Anwendung & Indikation

• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutfettwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Blähungen, Muskel- und Kopfschmerzen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Für Kinder und Jugendliche von 10-17 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt dosiert. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Ezetimib	10 mg
Hilfsstoff	Propylgallat	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Pigmentmischung PB 220001, gelb	+
entspricht	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
entspricht	Eisen(III)-oxid	+
entspricht	Eisen(II,III)-oxid	+
Wirkstoff	Simvastatin	10 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	51,6 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Ascorbinsäure	+
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	Butylhydroxyanisol	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Aktive Lebererkrankung
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Muskelerkrankungen
• Schilddrüsenunterfunktion
• Alkoholmissbrauch
• Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Nervenerkrankung mit Muskelerschlaffung (Myasthenia gravis)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Anstieg der Leberwerte
• Anstieg der Nierenwerte
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Harnsäurespiegel im Blut (erhöht)
• Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
• Gewichtsabnahme
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Bauchschmerzen
• Verdauungsbeschwerden
• Blähungen
• Durchfälle
• Übelkeit
• Erbrechen
• Mundtrockenheit
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Beschwerden des Haltungs- und Bewegungsapparates
• Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
• Nackenschmerzen
• Schmerzen im Arm oder im Bein
• Rückenschmerzen
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Brustkorbschmerzen
• Erschöpfung
• Unwohlsein
• Wassereinlagerungen (Ödeme) an Armen und Beinen
• Schlaflosigkeit
• Ein- und Durchschlafstörung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Ezetimib und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Statine wie Pravastatin!
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei Allergie gegen Phenole und ähnliche Stoffe!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Ezetimib: Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung hemmt. Außerdem wird auch die Aufnahme von Phytosterinen, das ist die pflanzlichen Variante des Cholesterins, vermindert. Dadurch steht dem Körper weniger Cholesterin zur Verfügung. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert.

Simvastatin: Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinherstellung aus Nahrungsbestandteilen hemmt. Durch diesen herbeigeführten Mangel an Cholesterin in den Körperzellen wird im Folgenden mit der Nahrung aufgenommenes oder vom Körper selbst hergestelltes Cholesterin verstärkt von der Leber aufgenommen, dort verarbeitet und anschließend ausgeschieden. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert. Die Zusammensetzung der Blutfette wird außerdem zugunsten der besser verträglichen Variante (sog. HDL-Cholesterin) verschoben.