для лечения которых одного лишь действующего вещества из класса статинов недостаточно;
- если Вы уже получали для лечения статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток;
- наследственное заболевание, приводящее к повышению уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия). В этих случаях Вы обычно получаете дополнительное лечение;
- заболевание сердца. Препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также риск необходимости проведения операции для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации по поводу болей в груди.
- Препарат не предназначен для снижения массы тела.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у Вас аллергия или гиперчувствительность к действующим веществам эзетимибу или симвастатину либо к любому из вспомогательных веществ данного препарата;
- если у Вас в настоящее время имеется заболевание печени;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы принимаете одновременно с данным препаратом один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
- препараты для лечения грибковых инфекций с действующими веществами итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
- антибиотики для лечения инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
- препараты для лечения иммунодефицита (СПИД) из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с такими действующими веществами, как, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с действующими веществами боцепревир или телапревир;
- препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон;
- препараты, содержащие действующее вещество кобицистат;
- препараты для снижения холестерина с действующим веществом гемфиброзил;
- препараты для подавления иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин, которые часто применяются после пересадки органов (трансплантации органов);
- препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон);
- если Вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали препараты для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота или если такие препараты вводились Вам в виде инъекции. Комбинация препаратов с действующим веществом фузидовая кислота и данного препарата может приводить к тяжелым поражениям мышц (распаду мышечных клеток [рабдомиолизу]).
- Не принимайте более 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина, если Вы принимаете препараты с действующим веществом ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
- Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли один из принимаемых Вами препаратов в этот список.
Дозировка
- Врач назначит подходящую Вам дозировку таблеток в соответствии с предшествующим лечением и Вашими индивидуальными факторами риска.
- Всегда принимайте данный препарат строго по согласованию с врачом или фармацевтом. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Взрослые: доза составляет одну таблетку 1 раз в сутки.
- Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет одну таблетку 1 раз в сутки (нельзя превышать максимальную суточную дозу 10 мг / 40 мг один раз в сутки).
- Доза 10 мг / 80 мг рекомендуется только взрослым с сильно повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, которые не достигли целевых показателей холестерина на более низкой дозе.
- Если врач назначил Вам данный препарат вместе с другим средством, снижающим уровень холестерина, с действующим веществом колестирамин или с другими препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте его как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
- Если Вы приняли большую дозу, чем следовало
- Обратитесь к врачу или фармацевту.
- Если Вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять предыдущую дозу, а продолжите лечение на следующий день в обычное время, приняв назначенную дозу.
- Если Вы прекращаете лечение
- Обсудите дальнейшие действия с врачом или фармацевтом, так как уровень холестерина у Вас может снова повыситься.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- мышечные боли;
- повышение лабораторных показателей в анализах крови, отражающих функцию печени (трансаминаз) и/или функцию мышц (креатинфосфокиназы).
- Нечасто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- повышение лабораторных показателей в анализах функции печени, повышение уровня мочевой кислоты в крови, удлинение времени свертывания крови, белок в моче, снижение массы тела;
- головокружение, головная боль, покалывание (парестезии);
- боли в животе, расстройства пищеварения, метеоризм, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, сухость во рту, изжога;
- кожная сыпь, зуд, мокнущая зудящая кожная сыпь (крапивница);
- боли в суставах, мышечные боли, болезненность мышц при надавливании, мышечная слабость или спазмы, боли в шее, боли в руках и ногах, боли в спине;
- необычная утомляемость или разбитость, недомогание, боли в грудной клетке, отеки, особенно кистей рук или стоп;
- нарушения сна, бессонница.
- О следующих побочных эффектах сообщалось с частотой «неизвестно» (исходя из имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- миастения гравис (заболевание, приводящее к общей мышечной слабости, включая в некоторых случаях слабость дыхательной мускулатуры);
- глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если Вы ощущаете слабость в руках или ногах, усиливающуюся после периодов активности, при двоении в глазах или опущении век, затруднении глотания или одышке.
- Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов, получавших либо данный препарат, либо лекарственные средства, содержащие по отдельности действующие вещества эзетимиб или симвастатин:
- снижение количества эритроцитов (малокровие или анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может приводить к повышенной склонности к кровотечениям;
- чувство онемения или слабость в руках и ногах; ухудшение памяти, потеря памяти, спутанность сознания;
- проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку либо лихорадку;
- запор;
- воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе;
- воспаление печени или желтуха со следующими симптомами: желтушное окрашивание кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может приводить к болям в животе, тошноте и рвоте);
- выпадение волос, красноватая кожная сыпь, иногда имеющая мишеневидный вид (многоформная эритема);
- нечеткость зрения и нарушение зрения (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек в каждом случае);
- кожная сыпь или образование язв в полости рта (лихеноидные лекарственные высыпания) (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек в каждом случае);
- реакции гиперчувствительности, включая некоторые из следующих проявлений: аллергические реакции с отеками лица, губ, языка и/или глотки, которые могут вызывать трудности при дыхании или глотании и требуют немедленной медицинской помощи (ангионевротический отек), боли или воспаление в суставах, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, высыпания и отеки кожи, кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), светочувствительность кожи, лихорадка, приливы жара, одышка и недомогание, синдром с кожной сыпью, поражением суставов и изменениями показателей белых кровяных телец (волчаночноподобный синдром). Может возникать тяжелая, очень редкая аллергическая реакция (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек), вызывающая нарушения дыхания или головокружение и требующая немедленной медицинской помощи (анафилаксия);
- поражение мускулатуры с болями, болезненностью при надавливании, слабостью или судорогами; распад клеток скелетных мышц (рабдомиолиз); разрыв мышцы (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек); поражение сухожилий, иногда вплоть до разрыва сухожилия;
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин) (может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек);
- снижение аппетита;
- приливы, повышенное артериальное давление;
- боли;
- эректильная дисфункция;
- депрессия;
- изменение показателей некоторых печеночных проб.
- Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):
- нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
- нарушение сексуальной функции;
- сахарный диабет: риск развития сахарного диабета возрастает, если у Вас повышен уровень глюкозы и липидов в крови, имеется избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Врач будет наблюдать за Вами во время лечения данным препаратом;
- мышечные боли, чувствительность мышц (например, болезненность при надавливании) или сохраняющаяся мышечная слабость с симптомами, которые не проходят даже после отмены этого препарата (частота неизвестна).
- Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность при надавливании или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мышц в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также очень редко отмечались смертельные исходы.
- Если Вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые не указаны.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Проинформируйте своего врача:
- обо всех проблемах со здоровьем и об аллергиях;
- если Вы употребляете алкоголь в значительных количествах или если у Вас в анамнезе имеются заболевания печени. Возможно, этот препарат Вам не подходит;
- если предстоит операция, поскольку может потребоваться временно прервать лечение данным препаратом;
- если Вы азиатского происхождения, так как Вам может подойти другая доза;
- если у Вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях слабость дыхательной мускулатуры) либо глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), так как статины иногда могут ухудшать течение этого заболевания или приводить к возникновению миастении.
- Врачу следует проверить анализы крови до начала лечения для оценки функции печени, а также во время приема препарата, если у Вас появятся признаки проблем с печенью. Возможно, врач также будет проверять показатели крови во время лечения для дальнейшего контроля функции печени.
- Во время лечения препаратом врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или имеется риск развития диабета. Риск развития диабета существует, если у Вас повышен уровень глюкозы и липидов в крови, имеется избыточная масса тела и высокое артериальное давление.
- Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания.
- Следует избегать совместного применения с определенными средствами для снижения холестерина — фибратами, поскольку применение препарата в комбинированной терапии с фибратами не исследовалось.
- Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность при надавливании или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мышц в редких случаях могут быть серьезными, приводя к распаду клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также очень редко отмечались смертельные исходы.
- Риск распада клеток скелетных мышц возрастает с увеличением дозы препарата, особенно при дозировке 10 мг/80 мг. Кроме того, этот повышенный риск присутствует у пациентов:
- с нарушениями функции почек;
- с заболеваниями щитовидной железы;
- старше 65 лет;
- женского пола;
- у которых уже наблюдалось заболевание мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином), или фибратами (например, гемфиброзилом и безафибратом);
- с наследственным мышечным заболеванием у самого пациента или в семейном анамнезе.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если одно или несколько из указанных заболеваний либо обстоятельств применимы к Вам.
- Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас возникнет стойкая мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные препараты.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется к применению у детей младше 10 лет.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Не ожидается, что препарат повлияет на способность к управлению автотранспортом или к обслуживанию механизмов. Однако следует учитывать, что у некоторых лиц после приема препарата возникает головокружение. В этих случаях Вам следует возобновлять управление транспортными средствами или работу с механизмами только тогда, когда почувствуете себя лучше.
Беременность и период лактации
- Беременность
- Вам нельзя принимать препарат, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время лечения данным препаратом, немедленно прекратите прием и сообщите об этом своему врачу.
- Период грудного вскармливания
- Вам нельзя принимать препарат, если Вы кормите грудью, так как неизвестно, проникают ли действующие вещества, содержащиеся в препарате, в грудное молоко.
- Перед приемом любых лекарственных средств советуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозы
- Перед началом лечения Вам следует начать подходящую гипохолестериновую диету.
- Вам следует продолжать соблюдать эту гипохолестериновую диету и во время лечения.
- Пожалуйста, принимайте таблетку, запивая стаканом воды, вечером (поскольку собственная выработка холестерина в организме печенью происходит в основном ночью).
- Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
- Если врач назначил Вам этот препарат вместе с другим средством, снижающим уровень холестерина, с действующим веществом колестирамин или с другими препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте этот препарат как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете или применяете, недавно принимали или применяли либо планируете принимать или применять одно или несколько из следующих лекарственных средств, так как совместный прием с этими препаратами может повышать риск заболеваний мускулатуры (некоторые из этих препаратов уже были перечислены в разделе «Противопоказания»):
- если Вам необходимо принимать препараты с действующим веществом фузидовая кислота для лечения бактериальной инфекции, Вам необходимо временно прекратить прием данного лекарственного препарата. Врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить прием этого препарата. Прием одновременно с фузидовой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненности мышц при надавливании или болям в мышцах (возможные признаки распада мышечных клеток [рабдомиолиза]). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Побочные эффекты»;
- препараты для подавления иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин;
- препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон);
- препараты для лечения грибковых инфекций с такими действующими веществами, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол;
- препараты для снижения холестерина с действующими веществами из класса фибратов, такими как гемфиброзил и безафибрат;
- препараты для лечения бактериальных инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
- препараты для лечения иммунодефицита (СПИД) из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с такими действующими веществами, как, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- противовирусные препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с такими действующими веществами, как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир;
- препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон;
- препараты с действующим веществом кобицистат;
- препараты для лечения нарушений сердечного ритма с действующим веществом амиодарон;
- препараты для лечения высокого артериального давления, болей в грудной клетке при болезнях сердца или других сердечных заболеваний с действующими веществами верапамил, дилтиазем или амлодипин;
- препараты для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина с действующим веществом ломитапид;
- препараты для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии с действующим веществом даптомицин. Возможно, что побочные эффекты со стороны мышц могут возникать чаще, если такой лекарственный препарат применяется во время лечения симвастатином (например, данным препаратом). Ваш врач может принять решение временно приостановить прием;
- препараты для снижения холестерина с действующим веществом ниацин или никотиновая кислота в высоких дозах (1 г или более в сутки);
- препараты для лечения подагры с действующим веществом колхицин.
- Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, не упомянутые в списке, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
- В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или применяете один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
- препараты для снижения свертываемости крови с такими действующими веществами, как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
- препараты для снижения холестерина с действующим веществом колестирамин, поскольку он влияет на действие данного препарата;
- еще один лекарственный препарат из группы фибратов с действующим веществом фенофибрат;
- препараты для лечения туберкулеза с действующим веществом рифампицин;
- препараты для ингибирования агрегации тромбоцитов с действующим веществом тикагрелор.
- Также сообщайте своим лечащим врачам при назначении любого нового лекарственного средства, что Вы принимаете этот препарат.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм ряда лекарственных средств, включая данный препарат. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить риск развития заболеваний мышц.
- Сервис лекарственных средств
- Листок-вкладыш EZETIMIB/Simvastatin Ascend 10 мг/40 мг таблетки (