Ezetimib Simvastatin AL

Ezetimib Simvastatin AL
PZN 13744067
EAN 4150137440678
Производитель Aliud Pharma GmbH
Форма Таблетки
Ёмкость 30 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 10 мг симвастатина
  • 10 мг эзетимиба

Вспомогательные вещества

  • Бутилгидроксианизол
  • Кроскармеллоза натрия
  • Пропилгаллат
  • Гипромеллоза
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Магния стеарат (растительный)
  • Смесь пигментов PB 220001, желтая
  • Аскорбиновая кислота
  • Лимонная кислота
  • 51.6 мг моногидрата лактозы
Показания к применению
  • Препарат представляет собой лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина.
  • Лекарственный препарат содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Он снижает общий холестерин, уровни «плохого» холестерина ЛПНП и других жиров крови, так называемых триглицеридов. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина ЛПВП.
  • Препарат снижает показатели холестерина за счет двух механизмов действия: действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина из кишечника и тем самым снижает уровень холестерина в крови. Действующее вещество симвастатин из класса «статинов» угнетает собственную выработку холестерина организмом в печени.
  • Холестерин — это один из нескольких видов жиров в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
  • Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках кровеносных сосудов (артерий) и образовывать там отложения (так называемые бляшки). Эти бляшки могут в конечном итоге приводить к сужению артерий. Такое сужение может вызвать нарушение кровообращения вплоть до закупорки сосудов жизненно важных органов, таких как сердце или головной мозг. Закупорка сосуда может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
  • Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует тому, чтобы «плохой» холестерин не накапливался в артериях, и предотвращает заболевания сердца.
  • Триглицериды — это другие липиды крови, которые также могут повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Лекарственный препарат применяется у пациентов, чей уровень холестерина не удается снизить с помощью одной лишь гипохолестеринемической диеты. Вам следует продолжать соблюдать гипохолестеринемическую диету и во время лечения этим препаратом.
  • Он применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у Вас:
    • повышен уровень холестерина или повышен уровень жиров в крови (при первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной и несемейной] или смешанной гиперлипидемии),
      • для лечения которых одного действующего вещества из класса статинов недостаточно;
      • если Вы для лечения уже получали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток;
    • наследственное заболевание, приводящее к повышению уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия). В этих случаях Вы, как правило, получаете дополнительное лечение;
    • заболевание сердца. Препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также риск необходимости проведения операции для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации по поводу болей в груди.
  • Препарат не предназначен для снижения массы тела.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у Вас аллергия или гиперчувствительность к действующим веществам эзетимибу или симвастатину или к любому из вспомогательных веществ этого препарата;
    • если в настоящее время Вы страдаете заболеванием печени;
    • если Вы беременны или кормите грудью;
    • если Вы принимаете один или несколько из следующих лекарственных препаратов одновременно с данным средством:
      • препараты для лечения грибковых инфекций с действующими веществами итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
      • антибиотики для лечения инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
      • препараты для лечения иммунодефицита СПИД из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с действующими веществами, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
      • препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с действующими веществами боцепревир или телапревир;
      • препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон;
      • препараты, содержащие действующее вещество кобицистат;
      • препараты для снижения холестерина с действующим веществом гемфиброзил;
      • препараты для угнетения иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин, которые часто применяются после пересадки органов (трансплантации органов);
      • препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон);
    • если Вы принимаете препараты для лечения бактериальных инфекций с действующим веществом фузидовая кислота или принимали их в течение последних 7 дней, либо если такие препараты вводились Вам в виде инъекций. Комбинация препаратов с действующим веществом фузидовая кислота и данного средства может приводить к тяжелым поражениям мышц (разрушению мышечных клеток [рабдомиолизу]).
  • Не принимайте более 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина, если Вы принимаете лекарственные препараты с действующим веществом ломитапид (для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина).
  • Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из принимаемых Вами препаратов к этому списку.
Дозировка
  • Ваш врач назначит подходящую Вам дозировку таблеток в соответствии с предшествующим лечением и Вашими индивидуальными факторами риска.
  • Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
  • Взрослые: доза составляет одну таблетку один раз в сутки.
  • Подростки (от 10 до 17 лет): доза составляет одну таблетку один раз в сутки (нельзя превышать максимальную суточную дозу 10 мг / 40 мг один раз в сутки).
  • Доза 10 мг / 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с сильно повышенным уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, которые не достигли своих целевых показателей холестерина на более низкой дозе.
  • Если врач назначил Вам этот препарат вместе с другим гипохолестеринемическим средством с действующим веществом колестирамин или с другими лекарственными препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте его как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.

  • Если Вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
    • Обратитесь к врачу или фармацевту.

  • Если Вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять предыдущую, а продолжайте лечение на следующий день в обычное время, приняв назначенную дозу.

  • Если Вы прекращаете прием препарата
    • Обсудите дальнейшие действия со своим врачом или фармацевтом, так как уровень холестерина у Вас может снова повыситься.

  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
  • Часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных):
    • мышечные боли
    • повышенные лабораторные показатели при анализах крови функции печени (трансаминазы) и/или функции мышц (креатинфосфокиназа)
  • Нечасто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать не более чем у 1 из 100 пролеченных):
    • повышенные лабораторные показатели при анализах крови функции печени, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, удлинение времени свертывания крови, белок в моче, снижение массы тела
    • головокружение, головные боли, покалывание (парестезии)
    • боли в животе, расстройства пищеварения, метеоризм, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, сухость во рту, изжога
    • кожная сыпь, зуд, мокнущая зудящая кожная сыпь (крапивница)
    • боли в суставах, мышечные боли, болезненность мышц при пальпации, мышечная слабость или мышечные спазмы, боли в шее, боли в руках и ногах, боли в спине
    • необычная утомляемость или разбитость, недомогание, боли в грудной клетке, отеки, особенно кистей рук или стоп
    • нарушения сна, бессонница
  • Кроме того, о следующих побочных эффектах сообщали пациенты, получавшие лечение либо данным препаратом, либо лекарственными средствами, содержащими эзетимиб или симвастатин по отдельности:
    • сниженное количество эритроцитов (малокровие или анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может приводить к повышенной склонности к кровотечениям
    • чувство онемения или слабость в руках и ногах; ухудшение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
    • проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку
    • запор
    • воспаление поджелудочной железы, часто в сочетании с сильными болями в животе
    • воспаление печени или желтуха со следующими жалобами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может приводить к болям в животе, тошноте и рвоте)
    • выпадение волос, красноватая кожная сыпь, иногда мишеневидного вида (многоформная эритема)
    • нечеткость зрения и нарушение зрения (могут возникать не более чем у 1 из 1.000 пролеченных)
    • кожная сыпь или образование язв во рту (лихеноидные лекарственные поражения кожи) (могут возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных)
    • реакции гиперчувствительности, включая некоторые из следующих реакций: аллергические реакции с отеками лица, губ, языка и/или глотки, которые могут вызывать трудности при дыхании или глотании и требуют немедленной медицинской помощи (ангионевротический отек), боли или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, высыпания и отеки кожи, кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), светочувствительность кожи, лихорадка, приливы жара (флешинг-синдром), одышка и недомогание, синдром с кожной сыпью, поражениями суставов и изменениями со стороны белых кровяных телец (волчаночноподобный синдром). Может возникать тяжелая, очень редкая аллергическая реакция (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленной медицинской помощи (анафилаксия).
    • заболевание мускулатуры с болями, болезненностью при пальпации, слабостью или судорогами; разрушение клеток скелетных мышц (рабдомиолиз); разрыв мышцы (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных); поражение сухожилий, иногда вплоть до разрыва сухожилия
    • гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин) (может возникать не более чем у 1 из 10.000 пролеченных)
    • снижение аппетита
    • приливы жара, повышенное артериальное давление
    • боли
    • эректильная дисфункция
    • депрессия
    • изменение лабораторных показателей в некоторых тестах функции печени
  • Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):
    • нарушения сна, включая ночные кошмары
    • расстройство половой функции
    • нарушение уровня сахара в крови (сахарный диабет): риск развития сахарного диабета возрастает, если у Вас повышены показатели сахара и липидов в крови, имеется избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами во время лечения данным препаратом.
    • мышечные боли, чувствительность мышц (например, болезненность при надавливании) или стойкая мышечная слабость с симптомами, которые не проходят даже после отмены этого препарата (частота неизвестна).
  • Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными и приводить к разрушению клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.
  • Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к любым побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Информация для пациентовДанная таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Лекарственный препарат нельзя применять во время беременности.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Проинформируйте своего врача:
      • обо всех проблемах со здоровьем и об аллергиях;
      • если Вы употребляете алкоголь в значительных количествах или если в Вашем анамнезе есть заболевание печени. Препарат может Вам не подходить;
      • если предстоит операция, так как может потребоваться временно прервать лечение лекарственным препаратом;
      • если Вы азиатского происхождения, так как Вам может подходить другая доза.
    • Ваш врач должен исследовать показатели крови перед началом лечения для проверки функции печени, а также во время приема препарата, если у Вас появятся признаки проблем с печенью. Возможно, врач также будет исследовать показатели крови во время лечения, чтобы продолжать контролировать функцию печени.
    • Во время лечения препаратом врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета. Риск развития диабета существует, если у Вас повышены показатели сахара и липидов в крови, имеется избыточный вес и высокое артериальное давление.
    • Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы страдаете тяжелыми нарушениями дыхания.
    • Следует избегать одновременного применения с определенными препаратами для снижения холестерина — фибратами, поскольку лекарственное средство не изучалось при комбинированном лечении с фибратами.
    • Если Вы заметили необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мускулатуры, немедленно обратитесь к врачу. Это необходимо, поскольку заболевания мускулатуры в редких случаях могут быть серьезными и приводить к разрушению клеток скелетных мышц с последующей почечной недостаточностью; при этом также в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.
    • Риск разрушения клеток скелетных мышц повышается с увеличением дозы лекарственного средства, особенно при дозировке 10 мг/80 мг. Кроме того, этот повышенный риск имеется у пациентов:
      • с нарушениями функции почек;
      • с заболеваниями щитовидной железы;
      • старше 65 лет;
      • женского пола;
      • у которых уже было заболевание мышц на фоне лечения гипохолестеринемическими препаратами, называемыми статинами (например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином), или на фоне фибратов (например, гемфиброзила и безафибрата);
      • с наследственным мышечным заболеванием или с наследственным заболеванием мышц в семье.
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если одно или несколько из указанных заболеваний либо обстоятельств применимы к Вам.
    • Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникнет стойкая мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.
    • Дети и подростки
      • Препарат не рекомендуется детям младше 10 лет.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Не ожидается, что препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых лиц после приема препарата возникает головокружение. В этих случаях Вам следует снова садиться за руль или управлять механизмами только тогда, когда почувствуете себя лучше.
Беременность и период грудного вскармливания
  • Беременность
    • Вам нельзя принимать препарат, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что беременны. Если во время лечения этим препаратом наступила беременность, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу.
  • Период грудного вскармливания
    • Вам нельзя принимать препарат, если Вы кормите грудью, так как неизвестно, проникают ли содержащиеся в лекарственном препарате действующие вещества в грудное молоко.
  • Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Применение
  • Перед началом лечения Вам следует перейти на соответствующую гипохолестеринемическую диету.
  • Вам следует продолжать соблюдать эту диету, снижающую холестерин, и во время лечения.
  • Пожалуйста, принимайте таблетку со стаканом воды вечером (так как собственная выработка холестерина организмом в печени происходит главным образом ночью).
  • Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
  • Если врач назначил Вам этот препарат вместе с другим средством для снижения холестерина с действующим веществом колестирамин или с другими лекарственными препаратами, содержащими анионообменные смолы, принимайте этот препарат как минимум за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема анионообменной смолы.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Пожалуйста, проинформируйте своего врача, если Вы принимаете или применяете, недавно принимали или применяли либо собираетесь принимать или применять один или несколько из следующих лекарственных препаратов, поскольку их совместный прием может повысить риск заболеваний мускулатуры (некоторые из этих препаратов уже были перечислены в разделе «Противопоказания»).
      • Если Вам необходимо принимать препараты с действующим веществом фузидовая кислота для лечения бактериальной инфекции, Вам необходимо временно прекратить прием данного лекарственного средства. Врач сообщит Вам, когда Вы сможете безопасно возобновить прием этого препарата. Совместный прием с фузидовой кислотой в редких случаях может вызывать мышечную слабость, болезненность мышц при пальпации или мышечные боли (возможные признаки разрушения мышечных клеток [рабдомиолиза]). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Побочные эффекты».
      • Препараты для угнетения иммунной системы (иммунодепрессанты) с действующим веществом циклоспорин
      • Препараты для лечения разрастания слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоза) с действующим веществом даназол (синтетический гормон)
      • Препараты для лечения грибковых инфекций с такими действующими веществами, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
      • Препараты для снижения холестерина с действующими веществами из класса фибратов, такими как гемфиброзил и безафибрат
      • Препараты для лечения бактериальных инфекций с действующими веществами эритромицин, кларитромицин или телитромицин
      • Препараты для лечения иммунодефицита СПИД из класса ингибиторов протеазы ВИЧ с действующими веществами, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
      • Противовирусные препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита C, с такими действующими веществами, как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир
      • Препараты для лечения депрессии с действующим веществом нефазодон
      • Препараты с действующим веществом кобицистат
      • Препараты для лечения нарушений сердечного ритма с действующим веществом амиодарон
      • Препараты для лечения повышенного артериального давления, болей в грудной клетке при заболеваниях сердца или других заболеваний сердца с действующими веществами верапамил, дилтиазем или амлодипин
      • Препараты для лечения тяжелого и редкого наследственного нарушения обмена холестерина с действующим веществом ломитапид
      • Препараты для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии с действующим веществом даптомицин. Возможно, что побочные эффекты со стороны мышц могут возникать чаще, если такой лекарственный препарат применяется во время лечения симвастатином (например, этим средством). Врач может принять решение о временном прекращении приема препарата
      • Препараты для снижения холестерина с действующим веществом ниацин или никотиновая кислота в высоких дозах (1 г или более в сутки)
      • Препараты для лечения подагры с действующим веществом колхицин.
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, не упомянутые в списке, даже если речь идет о безрецептурных средствах.
    • Пожалуйста, особенно проинформируйте своего врача, если Вы принимаете или применяете один или несколько из следующих лекарственных препаратов:
      • препараты для снижения свертываемости крови с такими действующими веществами, как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
      • препараты для снижения холестерина с действующим веществом колестирамин, так как он нарушает действие данного средства;
      • еще один лекарственный препарат из группы фибратов с действующим веществом фенофибрат;
      • препараты для лечения туберкулеза с действующим веществом рифампицин;
      • препараты для ингибирования агрегации тромбоцитов с действующим веществом тикагрелор.
    • Также сообщайте лечащим врачам при назначении нового лекарственного препарата о том, что Вы принимаете данное средство.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарственных средств, включая данный препарат. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить риск развития заболеваний мускулатуры.
  • Служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Ezetimib Simvastatin AL

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Simvastatin
  • 10 mg Ezetimib

Hilfsstoffe

  • Butylhydroxyanisol
  • Croscarmellose natrium
  • Propylgallat
  • Hypromellose
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Pigmentmischung PB 220001, gelb
  • Ascorbinsäure
  • Citronensäure
  • 51.6 mg Lactose-1-Wasser
Indikation
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
  • Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Es senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Präparat die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
  • Das Präparat senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine" hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
  • Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
  • LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.
  • Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
  • Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
  • Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Ernährung angewendet, wenn Sie:
    • erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie),
      • für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
      • wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
    • eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
    • eine Herzerkrankung haben. Das Arzneimittel senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit diesem Präparat einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol
      • Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
      • Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
      • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
      • Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten
      • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil
      • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
      • Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
  • Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Dosierung
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme.
  • Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg / 40 mg darf nicht überschritten werden).
  • Die Dosis von 10 mg / 80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Muskelschmerzen
    • erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion, erhöhte Blutharnsäurewerte, verlängerte Blutgerinnungszeit, Eiweiß im Urin, Gewichtsabnahme
    • Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien)
    • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen
    • Hautausschlag, Juckreiz, nässender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
    • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder -spasmen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen
    • ungewöhnliche Müdigkeit oder Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen insbesondere in Händen oder Füßen
    • Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
  • Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit dem Präparat oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, behandelt wurden:
    • erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu erhöhter Blutungsneigung führen kann
    • taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen; Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung
    • Atemprobleme einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Verstopfung
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
    • Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen, Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
    • Haarausfall, rötlicher Hautausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)
    • verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger der folgenden Reaktionen: allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern (Angioödem), Gelenkschmerzen oder -entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung (Flushing), Atemnot und Unwohlsein, ein Krankheitsbild mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen der weißen Blutkörperchen (Lupus-ähnliches Krankheitsbild). Es kann eine schwere, sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie).
    • Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen; Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse); Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen); Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss
    • Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • verminderter Appetit
    • Hitzewallungen, Bluthochdruck
    • Schmerzen
    • Erektionsstörung
    • Depression
    • veränderte Laborwerte bei einigen Leberfunktionstests
  • Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
    • Schlafstörungen einschließlich Alpträume
    • Störung der Sexualfunktion
    • Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Präparat überwachen.
    • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von diesem Präparat nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).
  • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt:
      • über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
      • wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
      • wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen.
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
    • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie das Präparat einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
    • Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • Die gemeinsame Anwendung mit bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da das Arzneimittel in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
    • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
    • Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis des Arzneimittels insbesondere bei der 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
      • mit Nierenfunktionsstörungen
      • mit Schilddrüsenerkrankungen
      • über 65 Jahre
      • weiblichen Geschlechts
      • die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten
      • mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung
  • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen.
  • Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
  • Bitte nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet).
  • Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder anzuwenden, denn die Einnahme mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits in der Kategorie "Kontraindikation" aufgezählt).
      • Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin
      • Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
      • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
      • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
      • Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
      • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
      • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
      • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
      • Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid
      • Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie mit dem Wirkstoff Daptomycin. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B. dieses Präparat) angewendet wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme für eine Weile aussetzen
      • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
      • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise dieses Präparates
      • ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
      • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
      • Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor.
    • Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich diesem verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Ezetimib Simvastatin AL