Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

• 150 mg Roxadustat

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Croscarmellose natrium
• Cellulose, mikrokristalline
• Povidon K29-32
• 3.7 mg Allurarot-Aluminium-Komplex
• 0.84 mg Phospholipide aus Sojabohnen, entölt
• Lactose-1-Wasser
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

Indikation

• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Dies ist ein Arzneimittel, das die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Roxadustat.
• Wofür wird das Pärparat angewendet?
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen Anämie, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt. Anämie liegt vor, wenn Sie zu wenige rote Blutkörperchen und einen zu niedrigen Hämoglobinspiegel haben. Dieser Zustand kann dazu führen, dass der Körper nicht genügend Sauerstoff erhält. Anämie kann Symptome wie Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit hervorrufen.
• Wie wirkt es?
  • Roxadustat, der Wirkstoff von dem Arzneimittel, erhöht die Konzentration von HIF, eine Substanz im Körper, die bei Sauerstoffmangel die Produktion von roten Blutkörperchen erhöht. Durch die Erhöhung der HIF-Konzentrationen steigert das Arzneimittel die Produktion von roten Blutkörperchen und erhöht die Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist das Sauerstoff-transportierende Protein in den roten Blutkörperchen). Dadurch wird die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers verbessert und die Symptome der Anämie können verringert werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Roxadustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bereits 6 Monate oder länger schwanger sind. (Dieses Medikament sollte auch während den frühen Schwangerschaftsstadien gemieden werden - siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
  • wenn Sie stillen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
• Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Hämoglobinwerte prüfen und Ihre Dosis abhängig von Ihren Hämoglobinwerten erhöhen oder verringern.
• Einnahme des Arzneimittels
  • Nehmen Sie das Arzneimittel dreimal pro Woche ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel niemals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein.
  • Nehmen Sie das Präparat jede Woche an denselben 3 Tagen ein.
  • Nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten, müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bis Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen.
• Dosierschema
  • Dosierschema dreimal pro Woche
    • Das Präparat wird in einer Blisterpackung mit 4 Reihen bereitgestellt, die einen Arzneimittelvorrat für 4 Wochen (12 Tabletten) enthält. Jede Reihe enthält die Dosen für 1 Woche (3 Tabletten). Achten Sie darauf, dass Sie während einer Woche die Tabletten aus der gleichen Reihe einnehmen. Ihre Dosis liegt zwischen 20 mg dreimal pro Woche bis zu maximal 400 mg dreimal pro Woche.
  • Verschiedene Dosisabstände
    • In Ausnahmefällen (abhängig von Ihren Hämoglobinwerten) entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis auf 20 mg zweimal pro Woche oder einmal pro Woche zu senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, an welchen Wochentagen Sie Ihre Dosis einnehmen müssen.
  • Wenn für eine Dosis mehr als 1 Tablette benötigt wird
    • In den meisten Fällen erhalten Sie pro Monat 1 Blisterpackung. Wenn für Ihre Dosis mehr als 1 Blisterpackung benötigt wird, müssen Sie für jeden Dosierungstag aus jedem Blister eine Tablette entnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wann Sie wie viele Tabletten einnehmen sollen.
    • Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinwerte überwachen und Ihre Behandlung möglicherweise vorübergehend beenden, wenn Ihre Hämoglobinwerte zu stark ansteigen. Beginnen Sie Ihre Behandlung erst wieder, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis einzunehmen ist und wann Sie erneut mit der Einnahme beginnen müssen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme noch mehr als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so schnell wie möglich ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
  • Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme weniger als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben:
    • Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis am geplanten Tag ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombose oder TVT) (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Blutgerinnsel in Ihrem Hämodialysezugang (Shunt-Thrombose), durch das Ihr Zugang verstopft wird oder nicht mehr funktioniert, wenn bei Ihnen eine Fistel oder ein Implantat als Dialysezugang verwendet wird (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie) (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die sich durch unerklärliche Blutergüsse oder einen Ausschlag mit kleinen roten Flecken auf der Haut (sogenannte Petechien), anhaltende Blutungen aus Schnittwunden der Haut, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl sowie Blutungen im Weißen Ihrer Augen äußern können.
  • Krampfanfälle und entsprechende Warnzeichen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Sepsis, eine schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektion (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Rötung und Abschälung der Haut über größere Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • erhöhte Kaliumwerte
    • hoher Blutdruck (Hypertonie)
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
    • Durchfall
    • Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung in Armen oder Beinen (peripheres Ödem)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • erhöhte Bilirubinwerte in Ihrem Blut
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schilddrüsenfunktion erniedrigt
    • erhöhte Kupferwerte im Blut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Epilepsie haben oder bereits Krampfanfälle hatten.
    • wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • Chronische Nierenerkrankung und Anämie können das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod erhöhen. Es ist wichtig, Ihre Anämie zu behandeln. Ihr Arzt wird Ihr Hämoglobin überwachen und auch auf Ihren Behandlungsplan achten, da auch die Anämiebehandlung und der Wechsel zwischen Anämiebehandlungen negative Auswirkungen auf Ihre kardiovaskuläre Gesundheit haben können.
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden:
      • in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose oder TVT); mögliche Anzeichen sind Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beinen, Krämpfe oder Wärmegefühl im betroffenen Bein,
      • in der Lunge (Lungenembolie oder LE); mögliche Anzeichen sind plötzliche Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb (die sich meist beim Atmen verschlimmern), Angstgefühl, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Herzrasen, Husten (manchmal mit Blut),
      • in Ihrem Hämodialysezugang (Shunt-Thrombose), wodurch der Zugang blockiert wird; mögliche Anzeichen sind Schwellung, Rötung, Verhärtung oder Verdickung der Haut um den Zugang, Nässen an der Zugangsstelle, fehlendes Vibrationsgefühl („Schwirren") über dem Zugangsbereich,
    • wenn Sie einen Krampfanfall bekommen oder Sie mögliche Warnsymptome bemerken, dass ein Krampfanfall bevorsteht, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle,
    • wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Gefühl von Schwäche oder Ohnmacht, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper,
    • wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls (zerebrovaskuläres Ereignis) haben, zu denen plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, starke Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsverlust gehören.
  • Missbrauch kann zu einem Anstieg der Blutzellen führen und dadurch das Blut verdicken. Dies kann zu lebensbedrohlichen Problemen am Herzen oder an Blutgefäßen führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Als Nebenwirkung können Krampfanfälle auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Das Präparat wird während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen werden. Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Präparat und bis mindestens eine Woche nach der letzten Dosis von dem Arzneimittel eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom oder Diaphragma nutzen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Anwendung

• Das Arzneimittel wird als Tablette eingenommen.
• Nehmen Sie Ihre Dosis dreimal pro Woche ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Nehmen Sie das Arzneimittel niemals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein.
• Nehmen Sie es jede Woche an denselben 3 Tagen ein.
• Das Präparat kann zu den Mahlzeiten oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
• Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder zerkleinern.
• Nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten, müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bis Sie dieses Präparat einnehmen dürfen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, oder diese Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinflussen.
  • Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen:
    • Arzneimittel zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten. Beispiele sind Sevelamercarbonat oder Calciumacetat. Sie müssen nach der Einnahme dieser Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 1 Stunde warten, bis Sie das Präparat einnehmen dürfen. Andernfalls wird Roxadustat von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen,
    • ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid,
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin wie beispielsweise Simvastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin (sogenannte „Statine") oder Gemfibrozil,
    • andere Arzneimittel zur Behandlung von Anämie wie Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs).
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel normalerweise einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung damit möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.