Endovelle 2 mg Tabletten, 28 St

Endovelle 2 mg Tabletten, 28 St
PZN 16045536
Производитель Exeltis germany gmbh
Форма Таблетки
Ёмкость 28 St
Рецепт требуется

Аннотация


Действующие вещества&Вспомогательные вещества

Действующие вещества
Наименование веществаЕдиница отсчетаКоличество вещества
Диеногест1 таблетка2 мг
Вспомогательные вещества
Наименование веществаЕдиница отсчетаКоличество вещества
Лактозы моногидрат1 таблетка60,9 мг
Магния стеарат (растительный)1 таблетка+
Кукурузный крахмал1 таблетка+
Повидон K301 таблетка+

Листок-вкладыш

Фармакологическое действие

Как действует активное вещество лекарственного препарата?

Действующее вещество является соединением, родственным женскому половому гормону гестагену (гормону желтого тела).
В организме женщины гестаген вызывает, среди прочего, подавление разрастания слизистой оболочки матки, подготавливающейся к беременности, торможение продвижения сперматозоидов и подавление овуляции.
Действующее вещество представляет собой синтетический гестаген, который применяется самостоятельно или в комбинации с этинилэстрадиолом для контрацепции.
Кроме того, он может использоваться у женщин для лечения нарушений менструального цикла, акне и эндометриоза.

Показания к применению

- Лечение эндометриоза (разрастания слизистой оболочки матки за ее пределами)

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Тромбоэмболические заболевания
- Заболевания артерий
- Инфаркт миокарда
- Нарушение кровоснабжения сердца со снижением его функции (ишемическая болезнь сердца)
- Инсульт
- Сахарный диабет (Diabetes mellitus)
- Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе
- Опухоли печени
- Имеющиеся или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов
- Вагинальные кровотечения неясного генеза

Какую возрастную категорию следует учитывать?
- Дети младше 12 лет: препарат, как правило, не должен применяться в этой возрастной группе.

Как быть с беременностью и периодом лактации?
- Беременность: препарат применять нельзя.
- Грудное вскармливание: согласно имеющимся на сегодняшний день данным, применение препарата не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением препарата при противопоказании.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

- Воспаление влагалища и наружных женских половых органов вследствие истончения кожи и слизистых оболочек
- Увеличение массы тела
- Подавленное настроение
- Нарушения сна
- Нервозность
- Снижение полового влечения (потеря либидо)
- Изменения настроения
- Головная боль
- Мигрень
- Тошнота
- Боли в животе
- Отхождение кишечных газов
- Метеоризм
- Рвота
- Акне
- Выпадение волос у женщин (алопеция)
- Боль в спине
- Дискомфорт в молочных железах
- Киста яичника (овариальная киста)
- Приливы жара
- Вагинальное кровотечение
- Маточное кровотечение
- Упадок сил или общая слабость
- Раздражительность
- Малокровие (анемия)
- Снижение массы тела
- Повышение аппетита
- Тревога
- Депрессия
- Колебания настроения
- Нарушение функции вегетативной нервной системы
- Нарушение концентрации внимания
- Сухость глаз
- Шум в ушах
- Нарушение функции кровообращения
- Учащенное сердцебиение
- Падение артериального давления
- Одышка (диспноэ)
- Диарея
- Запор
- Желудочно-кишечные расстройства
- Воспаление желудочно-кишечного тракта
- Воспаление десен
- Сухость кожи (ксеродермия)
- Повышенная потливость (гипергидроз)
- Зуд (пруритус)
- Избыточное оволосение по мужскому типу у женщин (гирсутизм)
- Ломкость ногтей
- Перхоть на голове
- Воспаление кожи
- Аномально усиленный или локализованный рост волос
- Нарушение пигментации кожи (дисхромия) вследствие повышенной светочувствительности кожи
- Боли в костях
- Мышечные судороги
- Боли в конечностях
- Инфекция мочевыводящих путей
- Вагинальный кандидоз (дрожжевая грибковая инфекция влагалища и половых губ)
- Сухость слизистой оболочки влагалища
- Вагинальные выделения
- Тазовые боли
- Изменения ткани молочных желез
- Изменения молочных желез с полостями, заполненными жидкостью (фиброзно-кистозная мастопатия)
- Уплотнение ткани молочной железы
- Задержка жидкости (отек)

Если вы заметили ухудшение самочувствия или какие-либо изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В приведенной здесь информации учтены прежде всего те побочные эффекты, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Дозировка

ТекстКатегория пациентовРазовая дозаОбщая дозаВремя приема
Общая рекомендация по дозированию:Девушки-подростки и женщины1 таблетка1 раз в деньвсегда в одно и то же время суток, независимо от приема пищи

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). После приема последней таблетки из соответствующей упаковки лечение продолжают на следующий день приемом первой таблетки из новой упаковки.

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или длительности заболевания и поэтому определяется только вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Пропустили прием?
Примите препарат, как только вспомните об этом, а затем придерживайтесь своего первоначального графика.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное дозирование, прежде всего у грудных детей, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных, указанных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями.

Хранение

Хранение

Препарат должен храниться в защищенном от света месте (например, во вторичной картонной пачке).

Важные указания

На что следует обратить внимание?
- Осторожно при аллергии на кортикоиды (например, кортизон)!
- Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
- Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникает взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применение которых закончилось некоторое время назад.

Пожалуйста, не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке или картонной пачке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe
StoffnameBezugsangabeStoffmenge
Dienogest1 Tablette2 mg
Hilfsstoffe
StoffnameBezugsangabeStoffmenge
Lactose-1-Wasser1 Tablette60,9 mg
Magnesium stearat (pflanzlich)1 Tablette+
Maisstärke1 Tablette+
Povidon K301 Tablette+

Gebrauchsinformation

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Ausserdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

Anwendungsgebiete

- Behandlung der Endometriose (Versprengung von Gebärmutterschleimhaut)

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Thromboembolische Erkrankungen
- Arterielle Erkrankungen
- Herzinfarkt
- Durchblutungsstörung des Herzens mit Minderleistung (Koronare Herzkrankheit)
- Schlaganfall
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Schwere Lebererkrankung, auch in der Vorgeschichte
- Lebertumoren
- Bestehende oder Verdacht auf bösartige sexualhormonabhängige Tumore
- Ungeklärte vaginale Blutungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Entzündung der Scheide und des äußeren, weiblichen Geschlechtsorgans durch Hautverdünnung
- Gewichtszunahme
- Depressive Verstimmung
- Schlafstörungen
- Nervosität
- Fehlendes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)
- Stimmungsänderung
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Entweichen von Darmgasen
- Blähung
- Erbrechen
- Akne
- Haarausfall bei der Frau (Alopezie)
- Rückenschmerzen
- Brustbeschwerden
- Eierstockzyste (Ovarialzyste)
- Hitzewallungen
- Scheidenblutung
- Gebärmutterblutung
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Reizbarkeit
- Blutarmut (Anämie)
- Gewichtsabnahme
- Appetitsteigerung
- Angst
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Störung des autonomen Nervensystems
- Konzentrationsstörung
- Trockene Augen
- Ohrgeräusche
- Einschränkung der Kreislauffunktion
- Herzklopfen
- Blutdruckabfall
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Durchfall
- Verstopfung
- Magen-Darm-Beschwerden
- Entzündung des Magen-Darm-Traktes
- Zahnfleischentzündung
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Juckreiz (Pruritus)
- Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
- Brüchige Nägel
- Kopfschuppen
- Hautentzündung
- Unnormal starkes oder lokalisiertes Haarwachstum
- Störung der Hautfärbung (Pigmentstörung) durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Knochenschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Gliederschmerzen
- Infektion der Harnwege
- Vaginalsoor (Hefepilzinfektion der Scheide und Schamlippen)
- Trockene Schleimhaut im Vaginalbereich
- Vaginaler Ausfluss
- Beckenschmerzen
- Veränderung des Brustgewebes
- Brustveränderung mit flüssigkeitsgefüllten Hohlräumen (fibrozystische Mastopathie)
- Verhärtung der weiblichen Brustdrüse
- Wassereinlagerung (Ödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Dosierung

TextPersonenEinzeldosisGesamtdosisZeitpunkt
Allgemeine Dosierungsempfehlung:Weibliche Jugendliche und Frauen1 Tablette1-mal täglichimmer zur gleichen Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Nach Einnahme der letzten Tablette der jeweiligen Packung wird die Behandlung am folgenden Tag mit der ersten Tablette einer neuen Packung fortgesetzt.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung oder der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.