Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 250 mg Ethosuximid

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Saccharin natrium
• Sahne-Karamell-Aroma
• Wasser, gereinigtes
• Natriumcitrat-2-Wasser
• Citronensäure monohydrat
• 3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
• 5 mg Propylenglycol
• Macrogol 300

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).
• Es wird angewendet zur Behandlung von
  • pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen
  • myoklonisch- astatischem Petit mal und myoklonischen Anfällen des Jugendlichen (Impulsiv- Petit- mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/ oder nicht vertragen wurden.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch das Präparat gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre:
      • Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis von 500 mg (10 ml) täglich begonnen.
      • Die Dosis wird, je nach Verträglichkeit, alle fünf bis sieben Tage in Schritten von maximal 250 mg (5 ml) erhöht, bis mit einer Dosis von 1000 - 1500 mg (20 - 30 ml) täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.
      • In Einzelfällen kann eine Dosis von 2000 mg (40 ml), verteilt auf mehrere Einzeldosen, erforderlich sein.
      • Das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen kann durch Einnahme niedriger Dosen Ethosuximid zu Behandlungsbeginn und allmähliche Steigerung bis hin zur optimalen Dosis (langsame Erhöhung der Dosis von Tag zu Tag) sowie eine Einnahme während oder nach den Mahlzeiten vermindert werden.
• Hinweis:
  • Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 93% bis 52% der eingenommenen Dosis entfernt.
• Kinder
  • Kinder unter 2 Jahren:
    • Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 125 mg (2,5 ml).
    • Die Dosis wird im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.
  • Kinder von 2 bis 6 Jahren:
    • Die Behandlung beginnt mit einer täglichen Dosis von 250 mg (5 ml).
    • Die Dosis wird im Abstand von wenigen Tagen langsam in kleinen Schritten erhöht, bis eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.
  • Bei den meisten Kindern liegt die optimale Dosis bei 20mg / kg / Tag. Die Höchstdosis beträgt 1000 mg (20 ml).
• Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise zwischen 40 und 100 Mikrogramm / ml. Die Dosierung richtet sich jedoch nach dem klinischen Ansprechen des Patienten. Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr als 24 Stunden, so dass die Tagesdosis bei guter Verträglichkeit einmal täglich als Einzeldosis eingenommen werden kann. Jedoch sollten höhere Tagesdosen auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt werden.
• Über Änderungen am Dosierungsschema entscheidet ausschließlich Ihr behandelnder Arzt.

• Wie lange sollten Sie Ethosuximid einnehmen?
  • Die Behandlung von epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Die Dosis, die Verteilung der täglichen Dosis, die Behandlungsdauer und das Absetzen des Präparates werden von einem in der Epilepsie- Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine doppelte Dosis eingenommen haben, ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, sondern nehmen Sie das Präparat weiter so ein, wie verordnet. Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), depressiven Zuständen und Erregungszuständen, in einigen Fällen auch zu Reizbarkeit sowie zu anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Konzentration von mehr als 150 Mikrogramm Ethosuximid pro ml Blut zu rechnen).
  • Die Symptome einer Überdosierung werden durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel verstärkt.
  • Rufen Sie beim Auftreten dieser Symptome den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe und, wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie die zugehörige Packungsbeilage vor!
  • Bei schwerer Überdosierung wird der Arzt eine Magenspülung durchführen und medizinische Kohle verabreichen. Eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung ist notwendig.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Symptomen. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort, d.h. holen Sie eine vergessene Einnahme nicht nach. Beachten Sie aber bitte, dass Ethosuximid nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
  • Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, weil es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, das Präparat nicht zu vertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Verwenden Sie Ethosuximid nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
      • Rötliche Flecken am Rumpf, die wie schießscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig aussehen, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
      • Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: Veränderungen in Ihrem Blut (Blutergüsse oder höhere Blutungsneigung), Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Müdigkeit, wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht abklingen. Ihr Arzt nimmt Ihnen möglicherweise regelmäßig Blut ab, um Sie auf solche Wirkungen zu untersuchen.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Bauchschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • schwere Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Ataxie (Störungen des Bewegungsablaufs)
    • Zurückgezogenheit, Angstzustände
    • Appetitverlust, Gewichtsverlust
    • Durchfall, Verstopfung
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • sich über Tage und Wochen entwickelnde paranoid- halluzinatorische Erscheinungen (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle)
    • Lupus erythematodes* unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann)
    • Leukopenie* (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie* (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie* (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose* (Fehlen bestimmter Abwehrzellen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störung des Bewegungsablaufs)
    • allergische Hauterscheinungen* wie Hautausschlag, Steve-Johnson-Syndrom (sehr schwere allergische Hauterscheinungen)
    • In Einzelfällen kann es zu aplastischer Anämie* (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenie* (Mangel an allen Blutzellen) kommen.
  • * von der Dosis unabhängige Nebenwirkungen
  • Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der Dosis abhängen, wird das Arzneimittel in der Regel abgesetzt, und die Nebenwirkungen klingen ab. Bei erneuter Einnahme können sie wieder auftreten.
  • Hinweis:
    • Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z. B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn bei Ihnen Störungen des Bewegungsablaufs auftreten, darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt, der bei ernsthaften Beeinträchtigungen als Gegenmittel den Wirkstoff Diphenhydramin intravenös anwenden kann.
    • Achten Sie insbesondere auf Hinweise einer Knochenmarkschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen. Suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
    • Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 1 Jahr alle 6 Monate), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) unter 3500/mm³ oder einem Anteil der Granolozyten unter 25% sollte die Dosis verringert oder das Präparat ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu kontrollieren.
    • Psychische Nebenwirkungen (Angstzustände, Sinnestäuschungen) können insbesondere bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte auftreten. Bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit dem Präparat ist besondere Vorsicht erforderlich.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Ethosuximid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid berichtet. Verwenden Sie Ethosuximid nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bei sich feststellen.
    • Hinweis:
      • Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit wirksamen Antiepileptika (z.B. Primidon oder Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence- Epilepsien bei Kindern im Schulalter kann auf eine zusätzliche Grand- mal- Prophylaxe verzichtet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies gilt für die gesamte Behandlungszeit, insbesondere jedoch in der Einstellungsphase: Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren. Führen Sie kein Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
  • Eine Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen trifft in jedem Einzelfall Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion auf das Arzneimittel. Beachten Sie, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter beeinträchtigt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie im gebärfähigem Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit der Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da epileptische Anfälle wieder auftreten können, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
  • Es sind keine spezifischen Fehlbildungen von Babys bekannt, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid zurückzuführen sind. Babys von Patientinnen, die mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) behandelt werden, haben aber allgemein ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken- Spina bifida). Dieses Risiko ist noch höher bei Patientinnen, die gleichzeitig mit mehr als einem Antiepileptikum behandelt werden. Daher ist eine Kombinationsbehandlung während der Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Zur Früherkennung einer möglichen Schädigung des Foetus werden vorgeburtliche diagnostische Maßnahmen wie hoch auflösender Ultraschall und alpha- Fetoprotein- Bestimmung empfohlen.
  • Die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid darf nicht überschritten werden. Dies gilt insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.
  • Ihre Ethosuximid- Serumkonzentration muss regelmäßig überprüft werden. Sie sollten zusätzlich Folsäure einnehmen, wenn sie planen schwanger zu werden oder schwanger sind.
  • Um bei Ihrem Baby einem Mangel an Vitamin K1 und dadurch ausgelösten Blutungen vorzubeugen, sollten Sie in Ihrem letzten Schwangerschaftsmonat auch Vitamin K1 einnehmen.
• Stillzeit
  • Ethosuximid geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen zu Sedierung, Saugschwäche und Reizbarkeit führen. Daher sollten Sie während der Behandlung abstillen.

• Das Präparat ist zum Einnehmen.
• Die Lösung kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Die Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Applikationsspritze bis zur entsprechenden Markierung aufgezogen und in ein Glas Wasser überführt oder in Milchbrei eingerührt.
• Alternativ kann die Dosis aus der Applikationsspritze direkt in den Mund gegeben werden.
• Anschließend sollte der Patient ein halbes Glas Wasser trinken.
• Hinweise zur Anwenung: s. Gebrauchsinformation

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Infomieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von diesem Präparat?
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) einnehmen, kann die Plasmaclearence (Ausscheidung) von Ethosuximid erhöht sein.
    • Bei Patienten, die Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) einnehmen, kann die Konzentration von Ethosuximid im Blut ansteigen.
    • Es ist nicht auszuschließen, dass zentral dämpfende Arzneimittel und Ethosuximid sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.
  • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ethosuximid beeinflusst?
    • Ethosuximid, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, verändert in der Regel nicht die Konzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z. B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin) im Blut. In einigen Fällen kann es jedoch zu einem Anstieg der Phenytoin- Konzentration im Blut kommen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Alkohol kann die Wirkung von Ethosuximid in nicht vorhersehbare Weise verändern und verstärken.
  • Nehmen Sie während der Behandlung mit Ethosuximid keine alkoholischen Getränke und Speisen zu sich!

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Ethosuximid-neuraxpharm® 50 mg/ml (