Das Arzneimittel wird eingenommen:

- zur Ersatztherapie (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion

- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion

- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion

- zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage

- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

Hinweis: für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit verschiedenen Wirkstoff-Dosen zur Verfügung. Bei Kindern ist gegebenenfalls auf Präparate mit anderen Dosisstärken auszuweichen.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfünktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs 1 Tablette jeden zweiten Tag oder täglich (entsprechend 25 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium), steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 bis 4 Tabletten (entsprechend 50 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.

Zur Begleittherapie bei der thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion werden 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, gegebenenfalls auf eine Darreichungsform mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 3 bis 6 Tabletten (entsprechend 150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringem Wirkstoffgehalt.

Behandlungsdauer:

Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeitlebens, bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von sechs Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Einnahmedauer richtet sich nach Anweisung des Arztes.

Überdosierung:

Liegt eine Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl mit Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, sowie Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und erhöhte Darmtätigkeit und Darmkrämpfe.

Das Auftreten (klinische Manifestation) dieser Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) kann bis zu fünf Tage verzögert ablaufen.

Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Vergessene Einnahme:

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten eingenommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Behandlungsabbruch:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levothyroxin:

Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 bis 5 Stunden nach den Levothyroxin-Tabletten eingenommen werden.

Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen magensäurebindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone), Beta-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Jodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten, unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva), wie Carbamazepin und Phenytoin, erhöhen die Verstoffwechselung (Metabolismus) von Schilddrüsenhormonen und können sie aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Eine Einleitung oder ein Absetzen einer krampflösenden (antikonvulsiven) Therapie kann den Levothyroxin-Bedarf ändern.

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Eine Vielzahl von Arzneistoffen können die Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen. Bei der Überwachung eines Patienten unter Levothyroxin-Behandlung sollte dieses beachtet werden.

Wie beeinflusst Levothyroxin die Wirkung von anderen Arzneimitteln:

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels gegebenenfalls anzupassen.

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Herzglykosiden kann eine Anpassung der Dosierung dieser Herzglykoside notwendig sein.

Die Wirkungen von Arzneimitteln, die das vegetative Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika), können verstärkt werden.

Levothyroxin erhöht die Empfindlichkeit der Katecholamin-Rezeptoren und beschleunigt deren Antwort auf spezielle Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva).

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis notwendig werden.

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl mit Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen.

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über eine gutartige Steigerung des Hirndruckes (benigne intrakranielle Drucksteigerung) berichtet, besonders bei Kindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Levothyroxin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind.

- bei Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.

- bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung oder Entzündung des Herzens als Ganzes und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

- die Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Thyroxin wurde von einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen, ohne dass irgendwelche Störungen im Fortpflanzungsprozess beobachtet wurden. Eine konsequente Ersatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Thyroxin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über, diese könnte ausreichen, um das neonatale Hypothyreose-Screening zu stören. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.

Jedoch dürfen die Tabletten während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten, thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- vor Beginn einer Therapie sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.

- bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion, unbedingt zu vermeiden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist notwendig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Symptomen der Myokardinsuffizienz und mit EKG-Veränderungen, die auf eine Minderdurchblutung des Herzens (kardiale Ischämie) hinweisen, sowie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus (vermehrte Wasserausscheidung).

- bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste gegebenenfalls vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.

- Patienten mit einer Funktionsstörung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz) oder anderen Ursachen, die zu einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) führen, können ungünstig auf eine Behandlung mit Levothyroxin reagieren, daher ist es ratsam, zunächst eine Kortikoid-Therapie durchzuführen, bevor Levothyroxin gegeben wird.

- bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.