Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 10 мг симвастатина
- 10 мг эзетимиба
Вспомогательные вещества
- Бутилгидроксианизол
- Кроскармеллоза натрия
- Пропилгаллат
- Гипромеллоза
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Магния стеарат (растительный)
- Смесь пигментов PB 220001, желтая
- Аскорбиновая кислота
- Лимонная кислота
- 51.6 мг моногидрата лактозы
Показания к применению
- Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина.
- Лекарственный препарат содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Он снижает общий холестерин, уровни «плохого» холестерина ЛПНП и других жиров крови, так называемых триглицеридов. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина ЛПВП.
- Препарат снижает показатели холестерина за счет двух механизмов действия: действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина из кишечника и тем самым снижает уровень холестерина в крови. Действующее вещество симвастатин из класса «статинов» угнетает собственную выработку холестерина организмом в печени.
- Холестерин — это один из нескольких видов жиров в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
- Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках кровеносных сосудов (артерий) и образовывать там отложения (так называемые бляшки). Эти бляшки могут в конечном итоге приводить к сужению артерий. Такое сужение может вызвать нарушение кровообращения вплоть до закупорки сосудов жизненно важных органов, таких как сердце или головной мозг. Закупорка сосуда может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
- Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует тому, чтобы «плохой» холестерин не накапливался в артериях, и предотвращает заболевания сердца.
- Триглицериды — это другие липиды крови, которые также могут повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
- Лекарственный препарат применяется у пациентов, чей уровень холестерина не удается снизить с помощью одной лишь гипохолестеринемической диеты. Вам следует продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету и во время лечения этим препаратом.
- Он применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у Вас:
- повышен уровень холестерина или повышен уровень жиров в крови (при первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной и несемейной] или смешанной гиперлипидемии),
- для лечения которых одного действующего вещества из класса статинов недостаточно;
- если Вы для лечения уже получали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток;
- наследственное заболевание, приводящее к повышению уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия). В этих случаях Вы, как правило, получаете дополнительное лечение;
- заболевание сердца. Препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также риск необходимости проведения операции для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации по поводу болей в груди.
- Препарат не предназначен для снижения массы тела.
Противопоказания
- Лекарственный препарат нельзя принимать,
- если у Вас аллергия или гиперчувствительность к действующим веществам эзетимибу или симвастатину или к любому из вспомогательных веществ этого препарата;
- если в настоящее время Вы страдаете заболеванием печени;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы принимаете один или несколько из следующих лекарственных препаратов одновременно с данным средством:
- препараты для лечения грибковых инфекций с действующими веществами итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
- антибиотики для лечения инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
- препараты для лечения иммунодефицита СПИД из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с действующими веществами, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с действующими веществами боцепревир или телапревир;
- препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон;
- препараты, содержащие действующее вещество кобицистат;
- препараты для снижения холестерина с действующим веществом гемфиброзил;
- препараты для угнетения иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин, которые часто применяются после пересадки органов (трансплантации органов);
- препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон);
- если Вы принимаете препараты для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота или принимали их в течение последних 7 дней, либо если такие препараты вводились Вам в виде инъекций. Комбинация препаратов с действующим веществом фузидовая кислота и данного средства может приводить к тяжелым поражениям мышц (разрушению мышечных клеток [рабдомиолизу]).
- Не принимайте более 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина, если Вы принимаете лекарственные препараты с действующим веществом ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
- Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из принимаемых Вами препаратов к этому списку.
Дозировка
- Ваш врач назначит подходящую Вам дозировку таблеток в соответствии с предшествующим лечением и Вашими индивидуальными факторами риска.
- Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
- Взрослые: доза составляет одну таблетку один раз в сутки.
- Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет одну таблетку один раз в сутки (нельзя превышать максимальную суточную дозу 10 мг / 40 мг один раз в сутки).
- Доза 10 мг / 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с сильно повышенным уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, которые не достигли своих целевых показателей холестерина на более низкой дозе.
- Если врач назначил Вам этот препарат вместе с другим гипохолестеринемическим средством с действующим веществом колестирамин или с другими лекарственными препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте его как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
- Если Вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- Обратитесь к врачу или фармацевту.
- Если Вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять предыдущую, а продолжайте лечение на следующий день в обычное время, приняв назначенную дозу.
- Если Вы прекращаете прием препарата
- Обсудите дальнейшие действия со своим врачом или фармацевтом, так как уровень холестерина у Вас может снова повыситься.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
- Часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных):
- мышечные боли
- повышенные лабораторные показатели при анализах крови функции печени (трансаминазы) и/или функции мышц (креатинфосфокиназа)
- Нечасто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных):
- повышенные лабораторные показатели при анализах крови функции печени, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, удлинение времени свертывания крови, белок в моче, снижение массы тела
- головокружение, головные боли, покалывание (парестезии)
- боли в животе, расстройства пищеварения, метеоризм, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, сухость во рту, изжога
- кожная сыпь, зуд, мокнущая зудящая кожная сыпь (крапивница)
- боли в суставах, мышечные боли, болезненность мышц при пальпации, мышечная слабость или мышечные спазмы, боли в шее, боли в руках и ногах, боли в спине
- необычная утомляемость или разбитость, недомогание, боли в грудной клетке, отеки, особенно кистей рук или стоп
- нарушения сна, бессонница
- Кроме того, о следующих побочных эффектах сообщали пациенты, получавшие лечение либо данным препаратом, либо лекарственными средствами, содержащими эзетимиб или симвастатин по отдельности:
- сниженное количество эритроцитов (малокровие или анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может приводить к повышенной склонности к кровотечениям
- чувство онемения или слабость в руках и ногах; ухудшение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
- проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку
- запор
- воспаление поджелудочной железы, часто в сочетании с сильными болями в животе
- воспаление печени или желтуха со следующими жалобами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может приводить к болям в животе, тошноте и рвоте)
- выпадение волос, красноватая кожная сыпь, иногда мишеневидного вида (многоформная эритема)
- нечеткость зрения и нарушение зрения (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных)
- кожная сыпь или образование язв во рту (лихеноидные лекарственные поражения кожи) (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных)
- реакции гиперчувствительности, включая некоторые из следующих реакций: аллергические реакции с отеками лица, губ, языка и/или глотки, которые могут вызывать трудности при дыхании или глотании и требуют немедленной медицинской помощи (ангионевротический отек), боли или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, высыпания и отеки кожи, кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), светочувствительность кожи, лихорадка, приливы жара (флешинг-синдром), одышка и недомогание, синдром с кожной сыпью, поражениями суставов и изменениями со стороны белых кровяных телец (волчаночноподобный синдром). Может возникать тяжелая, очень редкая аллергическая реакция (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленной медицинской помощи (анафилаксия).
- заболевание мускулатуры с болями, болезненностью при пальпации, слабостью или судорогами; разрушение клеток скелетных мышц (рабдомиолиз); разрыв мышцы (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных); поражение сухожилий, иногда вплоть до разрыва сухожилия
- гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин) (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных)
- снижение аппетита
- приливы жара, повышенное артериальное давление
- боли
- эректильная дисфункция
- депрессия
- изменение лабораторных показателей в некоторых тестах функции печени
- Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):
- нарушения сна, включая ночные кошмары
- расстройство половой функции
- нарушение уровня сахара в крови (сахарный диабет): риск развития сахарного диабета возрастает, если у Вас повышены показатели сахара и липидов в крови, имеется избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами во время лечения данным препаратом.
- мышечные боли, чувствительность мышц (например, болезненность при надавливании) или стойкая мышечная слабость с симптомами, которые не проходят даже после отмены этого препарата (частота неизвестна).
- Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными и приводить к разрушению клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.
- Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к любым побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Информация для пациентовДанная таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Проинформируйте своего врача:
- обо всех проблемах со здоровьем и об аллергиях;
- если Вы употребляете алкоголь в значительных количествах или если в Вашем анамнезе есть заболевание печени. Препарат может Вам не подходить;
- если предстоит операция, так как может потребоваться временно прервать лечение лекарственным препаратом;
- если Вы азиатского происхождения, так как Вам может подходить другая доза.
- Ваш врач должен исследовать показатели крови перед началом лечения для проверки функции печени, а также во время приема препарата, если у Вас появятся признаки проблем с печенью. Возможно, врач также будет исследовать показатели крови во время лечения, чтобы продолжать контролировать функцию печени.
- Во время лечения препаратом врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета. Риск развития диабета существует, если у Вас повышены показатели сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление.
- Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания.
- Следует избегать одновременного применения с определенными препаратами для снижения холестерина — фибратами, поскольку лекарственное средство не изучалось при комбинированном лечении с фибратами.
- Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными и приводить к разрушению клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.
- Риск разрушения клеток скелетных мышц повышается с увеличением дозы лекарственного средства, особенно при дозировке 10 мг/80 мг. Кроме того, этот повышенный риск имеется у пациентов:
- с нарушениями функции почек;
- с заболеваниями щитовидной железы;
- старше 65 лет;
- женского пола;
- у которых уже было заболевание мышц на фоне лечения гипохолестеринемическими препаратами, называемыми статинами (например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином), или на фоне фибратов (например, гемфиброзила и безафибрата);
- с наследственным мышечным заболеванием или с наследственным заболеванием мышц в семье.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если одно или несколько из указанных заболеваний либо обстоятельств применимы к Вам.
- Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникнет стойкая мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.
- Дети и подростки
- Препарат не рекомендуется детям младше 10 лет.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Не ожидается, что препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых лиц после приема препарата возникает головокружение. В этих случаях Вам следует снова садиться за руль или управлять механизмами только тогда, когда почувствуете себя лучше.
Беременность и период грудного вскармливания
- Беременность
- Вам нельзя принимать препарат, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что беременны. Если во время лечения этим препаратом наступила беременность, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.
- Период грудного вскармливания
- Вам нельзя принимать препарат, если Вы кормите грудью, так как неизвестно, проникают ли содержащиеся в лекарственном препарате действующие вещества в грудное молоко.
- Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Применение
- Перед началом лечения Вам следует перейти на соответствующую гипохолестеринемическую диету.
- Вам следует продолжать соблюдать эту диету, снижающую холестерин, и во время лечения.
- Пожалуйста, принимайте таблетку со стаканом воды вечером (так как собственная выработка холестерина организмом в печени происходит главным образом ночью).
- Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
- Если врач назначил Вам этот препарат вместе с другим средством для снижения холестерина с действующим веществом колестирамин или с другими лекарственными препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте этот препарат как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Пожалуйста, проинформируйте своего врача, если Вы принимаете или применяете, недавно принимали или применяли либо собираетесь принимать или применять один или несколько из следующих лекарственных препаратов, поскольку их совместный прием может повысить риск заболеваний мускулатуры (некоторые из этих препаратов уже были перечислены в разделе «Противопоказания»).
- Если Вам необходимо принимать препараты с действующим веществом фузидовая кислота для лечения бактериальной инфекции, Вам необходимо временно прекратить прием данного лекарственного средства. Врач сообщит Вам, когда Вы сможете безопасно возобновить прием этого препарата. Совместный прием с фузидовой кислотой в редких случаях может вызывать мышечную слабость, болезненность мышц при пальпации или мышечные боли (возможные признаки разрушения мышечных клеток [рабдомиолиза]). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Побочные эффекты».
- Препараты для угнетения иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин
- Препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон)
- Препараты для лечения грибковых инфекций с такими действующими веществами, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
- Препараты для снижения холестерина с действующими веществами из класса фибратов, такими как гемфиброзил и безафибрат
- Препараты для лечения бактериальных инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин
- Препараты для лечения иммунодефицита СПИД из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с действующими веществами, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
- Противовирусные препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с такими действующими веществами, как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир
- Препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон
- Препараты с действующим веществом кобицистат
- Препараты для лечения нарушений сердечного ритма с действующим веществом амиодарон
- Препараты для лечения повышенного артериального давления, болей в грудной клетке при заболеваниях сердца или других заболеваний сердца с действующими веществами верапамил, дилтиазем или амлодипин
- Препараты для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина с действующим веществом ломитапид
- Препараты для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии с действующим веществом даптомицин. Возможно, что побочные эффекты со стороны мышц могут возникать чаще, если такой лекарственный препарат применяется во время лечения симвастатином (например, этим средством). Врач может принять решение о временном прекращении приема препарата
- Препараты для снижения холестерина с действующим веществом ниацин или никотиновая кислота в высоких дозах (1 г или более в сутки)
- Препараты для лечения подагры с действующим веществом колхицин.
- Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, не упомянутые в списке, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
- Пожалуйста, особенно проинформируйте своего врача, если Вы принимаете или применяете один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
- препараты для снижения свертываемости крови с такими действующими веществами, как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
- препараты для снижения холестерина с действующим веществом колестирамин, так как он нарушает действие данного средства;
- еще один лекарственный препарат из группы фибратов с действующим веществом фенофибрат;
- препараты для лечения туберкулеза с действующим веществом рифампицин;
- препараты для ингибирования агрегации тромбоцитов с действующим веществом тикагрелор.
- Также сообщайте лечащим врачам при назначении нового лекарственного препарата о том, что Вы принимаете данное средство.
- Прием вместе с пищей и напитками
- Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарственных средств, включая данный препарат. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить риск развития заболеваний мускулатуры.
- Служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Ezetimib Simvastatin AL