EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Tabletten 100 St

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Tabletten 100 St
PZN 13828054
Производитель Basics GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

Инструкция по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется только вашим врачом. В принципе, продолжительность применения по времени не ограничена, поэтому препарат можно применять длительно.

Передозировка?
При передозировке могут, среди прочего, возникать метеоризм, мышечные и головные боли. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Забыли принять?
Продолжайте прием в следующее назначенное время в обычном режиме (то есть не принимая двойное количество).

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное дозирование, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от информации в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями. Дозировка Как правило, врач медленно повышает дозу и подбирает подходящую для вас поддерживающую дозу. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные препараты с различной дозировкой действующих веществ. В зависимости от вашего заболевания и стадии лечения врач, как правило, дозирует препарат следующим образом:
Взрослые1 таблетка1 раз в деньвечером, независимо от приема пищи
Для детей от 10 лет доступны лекарственные препараты с более низким содержанием действующего вещества. Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам, возможно, потребуется снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами.

Области применения

Лекарственное средство назначается главным образом в тех случаях, когда соблюдения диеты или других мер по снижению уровня липидов в крови, таких как физические тренировки, оказывается недостаточно. - Повышенная концентрация липидов в крови (прежде всего холестерина) - Наследственная повышенная концентрация липидов в крови (прежде всего холестерина) - Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Способ действия

Как действуют компоненты лекарственного средства?

Эзетимиб: действующее вещество снижает уровень липидов в крови, подавляя всасывание холестерина из пищи. Кроме того, уменьшается и всасывание фитостеринов, то есть растительного варианта холестерина. За счет этого организму доступно меньше холестерина. Доля циркулирующих в кровотоке липидов тем самым снижается, а их отложение на внутренних стенках сосудов («обызвествление») уменьшается.

Симвастатин: действующее вещество снижает уровень липидов в крови, подавляя собственную выработку холестерина организмом из компонентов пищи. Вследствие этого вызванного дефицита холестерина в клетках организма холестерин, поступающий с пищей или вырабатываемый самим организмом, затем усиленно захватывается печенью, перерабатывается там и впоследствии выводится. Доля циркулирующих в кровотоке липидов тем самым снижается, а их отложение на внутренних стенках сосудов («обызвествление») уменьшается. Состав липидов крови, кроме того, сдвигается в пользу лучше переносимой разновидности (так называемого ЛПВП-холестерина).

Состав

в пересчете на 1 таблетку: 10 мг эзетимиба, 80 мг симвастатина + бутилгидроксианизол + моногидрат лимонной кислоты + кроскармеллоза натрия + гипромеллоза, 527,8 мг моногидрата лактозы + стеарат магния (растительный) + целлюлоза микрокристаллическая типа Avicel PH 101 + целлюлоза микрокристаллическая типа Avicel PH 102 + пропилгаллат

Противопоказания

Что говорит против применения?

Всегда:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Нарушение функции печени
- Повышенные показатели функции печени (трансаминазы)

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь об этом с врачом или фармацевтом:
- Нарушение функции почек
- Заболевания мышц
- Гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
- Злоупотребление алкоголем
- Женщины, планирующие беременность или не использующие надежные методы контрацепции

Какую возрастную группу необходимо учитывать?
- Дети младше 10 лет: препарат, как правило, не следует применять в этой возрастной группе.
- Дети и подростки младше 18 лет: в этой группе препарат, как правило, применяться не должен. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
- Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет: лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
- Беременность: препарат применять нельзя.
- Период лактации: препарат применять нельзя.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные эффекты могут наблюдаться?

- Повышение показателей функции печени
- Повышение показателей функции почек
- Повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
- Уровень мочевой кислоты в крови (повышенный)
- Увеличение времени свертывания крови (повышение МНО / INR)
- Повышенное выделение белка с мочой (протеинурия)
- Снижение массы тела
- Головокружение
- Головная боль
- Нарушения чувствительности (парестезии)
- Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
- Боли в животе
- Расстройства пищеварения
- Метеоризм
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Сухость во рту
- Учащение заброса содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Зуд (прурит)
- Кожная сыпь
- Крапивница (уртикария)
- Мышечные боли
- Боли в суставах
- Мышечные судороги
- Мышечная слабость
- Жалобы со стороны опорно-двигательного аппарата
- Боли в опорно-двигательном аппарате
- Боль в шее
- Боль в руке или ноге
- Боль в спине
- Упадок сил или слабость
- Боль в грудной клетке
- Утомляемость
- Недомогание
- Задержка жидкости (отеки) в руках и ногах
- Бессонница
- Трудности с засыпанием и нарушения непрерывности сна

Если во время лечения вы заметили ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Примечания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно при аллергии на эзетимиб и химически родственные вещества!
- Осторожно при аллергии на статины, такие как правастатин!
- Осторожно при аллергии на лимонную кислоту и подобные вещества!
- Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом E 466)!
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вы должны обязательно сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применение которых закончилось некоторое время назад.
- Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Blähungen, Muskel- und Kopfschmerzen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden. Dosierung Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Erwachsene1 Tablette1-mal täglichabends, unabhängig von der Mahlzeit
Für Kinder ab 10 Jahren stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutfettwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen. - Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin) - Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin) - Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Ezetimib: Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung hemmt. Außerdem wird auch die Aufnahme von Phytosterinen, das ist die pflanzlichen Variante des Cholesterins, vermindert. Dadurch steht dem Körper weniger Cholesterin zur Verfügung. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert.

Simvastatin: Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinherstellung aus Nahrungsbestandteilen hemmt. Durch diesen herbeigeführten Mangel an Cholesterin in den Körperzellen wird im Folgenden mit der Nahrung aufgenommenes oder vom Körper selbst hergestelltes Cholesterin verstärkt von der Leber aufgenommen, dort verarbeitet und anschließend ausgeschieden. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert. Die Zusammensetzung der Blutfette wird außerdem zugunsten der besser verträglichen Variante (sog. HDL-Cholesterin) verschoben.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Tablette 10 mg Ezetimib 80 mg Simvastatin + Butylhydroxyanisol + Citronensäure monohydrat + Croscarmellose natrium + Hypromellose 527,8 mg Lactose-1-Wasser + Magnesium stearat (pflanzlich) + Cellulose, mikrokristallin Typ Avicel PH 101 + Cellulose, mikrokristallin Typ Avicel PH 102 + Propylgallat

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Muskelerkrankungen
- Schilddrüsenunterfunktion
- Alkoholmissbrauch
- Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Anstieg der Leberwerte
- Anstieg der Nierenwerte
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Harnsäurespiegel im Blut (erhöht)
- Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Gewichtsabnahme
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Missempfindungen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Bauchschmerzen
- Verdauungsbeschwerden
- Blähungen
- Durchfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Muskelschwäche
- Beschwerden des Haltungs- und Bewegungsapparates
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Nackenschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Rückenschmerzen
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Brustkorbschmerzen
- Erschöpfung
- Unwohlsein
- Wassereinlagerungen (Ödeme) an Armen und Beinen
- Schlaflosigkeit
- Ein- und Durchschlafstörung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Ezetimib und chemisch ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Statine wie Pravastatin!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.