ENVARSUS 0,75 mg Retardtabletten

ENVARSUS 0,75 mg Retardtabletten
PZN 13879703
Производитель Axicorp Pharma B.V.
Форма Таблетки с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 90 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Профилактика отторжения трансплантата при трансплантации почки или печени
  • Лечение отторжения трансплантата, резистентного к терапии другими иммунодепрессантами

Указания по применению

Способ применения?
Принимайте препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, включая тремор, головную боль, тошноту, рвоту, крапивницу и апатию. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: уделяйте особое внимание добросовестному соблюдению дозировки, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Дозировка

Поскольку дозировка препарата зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные препараты с различной силой действия (дозировкой действующего вещества). Проконсультируйтесь по вопросу дозировки с вашим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Действующее веществоТакролимуса моногидрат0,77 мг
Вспомогательное веществоДиметикон 350+
соответствуетТакролимус0,75 мг
Вспомогательное веществоГипромеллоза+
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат41,7 мг
Вспомогательное веществоМакрогол 6000+
Вспомогательное веществоПолоксамер 188+
Вспомогательное веществоМагния стеарат+
Вспомогательное веществоВинная кислота+
Вспомогательное веществоБутилгидрокситолуол+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия
Препарат необходимо хранить
    • в защищенном от тепла месте
    • в темном месте (например, в картонной пачке)
.
Хранение после вскрытия или приготовления
После вскрытия/приготовления препарат разрешается использовать максимум в течение 45 дней!
После вскрытия/приготовления препарат необходимо хранить
    • при комнатной температуре
    • в темном месте (например, в картонной пачке)
!
Это указание действует после вскрытия алюминиевого пакета.

Противопоказания при беременности

Что говорит против применения?

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную группу следует учитывать?
  • Дети и подростки младше 18 лет: препарат применять нельзя.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
  • Беременность: обратитесь к врачу. На возможность и способ применения препарата во время беременности влияют различные факторы.
  • Период лактации: согласно текущим данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Повышение уровня сахара в крови
  • Сахарный диабет (Diabetes mellitus)
  • Нарушения водно-электролитного баланса
  • Бессонница
  • Тремор
  • Головная боль
  • Повышенное артериальное давление
  • Диарея
  • Тошнота
  • Нарушения функции почек
  • Анемия (малокровие)
  • Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
  • Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
  • Лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных телец)
  • Аномальные показатели эритроцитов (красных кровяных телец)
  • Повышение концентрации мочевой кислоты в крови
  • Снижение аппетита
  • Отсутствие аппетита
  • Смещение кислотно-щелочного баланса крови в кислую сторону (ацидоз)
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Состояния тревоги
  • Спутанность сознания
  • Дезориентация
  • Депрессии
  • Подавленное настроение
  • Колебания настроения
  • Кошмарные сновидения
  • Галлюцинации
  • Психические расстройства
  • Судорожные приступы
  • Нарушения сознания
  • Парестезии (нарушения чувствительности)
  • Повреждения нервов
  • Головокружение
  • Нарушения почерка (дисграфия)
  • Расстройства нервной системы
  • Нечеткость зрения
  • Повышенная светочувствительность глаз (фотофобия)
  • Заболевания глаз
  • Тиннитус (шум в ушах)
  • Сужение сосудов сердца (ишемия миокарда)
  • Учащение пульса
  • Кровотечения
  • Тромбоэмболические расстройства
  • Нарушения кровообращения
  • Заболевания периферических сосудов
  • Гипотензивные сосудистые расстройства
  • Приступы одышки
  • Заболевания легких
  • Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
  • Воспаление глотки (фарингит)
  • Кашель
  • Заболевания околоносовых пазух
  • Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
  • Воспалительные процессы в желудочно-кишечном тракте
  • Язвы и перфорации в пищеварительном тракте
  • Кровотечения в желудочно-кишечном тракте
  • Воспаления слизистой оболочки рта (стоматит)
  • Язвы слизистой оболочки рта
  • Брюшная водянка (асцит)
  • Рвота
  • Боли в желудочно-кишечном тракте
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Запор
  • Метеоризм
  • Жидкий стул
  • Изменение показателей функции печени
  • Нарушения функции печени
  • Застой желчи (холестаз)
  • Желтуха
  • Поражение клеток печени
  • Воспаление печени (гепатит)
  • Инфекции желчевыводящих путей
  • Зуд
  • Кожная сыпь
  • Выпадение волос
  • Акне
  • Повышенное потоотделение
  • Боли в суставах
  • Мышечные судороги
  • Боль в конечностях
  • Боли в спине
  • Нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности
  • Снижение диуреза
  • Тубулярный некроз
  • Токсическая нефропатия
  • Изменения мочи
  • Заболевания мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
  • Общая слабость
  • Лихорадка
  • Задержка жидкости (отеки)
  • Боль и неприятные ощущения в месте введения
  • Увеличение массы тела
  • Нарушение восприятия температуры тела
  • Нарушения функции трансплантата
  • Нарушения свертываемости крови
  • Аномальные показатели свертываемости крови и времени кровотечения
  • Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
  • Гранулоцитопения (снижение количества определенных белых кровяных телец)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Приведенная здесь информация в первую очередь учитывает побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно: способность к концентрации внимания и скорость реакций могут нарушаться даже при надлежащем применении. Обратите на это особое внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами (в том числе в быту), которые могут привести к травме.
  • Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например в соляриях или при продолжительных солнечных ваннах, так как во время применения препарата кожа становится более чувствительной.
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
  • Соблюдайте осторожность при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Соблюдайте осторожность при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Существуют лекарственные средства, вступающие во взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вы должны в целом сообщить врачу или фармацевту о любом другом лекарстве, которое уже применяете. Это также относится к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь эпизодически или применение которых завершилось некоторое время назад.
  • Во время лечения препаратом следует полностью отказаться от грейпфрута, а также продуктов из грейпфрута.

Фармакологическое действие

Как действует компонент препарата?

Действующее вещество такролимус относится к группе иммунодепрессантов. Оно подавляет собственную иммунную систему организма и применяется для профилактики и лечения реакций отторжения после трансплантации органов. Такролимус часто используется в комбинации с другими лекарственными веществами, которые также подавляют иммунную систему. В форме для местного применения такролимус используется для лечения аутоиммунных заболеваний кожи.

Anwendung & Indikation

  • Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei Nieren- oder Lebertransplantationen
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag und Teilnahmslosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
WirkstoffTacrolimus-1-Wasser0,77 mg
HilfsstoffDimeticon 350+
entsprichtTacrolimus0,75 mg
HilfsstoffHypromellose+
HilfsstoffLactose-1-Wasser41,7 mg
HilfsstoffMacrogol 6000+
HilfsstoffPoloxamer 188+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffWeinsäure+
HilfsstoffButylhydroxytoluol+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
    • vor Hitze geschützt
    • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 45 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
    • bei Raumtemperatur
    • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Anstieg des Blutzuckers
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes
  • Schlaflosigkeit
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Bluthochdruck
  • Durchfälle
  • Übelkeit
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Anämie (Blutarmut)
  • Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
  • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
  • Leukozytose (Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen)
  • Abnorme Erythrozytenwerte (rote Blutkörperchen)
  • Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
  • Verminderter Appetit
  • Appetitlosigkeit
  • Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur sauren Seite (Azidose)
  • Anstieg der Blutfettwerte
  • Angstzustände
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit
  • Depressionen
  • Depressive Verstimmung
  • Stimmungsschwankungen
  • Albträume
  • Halluzinationen
  • Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle
  • Bewusstseinsstörungen
  • Missempfindungen
  • Nervenschädigungen
  • Schwindel
  • Schreibstörungen
  • Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  • Augenerkrankungen
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Gefäßverengung am Herzen (kardiale Ischämie)
  • Pulsbeschleunigung
  • Blutungen
  • Thromboembolische Störungen
  • Durchblutungsstörungen
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Hypotensive Gefäßerkrankungen
  • Anfälle von Atemnot
  • Erkrankungen der Lunge
  • Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
  • Rachenentzündung
  • Husten
  • Erkrankungen der Nasenhöhlen
  • Nasenschleimhautentzündung
  • Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • Geschwüre und Perforationen im Verdauungstrakt
  • Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Geschwüre der Mundschleimhaut
  • Bauchwassersucht
  • Erbrechen
  • Schmerzen im Magen-Darm-Bereich
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Lockerer Stuhl
  • Veränderung der Leberwerte
  • Leberfunktionsstörungen
  • Stauung der Gallenflüssigkeit
  • Gelbsucht
  • Leberzellschäden
  • Leberentzündung
  • Gallenwegsinfektionen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Akne
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Gliederschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen
  • Verminderte Urinproduktion
  • Tubulusnekrose
  • Toxische Nephropathie
  • Veränderungen des Harns
  • Störungen von Harnblase und Harnröhre
  • Allgemeine Schwäche
  • Fieber
  • Wassereinlagerungen (Ödeme)
  • Schmerzen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gewichtszunahme
  • Gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
  • Funktionsstörungen des Transplantats
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
  • Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
  • Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
  • Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Tacrolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Er unterdrückt das körpereigene Immunsystem und wird zur Verhinderung und zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneistoffen verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken. In topischer Form wird Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Haut angewendet.