ERIVEDGE 150 mg Hartkapseln

ERIVEDGE 150 mg Hartkapseln
PZN 19430364
Производитель paranova pack a/s
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация

Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 150 мг висмодегиба

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
  • Железа(II,III) оксид
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Железа(III) оксид
  • Повидон K29-32
  • Чернила печатные черные
  • Желатин
  • Натрия додецилсульфат
  • 71.5 мг лактозы моногидрата
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Что представляет собой этот лекарственный препарат?
    • Препарат является противоопухолевым лекарственным средством и содержит действующее вещество висмодегиб.
  • Для чего применяется этот лекарственный препарат?
    • Он применяется для лечения взрослых с определенным типом рака кожи, так называемой распространенной базальноклеточной карциномой. Он применяется, если опухоль:
      • распространилась в другие части тела (так называемая «метастатическая» базальноклеточная карцинома)
      • распространилась на окружающие области (так называемая «местнораспространенная» базальноклеточная карцинома) и ваш врач решает, что хирургическое вмешательство или лучевая терапия не подходят.
  • Как действует этот лекарственный препарат?
    • Базальноклеточная карцинома развивается, когда генетический материал (ДНК) нормальных клеток кожи повреждается и организм не может устранить это повреждение. Из-за этого повреждения функционирование определенных белков в этих клетках может измениться. Поврежденные клетки могут стать раковыми и начать расти и делиться. Препарат является противоопухолевым лекарственным средством и действует путем контроля одного из ключевых белков, участвующих в развитии базальноклеточной карциномы. В результате рост раковых клеток может замедлиться или остановиться, либо раковые клетки могут погибнуть, вследствие чего опухоль кожи может уменьшиться в размерах.
Противопоказания
  • Прочтите точные указания в документах, выданных вам врачом, особенно касающиеся влияния лекарственного препарата на нерожденного ребенка.
  • Внимательно прочтите указания в брошюре для пациента и на карточке пациента, выданных вам врачом, и соблюдайте их.
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на висмодегиб или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
    • если вы беременны, предполагаете беременность или планируете забеременеть во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы этого препарата. Причина заключается в том, что препарат может причинить вред нерожденному ребенку или привести к его гибели.
    • если вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы. Причина в том, что неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он навредить вашему ребенку.
    • если вы способны к деторождению, но не можете или не хотите применять необходимые меры контрацепции, изложенные в Программе предотвращения беременности при терапии висмодегибом.
    • если вы одновременно принимаете зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.
  • Дополнительную информацию по вышеуказанным пунктам см. в разделе «Указания по беременности».
  • Если что-либо из перечисленного выше относится к вам, не принимайте этот лекарственный препарат. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по согласованию с врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Прием препарата
    • Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы приняли большую дозу, чем следовало, обратитесь к врачу.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте прием следующей запланированной дозы в обычном режиме.

  • Если вы прекратили прием препарата
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, так как в противном случае эффективность лечения может снизиться.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
  • Препарат может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Он также может привести к гибели ребенка до или вскоре после его рождения. Вы не должны беременеть во время приема этого лекарственного препарата.
  • Другие побочные эффекты, сгруппированные по степени тяжести и частоте:
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
      • Прекращение менструаций у женщин детородного возраста
      • Потеря аппетита и снижение массы тела
      • Чувство усталости
      • Мышечные спазмы
      • Диарея
      • Выпадение волос (алопеция)
      • Сыпь
      • Изменение вкусовых ощущений или полная потеря вкуса
      • Запор
      • Рвота или чувство тошноты
      • Расстройство желудка или нарушение пищеварения
      • Боль в суставах
      • Боль (общая) или боль в руках, ногах
      • Зуд.
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
      • Боль в груди, спине или паху
      • Упадок сил или слабость (астения)
      • Обезвоживание (дегидратация)
      • Боль в мышцах, сухожилиях, связках или костях
      • Боль в желудке
      • Потеря вкуса
      • Аномальный рост волос
      • Выпадение ресниц (мадароз)
      • Изменения в анализах крови, включая повышение печеночных показателей в печеночных пробах или повышение уровня креатинфосфокиназы (белок, который содержится главным образом в мышцах).
    • Частота неизвестна
      • Угнетение роста костей (преждевременное закрытие зон роста костей)
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не указанным в данном описании.
Указания для пациентовЗащищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Препарат нельзя применять во время беременности.При приеме этого препарата необходимо соблюдать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода лечения. Это относится ко всем полам.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата, если у вас есть вопросы по информации в этом разделе:
      • Вам не следует сдавать кровь в течение всего периода лечения и еще в течение 24 месяцев после приема последней дозы этого препарата.
      • Если вы мужчина, вам не следует сдавать сперму во время лечения препаратом и еще в течение 2 месяцев после последней дозы.
      • Ваш врач должен регулярно проверять вашу кожу на наличие определенного типа рака, так называемой «кожной плоскоклеточной карциномы». Неизвестно, связана ли плоскоклеточная карцинома с лечением. Обычно этот вид заболевания возникает на поврежденной солнцем коже, остается локализованным и поддается излечению. Сообщите врачу, если заметите изменения на коже.
      • Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. Верните неиспользованные капсулы по окончании лечения. Спросите у врача или фармацевта, куда лучше всего сдать капсулы.
    • Дети и подростки
      • Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, так как неизвестно, безопасен ли он или эффективен у пациентов этой возрастной группы. Препарат может вызвать прекращение роста костей. Это может происходить даже после прекращения приема. В исследованиях на животных с этим препаратом наблюдались проблемы с ростом костей и зубов.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Маловероятно, что препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Посоветуйтесь с врачом, если вы не уверены.
Беременность и период лактации
  • Беременность
    • Не принимайте лекарственный препарат, если вы беременны, предполагаете беременность или планируете забеременеть во время лечения или в течение 24 месяцев после последней дозы этого препарата.
    • Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить своему врачу, если: менструация прекратилась или вы полагаете, что она прекратилась, либо если у вас возникло необычное менструальное кровотечение или есть подозрение на беременность.
    • Если вы забеременели во время лечения препаратом, вы должны прекратить лечение и немедленно уведомить своего врача.
    • Препарат может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Он также может привести к гибели нерожденного ребенка. Специальные указания в документах, полученных вами от врача (Программа предотвращения беременности при терапии висмодегибом), содержат, в частности, информацию о влиянии лекарственного препарата на нерожденных детей.
  • Период грудного вскармливания
    • Вы не должны кормить грудью во время лечения и еще в течение 24 месяцев после получения последней дозы этого лекарственного препарата. Неизвестно, переходит ли препарат в грудное молоко и может ли он причинить вред вашему младенцу.
  • Фертильность
    • Препарат может влиять на способность женщин иметь детей. У некоторых женщин, применяющих препарат, прекращались менструации. Если это произойдет с вами, неизвестно, возобновятся ли менструации. Поговорите со своим врачом, если вы планируете иметь детей в будущем.
  • Контрацепция — у мужчин и женщин
    • Женщины, принимающие лекарственный препарат
      • Перед началом лечения спросите у врача, способны ли вы забеременеть. Даже если у вас больше нет менструаций, важно спросить врача, существует ли риск наступления беременности.
      • Если вы способны забеременеть:
        • вы должны принимать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время приема препарата
        • вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высоконадежный метод и один барьерный метод (см. примеры ниже)
        • вы должны применять меры контрацепции еще в течение 24 месяцев после последней дозы этого препарата, так как препарат остается в вашем организме в течение 24 месяцев после приема последней дозы.
      • Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите со своим врачом два метода контрацепции, наиболее подходящие для вас.
      • Используйте высоконадежный метод, например:
        • депо-инъекцию для контрацепции
        • спираль (внутриматочную спираль или внутриматочную систему)
        • хирургическую стерилизацию.
      • Также используйте барьерный метод, например:
        • презерватив (со спермицидами, если доступно)
        • диафрагму (со спермицидами, если доступно).
      • Ваш врач проведет тест на беременность:
        • не более чем за 7 дней до начала лечения — чтобы убедиться, что вы еще не беременны
        • один раз в месяц во время лечения.
      • Вы должны немедленно сообщить своему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после последней дозы этого препарата, если:
        • вы считаете, что ваш метод контрацепции оказался неэффективным, по любой причине,
        • у вас прекратилась менструация,
        • вы больше не используете методы контрацепции,
        • вам необходимо использовать другой метод контрацепции.
    • Мужчины, принимающие лекарственный препарат
      • Препарат может проникать в сперму. При половом контакте с женщиной всегда используйте презерватив (со спермицидами, если доступно), даже если вам была проведена вазэктомия. Соблюдайте это правило во время лечения и еще в течение 2 месяцев после приема последней дозы этого препарата.
      • Вы не должны сдавать сперму во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы этого препарата.
Способ применения
  • Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
  • Никогда не раздавливайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с ее содержимым.
  • Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные препараты, недавно принимали/применяли другие препараты или планируете принимать/применять другие препараты. К ним также относятся безрецептурные препараты, витамины и растительные средства.
    • Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Препарат также может влиять на действие других лекарственных средств.
    • Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
      • рифампицин — применяется при бактериальных инфекциях,
      • карбамазепин, фенитоин — применяются при эпилепсии,
      • эзетимиб и статины, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин — применяются при высоком уровне холестерина,
      • бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан,
      • топотекан — применяется при определенных видах рака,
      • сульфасалазин — применяется при определенных воспалительных заболеваниях, и особенно
      • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии, поскольку его нельзя принимать одновременно с Эриведж.
  • Фармацевтический сервис

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 150 mg Vismodegib

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Eisen(III)-oxid
  • Povidon K29-32
  • Drucktinte schwarz
  • Gelatine
  • Natriumdodecylsulfat
  • 71.5 mg Lactose-1-Wasser
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
      • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes „metastasiertes" Basalzellkarzinom)
      • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
  • Wie funktioniert das Arzneimittel?
    • Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann. Durch diese Beschädigung kann die Art und Weise, wie bestimmte Proteine in diesen Zellen funktionieren, verändert sein. Die beschädigten Zellen können kanzerogen werden und anfangen zu wachsen und sich zu teilen. Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist. Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Gegenanzeigen
  • Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
  • Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
    • wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
    • wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Vismodegib Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
    • wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird.
  • Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Einnahme dieses Arzneimittels
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Das Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde. Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
  • Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Aussetzen der Monatsblutung bei Frauen im gebärfähigen Alter
      • Appetitverlust und Gewichtsverlust
      • Müdigkeitsgefühl
      • Muskelspasmen
      • Durchfall
      • Haarausfall (Alopezie)
      • Ausschlag
      • Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust
      • Verstopfung
      • Erbrechen oder Gefühl, erbrechen zu müssen (Übelkeit)
      • Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
      • Gelenkschmerzen
      • Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen
      • Juckreiz.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
      • Kraftlosigkeit oder Schwäche (Asthenie)
      • Austrocknung (Dehydratation)
      • Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen
      • Magenschmerzen
      • Geschmacksverlust
      • Unnormales Haarwachstum
      • Ausfallende Wimpern (Madarosis)
      • Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Hemmung des Knochenwachstums (vorzeitiger Epiphysenschluss)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.
      • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
      • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren. Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
      • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist. Das Arzneimittel kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört. Dies kann auch noch nach dem Absetzen vorkommen. In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden.
    • Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
    • Das Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Vismodegib Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Das Arzneimittel kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Bei manchen Frauen, die das Arzneimittel anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
  • Verhütung - bei Männern und Frauen
    • Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
      • Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
      • Wenn Sie schwanger werden können:
        • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen
        • müssen Sie 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, eine sehr zuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Beispiele weiter unten)
        • müssen Sie die Verhütungsmaßnahmen noch 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels anwenden, da das Arzneimittel nach Ihrer letzten Dosis noch 24 Monate in Ihrem Körper bleibt.
      • Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
      • Wenden Sie eine sehr zuverlässige Methode an, wie zum Beispiel:
        • eine Depotspritze zur Verhütung
        • eine Spirale (Intrauterinpessar oder intrauterine Methode)
        • operative Sterilisation.
      • Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel:
        • ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar)
        • ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
      • Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen:
        • innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
        • einmal im Monat während der Behandlung.
      • Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
        • Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen,
        • Ihre Monatsblutung aussetzt,
        • Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
        • Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
    • Männer, die das Arzneimittel einnehmen
      • Das Arzneimittel kann in die Spermien übertreten. Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie). Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
      • Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden.
Anwendung
  • Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
  • Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
  • Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
    • Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern. Das Arzneimittel kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
      • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
      • Ezetimib und Statine, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin - wird bei hohem Cholesterin angewendet,
      • Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
      • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
      • Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
  • Arzneimittelservice