Подробная информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 0.53 мг энтекавира моногидрата (Entecavir-1-Wasser)
Вспомогательные вещества
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Кросповидон
- Крахмал кукурузный прежелатинизированный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 400
- Полисорбат 80
- Титана диоксид
Показания к применению
- Данные таблетки являются противовирусным лекарственным препаратом, применяемым для лечения хронической (длительной) инфекции вируса гепатита B (HBV) у взрослых. Препарат можно применять у пациентов с поражением печени, печень которых еще сохраняет полную функциональную способность (компенсированное заболевание печени) или печень которых уже не обладает полной функциональной способностью (декомпенсированное заболевание печени).
- Таблетки также применяются для лечения хронической (длительной) HBV-инфекции у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Препарат можно применять у детей и подростков с поражением печени, печень которых еще сохраняет полную функциональную способность (компенсированное заболевание печени).
- Инфекция вирусом гепатита B может привести к повреждению печени. Препарат снижает количество вируса в организме и может улучшить состояние печени.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или любому другому вспомогательному веществу данного лекарственного препарата.
Дозировка
- Не всем пациентам необходимо принимать одинаковую дозу препарата.
- Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 0,5 мг, либо 1 мг один раз в сутки внутрь (перорально).
- Ваша доза зависит от того,
- проходили ли вы ранее курс лечения по поводу HBV-инфекции и какой лекарственный препарат при этом применялся;
- есть ли у вас заболевание почек (нарушение функции почек). В таком случае врач может назначить меньшую дозу или указать принимать препарат не ежедневно, а через определенные интервалы;
- в какой стадии заболевания находится ваша печень.
- Для детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) лечащий врач ребенка определит правильную дозу на основании массы тела вашего ребенка. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется раствор для приема внутрь. Дети с массой тела от 32,6 кг могут принимать раствор для приема внутрь или таблетку 0,5 мг. Общая доза принимается один раз в сутки внутрь (перорально). Рекомендации по применению препарата у детей младше 2 лет или детей с массой тела менее 10 кг отсутствуют.
- Ваш врач назначит дозировку, соответствующую именно вашему случаю. Всегда принимайте дозу в строгом соответствии с указаниями врача, чтобы обеспечить проявление полного терапевтического эффекта препарата и по возможности предотвратить развитие устойчивости к лечению.
- Принимайте препарат так долго, как рекомендовал ваш врач. Врач сообщит вам, следует ли завершать лечение и в какой момент времени.
- Если вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем следовало
- немедленно свяжитесь со своим врачом.
- Если вы забыли принять препарат
- Важно не пропускать прием дозы. Если вы забыли принять дозу лекарственного препарата, восполните прием как можно скорее и затем примите следующую дозу в привычное время. Если уже почти подошло время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в привычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.
- Не прекращайте прием самостоятельно без консультации с врачом
- У некоторых пациентов возникают очень тяжелые симптомы гепатита, если они прекращают прием этого лекарственного препарата. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях симптомов, которые вы заметите после окончания лечения.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
- Пациенты, получавшие лечение данным лекарственным препаратом, сообщали о следующих побочных эффектах:
- Взрослые:
- Часто (не менее чем у 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница, утомляемость (выраженная усталость), головокружение, сонливость (сомноленция), рвота, диарея, тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия) и повышенный уровень печеночных ферментов в крови.
- Нечасто (не менее чем у 1 из 1.000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
- Редко (не менее чем у 1 из 10.000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.
- Дети и подростки:
- Побочные эффекты у детей и подростков соответствуют тем, которые наблюдались у взрослых, со следующим исключением:
- Очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): низкие показатели уровня нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток, важных для защиты от инфекций).
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным эффектам, которые не указаны здесь.
Указания для пациентовДанная таблетка делима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.Обратитесь к своему врачу-гинекологу по вопросу о том, можно ли и каким образом применять лекарственный препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может нарушать быстроту реакций. Внимание при участии в дорожном движении или работе с механизмами. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо соблюдать надежные меры контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат:
- если у вас когда-либо было заболевание почек (нарушение функции почек); обязательно сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку препарат выводится из организма почками, и может возникнуть необходимость скорректировать вашу дозу или схему дозирования.
- Прекращайте применение препарата только по рекомендации врача, так как после отмены лечения течение гепатита может ухудшиться. После окончания терапии данным препаратом врач продолжит регулярно приглашать вас на контрольные осмотры в течение нескольких месяцев и проводить анализы крови.
- Обсудите с врачом также, сохраняет ли печень полную функциональную способность, а если нет то как это может повлиять на терапию данным препаратом.
- Если вы к тому же инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), вам следует сообщить об этом врачу. Вам не следует принимать данный препарат для лечения инфекции гепатита B, если вы одновременно не принимаете препараты против ВИЧ, так как эффективность последующей терапии ВИЧ может снизиться. Препарат не предназначен для лечения ВИЧ-инфекции.
- Применение лекарственного препарата не может предотвратить передачу инфекции вируса гепатита B (HBV) другим людям половым путем или через биологические жидкости (включая инфицированную кровь). Поэтому важно принимать надлежащие меры предосторожности во избежание заражения других людей HBV-инфекцией. Лица, подверженные риску заражения HBV, могут защитить себя с помощью вакцинации.
- Препарат относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), а также увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатацидоза. Этот редкий, но серьезный побочный эффект в отдельных случаях приводил к смертельному исходу. Лактатацидоз чаще возникает у женщин, особенно с выраженным избыточным весом. Врач будет регулярно обследовать вас во время лечения препаратом в этом отношении.
- Пожалуйста, сообщите врачу, если вы ранее уже получали лечение по поводу хронической инфекции гепатита B.
- Дети и подростки
- Препарат не следует применять у детей младше 2 лет или детей с массой тела менее 10 кг.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость (сомноленция) являются частыми побочными эффектами, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
- При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание
- Беременность
- Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Данные о безопасности применения препарата во время беременности отсутствуют. Вам нельзя принимать лекарственный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач настоятельно рекомендует это. Женщинам детородного возраста, получающим лечение данным препаратом, важно использовать надежный метод контрацепции во избежание наступления беременности.
- Грудное вскармливание
- Во время лечения препаратом грудное вскармливание осуществлять не следует. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата, в грудное молоко.
Применение
- Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 0,5 мг, либо 1 мг один раз в сутки внутрь (перорально).
- Некоторым пациентам необходимо принимать лекарственный препарат натощак. Если врач предписал вам принимать препарат натощак, это означает не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи и не ранее чем через 2 часа после еды.
Взаимодействия с другими средствами
- Прием совместно с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
- Прием вместе с пищей и напитками
- В большинстве случаев вы можете принимать лекарственный препарат независимо от приема пищи. Однако если вы ранее получали лечение препаратом, содержащим действующее вещество ламивудин, следует обратить внимание на следующее: если вас перевели на данный препарат из-за безуспешности терапии ламивудином, вам следует принимать препарат один раз в сутки натощак. Если заболевание печени уже сильно прогрессировало, ваш врач также даст указание принимать лекарственный препарат натощак. «Натощак» означает: не ранее чем через два часа после еды и не менее чем за два часа до следующего приема пищи.
- Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) могут принимать лекарственный препарат независимо от приема пищи.
- Листок-вкладыш Entecavir beta 0,5 mg (