EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster 5x5 G
| PZN | 00038876 |
| Производитель | AstraZeneca GmbH |
| Форма | Кремы |
| Ёмкость | 5X5 g |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
- 25 мг лидокаина
- 25 мг прилокаина
- ПЭГ-54 гидрогенизированное касторовое масло
- Карбомер 974 P
- Раствор натрия гидроксида для регулирования значения pH
- Вода очищенная
Области применения препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Средство для местного обезболивания (местный анестетик). Применяется для:
- обезболивания перед введением внутривенных катетеров, взятием крови и хирургическими вмешательствами на поверхности кожи,
- обезболивания перед механической обработкой (очищением) трофических язв нижних конечностей (Ulcus cruris),
- обезболивания на слизистой оболочке половых органов при малых хирургических вмешательствах на поверхности слизистой оболочки,
- облегчения проведения определенного метода местного обезболивания (инфильтрационной анестезии) слизистых оболочек половых органов.
Дозировка препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Время между нанесением и удалением крема далее обозначается как время аппликации (воздействия).
Применение на коже:
Толстый слой крема наносится на подлежащие обработке участки кожи.
Крем необходимо применять под герметичной окклюзионной повязкой (пластырем). Минимальное время аппликации составляет 1 час. Максимальное время аппликации составляет 5 часов (взрослые, подростки, дети, дети раннего возраста), после чего обезболивающий эффект ослабевает. При применении для пересадки кожи в условиях стационара время аппликации составляет 2-5 часов. При применении на свежевыбритой коже, например, для лазерной эпиляции (самостоятельное нанесение пациентом), максимальное время аппликации составляет 5 часов.
У грудных детей в возрасте от 3 до 11 месяцев крем не должен оставаться на коже более 4 часов. У новорожденных и грудных детей в возрасте до 2 месяцев крем не должен оставаться на коже более 1 часа.
У грудных детей в возрасте до 12 месяцев препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, индуцирующими образование метгемоглобина (например, сульфонамидами).
Перед удалением контагиозного моллюска у детей с определенной формой воспаления кожи (атопическим дерматитом) рекомендуется время аппликации 30 минут.
После применения максимальной дозы у новорожденных и грудных детей в возрасте до 3 месяцев перед повторным применением следует соблюдать интервал не менее 8 часов.
Грудные дети 0 - 2 месяцев: разовая доза около 0,5 г крема на 5 см площади кожи или перед забором крови (венепункцией); максимальная доза/максимальный размер площади кожи: 1 г крема на 10 см площади кожи
Грудные дети 3 - 11 месяцев: разовая доза около 0,5 г крема на 5 см площади кожи или перед забором крови (венепункцией); максимальная доза/максимальный размер площади кожи: 2 г крема на 20 см площади кожи
Дети раннего возраста 1 - 5 лет: разовая доза около 1 г крема на 10 см площади кожи или перед забором крови (венепункцией); максимальная доза/максимальный размер площади кожи: 10 г крема на 100 см площади кожи
Дети 6 - 11 лет: разовая доза около 1 г крема на 10 см площади кожи или перед забором крови (венепункцией); максимальная доза/максимальный размер площади кожи: 20 г крема на 200 см площади кожи
Подростки от 12 лет и взрослые:
Разовая доза:
- около 1,5 г крема на 10 см площади кожи
- около 2 г крема при заборе крови (венепункции)
- около 1,5-2 г на 10 см кожи для применения при пересадке кожи в условиях стационара
- около 1 г крема на 10 см кожи для применения на свежевыбритой коже, например, для лазерной эпиляции (самостоятельное нанесение пациентом)
Максимальная доза/максимальный размер площади кожи: 60 г крема на 600 см2 площади кожи (что соответствует поверхности 30 x 20 см, то есть приблизительно размеру листа формата DIN A4)
Применение перед механической обработкой трофической язвы конечности (Ulcus cruris):
Перед механической очисткой Ulcus cruris у взрослых наносят толстый слой крема на очищаемую поверхность и покрывают пластырем подходящего размера. Применяют от примерно 1 до 2 г крема/10 см2 до максимум 10 г крема.
Время аппликации составляет от 30 до 60 минут. Благодаря этому у большинства пациентов достигается надежное обезболивание.
После удаления повязки следует немедленно приступить к очистке раны.
Длительность применения: Препарат использовался для механической очистки ран до 15 раз на протяжении 1-2 месяцев без признаков снижения эффективности, увеличения частоты или особой степени тяжести нежелательных реакций. Тем не менее, препарат для местного обезболивания перед механической очисткой ран не следует использовать более 10 раз. При использовании перед механической очисткой трофической язвы препарат предназначен только для однократного применения.
Применение на слизистой оболочке половых органов:
Данные по дозировке относятся к подросткам от 12 лет и взрослым. При хирургическом лечении локальных поражений кожи, таких как удаление генитальных бородавок (остроконечных кондилом / Condylomata acuminata), и перед инъекцией местных анестетиков наносить примерно 5-10 г крема на пораженный участок слизистой оболочки. Время воздействия составляет от 5 до 10 минут.
При цервикальном кюретаже наносить 10 г крема на латеральный свод влагалища. Время воздействия составляет 10 минут. После окончания предписанного времени воздействия следует немедленно начинать процедуру. Наложение пластыря не требуется.
Применение на коже половых органов:
Применение на коже половых органов должно осуществляться только под медицинским наблюдением. Данные по дозировке относятся к подросткам от 12 лет и взрослым.
Кожа половых органов у мужчин: перед инъекцией местных анестетиков нанести толстый слой крема на подлежащий обработке участок кожи и покрыть пластырем подходящего размера. Используется около 1 г крема/10 см2. Время аппликации составляет 15 мин.
Кожа половых органов у женщин: перед инъекцией местных анестетиков нанести толстый слой крема на подлежащий обработке участок кожи и покрыть пластырем подходящего размера. Используется около 1-2 г крема/10 см2 . Время аппликации составляет 60 мин. При термокаутеризации или диатермии генитальных бородавок (методы удаления остроконечных кондилом с помощью тепла) на женской генитальной коже при времени воздействия от 60 до 90 минут надежной анестезии исключительно препаратом достигнуто не было.
Передозировка:
Если вы применили большее количество препарата Emla, чем следовало, в редких случаях может развиться метгемоглобинемия. В таком случае вам необходимо немедленно связаться с врачом. Признаками передозировки могут быть онемение губ и области вокруг рта, головокружение и иногда нечеткость зрения. Кроме того, могут возникать беспокойство и тремор, а в тяжелых случаях — нарушения функции нервной и сердечно-сосудистой систем. Лечение этих симптомов в обязательном порядке должно проводиться врачом.
Взаимодействия препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат может усиливать метгемоглобинобразующее действие определенных лекарственных средств. Это относится, например, к сульфонамидам, нитроглицерину, метоклопрамиду, фенитоину, дапсону. Поэтому одновременного применения с этими препаратами следует избегать. Это особенно касается грудных детей в возрасте до 12 месяцев.
Некоторые вещества, содержащиеся в пищевых продуктах (например, нитриты и нитраты), также могут вызывать образование метгемоглобина. Это может потенциально усиливаться при одновременном применении лекарственного средства.
При назначении высоких доз, например, при одновременной обработке нескольких участков кожи и дополнительном введении лидокаина и/или прилокаина в другой лекарственной форме, необходимо учитывать усиление токсичности для всего организма. Это также относится к одновременному применению с другими средствами для обезболивания (местными анестетиками) или веществами с похожей химической структурой (например, антиаритмическими средствами I класса, такими как токаинид и мексилетин).
Специальных исследований взаимодействия лидокаина (одного из двух действующих веществ препарата Emla) с препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмическими средствами III класса, такими как амиодарон) не проводилось, однако следует соблюдать осторожность.
Если вы принимаете лекарственные средства с действующим веществом циметидин для регуляции выработки желудочного сока или если вы принимаете бета-блокаторы, вам нельзя увеличивать дозировку Emla без консультации врача. При повторном применении высоких доз в течение длительного периода времени возможно накопление одного из действующих веществ препарата (лидокаина, прилокаина) в крови.
Побочные действия препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого пациента.
При применении на неповрежденной коже:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Часто: преходящие местные реакции в обработанной области кожи, такие как бледность, покраснение и скопление жидкости в тканях (отеки)
Нечасто: начальное легкое жжение или зуд в обработанной области кожи
Редко: отдельные локальные и точечные красные или воспалительные красные изменения в обработанной области кожи, особенно после длительного лечения детей с определенной формой воспаления кожи (атопическим дерматитом) или бородавками (контагиозным моллюском / Molluscum contagiosum)
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: метгемоглобинемия; раздражение роговицы после случайного попадания в глаза; аллергические реакции (в самых тяжелых случаях вплоть до анафилактического шока)
При применении на слизистой оболочке половых органов:
Нарушения в месте введения:
Часто: преходящие местные реакции в обработанной области, такие как бледность, покраснение и скопление жидкости в тканях (отеки); начальное, обычно легкое жжение, зуд или ощущение тепла в обработанной области
Нечасто: локальные нарушения чувствительности, такие как покалывание в обработанной области
Редко: аллергические реакции (в самых тяжелых случаях вплоть до анафилактического шока)
При применении перед механической обработкой трофической язвы конечности (Ulcus cruris):
Нарушения в месте введения:
Часто: преходящие местные реакции в обработанной области кожи, такие как бледность, покраснение или скопление жидкости в тканях (отеки); кожные реакции (начальное, обычно легкое жжение, зуд или ощущение тепла в месте нанесения)
Нечасто: раздражение обработанной области кожи
Редко: аллергические реакции (в самых тяжелых случаях вплоть до анафилактического шока)
Местные реакции, такие как бледность или покраснение, вызываются прямым воздействием препарата на кровеносные сосуды. Поэтому они обычно носят преходящий характер и протекают мягко. Скопления жидкости в тканях (отеки) возникают вследствие плотного покрытия кожи окклюзионным пластырем.
Особые указания:
При подозрении на тяжелые побочные действия, такие как аллергические реакции или выраженная метгемоглобинемия с одышкой, следует немедленно удалить остатки крема с кожи или слизистых оболочек. Пожалуйста, после этого незамедлительно проинформируйте своего врача.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно влияет на вас или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Препарат нельзя применять:
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующим веществам лидокаину и прилокаину или к любому из вспомогательных веществ,
- если у вас повышенная чувствительность к другим средствам для обезболивания (местным анестетикам амидного типа).
Кроме того, лекарственный препарат нельзя применять в ухе перед парацентезом барабанной перепонки при остром среднем отите или перед другими хирургическими вмешательствами в слуховом проходе или внутреннем ухе, поскольку нельзя с уверенностью исключить повреждение внутреннего уха.
Беременность и период лактации при применении препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Достаточного опыта применения во время беременности и периода лактации в настоящее время нет. Однако можно исходить из того, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Лидокаин и прилокаин, действующие вещества препарата Emla, проникают через плаценту.
Однако до настоящего времени при применении во время беременности тератогенного или токсического действия на плод отмечено не было. Хотя при нанесении на кожу можно предполагать лишь незначительное проникновение активных веществ в системный кровоток, при применении Emla во время беременности следует соблюдать осторожность.
Лидокаин и с высокой степенью вероятности также прилокаин, оба действующих вещества препарата, выделяются с грудным молоком. Однако при рекомендуемой дозировке это происходит в столь малых количествах, что риск развития побочных эффектов у находящегося на грудном вскармливании ребенка считается низким. Следует избегать контакта грудного ребенка с обработанными участками кожи.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения препарата EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Для нанесения на кожу или слизистую оболочку половых органов.
Лицам, регулярно наносящим или удаляющим крем, следует исключить прямой контакт с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Перед вмешательством необходимо соблюдать обычные меры дезинфекции, а также удалить с кожи пластырь и крем. После удаления пластыря и крема продолжительность обезболивающего эффекта составляет не менее 1 часа.
Указания для пациентов к препарату EMLA Крем + 12 пластырей Tegaderm
Требуется особая осторожность при применении,
если вы страдаете врожденным или приобретенным нарушением кроветворения (метгемоглобинемией) или дефицитом определенного фермента (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). В этих случаях существует повышенный риск того, что концентрация метгемоглобина в крови станет слишком высокой. Поэтому в этих случаях препарат Emla применять не следует.
Метгемоглобинемия — это заболевание, при котором часть кровяного пигмента гемоглобина превращается в метгемоглобин. При избытке метгемоглобина кровь больше не может должным образом снабжать организм кислородом. Признаками этого являются синевато-серое окрашивание кожи в области губ и пальцев, беспокойство, тошнота, головокружение и головная боль.
Препарат не следует наносить на открытые раны, за исключением подготовки к механической очистке трофической язвы конечности (Ulcus cruris). Применение перед очисткой язв конечностей должно проходить под медицинским наблюдением.
Вам не следует применять крем перед внутрикожной вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), поскольку нет уверенности, подействует ли вакцинация в этом случае. Хотя клинические исследования указывают на то, что применение препарата не влияет на эффективность данной формы вакцинации, эффективность такой вакцинации следует проверить.
Если вы хотите применить препарат перед вакцинацией, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы страдаете тяжелым нарушением функции печени, лекарственный препарат можно применять только с особой осторожностью, поскольку оба действующих вещества — лидокаин и прилокаин — метаболизируются в печени. Пожалуйста, проконсультируйтесь по этому поводу с врачом.
Если вы страдаете определенной формой воспаления кожи (атопическим дерматитом), может быть достаточным более короткое время воздействия крема от 15 до 30 минут. Время воздействия более 30 минут у таких пациентов может приводить к повышенной частоте местных сосудистых реакций, в частности покраснений в месте нанесения, а в ряде случаев — к отдельным местным точечным кожным изменениям (петехиям) и воспалительным кожным кровоизлияниям (пурпуре).
В области вокруг глаз крем следует наносить только с особой осторожностью, поскольку он вызывает раздражение глаз. Кроме того, возможны повреждения роговицы, если веко обезболено и вследствие этого отсутствует роговичный рефлекс. Если препарат Emla случайно попал в глаз, немедленно промойте его большим количеством тепловатой воды. Защищайте глаз до тех пор, пока к нему не вернется чувствительность или зрение.
Если вы принимаете определенные средства против нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства III класса, такие как амиодарон), вам разрешается применять препарат Emla только под медицинским контролем (при необходимости с контролем ЭКГ). Влияние обоих лекарственных средств на сердце может взаимно усиливаться.
Дети:
Препарат не следует применять у недоношенных детей, родившихся до 37-й недели беременности. Эффективность при заборе крови из пятки у новорожденных в исследованиях подтверждена не была.
У грудных детей в возрасте до 12 месяцев препарат не следует применять совместно с лекарственными средствами, индуцирующими образование метгемоглобина.
У новорожденных и грудных детей младше 3 месяцев в течение до 12 часов после применения наблюдалось повышение концентрации метгемоглобина в крови. Это повышение было преходящим и не оказывало существенного влияния на состояние здоровья.
Крем не следует наносить на слизистую оболочку половых органов у детей младше 12 лет. Однако при обрезании у новорожденных применение 1 г крема доказало свою безопасность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Лекарственный препарат при применении в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
- 25 mg Lidocain
- 25 mg Prilocain
- PEG-54 hydriertes Rizinusöl
- Carbomer 974 P
- Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung
- Wasser, gereinigtes
Anwendungsgebiete von EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Mittel zur örtlichen Schmerzausschaltung (Lokalanästhetikum). Es wird angewendet zur:
- Schmerzausschaltung vor der Einführung von i.v.-Kathetern, Blutentnahme und chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche,
- Schmerzausschaltung vor mechanischer Wundreinigung von Geschwüren der Beine (Ulcus cruris),
- Schmerzausschaltung auf der genitalen Schleimhaut bei kleineren chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche,
- Unterstützung einer bestimmten örtlichen Betäubungsmethode (Infiltrationsanästhesie) von genitalen Schleimhäuten.
Dosierung von EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Die Zeit zwischen Auftragen und Entfernen der Creme wird im Folgenden als Einwirkdauer bezeichnet.
Anwendung auf der Haut:
Eine dicke Cremeschicht wird auf die zu behandelnden Hautareale aufgetragen.
Die Creme muss unter einem dicht abschließenden Pflaster angewendet werden. Die minimale Einwirkdauer beträgt 1 Stunde. Die maximale Einwirkdauer beträgt 5 Stunden (Erwachsene, Jugendliche, Kinder, Kleinkinder), anschließend lässt die schmerzausschaltende Wirkung nach. Bei der Anwendung zu Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes beträgt die Einwirkdauer 2-5 Stunden. Bei der Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten), beträgt die maximale Einwirkdauer 5 Stunden.
Bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten sollte die Creme nicht länger als 4 Stunden auf der Haut verbleiben. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis 2 Monaten sollte die Creme nicht länger als 1 Stunde auf der Haut verbleiben.
Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern (z. B. Sulfonamide), angewendet werden.
Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern, die an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
Nach Anwendung der maximalen Dosierung sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten vor einer wiederholten Anwendung ein Zeitintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Säuglinge 0 - 2 Monate: Einzeldosis etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal
Säuglinge 3 - 11 Monate: Einzeldosis etwa 0,5 g Creme auf 5 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 2 g Creme auf 20 cm² Hautareal
Kleinkinder 1 - 5 Jahre: Einzeldosis etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 10 g Creme auf 100 cm² Hautareal
Kinder 6 - 11 Jahre: Einzeldosis etwa 1 g Creme auf 10 cm² Hautareal bzw. vor der Blutabnahme (Venenpunktion); Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 20 g Creme auf 200 cm² Hautareal
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
Einzeldosis:
- etwa 1,5 g Creme auf 10 cm² Hautareal
- etwa 2 g Creme bei Blutabnahme (Venenpunktion)
- etwa 1,5-2 g auf 10 cm² Haut zur Anwendung bei Hauttransplantationen im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
- etwa 1 g Creme auf 10 cm² Haut zur Anwendung auf frisch rasierter Haut, z. B. zur Laser-Haarentfernung (Selbstauftragen durch den Patienten)
Höchstdosis/maximale Größe des Hautareals: 60 g Creme auf 600 cm2 Hautareal (das entspricht einer Fläche von 30 x 20 cm, also etwa der Größe eines DIN-A4-Blattes)
Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris):
Vor der mechanischen Wundreinigung eines Ulcus cruris wird beim Erwachsenen eine dicke Schicht Creme auf die zu reinigende Fläche aufgetragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedeckt. Es werden etwa 1 bis 2 g Creme/10 cm2 bis zu maximal 10 g Creme verwendet.
Die Einwirkdauer beträgt 30 bis 60 Minuten. Hierdurch wird bei den meisten Patienten eine zuverlässige Schmerzausschaltung erreicht.
Nach Entfernen des Pflasters sollte sofort mit der Wundreinigung begonnen werden.
Behandlungsdauer: Das Präparat wurde für die mechanische Wundreinigung bis zu 15-mal über 1-2 Monate eingesetzt, ohne dass ein Wirkungsverlust, ein vermehrtes Auftreten oder ein besonderer Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet werden konnte. Dennoch sollte das Arzneimittel zur örtlichen Schmerzausschaltung vor einer mechanischen Wundreinigung nicht mehr als 10-mal eingesetzt werden. Bei Anwendung vor der mechanischen Wundreinigung eines Beingeschwürs ist das Präparat nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:
Die Angaben zur Dosierung gelten für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene. Bei chirurgischer Behandlung von örtlichen Hautveränderungen, wie z. B. Entfernung genitaler Warzen (Condylomata acuminata), und vor Injektion von Lokalanästhetika etwa 5 bis 10 g Creme auf das betroffene Schleimhautareal auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 5 bis 10 Minuten.
Bei Zervikalkürettage 10 g Creme auf das seitliche Scheidengewölbe auftragen. Die Einwirkdauer beträgt 10 Minuten.Nach Ende der vorgeschriebenen Einwirkdauer ist sofort mit der Behandlung zu beginnen. Ein Pflaster ist nicht notwendig.
Anwendung auf der genitalen Haut:
Die Anwendung auf der genitalen Haut darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Angaben zur Dosierung gelten für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene.
Genitalhaut bei Männern: Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es wird etwa 1 g Creme/10 cm2 verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 15 min.
Genitalhaut bei Frauen: Vor der Injektion von Lokalanästhetika eine dicke Schicht Creme auf das zu behandelnde Hautareal auftragen und mit einem Pflaster geeigneter Größe bedecken. Es werden etwa 1-2 g Creme/10 cm2 verwendet. Die Einwirkdauer beträgt 60 min. Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen (Methoden zur Entfernung von Genitalwarzen durch Wärme) wurde auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten alleine keine zuverlässige Anästhesie erreicht.
Überdosierung:
Wenn Sie eine größere Menge von Emla angewendet haben, als Sie sollten, kann es in seltenen Fällen zu einer Methämoglobinämie kommen. Sie müssen sich dann sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Anzeichen einer Überdosierung können Taubheit der Lippen und um den Mund sein, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Weiterhin kann es zu Unruhe und Zittern und in schweren Fällen zu Störungen des Nerven- und des Herz-Kreislauf-Systems kommen. Eine Behandlung dieser Symptome muss in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen.
Wechselwirkungen von EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Präparat kann die methämoglobinbildende Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken. Dies gilt z. B. für Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson. Eine gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge bis zu 12 Monaten.
Manche Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z. B. Nitrite und Nitrate), können ebenfalls die Bildung von Methämoglobin hervorrufen. Das kann durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels eventuell verstärkt werden.
Bei Verabreichung hoher Dosen, z. B. bei einer gleichzeitigen Behandlung mehrerer Hautgebiete und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, muss eine Verstärkung der Toxizität auf den ganzen Körper berücksichtigt werden. Dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika) oder Substanzen mit einem ähnlichen chemischen Aufbau (z. B. Klasse-I Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin).
Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain (einer der beiden Wirkstoffe von Emla) mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten.
Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker einnehmen, dürfen Sie die Dosierung von Emla nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung eines der Wirkstoffe des Präparates (Lidocain, Prilocain) im Blut kommen.
Nebenwirkungen von EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Anwendung auf der intakten Haut:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
Gelegentlich: anfängliches leichtes Brennen oder Jucken in dem behandelten Hautareal
Selten: einzelne örtliche und punktförmige rote oder entzündliche rote Veränderungen in dem behandelten Hautareal, besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) oder mit Warzen (Molluscum contagiosum)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Methämoglobinämie; Reizung der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt; allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
Bei Anwendung auf der genitalen Schleimhaut:
Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl in dem behandelten Hautareal
Gelegentlich: örtliche Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln in dem behandelten Hautareal
Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
Bei Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris):
Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: vorübergehende örtliche Reaktionen in dem behandelten Hautareal, wie z. B. Blässe, Rötungen oder Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme); Hautreaktionen (anfängliches, normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Verabreichungsort)
Gelegentlich: Reizungen des behandelten Hautareals:
Selten: allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
Die lokalen Reaktionen, wie z. B. Blässe oder Rötungen, werden durch die direkte Wirkung des Arzneimittels auf die Blutgefäße verursacht. Deshalb sind sie normalerweise nur vorübergehend und verlaufen mild. Die Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) werden durch die dichte Abdeckung der Haut durch das Pflaster hervorgerufen.
Besondere Hinweise:
Bei einem Verdacht auf schwere Nebenwirkungen, wie z. B. allergische Reaktionen oder eine ausgeprägte Methämoglobinämie mit Atemnot, sollten Sie Cremereste sofort von der Haut oder den Schleimhäuten abwischen. Bitte informieren Sie danach unverzüglich Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Lidocain und Prilocain oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp) sind.
Außerdem darf das Arzneimittel vor einem Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder vor anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr nicht im Ohr angewendet werden, da eine Schädigung des Innenohres nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit zu EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen zurzeit nicht vor. Es ist jedoch davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde. Lidocain und Prilocain, die Wirkstoffe von Emla, passieren die Plazenta.
Bisher wurden jedoch bei der Anwendung während der Schwangerschaft keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet. Obwohl bei der Anwendung auf der Haut nur von einem geringen Übergang der Wirkstoffe in den Blutkreislauf ausgegangen werden kann, sollte man bei der Anwendung von Emla in der Schwangerschaft vorsichtig sein.
Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain, die beiden Wirkstoffe des Arzneimittels, gehen in die Muttermilch über. Bei der empfohlenen Dosierung erfolgt dies aber in so kleinen Mengen, dass das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind als gering erachtet wird. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen sollte vermieden werden.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung zu EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Zur Anwendung auf der Haut oder der genitalen Schleimhaut.
Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
Vor einem Eingriff sind die üblichen Desinfektionsmaßnahmen zu beachten und das Pflaster und die Creme von der Haut zu entfernen. Nach Entfernen des Pflasters und der Creme beträgt die Dauer der Schmerzausschaltung mindestens noch eine Stunde.
Patientenhinweise zu EMLA Creme + 12 Tegaderm Pflaster
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
wenn Sie an angeborener oder erworbener Blutbildungsstörung (Methämoglobinämie) oder einem Mangel an einem bestimmten Enzym (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase) leiden. In diesen Fällen besteht eine erhöhte Gefahr, dass bei Ihnen die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu hoch wird. Emla sollte daher in diesen Fällen nicht angewendet werden.
Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der sich ein Teil des Blutfarbstoffs Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt hat. Wenn zu viel Methämoglobin vorhanden ist, kann das Blut den Körper nicht mehr richtig mit Sauerstoff versorgen. Die Anzeichen hierfür sind eine bläulich-graue Verfärbung der Haut im Bereich der Lippen und Finger, Unruhe, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz.
Das Präparat sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden, außer zur Vorbereitung der mechanischen Reinigung eines Beingeschwürs (Ulcus cruris). Die Anwendung vor der Reinigung von Beingeschwüren muss unter ärztlicher Überwachung stattfinden.
Sie sollten die Creme nicht vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen in die Haut (z. B. Tuberkuloseimpfung) anwenden, da nicht sicher ist, ob die Impfung dann wirkt.Obwohl klinische Studien darauf hinweisen, dass die Wirkung bei dieser Form der Impfung nicht durch eine Anwendung des Präparates beeinflusst wird, sollte die Wirksamkeit einer solchen Impfung überprüft werden.
Wenn Sie vor einer Impfung das Präparat anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie unter einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die beiden Wirkstoffe Lidocain und Prilocain in der Leber verstoffwechselt werden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Wenn Sie an einer bestimmten Form der Hautentzündung (atopischer Dermatitis) leiden, kann eine kürzere Einwirkdauer der Creme von 15 bis 30 Minuten ausreichend sein. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten könnte bei diesen Patienten zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen am Verabreichungsort sowie in einigen Fällen zu einzelnen örtlichen, punktförmigen Hautveränderungen (Petechien) und entzündlichen Hautblutungen (Purpura).
In der Umgebung des Auges sollte die Creme nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es die Augen reizt. Außerdem kann es zu Verletzungen der Hornhaut kommen, wenn das Augenlid betäubt ist und daher der Lidreflex fehlt. Sollte Emla versehentlich mit dem Auge in Kontakt kommen, spülen Sie das Auge sofort mit viel lauwarmem Wasser. Schützen Sie das Auge so lange, bis Sie wieder etwas spüren bzw. wieder sehen können.
Wenn Sie bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie z. B. Amiodaron) einnehmen, dürfen Sie Emla nur unter ärztlicher Überwachung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) anwenden. Die Wirkungen beider Arzneimittel auf das Herz können sich verstärken.
Kinder:
Das Präparat sollte nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht belegt werden.
Bei Säuglingen bis zu 12 Monaten sollte das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die die Bildung von Methämoglobin fördern.
Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde bis zu 12 Stunden nach der Anwendung ein Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Blut beobachtet. Dieser Anstieg war vorübergehend und hatte keinen bedeutenden Einfluss auf den Gesundheitszustand.
Die Creme sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden. Bei der Beschneidung von Neugeborenen hat sich die Anwendung von 1 g Creme allerdings als unbedenklich erwiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
Das Arzneimittel hat bei Anwendung in den empfohlenen Dosen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.