Everolimus Ascend 1 mg Tabletten, 100 St
| PZN | 18425740 |
| Производитель | ascend gmbh |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 100 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Действующие вещества & Вспомогательные вещества
| Действующие вещества | ||
| Название вещества | Единица измерения | Количество вещества |
|---|---|---|
| Эверолимус | 1 таблетка | 1 мг |
| Вспомогательные вещества | ||
| Название вещества | Единица измерения | Количество вещества |
| Бутилгидрокситолуол | 1 таблетка | + |
| Лактозы моногидрат | 1 таблетка | 8,9 мг |
| Гипромеллоза | 1 таблетка | + |
| Лактоза | 1 таблетка | 148,668 мг |
| Кросповидон | 1 таблетка | + |
| Магния стеарат (растительный) | 1 таблетка | + |
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Как действует активное вещество препарата?Действующее вещество эверолимус относится к группе иммунодепрессантов. Эверолимус вмешивается в клеточный цикл белых кровяных телец (Т-клеток), которые играют важную роль в иммунной системе человека и представляют собой популяцию лимфоцитов, препятствуя переходу в S-фазу (фазу синтеза). За счет этого подавляются клеточное деление, опосредованное определенными медиаторами (интерлейкином 2), и рост Т-клеток.
Показания к применению
- Профилактика отторжения трансплантата после трансплантации почки, сердца и печениПротивопоказания
Что свидетельствует против применения?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Для какой возрастной группы действуют ограничения?
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: препарат применять нельзя.
Как быть с беременностью и кормлением грудью?
- Беременность: обратитесь к врачу. Имеют значение различные факторы, определяющие, можно ли применять препарат во время беременности и каким образом.
- Грудное вскармливание: препарат применять нельзя.
Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказания.
Побочные эффекты
Какие нежелательные реакции могут возникать?- Инфекции, вызванные вирусами, бактериями или грибками
- Инфекции верхних и нижних дыхательных путей
- Воспаление легких (пневмония)
- Инфекции мочевыводящих путей
- Лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
- Анемия (малокровие)
- Эритроцитопения (снижение количества эритроцитов в крови)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
- Повышение уровня липидов в крови (холестерина, триглицеридов)
- Сахарный диабет
- Дефицит калия
- Бессонница
- Тревожные состояния
- Головные боли
- Перикардиальный выпот (скопление жидкости в полости перикарда)
- Повышенное артериальное давление
- Венозный тромбоз (закупорка вен)
- Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
- Кашель
- Приступы одышки
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Задержка жидкости (отеки)
- Боли
- Нарушения заживления ран
- Лихорадка
- Сепсис (заражение крови)
- Раневые инфекции
- Злокачественные или неспецифические опухоли
- Злокачественные или неспецифические новообразования кожи (изменения кожных тканей)
- Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
- Поражение почек со снижением количества тромбоцитов и эритроцитов с сыпью или без нее
- Учащение пульса
- Скопление лимфатической жидкости
- Носовые кровотечения
- Тромбоз почечного трансплантата
- Воспаление поджелудочной железы
- Воспаления слизистой оболочки рта
- Изъязвления слизистой оболочки рта
- Боли в области рта и глотки
- Ангионевротический отек (отек лица, век и губ)
- Акне
- Кожная сыпь
- Мышечные боли
- Боли в суставах
- Потеря белка через почки (белок в моче)
- Поражение почек
- Нарушения половой функции
- Нарушение менструального цикла
- Рубцовая грыжа в месте хирургического вмешательства
- Изменение показателей функции печени
- Лимфомы (изменения лимфатической ткани)
- Посттрансплантационные лимфомы (изменения лимфатической ткани после трансплантации)
- Гипофункция половых желез
- Интерстициальное заболевание легких (заболевание легочной паренхимы)
- Воспаление печени (гепатит)
- Желтуха
- Кисты яичников
Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Дозировка
Указания по применению
Способ применения?Принимайте препарат целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Препарат нельзя измельчать перед приемом.
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.
Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Общее правило: уделяйте особое внимание строгому соблюдению дозировки у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.
Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, следует применять препарат в соответствии с его указаниями.
Хранение
ХранениеПрепарат необходимо хранить
- в защищенном от влаги месте (например, в плотно закрытой упаковке)
- в темном месте (например, в картонной пачке)
.
Важные указания
На что следует обратить внимание?- Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например, в соляриях или при длительном приеме солнечных ванн, поскольку во время применения препарата кожа реагирует более чувствительно.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах еще некоторое время после нее необходимы эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и похожие вещества!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вы должны сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы покупаете самостоятельно, используете лишь эпизодически или применение которых закончилось некоторое время назад.
- Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута и продуктов из грейпфрута.
Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Wirkstoffe & Hilfsstoffe
| Wirkstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
|---|---|---|
| Everolimus | 1 Tablette | 1 mg |
| Hilfsstoffe | ||
| Stoffname | Bezugsangabe | Stoffmenge |
| Butylhydroxytoluol | 1 Tablette | + |
| Lactose-1-Wasser | 1 Tablette | 8,9 mg |
| Hypromellose | 1 Tablette | + |
| Lactose | 1 Tablette | 148,668 mg |
| Crospovidon | 1 Tablette | + |
| Magnesium stearat (pflanzlich) | 1 Tablette | + |
Gebrauchsinformation
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Das Wirkstoff Everolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Everolimus greift in den Zellzyklus von weißen Blutzellen (T-Zellen), die eine wichtige Rolle im menschlichen Immunsystem spielen und eine Zellgruppe der Lymphozyten darstellen, ein und verhindert so den Übergang in die Synthese-Phase. Dadurch wird die durch bestimmte Botenstoffe (Interleukin 2) vermittelte Zellteilung und das Wachstum von T-Zellen gehemmt.
Anwendungsgebiete
- Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Nieren-, Herz- und LebertransplantationenGegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Infektionen mit Viren, Bakterien oder mit Pilzen
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Lungenentzündung
- Harnwegsinfektionen
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Anämie (Blutarmut)
- Erythrozytopenie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Kaliummangel
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Kopfschmerzen
- Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel)
- Bluthochdruck
- Venenthrombose (Verstopfung der Venen)
- Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
- Husten
- Anfälle von Atemnot
- Bauchschmerzen
- Durchfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Schmerzen
- Wundheilungsstörungen
- Fieber
- Blutvergiftung
- Wundinfektionen
- Maligne oder unspezifische Tumore
- Maligne oder unspezifische Hautneoplasien (Hautgewebsveränderungen)
- Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
- Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag
- Pulsbeschleunigung
- Ansammlung von Lymphflüssigkeit
- Nasenbluten
- Nierentransplantatthrombose
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Geschwüre der Mundschleimhaut
- Schmerzen im Mund- und Rachenbereich
- Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
- Akne
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
- Nierenschädigung
- Störungen der Sexualfunktion
- Menstruationsstörung
- Narbenbruch an der Operationsstelle
- Veränderung der Leberwerte
- Lymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes)
- Posttransplantatlymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes nach Transplantation)
- Keimdrüsenunterfunktion
- Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenparenchymerkrankung)
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Ovarialzysten (Eierstockzysten)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Dosierung
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf vor der Anwendung nicht zerstoßen werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.