Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и обратитесь к своему врачу или в аптеку.Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 1 мкг альфакальцидол (Alfacalcidol)
Вспомогательные вещества
- Оксид железа(III)
- Желатин
- Кунжутное масло рафинированное
- Сорбат калия
- DL-альфа-токоферол
- Глицерол
Показания к применению
- Данный лекарственный препарат является производным витамина D3.
- Он применяется при:
- постменопаузальном остеопорозе, остеопорозе при терапии глюкокортикоидами;
- размягчении костей у взрослых (остеомаляции) вследствие недостаточного всасывания, как при синдроме мальабсорбции и постгастрэктомическом синдроме. Доказано достоверное снижение частоты падений у пожилых людей;
- гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витамин-D-резистентном) рахите/остеомаляции. Дополнительная терапия данным препаратом может быть показана в том случае, если уровень кальция в плазме крови составляет менее 2,2 ммоль/л;
- заболеваниях, при которых в метаболизме витамина D нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках, таких как почечная остеодистрофия со сниженным всасыванием кальция и уровнем кальция в плазме крови менее 2,2 ммоль/л (менее 8,8 мг/100 мл), которая может возникать вследствие нарушений функции почек без диализной терапии или с проведением диализа, а также первоначально при состояниях после трансплантации почки.
Противопоказания
- Препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к альфакальцидолу или любому из вспомогательных веществ данного препарата;
- при известной гиперчувствительности к витамину D;
- если у вас имеется манифестная интоксикация витамином D;
- при уровне кальция в плазме крови выше 2,6 ммоль/л, произведении кальций x фосфат выше 3,7 (ммоль/л)2 и алкалозе со значениями pH венозной крови выше 7,44 (молочно-щелочной синдром, синдром Бернетта);
- если у вас имеется гиперкальциемия (повышенный уровень кальция) или гипермагниемия (повышенный уровень магния).
Дозировка
- Всегда принимайте этот препарат в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Взрослым и детям с массой тела более 20 кг в начале лечения — 1 мягкая капсула (1 мкг альфакальцидола) в сутки.
- Детям с массой тела менее 20 кг — 0,05 мкг альфакальцидола/кг массы тела/сутки в качестве суточной дозы.
- При продолжении лечения дозу следует уменьшать в соответствии с течением процесса выздоровления и во избежание повышения уровня кальция в крови или произведения кальций x фосфат.
- Пациентам с более выраженными заболеваниями костей требуются и переносятся более высокие дозы: 1 - 3 капсулы (соответственно 1 - 3 мкг альфакальцидола) в сутки.
- Пациенты с гипофункцией околощитовидных желез
- У пациентов с гипофункцией околощитовидных желез (гипопаратиреозом) дозу необходимо снижать при достижении нормальных значений кальция в крови (2,2 - 2,6 ммоль/л; 8,8 - 10,4 мг/100 мл) или произведения кальций x фосфат 3,5 - 3,7 (ммоль/л)2.
- Длительность применения
- Решение о длительности применения принимает ваш лечащий врач.
- Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
- Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
- в любом случае необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу (например, в токсикологическую службу), который оценит степень тяжести передозировки и определит необходимые меры.
- При случайном однократном приеме повышенной дозы (25 - 30 мкг альфакальцидола) негативных последствий отмечено не было.
- При длительной передозировке препарата возможно развитие гиперкальциемии, в определенных обстоятельствах представляющей угрозу для жизни.
- Клиническая картина синдрома гиперкальциемии нехарактерна:
- слабость, утомляемость, разбитость, головная боль, желудочно-кишечные расстройства (жалобы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, запор или диарея, изжога), сухость во рту, боли в мышцах, костях и суставах, зуд или ощущение сердцебиения.
- При снижении концентрационной способности почек дополнительно возникают полиурия, полидипсия, никтурия и протеинурия. В зависимости от выраженности гиперкальциемии, наряду со снижением дозы или временной отменой препарата, могут применяться диета с низким содержанием кальция или бескальциевая диета, инфузионная терапия, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикоиды, бисфосфонаты и кальцитонин.
- Врачебные меры при передозировке
- При острой передозировке раннее промывание желудка и/или введение вазелинового масла могут снизить абсорбцию (всасывание из пищеварительного тракта в кровь) и ускорить выведение с калом.
- Специфического антидота не существует.
- Если вы забыли принять препарат
- Не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием в соответствии со схемой дозирования.
- Если вы прекращаете прием препарата
- Вам не следует самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом без консультации с вашим лечащим врачом.
- Если перерыв или досрочное прекращение показаны с медицинской точки зрения, соблюдайте указания, данные вашим врачом.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
- Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого пациента.
- Наблюдались следующие другие побочные действия
- Редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000): возможно повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия).
- Очень редко (менее 1–10 пациентов из 10 000): возможно отложение кальция в тканях.
- Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных):
- Возможно развитие повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии). Признаками возможного повышения уровня кальция в крови (вследствие слишком высокой дозы) считаются утомляемость, жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, чувство жажды или зуд.
- Могут возникать нарушения со стороны иммунной системы, например анафилактический шок, и аллергические кожные реакции, например кожная сыпь, зуд, крапивница.
- Предупреждения относительно возможных вспомогательных веществ содержатся в листке-вкладыше.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Проконсультируйтесь с гинекологом по вопросу о том, можно ли и как применять препарат во время беременности.
- Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.
- Особая осторожность при приеме препарата требуется:
- у пациентов, находящихся на диализе, поскольку необходимо исключить возможное поступление кальция из диализной жидкости;
- при наличии в анамнезе почечных камней и саркоидозе, так как имеется повышенный риск.
- Дети
- У детей с массой тела менее 20 кг требуется коррекция дозы
- Пожилые люди
- Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
- Способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Беременность и период грудного вскармливания
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Беременность
- Хотя к настоящему времени сообщений о тератогенном действии не поступало, во время беременности препарат следует применять только по строгим показаниям.
- Передозировки производных витамина D во время беременности необходимо избегать, так как длительная гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) может приводить к физической и умственной отсталости (задержке развития), а также к врожденным заболеваниям сердца и глаз (надклапанному стенозу аорты и ретинопатии) у ребенка.
- Период грудного вскармливания
- Хотя к настоящему времени сообщений о тератогенном действии не поступало, в период грудного вскармливания препарат следует применять только по строгим показаниям. Прием препарата в период лактации может повышать содержание кальцитриола в грудном молоке. Это следует учитывать, если ребенок дополнительно получает витамин D.
Способ применения
- Суточную дозу 1 мкг альфакальцидола (1 мягкую капсулу) следует принимать вечером.
- При дозировке 1 - 3 мкг альфакальцидола (1 - 3 мягкие капсулы) суточную дозу делят пополам: половину принимают утром и половину — вечером.
- Пожалуйста, принимайте мягкие капсулы не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Прием вместе с другими лекарственными средствами
- Действие некоторых лекарственных препаратов может изменяться при одновременном применении других средств. Обратитесь к своему врачу, если вы постоянно принимаете другие средства, принимали их недавно или намерены принимать одновременно с данным препаратом. Врач подскажет, следует ли в этих условиях ожидать несовместимости или потребуются ли особые меры, такие как определение новой дозы при приеме этого препарата.
- Витамин D и его производные не разрешается применять одновременно с альфакальцидолом. Поскольку альфакальцидол является высокоактивным производным, при одновременном приеме следует ожидать аддитивного эффекта и повышенного риска гиперкальциемии.
- Гиперкальциемия может провоцировать нарушения сердечного ритма у пациентов, получающих терапию препаратами наперстянки. При одновременном приеме препаратов наперстянки за такими пациентами требуется строгий контроль.
- При одновременном лечении препаратом и барбитуратами или противосудорожными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, для достижения желаемого эффекта требуются более высокие дозы препарата. Дифенилгидантоин также может ослаблять действие альфакальцидола.
- Глюкокортикоиды также могут неблагоприятно влиять на действие альфакальцидола.
- Поскольку соли желчных кислот имеют значение для всасывания альфакальцидола, длительное лечение средствами, связывающими желчные кислоты (колестирамин, колестипол), сукральфатом и антацидами с высоким содержанием алюминия может оказывать неблагоприятное влияние. Поэтому препарат и алюминийсодержащие антациды следует принимать не одновременно, а с интервалом в 2 часа.
- Магнийсодержащие антациды или слабительные средства при лечении пациентов, находящихся на диализе, следует применять с осторожностью из-за опасности гипермагниемии.
- Напротив, действие альфакальцидола усиливается при одновременном назначении эстрогенных гормонов в периоды пери- и постменопаузы.
- При одновременном назначении кальцийсодержащих препаратов, тиазидов или других лекарственных средств, повышающих уровень кальция в крови, риск гиперкальциемии возрастает.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные средства.