Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 10 mg Ezetimib

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K30
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Natriumdodecylsulfat
• 58 mg Lactose-1-Wasser

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
• Das Arzneimittel senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
• Ezetimib, der Wirkstoff des Arzneimittels, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
• Das Arzneimittel ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
• Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
• HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
• Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
• Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.
• Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie
  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
    • zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht.
    • als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
  • eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
  • eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
  • eine Herzerkrankung haben. Das Präparat senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
• Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,
  • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
  • Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
• Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich eingenommen.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle)
• Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
• Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn das Arzneimittel allein angewendet wurde:
  • Häufig:
    • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen; Müdigkeit.
  • Gelegentlich:
    • Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphosphokinase]); Husten; Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.
• Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit einem Statin angewendet wurde:
  • Häufig:
    • Erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.
  • Gelegentlich:
    • Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht); Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
• Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde:
  • Bauchschmerzen.
• Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
  • Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht); rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen; Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann); Missempfindungen (Parästhesien), Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhiweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
    • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
    • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
  • Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
  • Die gemeinsame Anwendung des Arzneimittels und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig werden kann. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind.
• Stillzeit
  • Sie dürfen das Arzneimittel in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sie sollten das Arzneimittel auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  

• Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittels zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
    • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise des Arzneimittels
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Ezetimib AL 10 mg (