Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 2 mg Dienogest

Hilfsstoffe

• Povidon K30
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Maisstärke
• 60.9 mg Lactose-1-Wasser

• Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch fehlplatzierte Gebärmutterschleimhaut).
• Es enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten.
  • wenn Sie schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Schädigung der Blutgefäße;
  • wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder jemals hatten (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein;
  • wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder jemals hatten;
  • wenn Sie an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf;
  • wenn Sie jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben.
• Wenn während der Einnahme des Arzneimittels eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie das Präparat sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Dienogest die folgenden Angaben.
• Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten nicht den vollständigen Nutzen haben.
• Mit der Einnahme von Dienogest können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder an Erbrechen und/oder Durchfall leiden
  • Dienogest ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Dienogest auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gewichtszunahme
  • depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungswandel
  • Kopfschmerzen, Migräne
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, aufgeblähter Bauch, Erbrechen
  • Akne, Haarausfall
  • Rückenschmerzen
  • Brustbeschwerden, Eierstockzysten, Hitzewallungen
  • uterine/vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen
  • Schwäche, Reizbarkeit
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Gewichtsabnahme, Appetitzunahme
  • Angst, Depression, Stimmungsschwankungen
  • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z. B. Schweißbildung), Aufmerksamkeitsstörung
  • Augentrockenheit
  • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • unspezifische Durchblutungsstörungen, ungewöhnliches Herzklopfen
  • niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
  • trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis), abnormales Haarwachstum, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung
  • Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
  • Harnwegsentzündung
  • Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, Ausfluss aus der Scheide, Beckenschmerzen, Entzündung des äußeren Geschlechtsorgans mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), Knoten in der Brust
  • Schwellungen durch Wassereinlagerungen
• Zusätzliche Nebenwirkung bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre)
  • Verringerung der Knochendichte
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Während der Einnahme von Dienogest dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.
  • Das Arzneimittel ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden.
  • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
  • Wenn Sie:
    • jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte;
    • einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte;
    • jemals unter Depressionen gelitten haben;
    • einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Dienogest einen hohen Blutdruck entwickeln;
    • eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind;
    • zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren;
    • jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht); in diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht;
    • während der Einnahme von Dienogest an Schmerzen im Unterleib leiden.
  • Die Chance, während der Einnahme des Präparates schwanger zu werden, ist verringert, da Dienogest den Eisprung beeinflussen kann.
  • Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
  • Das Arzneimittel und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter
    • Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Dienogest verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Dienogest absetzen sollen.
  • Das Arzneimittel und Veränderungen des Blutungsmusters
    • Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des Blutungsmusters auf.
  • Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Venen
    • Einige Untersuchungen zeigen einen geringen, statistisch nicht bedeutsamen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie diesem. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.
    • Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:
      • mit zunehmendem Alter;
      • wenn Sie übergewichtig sind;
      • wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n);
      • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Dienogest einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.
  • Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Arterien
    • Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Dienogest und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel beispielsweise in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.
    • Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:
      • wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
      • wenn Sie übergewichtig sind;
      • wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
      • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
      • starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine;
      • plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;
      • plötzliche Atemnot;
      • plötzlicher Husten ohne klare Ursache;
      • jeder ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerz oder Verschlechterung einer Migräne;
      • teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen;
      • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen;
      • Schwindel oder Ohnmacht;
      • Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in irgendeinem Körperteil.
  • Das Arzneimittel und Krebs
    • Ob Dienogest das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumore häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
    • In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
  • Das Arzneimittel und Osteoporose
    • Veränderung der Knochendichte (BMD)
      • Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.
      • Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.
      • Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit dem Präparat sorgfältig abwägen, da Dienogest zu einer mäßig starken Senkung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei jungen Mädchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.
    • Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren haben.
    • Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.
  • Laboruntersuchungen
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Dienogest einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Patientinnen, die mit Dienogest behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.

• Bei Erwachsenen: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit.
• Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung.
• Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dienogest einnehmen.
  • Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Dienogest beeinflussen und machen Dienogeste weniger wirksam oder können Nebenwirkungen verursachen.
  • Diese umfassen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von
      • Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
      • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
      • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (so genannte Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
      • Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketoconazol)
    • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dies die Konzentration von Dienogest in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel ENDOVELLE® 2 mg