Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Рецептурный лекарственный препарат
Действующие вещества
- 20 мг эналаприла малеата
- 20.28 мг лерканидипина гидрохлорида полугидрата (0,5-воды)
Вспомогательные вещества
- Кросповидон
- Целлюлоза микрокристаллическая типа Avicel PH 101
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Повидон K30
- Опадрай бежевый 03-F-570040
- Магния стеарат (растительный)
- Целлюлоза микрокристаллическая типа Avicel PH 112
- Натрия гидроксид
- 154 мг лактозы моногидрата
- Тальк
Показания к применению
- Препарат представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора АПФ (эналаприла малеат) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина гидрохлорид), двух лекарственных средств с гипотензивным действием.
- Он применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать,
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эналаприла малеату, лерканидипина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ этого препарата.
- если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарственные препараты, относящиеся к той же группе, что и действующие вещества этого препарата, то есть на так называемые ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
- если у вас в анамнезе вследствие терапии ингибитором АПФ, по неизвестной причине или наследственно уже возникали отеки лица, губ, рта, языка или глотки, вызывавшие затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
- если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, так как это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла).
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения давления, содержащий алискирен.
- если срок вашей беременности превышает 3 месяца (также рекомендуется избегать применения препарата на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность и лактация»).
- если у вас имеются определенные заболевания сердца:
- препятствие оттоку крови из сердца,
- нелеченая сердечная недостаточность,
- нестабильная стенокардия (боли в грудной клетке в покое или постепенно нарастающие),
- инфаркт миокарда в течение последнего 1 месяца.
- если у вас тяжелые нарушения функции печени.
- если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
- если вы одновременно принимаете лекарственные средства, угнетающие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол),
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
- противовирусные средства (например, ритонавир).
- если вы принимаете другой препарат, содержащий действующее вещество циклоспорин (применяется после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
- с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат строго по согласованию с вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Взрослые
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку один раз в сутки в одно и то же время дня.
- Пациенты с нарушениями функции почек / пожилые пациенты:
- Доза препарата определяется вашим врачом и корректируется в соответствии с функцией почек.
- Если вы приняли большую дозу, чем следовало:
- Не превышайте назначенную дозу. Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу или срочно направляйтесь в больницу. Возьмите упаковку препарата с собой. Превышение правильной дозы может привести к чрезмерному падению артериального давления и нарушению или учащению сердечного ритма.
- Если вы забыли принять препарат:
- Если вы забыли принять таблетку, пропустите забытую дозу.
- Примите следующую дозу как обычно.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием
- Если вы прекращаете прием препарата:
- Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам закончить лечение.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. После приема данного препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
- Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
- Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:
- Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или глотки, что может приводить к затруднению дыхания или глотания.
- В начале лечения препаратом вы можете почувствовать слабость, головокружение или нечеткость зрения; это может быть вызвано внезапным падением артериального давления, и в таком случае помогает лечь. Если вас это беспокоит, обратитесь к своему врачу.
- Побочные эффекты препарата
- Часто: (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Кашель;
- Ощущение головокружения, головная боль.
- Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Изменение показателей крови, например уменьшение количества тромбоцитов;
- Повышенная концентрация калия в крови;
- Нервозность (чувство тревоги);
- Головокружение при вставании, вертиго;
- Учащенное сердцебиение, ощущение частого или нерегулярного сердцебиения (пальпитация);
- Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (ощущение прилива жара), снижение артериального давления;
- Боль в животе, запор, тошнота;
- Повышение активности печеночных ферментов;
- Покраснение кожи;
- Боль в суставах;
- Опорожнение мочевого пузыря чаще, чем обычно;
- Ощущение слабости, утомляемость, ощущение тепла, отек лодыжек.
- Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1.000 пациентов)
- Малокровие (анемия);
- Аллергические реакции;
- Шум в ушах (тиннитус);
- Обморок;
- Сухость в горле, воспаление горла;
- Нарушения пищеварения, соленый привкус во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
- Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или глотки с затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
- Ночные позывы к мочеиспусканию, увеличенное выделение мочи;
- Импотенция.
- Дополнительные побочные эффекты, возникавшие при монотерапии эналаприлом или лерканидипином
- Эналаприл
- Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- Нечеткость зрения, ощущение головокружения, слабости или тошноты, кашель.
- Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в грудной клетке, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, чувство сдавления или боль в груди (стенокардия), одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение концентрации креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, утомляемость/разбитость, сыпь, аллергическая реакция с отеками лица, губ, языка или глотки и гортани с затруднением глотания или дыхания.
- Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Малокровие (анемия, включая апластическую и гемолитическую формы), внезапное падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, покалывание или онемение кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у определенных пациентов группы повышенного риска, например с поражением коронарных сосудов или сосудов головного мозга), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого давления у пациентов группы риска), насморк, боль в горле и охриплость голоса, связанное с астмой чувство сдавления в груди, замедление пассажа по кишечнику (включая кишечную непроходимость), воспаление поджелудочной железы, тошнота со рвотой, расстройства пищеварения, запор, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, потеря аппетита, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокое содержание белка в моче (результат анализа), мышечные спазмы, общее недомогание (чувство болезни), повышенная температура (лихорадка), низкая концентрация глюкозы или натрия в крови, повышенная концентрация мочевины в крови (все это определяется анализом крови), ощущение жара (приливы), учащенное или нерегулярное сердцебиение / ощущение сердцебиения, чувство вращения (вертиго), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
- Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1.000 пациентов)
- Изменение показателей крови, такое как снижение количества белых кровяных телец, угнетение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или расстройства сна, «синдром Рейно» (ваши кисти и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за нарушения кровообращения), воспаление носа, воспаление легких, проблемы с печенью, например нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтое окрашивание кожи или глаз), высокий уровень печеночных ферментов или билирубина (определяется лабораторным анализом крови), мишеневидная сыпь (мультиформная эритема), синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые заболевания кожи с покраснением и шелушением кожи, образованием волдырей или эрозий), эксфолиативный дерматит / эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пузырчатка (пемфигус — небольшие наполненные жидкостью пузыри на коже), уменьшение выделения мочи, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия), припухлость желез на шее, в подмышечной впадине или в паховой области, скопление жидкости или других веществ в легких (видимое на рентгенограмме), воспаления внутренней поверхности щек, неба, языка, губ и глотки, включая гортань.
- Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10.000 пациентов)
- Отек тканей кишечника (интестинальный ангионевротический отек).
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Повышенная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, утомляемости или спутанности сознания. Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или все следующие признаки: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боли в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Могут возникать сыпь, фотосенсибилизация кожи или другие кожные проявления.
- Лерканидипин
- Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:
- Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1.000 пациентов)
- Стенокардия (например, ощущение сдавления в груди вследствие недостаточного притока крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы, такие как зуд, сыпь, крапивница), обморок
- У пациентов с имеющейся стенокардией частота, продолжительность или степень тяжести приступов могут возрастать при лечении препаратами из группы, к которой относится лерканидипин. В единичных случаях могут возникать инфаркты миокарда.
- Другие возможные побочные эффекты
- Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
- Головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение частого и нерегулярного сердцебиения (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив жара), отек лодыжек
- Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
- Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд, мышечные боли, выделение повышенных объемов мочи, ощущение слабости или утомляемость
- Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1.000 пациентов) сонливость, рвота, диарея, крапивница, опорожнение мочевого пузыря чаще, чем обычно, боль в грудной клетке
- Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Отеки десен, изменения функции печени (подтвержденные анализами крови), мутная жидкость (при перитонеальном диализе через трубку в брюшную полость), отек лица, губы, языка или глотки, который может приводить к затруднению дыхания или глотания
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
- Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, которые не указаны в инструкции.
Примечания для пациентовЭта таблетка неделима.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать перед едой, если иное не назначено врачом.На основании имеющихся данных применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом относительно того, можно ли и как применять препарат во время беременности.При приеме этого препарата на протяжении всего периода лечения необходимо обеспечить надежную контрацепцию. Это касается представителей всех полов.
- Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата,
- если у вас низкое артериальное давление (возможно, это проявляется приступами слабости или головокружения, особенно в положении стоя).
- если недавно вы страдали от сильной тошноты (сильной рвоты) или диареи.
- если вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием соли.
- если у вас проблемы с сердцем.
- если вы страдаете заболеванием, при котором поражены кровеносные сосуды головного мозга.
- если вы страдаете заболеванием почек (включая трансплантацию почки). Это может приводить к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасным. Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в вашей крови.
- если у вас проблемы с печенью.
- если у вас проблемы с системой крови, например слишком малое количество или отсутствие белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), слишком мало тромбоцитов (тромбоцитопения) или недостаток красных кровяных телец (анемия).
- если вы страдаете коллагенозом с поражением сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), если вы принимаете препараты, подавляющие
иммунную систему, либо получаете аллопуринол (препарат против подагры) или прокаинамид (препарат против нарушений сердечного ритма), либо если у вас одновременно имеется несколько из вышеуказанных факторов риска. - если вы пациент с темным цветом кожи, вам следует знать, что у таких пациентов при приеме ингибиторов АПФ существует повышенный риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или глотки и затруднением глотания или дыхания.
- если вы страдаете сахарным диабетом. Вам следует проверять кровь на низкий уровень сахара, особенно в первый месяц лечения. Уровень
калия в крови в этом случае может быть повышен. - если вы принимаете препараты калия, калийсберегающие средства или калийсодержащие заменители соли.
- если вы старше 70 лет.
- если у вас непереносимость сахаров (непереносимость лактозы).
- Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может быть повышен:
- рацекадотрил — препарат для лечения диареи
- препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.
- Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (их также называют сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками вследствие сахарного диабета.
- алискирен.
- При необходимости ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Противопоказания».
- Если вам предстоит вмешательство или процедура
- Если вам предстоит одно из следующих вмешательств, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат:
- операция или общая анестезия (в том числе у стоматолога)
- удаление холестерина из крови (ЛПНП-аферез)
- десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на яд пчел или ос.
- Сообщите врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть), либо если кормите грудью. Прием препарата на ранних сроках беременности не рекомендуется, а после 3-го месяца беременности препарат принимать нельзя, поскольку его прием на этом этапе может привести к тяжелому вреду для вашего будущего ребенка (см. раздел «Беременность и лактация»).
- Дети и подростки
- Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
- Если на фоне применения этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость, не садитесь за руль транспортного средства и не управляйте механизмами.
Беременность и период лактации
- Сообщите врачу, если вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть).
- Беременность и репродуктивная функция
- Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием препарата до наступления беременности или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат. Применение на ранних сроках беременности не рекомендуется, и препарат нельзя принимать после 3-го месяца беременности, так как прием на этой стадии может привести к тяжелым поражениям вашего будущего ребенка.
- Период грудного вскармливания
- Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.
Способ применения
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет 1 таблетку один раз в сутки в одно и то же время дня. Принимайте таблетку предпочтительно утром не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая водой. См. раздел «Взаимодействие», подраздел «Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем».
Взаимодействия
- Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Препарат нельзя принимать вместе с определенными лекарственными средствами.
- Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, даже если они отпускаются без рецепта. Дело в том, что при приеме этого препарата одновременно с другими средствами действие этого препарата или другого лекарства может измениться или некоторые побочные эффекты могут возникать чаще.
- В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- другие гипотензивные препараты
- препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, которые могут повышать содержание калия в вашей крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — препарат для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин — препарат для разжижения крови и предотвращения образования тромбов).
- литий (препарат для лечения определенных депрессивных расстройств)
- некоторые лекарственные средства для лечения депрессивных состояний (трициклические антидепрессанты)
- некоторые лекарственные средства для лечения психических нарушений (нейролептики)
- нестероидные противовоспалительные препараты, например ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и способные применяться в качестве обезболивающих средств)
- некоторые обезболивающие средства или препараты для лечения воспаления суставов (артрита), включая терапию препаратами золота
- некоторые средства от кашля и простуды, а также средства для снижения массы тела, содержащие так называемое «симпатомиметическое действующее вещество»
- препараты для лечения диабета (например, пероральные гипогликемические средства и инсулин)
- астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии)
- амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
- фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
- дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
- мидазолам (снотворное средство)
- бета-адреноблокаторы, такие как метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
- циметидин (в дозе более 800 мг, препарат для лечения язв желудочно-кишечного тракта, расстройств пищеварения или изжоги)
- Препарат нельзя принимать, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, так как это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла).
- Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может быть повышен:
- рацекадотрил — препарат для лечения диареи.
- препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.
- Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозировку и/или принять другие меры предосторожности:
- если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II или алискирен
- Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Препарат следует принимать не менее чем за 15 минут до приема пищи.
- Пища, богатая жирами, значительно повышает уровень данного препарата в крови.
- Алкоголь может усиливать действие препарата. Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
- Препарат нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как гипотензивное действие может усилиться.
- Информационная служба лекарственных средств
- Листок-вкладыш Эналаприл/Лерканидипин Micro Labs 20 мг/20 мг (